Chirurgický protokol pro prevenci mukozitidy
Vliv procedur augmentace měkkých tkání na zdraví periimplantátu
Hlavním cílem implantační terapie je získat dlouhodobé zdraví periimplantátu. Mezi lokální rizikové faktory v etiologii periimplantátových onemocnění byla hlášena absence keratinizované tkáně (KT) kolem implantátu. Ve skutečnosti může být pro usnadnění kontroly plaku užitečná určitá šířka KT, která poskytuje lepší senzorickou izolaci, a tudíž i menší bolestivost při čištění. Dobrá kontrola plaku by měla udržovat zdraví periimplantátu po celou dobu.
Velmi nedávný systematický přehled hodnotil účinek postupů roubování měkkých tkání na zdraví periimplantátu a odhalil, že štěpování měkkých tkání pomocí autogenní tkáně pro získání KT má za následek významný pokles hodnot PI, BOP a GI a významně nižší hodnoty PI a GI a vyšší marginální kostní hladiny na konci studie ve srovnání s udržovacími skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě dostupných údajů v literatuře bylo prokázáno, že míra nepohodlí při čištění kartáčkem byla významně vyšší v místech s šířkou KT < 2 mm, která vykazovala více plaku a více krvácení při sondování než místa s šířkou KT ≥ 2 mm. Proto byly v minulosti navrženy různé postupy a materiály pro zvětšení měkkých tkání kolem zubního implantátu. Štěpování měkkých tkání se zdá být prospěšné, zvláště u zadní dolní čelisti, kdy si pacienti stěžují na bolestivost během procedur ústní hygieny a kontrola plaku není ideální a může být usnadněna lepší topografií. Chirurgické postupy nejčastěji používané ke zvětšení šířky keratinizované tkáně kolem náhrady podporované implantátem zahrnují apikálně umístěnou split-flap/vestibuloplastiku (APF) s nebo bez aplikace autogenní tkáně (tj. volného gingiválního štěpu) nebo xenogenního kolagenu. matice.
Zůstává však nejasné, zda chirurgické postupy pro získání KT mohou či nemohou stanovit periimplantační zdraví omezující výskyt periimplantátových onemocnění a mohou pozitivně ovlivnit samostatně prováděná opatření ústní hygieny snižující periimplantátový zánět měkkých tkání ve srovnání s periimplantačními onemocněními. augmentovaná, neadekvátně dimenzovaná místa implantátů. Neexistují ani klinické návrhy pro specifickou transplantaci měkkých tkání k získání příznivějších výsledků.
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je posoudit efekt augmentace měkkých tkání u nemocných (mukositid) implantovaných míst z hlediska:
- výskyt periimplantátového zdraví (absence BoP/hnisání, PPD > 6 mm, podélná radiologická ztráta kostní hmoty) ve 3, 6 a 12 měsících
- snížení BoP (%) po 3, 6 a 12 měsících
- marginální kostní ztráta (MBL) po 12 měsících
- zlepšení samostatně prováděných opatření ústní hygieny (PI, VAS) po 3, 6 a 12 měsících a pooperační morbidity (VAS) po 7 dnech.
- změna morfologie tkáně: zvětšení KT šířky (2D v mm.) a objemu tkáně (objemové 3D) ve 3, 6 a 12 měsících a estetické (zkoušející na slepo) v 6, 12 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20100
- Nábor
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémoví zdraví pacienti
- odpovídající standardy ústní hygieny (skóre plaku v plných ústech < 20 %)
- zdraví parodontu (BoP < 10 %) nebo zánět dásní (BoP > 10 %) u zdravého nebo sníženého parodontu
- klinické známky mukozitidy (přítomnost BoP) na postižené fixní protéze podporované implantátem
- < 2 mm KT ve střední bukální části fixní protézy podporované implantátem
- < 10 cigaret/kostka
Kritéria vyloučení:
- jakékoli systémové onemocnění, které by negativně ovlivnilo hojení ran nebo známá alergie na kolagen
- více než 10 cigaret/den
- místa s rehabilitacemi podporovanými implantáty vykazující špatnou marginální adaptaci (potvrzeno explorativní sondou a radiografickým vyšetřením)
- rehabilitace podporované implantáty s nedostatečným přístupem k hygieně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Údržba
Výuka ústní hygieny a péče o parodontu
|
Instrukce o ústní hygieně, parodontální debridment a podpůrná parodontální terapie
|
|
Aktivní komparátor: Zdarma gingivální štěp
Po podání lokální anestezie bude proveden intrasulkulární řez na mukogingivální linii a zvednuta částečná tloušťka laloku a přišita na bázi nově vytvořeného vestibulu vstřebatelnými matracovými stehy.
Po dokončení apikálně umístěného laloku dostanou pacienti bezplatný gingivální štěp (FGG) odebraný z patra, který bude fixován přerušovanými vstřebatelnými stehy k periostálnímu lůžku příjemce bez jakéhokoli svalového úponu.
|
Instrukce o ústní hygieně, parodontální debridment a podpůrná parodontální terapie
Po podání lokální anestezie bude proveden intrasulkulární řez na mukogingivální linii a zvednuta částečná tloušťka laloku a přišita na bázi nově vytvořeného vestibulu vstřebatelnými matracovými stehy.
Po dokončení apikálně umístěného laloku dostanou pacienti bezplatný gingivální štěp (FGG) odebraný z patra, který bude fixován přerušovanými vstřebatelnými stehy k periostálnímu lůžku příjemce bez jakéhokoli svalového úponu.
|
|
Aktivní komparátor: Kolagenová matrice
Po podání lokální anestezie bude proveden intrasulkulární řez na mukogingivální linii a zvednuta částečná tloušťka laloku a přišita na bázi nově vytvořeného vestibulu vstřebatelnými matracovými stehy.
Po dokončení apikálně umístěného laloku dostanou pacienti buď kolagenovou matrici (CM), která bude fixována přerušovanými vstřebatelnými stehy k periostálnímu lůžku příjemce, bez jakéhokoli svalového úponu.
|
Instrukce o ústní hygieně, parodontální debridment a podpůrná parodontální terapie
Po podání lokální anestezie bude proveden intrasulkulární řez na mukogingivální linii a zvednuta částečná tloušťka laloku a přišita na bázi nově vytvořeného vestibulu vstřebatelnými matracovými stehy.
Po dokončení apikálně umístěného laloku dostanou pacienti buď kolagenovou matrici (CM), která bude fixována přerušovanými vstřebatelnými stehy k periostálnímu lůžku příjemce, bez jakéhokoli svalového úponu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
periimplantátový zdravotní výskyt
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě
|
procenta klinických případů s následujícími charakteristikami pro každý ošetřený implantát: nepřítomnost krvácení při sondování (BoP), hloubka sondy (PPD) < 6 mm, nepřítomnost okrajového úbytku kostní hmoty (MBL)
|
6 a 12 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny krvácení při sondování (BoP).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
změny krvácení při sondování, hodnocené jako přítomné, pokud krvácení bude zjevné do 15 s po jemném sondování, nebo chybí, pokud do 15 s po sondování nezaznamenáte žádné krvácení
|
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Index plaku (PI) se mění
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
změny indexu plaku, hodnocené jako přítomné, pokud bude patrný identifikovatelný plak, s použitím periodontální sondy podél okraje dásně, nebo nepřítomné, pokud plak nebude zaznamenán
|
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Hloubka snímací kapsy (PPD) se mění
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
změny hloubky sondovací kapsy, hodnocené od okraje periimplantátové sliznice ke dnu periimplantátového sulcus, měřeno v milimetrech
|
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
změny slizniční recese (REC).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
změny slizniční recese, hodnocené od ramene implantátu k okraji periimplantátové sliznice, měřeno v milimetrech
|
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
Změny keratinizované tkáně (KT)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
šířka KT, hodnocená od gingiválního okraje k mukogingiválnímu spojení ve střední bukální části implantátu měřená pomocí „rolovací techniky“ v milimetrech
|
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
marginální ztráta kostní hmoty (MBL)
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě
|
marginální ztráta kostní hmoty v meziálním a distálním pohledu, měřeno na periapikálním rentgenovém snímku
|
6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
nepohodlí během procedury ústní hygieny
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
míra nepohodlí při čištění, které pacienti pociťují během ústní hygieny, bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0 až 100 mm.
Pacienti budou vyzváni, aby na čáře označili bod, který bude představovat úroveň nepohodlí, které pociťovali během procedury čištění kartáčkem, v rozsahu od 0 (žádné nepohodlí) do 100 (extrémní nepohodlí).
|
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
pooperační morbidita
Časové okno: 7 dní po ošetření
|
úroveň pooperační morbidity bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0 až 100 mm a množství protizánětlivé medikace použité pacientem.
Vyšetřovatel zaznamená přítomnost komplikací, doplňkové léčby a medikace v souvislosti s chirurgickou léčbou pomocí specifického formuláře a dotazníku předaného pacientům.
|
7 dní po ošetření
|
|
objemové změny
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
digitální otisky budou získány pomocí 3D skeneru za účelem vytvoření stereolitografických (STL) souborů.
Soubory STL každého pacienta budou superponovány a spárovány pomocí softwaru pro digitální porovnávání objemů.
Superponované soubory STL budou použity k posouzení lineárních a objemových rozměrových změn měkkých tkání (lineární a objemové změny obrysu měkkých tkání).
|
3, 6 a 12 měsíců po léčbě
|
|
estetický
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě
|
estetický bude hodnocen vyšetřujícím naslepo pomocí růžového estetického skóre (PES), jak popsal Fürhauser et al. 2005
|
6 a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mucositis surgical
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .