Chirurgisches Protokoll zur Prävention von Mukositis
Auswirkung von Weichgewebeaugmentationsverfahren auf die periimplantäre Gesundheit
Das Hauptziel der Implantattherapie besteht darin, eine langfristige periimplantäre Gesundheit zu erreichen. Als lokaler Risikofaktor für die Ätiologie periimplantärer Erkrankungen wurde das Fehlen von keratinisiertem Gewebe (KT) um das Implantat herum berichtet. Tatsächlich kann eine bestimmte KT-Breite, die eine bessere sensorische Isolierung und damit weniger Schmerzen beim Zähneputzen ermöglicht, nützlich sein, um die Plaquekontrolle zu erleichtern. Eine gute Plaquekontrolle sollte die periimplantäre Gesundheit langfristig aufrechterhalten.
In einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung wurden die Auswirkungen von Weichgewebetransplantationsverfahren auf die periimplantäre Gesundheit untersucht. Dabei wurde festgestellt, dass die Weichgewebetransplantation unter Verwendung von autogenem Gewebe zur Gewinnung von KT zu einer signifikanten Senkung der PI-, BOP- und GI-Werte und deutlich niedrigeren PI- und GI-Werten führt und höhere marginale Knochenniveaus am Studienendpunkt im Vergleich zu Erhaltungsgruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf den verfügbaren Daten in der Literatur wurde gezeigt, dass das Ausmaß der Putzbeschwerden an Stellen mit einer KT-Breite von <2 mm deutlich höher war, wo bei der Sondierung mehr Plaque und mehr Blutungen auftraten als an Stellen mit einer KT-Breite von ≥2 mm. Daher wurden in der Vergangenheit verschiedene Verfahren und Materialien vorgeschlagen, um das Weichgewebe um Zahnimplantate herum zu vergrößern. Eine Weichgewebetransplantation scheint vor allem im hinteren Unterkiefer vorteilhaft zu sein, wenn Patienten während der Mundhygiene über Schmerzen klagen und die Plaquekontrolle nicht optimal ist und durch eine bessere Topographie erleichtert werden kann. Zu den chirurgischen Eingriffen, die am häufigsten eingesetzt werden, um die Breite des keratinisierten Gewebes um eine implantatgetragene Restauration herum zu vergrößern, gehört eine apikal positionierte Split-Flap-/Vestibuloplastik (APF) mit oder ohne Anwendung von autogenem Gewebe (d. h. freiem Zahnfleischtransplantat) oder einem xenogenen Kollagen Matrix.
Es bleibt jedoch unklar, ob chirurgische Eingriffe zur Verbesserung der KT die periimplantäre Gesundheit verbessern, das Auftreten periimplantärer Erkrankungen begrenzen und sich positiv auf selbst durchgeführte Mundhygienemaßnahmen auswirken können, indem sie periimplantäre Weichteilentzündungen im Vergleich zu nicht-implantären Weichteilentzündungen reduzieren. augmentierte, unzureichend dimensionierte Implantatstellen. Es gibt auch keine klinischen Vorschläge für eine spezifische Weichteiltransplantation, um günstigere Ergebnisse zu erzielen.
Ziel der vorliegenden randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirkung von Weichgewebeaugmentationsverfahren an erkrankten (Mukositis) Implantationsstellen im Hinblick auf Folgendes zu bewerten:
- Auftreten einer periimplantären Gesundheit (kein BoP/Eiterung, PPD > 6 mm, longitudinaler radiologischer Knochenverlust) nach 3, 6 und 12 Monaten
- Reduzierung der Zahlungsbilanz (%) nach 3, 6 und 12 Monaten
- marginaler Knochenverlust (MBL) nach 12 Monaten
- Verbesserung der selbst durchgeführten Mundhygienemaßnahmen (PI, VAS) nach 3, 6 und 12 Monaten und der postoperativen Morbidität (VAS) nach 7 Tagen.
- Veränderung der Gewebemorphologie: Zunahme der KT-Breite (2D in mm) und des Gewebevolumens (volumetrisch 3D) nach 3, 6 und 12 Monaten und ästhetisch (Blind-Untersucher) nach 6, 12 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Milano, Italien, 20100
- Rekrutierung
- Università Vita-Salute San Raffaele
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesunde Patienten
- angemessene Mundhygienestandards (Plaque-Werte für den gesamten Mund <20 %)
- parodontale Gesundheit (BoP < 10 %) oder Gingivitis (BoP > 10 %) bei gesundem oder reduziertem Parodontium
- klinische Anzeichen einer Mukositis (Vorhandensein von BoP) an der betroffenen implantatgetragenen festsitzenden Prothese
- < 2 mm KT im mittleren bukkalen Bereich einer implantatgetragenen festsitzenden Prothese
- < 10 Zigarette/Sterb
Ausschlusskriterien:
- jede systemische Erkrankung, die die Wundheilung negativ beeinflussen würde, oder bekannte Allergie gegen Kollagen
- mehr als 10 Zigaretten/Tag
- Standorte mit implantatgestützten Rehabilitationen, die eine schlechte Randanpassung aufweisen (bestätigt durch eine explorative Sonde und eine Röntgenuntersuchung)
- implantatgetragene Rehabilitationen mit unzureichendem Zugang zu Hygiene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Wartung
Anleitung zur Mundhygiene und Parodontalpflege
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Unterweisung in Mundhygiene, parodontales Debridment und unterstützende Parodontaltherapie
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Aktiver Komparator: Kostenloses Zahnfleischtransplantat
Nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie wird ein intrasulkulärer Einschnitt an der mukogingivalen Linie vorgenommen und ein teilweise dicker Lappen angehoben und an der Basis des neu geschaffenen Vestibulums mit resorbierbaren Matratzennähten vernäht.
Nach Abschluss des apikal positionierten Lappens erhalten die Patienten ein freies Zahnfleischtransplantat (FGG), das aus dem Gaumen entnommen wird und mit unterbrochenen resorbierbaren Nähten am Periostbett des Empfängers befestigt wird, ohne jegliche Muskelanhaftung.
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Unterweisung in Mundhygiene, parodontales Debridment und unterstützende Parodontaltherapie
Nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie wird ein intrasulkulärer Einschnitt an der mukogingivalen Linie vorgenommen und ein teilweise dicker Lappen angehoben und an der Basis des neu geschaffenen Vestibulums mit resorbierbaren Matratzennähten vernäht.
Nach Abschluss des apikal positionierten Lappens erhalten die Patienten ein freies Zahnfleischtransplantat (FGG), das aus dem Gaumen entnommen wird und mit unterbrochenen resorbierbaren Nähten am Periostbett des Empfängers befestigt wird, ohne jegliche Muskelanhaftung.
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Aktiver Komparator: Kollagenmatrix
Nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie wird ein intrasulkulärer Einschnitt an der mukogingivalen Linie vorgenommen und ein teilweise dicker Lappen angehoben und an der Basis des neu geschaffenen Vestibulums mit resorbierbaren Matratzennähten vernäht.
Nach Fertigstellung des apikal positionierten Lappens erhalten die Patienten entweder eine Kollagenmatrix (CM), die mit resorbierbaren Einzelknopfnähten am Periostbett des Empfängers befestigt wird, ohne jegliche Muskelanhaftung.
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Unterweisung in Mundhygiene, parodontales Debridment und unterstützende Parodontaltherapie
Nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie wird ein intrasulkulärer Einschnitt an der mukogingivalen Linie vorgenommen und ein teilweise dicker Lappen angehoben und an der Basis des neu geschaffenen Vestibulums mit resorbierbaren Matratzennähten vernäht.
Nach Fertigstellung des apikal positionierten Lappens erhalten die Patienten entweder eine Kollagenmatrix (CM), die mit resorbierbaren Einzelknopfnähten am Periostbett des Empfängers befestigt wird, ohne jegliche Muskelanhaftung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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periimplantäres Gesundheitsgeschehen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Prozentsätze der klinischen Fälle mit den folgenden Merkmalen für jedes behandelte Implantat: keine Blutung beim Sondieren (BoP), keine Sondierungstaschentiefe (PPD) <6 mm, kein marginaler Knochenverlust (MBL)
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6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutungen bei Sondierungsänderungen (BoP).
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Veränderungen der Blutung bei der Sondierung. Diese werden als vorhanden bewertet, wenn innerhalb von 15 s nach der sanften Sondierung eine Blutung sichtbar wird, oder als nicht vorhanden, wenn innerhalb von 15 s nach der Sondierung keine Blutung festgestellt wird
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3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Veränderungen des Plaque-Index (PI).
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Veränderungen im Plaque-Index werden als vorhanden bewertet, wenn identifizierbare Plaque erkennbar ist, unter Verwendung einer parodontalen Sonde entlang des Zahnfleischrandes, oder als nicht vorhanden, wenn keine Plaque bemerkt wird
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3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Änderungen der Antasttaschentiefe (PPD).
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Änderungen der Sondierungstaschentiefe, beurteilt vom periimplantären Schleimhautrand bis zum Boden des periimplantären Sulcus, gemessen in Millimetern
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3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Veränderungen der Schleimhautrezession (REC).
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Veränderungen der Schleimhautrezession, beurteilt von der Implantatschulter bis zum periimplantären Schleimhautrand, gemessen in Millimetern
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3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Keratinisierte Gewebeveränderungen (KT)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Breite der KT, beurteilt vom Zahnfleischrand bis zum mukogingivalen Übergang an der mittleren bukkalen Seite des Implantats, gemessen durch „Rolltechnik“ in Millimetern
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3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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marginaler Knochenverlust (MBL)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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marginaler Knochenverlust mesial und distal, gemessen im periapikalen Röntgenbild
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6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Beschwerden während der Mundhygiene
Zeitfenster: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Das Ausmaß der Putzbeschwerden, die Patienten während der Mundhygiene empfinden, wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm bewertet.
Die Patienten werden aufgefordert, einen Punkt in der Linie zu markieren, der den Grad der Beschwerden darstellt, die sie während des Putzvorgangs verspürt haben, und zwar zwischen 0 (keine Beschwerden) und 100 (extreme Beschwerden).
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Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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postoperative Morbidität
Zeitfenster: 7 Tage nach der Behandlung
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Der Grad der postoperativen Morbidität wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 mm und der Menge der vom Patienten verwendeten entzündungshemmenden Medikamente bewertet.
Der Prüfer erfasst das Vorhandensein von Komplikationen, zusätzlichen Behandlungen und Medikamenten im Zusammenhang mit der chirurgischen Behandlung, indem er ein spezielles Formular und einen Fragebogen verwendet, der den Patienten ausgehändigt wird.
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7 Tage nach der Behandlung
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volumetrische Änderungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Mithilfe eines 3D-Scanners werden digitale Abdrücke erstellt, um Stereolithografiedateien (STL) zu erstellen.
STL-Dateien jedes Patienten werden überlagert und mithilfe einer digitalen Volumenvergleichssoftware abgeglichen.
Überlagerte STL-Dateien werden verwendet, um lineare und volumetrische Dimensionsänderungen des Weichgewebes (lineare und volumetrische Konturänderungen des Weichgewebes) zu bewerten.
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3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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ästhetisch
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Die Ästhetik wird von einem blinden Prüfer mit dem Pink Esthetic Score (PES) bewertet, wie von Fürhauser et al. beschrieben. 2005
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6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mucositis surgical
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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