Kirurgiskt protokoll för förebyggande av mukosit
Effekt av förfaranden för förstärkning av mjukvävnad på peri-implantatets hälsa
Huvudmålet med implantatbehandling är att uppnå långsiktig peri-implantathälsa. Bland lokala riskfaktorer i etiologin av periimplantatsjukdomar har frånvaron av keratiniserad vävnad (KT) runt implantatet rapporterats. Faktum är att en viss mängd KT-bredd, som ger bättre sensorisk isolering och därmed mindre smärtobehag under borstning, kan vara användbart för att underlätta plackkontroll. En bra plackkontroll bör bibehålla periimplantatets hälsa under tiden.
En mycket nyligen systematisk genomgång utvärderade effekten av transplantationsprocedurer för mjukvävnad på peri-implantatets hälsa, och visade att transplantation av mjukvävnad med autogen vävnad för att öka KT resulterar i en signifikant minskning av PI-, BOP- och GI-värden och signifikant lägre PI- och GI-värden och högre marginella bennivåer vid studiens effektmått jämfört med underhållsgrupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på tillgängliga data i litteraturen har det visats att nivån av obehag vid borstning var signifikant högre på platser med <2 mm KT-bredd, som uppvisade mer plack och mer blödning vid sondering än platser med ≥2 mm KT-bredd. Därför föreslogs olika procedurer och material tidigare för att förstärka mjukvävnaderna runt tandimplantatet. Mjukdelstransplantation verkar vara fördelaktigt, särskilt i bakre underkäken, när patienter klagar över ömhet under munhygienprocedurer och plackkontroll är mindre än idealiskt och det kan underlättas av en bättre topografi. De kirurgiska ingrepp som oftast används för att öka bredden på keratiniserad vävnad runt en implantatstödd restaurering inkluderar en apikalt placerad split-flap/vestibuloplastik (APF) med eller utan applicering av autogen vävnad (d.v.s. fritt gingivaltransplantat) eller ett xenogent kollagen matris.
Det är dock fortfarande oklart huruvida kirurgiska ingrepp för att få KT kan etablera periimplantathälsa som begränsar förekomsten av periimplantatsjukdom och kan positivt påverka självutförda munhygienåtgärder som minskar periimplantat mjukdelsinflammation jämfört med icke-implantat. förstärkta, otillräckligt dimensionerade implantatplatser. Det finns inte heller kliniska förslag på en specifik mjukdelstransplantation för att få gynnsammare resultat.
Syftet med den nuvarande randomiserade kontrollerade kliniska prövningen är att bedöma effekten av mjukvävnadsförstärkningsprocedurer vid sjuka (mukosit) implantatställen i termer av:
- förekomst av periimplantathälsa (avsaknad av BoP/suppuration, PPD>6 mm, longitudinell radiografisk benförlust) vid 3, 6 och 12 månader
- minskning av BoP (%) efter 3, 6 och 12 månader
- marginell benförlust (MBL) vid 12 månader
- förbättring av självutförda munhygienåtgärder (PI, VAS) vid 3, 6 och 12 månader och postoperativ morbiditet (VAS) vid 7 dagar.
- förändring i vävnadsmorfologi: ökning av KT-bredd (2D i mm.) och vävnadsvolym (volumetrisk 3D) vid 3, 6 och 12 månader och estetisk (blindegranskare) vid 6, 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Massimo De Sanctis
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20100
- Rekrytering
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiska friska patienter
- lämpliga munhygienstandarder (poäng för plack i hela munnen <20 %)
- periodontal hälsa (BoP < 10 %) eller gingivit (BoP > 10 %) i ett friskt eller reducerat parodontium
- kliniska tecken på mukosit (närvaro av BoP) vid den påverkade implantatstödda fasta protesen
- < 2 mm KT vid mitten av buckal aspekt av implantatstödd fast protes
- < 10 cigarett/matris
Exklusions kriterier:
- någon systemisk sjukdom som skulle negativt påverka sårläkning eller känd allergi mot kollagen
- mer än 10 cigaretter/dag
- platser med implantatstödda rehabiliteringar som uppvisar dålig marginell anpassning (bekräftat av en explorativ sond och röntgenundersökning)
- implantatstödda rehabiliteringar med otillräcklig tillgång till hygien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Underhåll
Munhygieninstruktion och parodontalt underhåll
|
Oral hygieninstruktion, parodontal debridering och stödjande parodontal terapi
|
|
Aktiv komparator: Gratis tandköttstransplantat
Efter administrering av lokalbedövning kommer ett intrasulkulärt snitt att göras vid slemhinne-gingivallinjen och en flik med partiell tjocklek kommer att höjas och sys vid basen av den nyskapade vestibulen med resorberbara madrasssuturer.
Efter slutförandet av den apikalt placerade fliken kommer patienterna att få ett gratis tandköttstransplantat (FGG) skördat från gommen, som kommer att fixeras med avbrutna resorberbara suturer till mottagarens periosteala säng, fritt från muskelfäste.
|
Oral hygieninstruktion, parodontal debridering och stödjande parodontal terapi
Efter administrering av lokalbedövning kommer ett intrasulkulärt snitt att göras vid slemhinne-gingivallinjen och en flik med partiell tjocklek kommer att höjas och sys vid basen av den nyskapade vestibulen med resorberbara madrasssuturer.
Efter slutförandet av den apikalt placerade fliken kommer patienterna att få ett gratis tandköttstransplantat (FGG) skördat från gommen, som kommer att fixeras med avbrutna resorberbara suturer till mottagarens periosteala säng, fritt från muskelfäste.
|
|
Aktiv komparator: Kollagenmatris
Efter administrering av lokalbedövning kommer ett intrasulkulärt snitt att göras vid slemhinne-gingivallinjen och en flik med partiell tjocklek kommer att höjas och sys vid basen av den nyskapade vestibulen med resorberbara madrasssuturer.
Efter slutförandet av den apikalt placerade fliken kommer patienterna att få antingen en kollagenmatris (CM), som kommer att fixeras med avbrutna resorberbara suturer till mottagarens periosteala säng, fri från muskelfäste.
|
Oral hygieninstruktion, parodontal debridering och stödjande parodontal terapi
Efter administrering av lokalbedövning kommer ett intrasulkulärt snitt att göras vid slemhinne-gingivallinjen och en flik med partiell tjocklek kommer att höjas och sys vid basen av den nyskapade vestibulen med resorberbara madrasssuturer.
Efter slutförandet av den apikalt placerade fliken kommer patienterna att få antingen en kollagenmatris (CM), som kommer att fixeras med avbrutna resorberbara suturer till mottagarens periosteala säng, fri från muskelfäste.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
peri-implantat hälsoförekomst
Tidsram: 6 och 12 månader efter behandlingen
|
procent av kliniska fall med följande egenskaper för varje behandlat implantat: frånvaro av blödning vid sondering (BoP), sonderingsfickadjup (PPD) <6 mm, frånvaro av marginell benförlust (MBL)
|
6 och 12 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödning vid sondering (BoP) förändringar
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandlingen
|
förändringar av blödning vid sondering, utvärderad som närvarande om blödningen kommer att vara uppenbar inom 15 sekunder efter försiktig sondering, eller frånvarande, om ingen blödning kommer att märkas inom 15 sekunder efter sondering
|
3, 6 och 12 månader efter behandlingen
|
|
Plackindex (PI) förändringar
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandlingen
|
förändringar i plackindex, utvärderad som närvarande om identifierbar plack kommer att vara uppenbar, med användning av en periodontal sond längs tandköttskanten, eller frånvarande, om inget plack kommer att märkas
|
3, 6 och 12 månader efter behandlingen
|
|
Probing pocket depth (PPD) förändringar
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandlingen
|
förändringar i sonderingsfickans djup, bedömd från peri-implantatets slemhinnamarginal till botten av peri-implantatets sulcus, mätt i millimeter
|
3, 6 och 12 månader efter behandlingen
|
|
mucosal recession (REC) förändringar
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandlingen
|
förändringar i mukosal recession, bedömd från implantataxeln till peri-implantatets mukosamarginal, mätt i millimeter
|
3, 6 och 12 månader efter behandlingen
|
|
Keratiniserade vävnadsförändringar (KT)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandlingen
|
KT:s bredd, bedömd från tandköttskanten till mukogingivalövergången vid den mid-buckala aspekten av implantatet mätt med "rullningsteknik" i millimeter
|
3, 6 och 12 månader efter behandlingen
|
|
marginell benförlust (MBL)
Tidsram: 6 och 12 månader efter behandlingen
|
marginell benförlust vid mesial och distal aspekt, mätt på periapikal röntgen
|
6 och 12 månader efter behandlingen
|
|
obehag under munhygien
Tidsram: baseline, 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
nivån av obehag vid borstning som patienter upplever under munhygien kommer att utvärderas med hjälp av en 0 till 100 mm visuell analog skala (VAS).
Patienterna kommer att uppmanas att markera en punkt på raden som representerar nivån av obehag de kände under borstningsproceduren, varierande från 0 (inget obehag) till 100 (extremt obehag).
|
baseline, 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
|
postoperativ sjuklighet
Tidsram: 7 dagar efter behandlingen
|
nivån av postoperativ sjuklighet kommer att utvärderas genom en 0 till 100 mm visuell analog skala (VAS) och mängden antiinflammatorisk medicin som används av patienten.
Utredaren kommer att registrera förekomsten av komplikationer, ytterligare behandlingar och medicinering i samband med den kirurgiska behandlingen, med hjälp av ett specifikt formulär och ett frågeformulär som lämnas till patienterna.
|
7 dagar efter behandlingen
|
|
volymetriska förändringar
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandlingen
|
digitala avtryck kommer att erhållas med en 3D-skanner för att skapa stereolitografifiler (STL).
STL-filer för varje patient kommer att överlagras och matchas med hjälp av ett program för digital volymjämförelse.
Överlagrade STL-filer kommer att användas för att bedöma linjära och volumetriska mjukvävnadsdimensionella förändringar (linjära och volumetriska mjukdelskonturförändringar).
|
3, 6 och 12 månader efter behandlingen
|
|
estetisk
Tidsram: 6 och 12 månader efter behandlingen
|
estetik kommer att utvärderas av en blindare granskare med den rosa estetiska poängen (PES) som beskrivs av Fürhauser et al. 2005
|
6 och 12 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mucositis surgical
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .