Хирургический протокол для профилактики мукозита
Влияние процедур аугментации мягких тканей на периимплантатное здоровье
Основной целью имплантационной терапии является достижение долговременного здоровья вокруг имплантата. Среди местных факторов риска в этиологии периимплантатных заболеваний сообщалось об отсутствии ороговевшей ткани (КТ) вокруг имплантата. На самом деле, определенная ширина КТ, обеспечивающая лучшую сенсорную изоляцию и, следовательно, меньший болевой дискомфорт во время чистки зубов, может быть полезна для облегчения контроля зубного налета. Хороший контроль зубного налета должен поддерживать здоровье периимплантата в течение долгого времени.
В очень недавнем систематическом обзоре оценивалось влияние процедур трансплантации мягких тканей на здоровье вокруг имплантата, и было обнаружено, что трансплантация мягких тканей с использованием аутогенной ткани для усиления KT приводит к значительному снижению значений PI, BOP и GI и значительно более низким значениям PI и GI. и более высокие уровни маргинальной кости в конечной точке исследования по сравнению с группами поддерживающей терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основываясь на имеющихся в литературе данных, было продемонстрировано, что уровень дискомфорта при чистке зубов был значительно выше на участках с шириной КТ <2 мм, где при зондировании обнаруживалось больше зубного налета и кровоточивости, чем на участках с шириной КТ ≥2 мм. Поэтому в прошлом предлагались различные процедуры и материалы для наращивания мягких тканей вокруг зубного имплантата. Трансплантация мягких тканей кажется полезной, особенно в задней части нижней челюсти, когда пациенты жалуются на болезненность во время процедур гигиены полости рта, а контроль зубного налета не идеален, и этому может способствовать лучшая топография. Хирургические процедуры, наиболее часто используемые для увеличения ширины ороговевшей ткани вокруг реставрации с опорой на имплантаты, включают апикально расположенную вестибулопластику с расщепленным лоскутом (APF) с или без применения аутогенной ткани (т.е. свободного десневого трансплантата) или ксеногенного коллагена. матрица.
Тем не менее, остается неясным, могут ли хирургические процедуры для усиления КТ обеспечить здоровье периимплантата, ограничивая частоту периимплантатных заболеваний, и могут ли они положительно повлиять на самостоятельные меры по гигиене полости рта, уменьшая воспаление мягких тканей вокруг имплантата по сравнению с не-имплантатными процедурами. увеличенные, неадекватных размеров места имплантации. Также не существует клинических указаний на конкретный трансплантат мягких тканей для получения более благоприятных результатов.
Целью настоящего рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка эффекта процедур увеличения мягких тканей в пораженных (мукозит) местах имплантатов с точки зрения:
- возникновение периимплантатного здоровья (отсутствие BoP/нагноения, PPD>6 мм, продольная рентгенологическая потеря кости) через 3, 6 и 12 месяцев
- снижение BoP (%) через 3, 6 и 12 месяцев
- потеря маргинальной кости (MBL) через 12 месяцев
- улучшение самостоятельных мероприятий по гигиене полости рта (ИП, ВАШ) через 3, 6 и 12 месяцев и послеоперационной заболеваемости (ВАШ) через 7 дней.
- изменение морфологии тканей: увеличение ширины КТ (2D в мм.) и объема ткани (объемное 3D) через 3, 6 и 12 мес и эстетического (слепота исследователя) через 6, 12 мес.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20100
- Рекрутинг
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Системно здоровые пациенты
- соответствующие стандарты гигиены полости рта (количество налета во рту <20%)
- здоровье пародонта (BoP < 10%) или гингивит (BoP > 10%) в здоровом или редуцированном пародонте
- клинические признаки мукозита (наличие БоП) на пораженном несъемном протезе с опорой на имплантаты
- < 2 мм КТ в среднещечной части несъемного протеза с опорой на имплантаты
- < 10 сигарет/умереть
Критерий исключения:
- любое системное заболевание, которое может негативно повлиять на заживление ран или известную аллергию на коллаген
- более 10 сигарет в день
- участки реабилитации с опорой на имплантаты с плохой краевой адаптацией (подтверждено исследовательским зондом и рентгенографическим исследованием)
- реабилитация с опорой на имплантаты с недостаточным доступом к гигиене
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Обслуживание
Инструктаж по гигиене полости рта и уходу за пародонтом
|
Инструктаж по гигиене полости рта, пародонтальная санация и поддерживающая пародонтальная терапия
|
|
Активный компаратор: Бесплатный десневой трансплантат
После введения местной анестезии будет сделан внутрибороздковый разрез по слизисто-десневой линии, лоскут частичной толщины будет поднят и пришит к основанию вновь созданного преддверия с помощью рассасывающихся матрацных швов.
После завершения апикально расположенного лоскута пациенты получат свободный десневой трансплантат (FGG), взятый с неба, который будет зафиксирован с помощью узловых рассасывающихся швов к периостальному ложу реципиента без каких-либо прикреплений мышц.
|
Инструктаж по гигиене полости рта, пародонтальная санация и поддерживающая пародонтальная терапия
После введения местной анестезии будет сделан внутрибороздковый разрез по слизисто-десневой линии, лоскут частичной толщины будет поднят и пришит к основанию вновь созданного преддверия с помощью рассасывающихся матрацных швов.
После завершения апикально расположенного лоскута пациенты получат свободный десневой трансплантат (FGG), взятый с неба, который будет зафиксирован с помощью узловых рассасывающихся швов к периостальному ложу реципиента без каких-либо прикреплений мышц.
|
|
Активный компаратор: Коллагеновая матрица
После введения местной анестезии будет сделан внутрибороздковый разрез по слизисто-десневой линии, лоскут частичной толщины будет поднят и пришит к основанию вновь созданного преддверия с помощью рассасывающихся матрацных швов.
После завершения апикально расположенного лоскута пациенты получат либо коллагеновую матрицу (CM), которая будет зафиксирована узловыми рассасывающимися швами к надкостничному ложу реципиента без каких-либо прикреплений мышц.
|
Инструктаж по гигиене полости рта, пародонтальная санация и поддерживающая пародонтальная терапия
После введения местной анестезии будет сделан внутрибороздковый разрез по слизисто-десневой линии, лоскут частичной толщины будет поднят и пришит к основанию вновь созданного преддверия с помощью рассасывающихся матрацных швов.
После завершения апикально расположенного лоскута пациенты получат либо коллагеновую матрицу (CM), которая будет зафиксирована узловыми рассасывающимися швами к надкостничному ложу реципиента без каких-либо прикреплений мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
состояние периимплантатного здоровья
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
процент клинических случаев со следующими характеристиками для каждого пролеченного имплантата: отсутствие кровотечения при зондировании (BoP), глубина кармана при зондировании (PPD) <6 мм, отсутствие потери маргинальной кости (MBL)
|
Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании (BoP) изменения
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
изменения кровоточивости при зондировании, расцениваются как имеющиеся, если кровотечение будет очевидным в течение 15 с после осторожного зондирования, или отсутствует, если кровотечение не будет замечено в течение 15 с после зондирования
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Изменения индекса зубного налета (PI)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
изменения индекса зубного налета, оцениваемые как имеющиеся, если идентифицируемый зубной налет будет очевиден при использовании периодонтального зонда вдоль десневого края, или отсутствующий, если налет не будет заметен
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение глубины кармана зондирования (PPD)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
изменения глубины кармана при зондировании, оцениваемые от края слизистой оболочки вокруг имплантата до дна борозды вокруг имплантата, измеренные в миллиметрах
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
изменения рецессии слизистой оболочки (REC)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
изменения рецессии слизистой оболочки, оцениваемые от плеча имплантата до края слизистой оболочки вокруг имплантата, измеряемые в миллиметрах
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Изменения ороговевшей ткани (КТ)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
ширина КТ, оцениваемая от десневого края до слизисто-десневого соединения в среднещечной части имплантата, измеренная с помощью «техники прокатки» в миллиметрах
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
потеря маргинальной кости (MBL)
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
потеря маргинальной кости с мезиальной и дистальной сторон, измеренная на периапикальной рентгенограмме
|
Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
дискомфорт во время процедуры гигиены полости рта
Временное ограничение: исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
уровень дискомфорта при чистке зубов, испытываемый пациентами во время гигиены полости рта, будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 100 мм.
Пациентам будет предложено отметить точку на линии, которая будет представлять уровень дискомфорта, который они ощущали во время процедуры чистки зубов, от 0 (отсутствие дискомфорта) до 100 (крайний дискомфорт).
|
исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 7 дней после лечения
|
уровень послеоперационной заболеваемости будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 мм и количеству противовоспалительных препаратов, используемых пациентом.
Исследователь будет записывать наличие осложнений, дополнительные методы лечения и лекарства в связи с хирургическим лечением, используя специальную форму и анкету, выдаваемую пациентам.
|
7 дней после лечения
|
|
объемные изменения
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
цифровые оттиски будут получены с помощью 3D-сканера для создания файлов стереолитографии (STL).
Файлы STL каждого пациента будут наложены друг на друга и сопоставлены с помощью программного обеспечения для сравнения цифровых объемов.
Наложенные файлы STL будут использоваться для оценки линейных и объемных изменений размеров мягких тканей (линейные и объемные изменения контуров мягких тканей).
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
эстетический
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Эстетика будет оцениваться слепым экзаменатором с розовой эстетической оценкой (PES), как описано Fürhauser et al. 2005 г.
|
Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mucositis surgical
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .