预防粘膜炎的手术方案
软组织增强手术对种植体周围健康的影响
种植体治疗的主要目标是获得长期的种植体周围健康。 据报道,在种植体周围疾病病因学的局部危险因素中,种植体周围没有角化组织 (KT)。 事实上,一定量的 KT 宽度,提供更好的感觉隔离,因此减少刷牙过程中的疼痛不适,可能有助于促进牙菌斑控制。 良好的菌斑控制应能长期保持种植体周围的健康。
最近的一项系统评价评估了软组织移植手术对种植体周围健康的影响,揭示了使用自体组织进行软组织移植以获得 KT 会显着降低 PI、BOP 和 GI 值,并显着降低 PI 和 GI 值与维持组相比,研究终点处的边缘骨水平更高。
研究概览
详细说明
根据文献中的可用数据,已经证明,在 KT 宽度 < 2 mm 的部位刷牙不适的程度明显更高,与 KT 宽度≥ 2 mm 的部位相比,其显示出更多的斑块和更多的探诊出血。 因此,过去提出了各种程序和材料来增加种植牙周围的软组织。 软组织移植似乎是有益的,尤其是在下颌骨后部,当患者抱怨口腔卫生过程中的酸痛并且菌斑控制不理想时,更好的地形可能有助于促进软组织移植。 最常用于增加种植体支持修复体周围角化组织宽度的外科手术包括顶部定位的裂瓣/前庭成形术 (APF),有或没有应用自体组织(即游离牙龈移植物)或异种胶原蛋白矩阵。
然而,与非手术相比,获得 KT 的外科手术是否可以建立种植体周围健康,限制种植体周围疾病的发生率,并可能对自我实施的口腔卫生措施产生积极影响,从而减少种植体周围软组织炎症,目前尚不清楚。增大的、尺寸不足的植入部位。 也不存在针对特定软组织移植以获得更有利结果的临床建议。
本随机对照临床试验的目的是评估软组织增强手术在患病(粘膜炎)种植体部位的效果:
- 在 3、6 和 12 个月时出现种植体周围健康(无 BoP/化脓、PPD > 6mm、纵向骨丢失)
- 3、6 和 12 个月时 BoP 的减少 (%)
- 12 个月时的边缘骨丢失 (MBL)
- 在 3、6 和 12 个月时自我执行的口腔卫生措施(PI、VAS)和在 7 天时的术后发病率(VAS)的改善。
- 组织形态的变化:KT 宽度(2D 毫米)和组织体积(体积 3D)在 3、6 和 12 个月时增加,美学(盲检者)在 6、12 个月时增加。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Massimo De Sanctis
学习地点
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Milano、意大利、20100
- 招聘中
- Università Vita-Salute San Raffaele
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 全身健康患者
- 适当的口腔卫生标准(全口菌斑评分 <20%)
- 健康或牙周组织减少的牙周健康 (BoP < 10%) 或牙龈炎 (BoP > 10%)
- 受影响的种植体支撑固定修复体的粘膜炎临床症状(存在 BoP)
- < 2mm 的 KT 在种植体支持的固定修复体的中颊面
- < 10支烟/死
排除标准:
- 任何会对伤口愈合产生负面影响或已知对胶原蛋白过敏的全身性疾病
- 超过10支香烟/天
- 种植体支持康复的部位边缘适应性较差(通过探索性探头和射线照相检查确认)
- 无法充分获得卫生的植入支持康复
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器:维护
口腔卫生指导和牙周保养
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口腔卫生指导、牙周清创术和牙周支持疗法
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有源比较器:游离牙龈移植
局部麻醉后,将在粘膜龈线处做一个沟内切口,并在新建的前庭底部用可吸收褥式缝合线提起部分厚度的皮瓣并缝合。
根尖定位皮瓣完成后,患者将接受从上颚采集的游离牙龈移植物 (FGG),该移植物将通过间断的可吸收缝合线固定到受体骨膜床上,没有任何肌肉附着。
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口腔卫生指导、牙周清创术和牙周支持疗法
局部麻醉后,将在粘膜龈线处做一个沟内切口,并在新建的前庭底部用可吸收褥式缝合线提起部分厚度的皮瓣并缝合。
根尖定位皮瓣完成后,患者将接受从上颚采集的游离牙龈移植物 (FGG),该移植物将通过间断的可吸收缝合线固定到受体骨膜床上,没有任何肌肉附着。
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有源比较器:胶原蛋白基质
局部麻醉后,将在粘膜龈线处做一个沟内切口,并在新建的前庭底部用可吸收褥式缝合线提起部分厚度的皮瓣并缝合。
完成顶部定位的皮瓣后,患者将接受胶原蛋白基质 (CM),该基质将通过间断的可吸收缝合线固定到受体骨膜床上,没有任何肌肉附着。
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口腔卫生指导、牙周清创术和牙周支持疗法
局部麻醉后,将在粘膜龈线处做一个沟内切口,并在新建的前庭底部用可吸收褥式缝合线提起部分厚度的皮瓣并缝合。
完成顶部定位的皮瓣后,患者将接受胶原蛋白基质 (CM),该基质将通过间断的可吸收缝合线固定到受体骨膜床上,没有任何肌肉附着。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体周围健康状况
大体时间:治疗后 6 个月和 12 个月
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每种治疗种植体具有以下特征的临床病例百分比:无探诊出血 (BoP)、探诊深度 (PPD) <6mm、无边缘骨丢失 (MBL)
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治疗后 6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探测出血 (BoP) 变化
大体时间:治疗后 3、6 和 12 个月
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探诊时出血的变化,如果在轻轻探诊后 15 秒内出现明显出血,则评价为存在,如果探诊后 15 秒内未发现出血,则评价为无
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治疗后 3、6 和 12 个月
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斑块指数 (PI) 变化
大体时间:治疗后 3、6 和 12 个月
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牙菌斑指数的变化,如果可识别的牙菌斑很明显,则评估为存在,沿着牙龈边缘使用牙周探针,或者如果没有牙菌斑会被注意到,则不存在
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治疗后 3、6 和 12 个月
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探测口袋深度 (PPD) 变化
大体时间:治疗后 3、6 和 12 个月
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从种植体周围粘膜边缘到种植体周围沟底部的探诊深度变化,以毫米为单位测量
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治疗后 3、6 和 12 个月
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粘膜衰退 (REC) 变化
大体时间:治疗后 3、6 和 12 个月
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粘膜退缩的变化,从种植体肩部到种植体周围粘膜边缘进行评估,以毫米为单位测量
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治疗后 3、6 和 12 个月
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角化组织改变(KT)
大体时间:治疗后 3、6 和 12 个月
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KT 的宽度,从牙龈边缘到种植体中颊面的膜龈交界处通过“滚动技术”测量,以毫米为单位进行评估
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治疗后 3、6 和 12 个月
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边缘性骨丢失 (MBL)
大体时间:治疗后 6 个月和 12 个月
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通过根尖 X 线测量的近中和远中边缘骨丢失
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治疗后 6 个月和 12 个月
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口腔卫生过程中的不适
大体时间:基线、治疗后 3、6 和 12 个月
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将使用 0 至 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 评估患者在口腔卫生期间刷牙不适的程度。
将邀请患者在线上标记一个点,代表他们在刷牙过程中感到的不适程度,从 0(无不适)到 100(极度不适)不等。
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基线、治疗后 3、6 和 12 个月
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术后并发症
大体时间:治疗后7天
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术后发病率水平将通过 0 至 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 和患者使用的抗炎药物量进行评估。
调查员将使用特定表格和交给患者的问卷记录并发症的存在、额外治疗和与手术治疗相关的药物治疗。
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治疗后7天
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体积变化
大体时间:治疗后 3、6 和 12 个月
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将使用 3D 扫描仪获得数字印模,以创建立体光刻 (STL) 文件。
每个患者的 STL 文件将使用数字体积比较软件程序进行叠加和匹配。
叠加的 STL 文件将用于评估线性和体积软组织尺寸变化(线性和体积软组织轮廓变化)。
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治疗后 3、6 和 12 个月
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审美的
大体时间:治疗后 6 个月和 12 个月
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如 Fürhauser 等人所述,审美将由盲人检查员使用粉红色美学评分 (PES) 进行评估。 2005年
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治疗后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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