粘膜炎を予防するための手術プロトコール
軟組織増強処置がインプラント周囲の健康に及ぼす影響
インプラント治療の主な目的は、インプラント周囲の健康状態を長期的に維持することです。 インプラント周囲疾患の病因における局所的な危険因子の中で、インプラント周囲の角化組織 (KT) の欠如が報告されています。 実際、一定量の KT 幅は、より優れた感覚分離を提供し、したがってブラッシング中の痛みの不快感を軽減し、プラークコントロールを促進するのに役立つ可能性があります。 良好なプラークコントロールにより、インプラント周囲の健康状態が長期間維持されるはずです。
ごく最近の系統的レビューでは、インプラント周囲の健康に対する軟部組織移植処置の影響が評価され、KT 獲得のために自家組織を使用した軟部組織移植が PI、BOP、GI 値の大幅な低下をもたらし、PI 値と GI 値が大幅に低下することが明らかになりました。維持グループと比較して、研究エンドポイントでの辺縁骨レベルが高かった。
調査の概要
詳細な説明
文献で入手可能なデータに基づくと、KT 幅が 2 mm 未満の部位ではブラッシングの不快感のレベルが有意に高く、KT 幅が 2 mm 以上の部位よりもプラークが多く、プロービング時の出血が多かったことが実証されています。 したがって、歯科インプラント周囲の軟組織を増強するために、これまでにさまざまな手順や材料が提案されてきました。 軟組織移植は、口腔衛生処置中に患者が痛みを訴え、プラークコントロールが理想的とは言えず、より良い地形によって促進される可能性がある場合、特に下顎後部で有益であると考えられます。 インプラント支持修復物の周囲の角化組織の幅を増やすために最も頻繁に使用される外科手術には、自家組織 (つまり、遊離歯肉移植片) または異種コラーゲンの適用の有無にかかわらず、根尖端に位置する分割皮弁/前庭形成術 (APF) が含まれます。マトリックス。
しかし、KT獲得のための外科的処置が、インプラント周囲疾患の発生を制限するインプラント周囲の健康状態を確立することができるかどうか、また、そうでない場合と比較して、インプラント周囲の軟部組織の炎症を軽減する自己実施の口腔衛生対策にプラスの影響を与える可能性があるかどうかは、依然として不明である。増大した、不適切な寸法のインプラント部位。 また、特定の軟組織移植によってより好ましい結果が得られるという臨床的示唆も存在しません。
現在のランダム化比較臨床試験の目的は、疾患(粘膜炎)インプラント部位における軟組織増大処置の効果を以下の観点から評価することです。
- 3、6、および12か月時点でのインプラント周囲の健康状態(BoP/化膿の欠如、PPD>6mm、縦方向のX線撮影による骨損失)の発生
- 3、6、12 か月後の BoP の減少 (%)
- 12か月時の辺縁骨量減少(MBL)
- 3、6、12か月後の自己実施の口腔衛生対策(PI、VAS)と7日目の術後罹患率(VAS)の改善。
- 組織形態の変化:3、6、12ヵ月でKT幅(mmで2D)と組織体積(体積測定の3D)が増加し、6、12ヵ月で審美性(目隠し検査者)が増加しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milano、イタリア、20100
- 募集
- Università Vita-Salute San Raffaele
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全身的に健康な患者
- 適切な口腔衛生基準(口内プラークスコア <20%)
- 歯周の健康状態(BoP < 10%)、または健康な歯周組織または減少した歯周組織における歯肉炎(BoP > 10%)
- 影響を受けたインプラント支持型固定プロテーゼにおける粘膜炎の臨床徴候(BoP の存在)
- インプラント支持型固定補綴物の頬側中央部の KT が 2mm 未満
- タバコ10本/ダイ未満
除外基準:
- 創傷治癒に悪影響を与える全身疾患、またはコラーゲンに対する既知のアレルギー
- 1日10本以上のタバコ
- インプラント支持リハビリテーションを行った部位で辺縁適応が不十分(探索的プローブおよびX線検査によって確認)
- 衛生環境へのアクセスが不十分なインプラント支援リハビリテーション
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:メンテナンス
口腔衛生指導と歯周メンテナンス
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口腔衛生指導、歯周デブリドマンおよび歯周支持療法
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アクティブコンパレータ:無料の歯肉移植
局所麻酔の投与後、粘膜歯肉線で溝内切開が行われ、部分的な厚さのフラップが持ち上げられ、新しく作成された前庭の基部で吸収性マットレス縫合糸で縫合されます。
歯根端に位置する皮弁の形成が完了したら、患者は口蓋から採取された遊離歯肉移植片 (FGG) を受け取ります。この移植片は、筋肉の付着がない状態で、断続的な吸収性縫合糸でレシピエントの骨膜床に固定されます。
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口腔衛生指導、歯周デブリドマンおよび歯周支持療法
局所麻酔の投与後、粘膜歯肉線で溝内切開が行われ、部分的な厚さのフラップが持ち上げられ、新しく作成された前庭の基部で吸収性マットレス縫合糸で縫合されます。
歯根端に位置する皮弁の形成が完了したら、患者は口蓋から採取された遊離歯肉移植片 (FGG) を受け取ります。この移植片は、筋肉の付着がない状態で、断続的な吸収性縫合糸でレシピエントの骨膜床に固定されます。
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アクティブコンパレータ:コラーゲンマトリックス
局所麻酔の投与後、粘膜歯肉線で溝内切開が行われ、部分的な厚さのフラップが持ち上げられ、新しく作成された前庭の基部で吸収性マットレス縫合糸で縫合されます。
心尖部に位置する皮弁の形成が完了したら、患者はコラーゲンマトリックス (CM) を受け取ります。これは、筋肉が付着していない状態で、断続的な吸収性縫合糸でレシピエントの骨膜床に固定されます。
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口腔衛生指導、歯周デブリドマンおよび歯周支持療法
局所麻酔の投与後、粘膜歯肉線で溝内切開が行われ、部分的な厚さのフラップが持ち上げられ、新しく作成された前庭の基部で吸収性マットレス縫合糸で縫合されます。
心尖部に位置する皮弁の形成が完了したら、患者はコラーゲンマトリックス (CM) を受け取ります。これは、筋肉が付着していない状態で、断続的な吸収性縫合糸でレシピエントの骨膜床に固定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲の健康状態の発生
時間枠:治療後6ヶ月と12ヶ月後
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治療された各インプラントについて以下の特徴を持つ臨床症例の割合: プロービング時出血 (BoP) がないこと、プロービングポケット深さ (PPD) <6mm、辺縁骨損失 (MBL) がないこと
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治療後6ヶ月と12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング時の出血 (BoP) の変更
時間枠:治療後3、6、12ヶ月後
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プロービング時の出血の変化。穏やかなプロービング後 15 秒以内に出血が明らかな場合は「あり」と評価され、プロービング後 15 秒以内に出血が認められない場合は「なし」と評価されます。
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治療後3、6、12ヶ月後
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プラークインデックス(PI)の変化
時間枠:治療後3、6、12ヶ月後
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プラークインデックスの変化。歯肉縁に沿って歯周プローブを使用して、識別可能なプラークが明らかな場合は存在すると評価され、プラークが認められない場合は存在しないと評価されます。
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治療後3、6、12ヶ月後
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プロービングポケット深さ (PPD) の変化
時間枠:治療後3、6、12ヶ月後
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プローブポケットの深さの変化。インプラント周囲粘膜縁からインプラント周囲溝の底まで評価され、ミリメートル単位で測定されます。
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治療後3、6、12ヶ月後
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粘膜退縮(REC)の変化
時間枠:治療後3、6、12ヶ月後
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粘膜後退の変化。インプラントの肩からインプラント周囲の粘膜縁まで評価され、ミリメートル単位で測定されます。
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治療後3、6、12ヶ月後
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角化組織変化 (KT)
時間枠:治療後3、6、12ヶ月後
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KT の幅。「ローリング技術」により、インプラントの頬側中央部の歯肉縁から粘膜歯肉接合部まで評価され、ミリメートル単位で測定されます。
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治療後3、6、12ヶ月後
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辺縁骨量減少 (MBL)
時間枠:治療後6ヶ月と12ヶ月後
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心尖部X線で測定した近心面および遠心面における辺縁骨損失
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治療後6ヶ月と12ヶ月後
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口腔衛生処置中の不快感
時間枠:ベースライン、治療後 3、6、12 か月後
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口腔衛生中に患者が経験するブラッシングの不快感のレベルは、0 ~ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。
患者は、ブラッシング手順中に感じた不快感のレベルを 0 (不快感なし) から 100 (極度の不快感) までの範囲で表す線上の点にマークするよう求められます。
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ベースライン、治療後 3、6、12 か月後
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術後の罹患率
時間枠:治療から7日後
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術後の罹患率のレベルは、0 ~ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) と患者が使用した抗炎症薬の量によって評価されます。
研究者は、患者に渡された特定の用紙とアンケートを使用して、合併症の存在、追加の治療、および外科的治療に関連した投薬を記録します。
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治療から7日後
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体積変化
時間枠:治療後3、6、12ヶ月後
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ステレオリソグラフィー (STL) ファイルを作成するために、3D スキャナーを使用してデジタル印象が取得されます。
各患者の STL ファイルは、デジタル ボリューム比較ソフトウェア プログラムを使用して重ね合わされ、照合されます。
重ね合わせた STL ファイルは、軟組織の線形および体積の寸法変化 (軟組織の線形および体積の輪郭変化) を評価するために使用されます。
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治療後3、6、12ヶ月後
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美的
時間枠:治療後6ヶ月と12ヶ月後
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審美性は、Fürhauser らによって説明されているように、ピンク審美スコア (PES) を使用して盲検検査官によって評価されます。 2005年
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治療後6ヶ月と12ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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