Protocolo Quirúrgico para la Prevención de la Mucositis
Efecto de los procedimientos de aumento de tejido blando en la salud periimplantaria
El objetivo principal de la terapia con implantes es obtener una salud periimplantaria a largo plazo. Entre los factores de riesgo locales en la etiología de las enfermedades periimplantarias se ha reportado la ausencia de tejido queratinizado (KT) alrededor del implante. De hecho, un cierto ancho de KT, que proporciona un mejor aislamiento sensorial y, por lo tanto, menos molestias dolorosas durante el cepillado, puede ser útil para facilitar el control de la placa. Un buen control de placa debe mantener la salud periimplantaria en el tiempo.
Una revisión sistemática muy reciente evaluó el efecto de los procedimientos de injerto de tejido blando en la salud periimplantaria y reveló que el injerto de tejido blando con tejido autógeno para ganar KT produce una disminución significativa de los valores de PI, BOP y GI y valores significativamente más bajos de PI y GI y niveles más altos de hueso marginal al final del estudio en comparación con los grupos de mantenimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con base en los datos disponibles en la literatura, se ha demostrado que el nivel de incomodidad del cepillado fue significativamente mayor en los sitios con <2 mm de ancho de KT, que exhibieron más placa y más sangrado al sondaje que los sitios con ≥2 mm de ancho de KT. Por lo tanto, en el pasado se propusieron varios procedimientos y materiales para aumentar los tejidos blandos alrededor del implante dental. El injerto de tejido blando parece beneficioso, especialmente en la parte posterior de la mandíbula, cuando los pacientes se quejan de dolor durante los procedimientos de higiene oral y el control de la placa no es el ideal y puede facilitarse con una mejor topografía. Los procedimientos quirúrgicos que se usan con más frecuencia para aumentar el ancho del tejido queratinizado alrededor de una restauración implantosoportada incluyen una vestibuloplastia/colgajo dividido en posición apical con o sin la aplicación de tejido autógeno (es decir, injerto gingival libre) o colágeno xenogénico. matriz.
Sin embargo, aún no está claro si los procedimientos quirúrgicos para obtener KT pueden o no establecer la salud periimplantaria limitando la incidencia de la enfermedad periimplantaria y pueden afectar positivamente las medidas de higiene oral auto-realizadas reduciendo la inflamación del tejido blando periimplantario en comparación con las medidas de higiene bucal no realizadas por el paciente. Sitios de implante aumentados, de dimensiones inadecuadas. Tampoco existen sugerencias clínicas para un trasplante específico de tejidos blandos para obtener resultados más favorables.
El objetivo del presente ensayo clínico controlado aleatorio es evaluar el efecto de los procedimientos de aumento de tejido blando en sitios de implantes enfermos (mucositis) en términos de:
- aparición de salud periimplantaria (ausencia de BoP/supuración, PPD>6 mm, pérdida ósea radiográfica longitudinal) a los 3, 6 y 12 meses
- reducción de BoP (%) a los 3, 6 y 12 meses
- pérdida de hueso marginal (MBL) a los 12 meses
- mejora de las medidas de higiene bucal autorealizadas (PI, EVA) a los 3, 6 y 12 meses y morbilidad postoperatoria (EVA) a los 7 días.
- cambio en la morfología tisular: aumento del ancho KT (2D en mm.) y volumen tisular (3D volumétrico) a los 3, 6 y 12 meses y estético (examinador ciego) a los 6, 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20100
- Reclutamiento
- Università Vita-Salute San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos sistémicos
- normas adecuadas de higiene bucal (puntuaciones de placa en toda la boca <20 %)
- salud periodontal (BoP < 10%) o gingivitis (BoP > 10%) en un periodonto sano o reducido
- signos clínicos de mucositis (presencia de BoP) en la prótesis fija implantosoportada afectada
- < 2 mm de KT en la cara mediobucal de una prótesis fija implantosoportada
- < 10 cigarrillos/muerte
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad sistémica que pueda influir negativamente en la cicatrización de heridas o alergia conocida al colágeno
- más de 10 cigarrillos/día
- Sitios con rehabilitaciones implantosoportadas que presentan mala adaptación marginal (confirmado por una sonda exploratoria y examen radiográfico)
- rehabilitaciones implantosoportadas con acceso inadecuado a la higiene
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Mantenimiento
Instrucción de higiene oral y mantenimiento periodontal
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Instrucción de higiene oral, desbridamiento periodontal y terapia periodontal de apoyo
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Comparador activo: Injerto gingival libre
Después de la administración de anestesia local, se realizará una incisión intrasulcular en la línea mucogingival y se levantará un colgajo de espesor parcial y se suturará en la base del vestíbulo recién creado con puntos de colchonero reabsorbibles.
Después de completar el colgajo posicionado apicalmente, los pacientes recibirán un injerto gingival libre (FGG) extraído del paladar, que se fijará con suturas reabsorbibles discontinuas al lecho perióstico del receptor, libre de cualquier inserción muscular.
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Instrucción de higiene oral, desbridamiento periodontal y terapia periodontal de apoyo
Después de la administración de anestesia local, se realizará una incisión intrasulcular en la línea mucogingival y se levantará un colgajo de espesor parcial y se suturará en la base del vestíbulo recién creado con puntos de colchonero reabsorbibles.
Después de completar el colgajo posicionado apicalmente, los pacientes recibirán un injerto gingival libre (FGG) extraído del paladar, que se fijará con suturas reabsorbibles discontinuas al lecho perióstico del receptor, libre de cualquier inserción muscular.
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Comparador activo: Matriz de colágeno
Después de la administración de anestesia local, se realizará una incisión intrasulcular en la línea mucogingival y se levantará un colgajo de espesor parcial y se suturará en la base del vestíbulo recién creado con puntos de colchonero reabsorbibles.
Después de completar el colgajo posicionado apicalmente, los pacientes recibirán una matriz de colágeno (CM), que se fijará con suturas reabsorbibles discontinuas al lecho perióstico del receptor, libre de cualquier inserción muscular.
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Instrucción de higiene oral, desbridamiento periodontal y terapia periodontal de apoyo
Después de la administración de anestesia local, se realizará una incisión intrasulcular en la línea mucogingival y se levantará un colgajo de espesor parcial y se suturará en la base del vestíbulo recién creado con puntos de colchonero reabsorbibles.
Después de completar el colgajo posicionado apicalmente, los pacientes recibirán una matriz de colágeno (CM), que se fijará con suturas reabsorbibles discontinuas al lecho perióstico del receptor, libre de cualquier inserción muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ocurrencia de salud periimplantaria
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del tratamiento
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porcentajes de casos clínicos con las siguientes características para cada implante tratado: ausencia de sangrado al sondaje (BoP), profundidad de sondaje (PPD) <6 mm, ausencia de pérdida de hueso marginal (MBL)
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6 y 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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cambios en el sangrado al sondaje, evaluado como presente si el sangrado será evidente dentro de los 15 s después del sondaje suave, o ausente, si no se notará sangrado dentro de los 15 s después del sondaje
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3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambios en el índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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cambios en el índice de placa, evaluados como presentes si la placa identificable será evidente, con el uso de una sonda periodontal a lo largo del margen gingival, o ausente, si no se notará placa
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3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambios en la profundidad de sondeo de la bolsa (PPD)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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cambios en la profundidad de la bolsa de sondaje, evaluados desde el margen de la mucosa periimplantaria hasta el fondo del surco periimplantario, medidos en milímetros
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3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambios en la recesión de la mucosa (REC)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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cambios en la recesión de la mucosa, evaluados desde el hombro del implante hasta el margen de la mucosa periimplantaria, medidos en milímetros
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3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Cambios en el tejido queratinizado (KT)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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ancho de KT, evaluado desde el margen gingival hasta la unión mucogingival en el aspecto medio-bucal del implante medido a través de la "técnica de rodadura" en milímetros
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3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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pérdida de hueso marginal (MBL)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del tratamiento
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pérdida de hueso marginal en la cara mesial y distal, medida en una radiografía periapical
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6 y 12 meses después del tratamiento
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incomodidad durante el procedimiento de higiene oral
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Se evaluará el nivel de molestias al cepillado que experimentan los pacientes durante la higiene bucal, mediante una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 mm.
Se invitará a los pacientes a marcar un punto en la línea que representará el nivel de incomodidad que sintieron durante el procedimiento de cepillado, que varía de 0 (ninguna incomodidad) a 100 (incomodidad extrema).
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basal, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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morbilidad posquirúrgica
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento
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se evaluará el nivel de morbilidad postoperatoria a través de una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 mm y la cantidad de medicación antiinflamatoria utilizada por el paciente.
El investigador registrará la presencia de complicaciones, tratamientos adicionales y medicación en relación con el tratamiento quirúrgico, mediante un formulario específico y un cuestionario entregado a los pacientes.
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7 días después del tratamiento
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cambios volumétricos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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las impresiones digitales se obtendrán utilizando un escáner 3D para crear archivos de estereolitografía (STL).
Los archivos STL de cada paciente se superpondrán y combinarán mediante un programa de software de comparación de volumen digital.
Los archivos STL superpuestos se utilizarán para evaluar los cambios dimensionales de los tejidos blandos lineales y volumétricos (cambios de contorno de los tejidos blandos lineales y volumétricos).
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3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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estético
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del tratamiento
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la estética será evaluada por un examinador ciego con la puntuación estética rosa (PES) según lo descrito por Fürhauser et al. 2005
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6 y 12 meses después del tratamiento
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- Mucositis surgical
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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