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화학 요법에 따른 미각 변화 치료를 위한 기적의 과일 분말

2020년 11월 10일 업데이트: Mike Cusnir, Mt. Sinai Medical Center, Miami
목적 및 목적: 치료군과 대조군의 미각 변화 발생률 비교 및 ​​치료군과 대조군의 체중 감소 비교

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

환자에게 모든 잠재적 위험과 연구 지침을 설명한 후 모든 환자에게 참여를 원하는 경우 서명할 ICF가 제공됩니다. 환자가 ICF에 서명하면 대략 3-5일 사이에 프로토콜 적격성을 결정하기 위한 스크리닝이 진행됩니다. 환자가 연구 자격이 있는 경우(적격) 환자는 처음에 기적의 열매 개입 또는 지원 조치에 무작위로 배정되고 나중에 참가자는 다른 개입으로 넘어갑니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 초기 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 기준은 다음과 같습니다.

    • 18세 이상이며 기대 수명이 3개월 이상인 환자.
    • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2인 환자
    • 등록 시 환자는 흡인 위험 요인 없이 안정적으로 경구 약물과 음식을 섭취할 수 있어야 합니다.
    • 최소 1주기의 화학 요법을 받았고 최소 1주기를 더 계획한 환자.
    • 다음 약물 함유 화학 요법을 받는 환자: 시클로포스파미드, 카보플라틴, 시스플라티늄, 젬시티빈, 메토트렉세이트, 독소루비신, 5-플루오로우라실, 파클리탁셀, 도세탁셀, 비노렐빈, 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 에토포사이드.
    • 두경부 종양에 대한 방사선 치료를 받는 환자를 제외하고 화학 요법 시 방사선 치료를 받는 환자는 허용됩니다.
    • 이해 능력이 있고 영어로 작성된 서면 동의서에 서명하고 영어 또는 스페인어로 모든 적절한 설문에 답할 의사가 있는 환자. (부록 3 참조)
    • 뇌 전이가 있는 환자는 적절한 치료(수술 및/또는 방사선) 후 신경학적으로 안정되면 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • • 소화관이 기계적으로 막힌 환자.

    • 화학 요법 이외의 이유로 미각이 감소/변화된 환자
    • 흡수 장애 또는 난치성 구토 환자.
    • 치아우식증이 심한 환자
    • 구강 위생 상태가 좋지 않은 환자
    • 두경부 종양으로 방사선 치료를 받고 있는 환자.
    • 미각의 후각 성분 제거 또는 제거를 포함하는 이전 수술.
    • 치료할 수 없는 구강 아구창.
    • 기적의 열매가 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려지지 않았기 때문에 임신 중이거나 수유 중이거나 가임 여성으로서 피임법을 사용하지 않으려는 여성.
    • ANC가 500/uL 미만인 환자.
    • 주치의가 결정한 대로 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(DM) 환자는 연구에서 제외됩니다. 모든 DM 환자는 기적의 열매를 섭취하기 전에 적어도 하루에 한 번 일반 가정용 혈당 측정기로 혈당을 확인해야 합니다. 환자가 혈당계를 가지고 있지 않은 경우, 저희가 제공할 것입니다. 저혈당증(혈당 60 미만)의 경우 즉시 치료 의사에게 보고해야 하며 환자는 기적의 열매 치료를 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기적의 열매 팔
환자는 컴퓨터 생성 무작위화에 의해 점심 및 저녁 식사 10-15분 전에 100mg의 기적의 열매 정제와 보조 조치를 받도록 무작위로 배정됩니다.
점심 및 저녁 식사 10-15분 전에 100mg의 기적의 과일 정제 1개와 보조 조치. 기적의 열매를 받도록 지정된 환자는 열매 사용에 관한 서면 지침을 받게 됩니다. 환자는 과일 정제 또는 분말을 입에 넣고 부드럽게 씹거나 빨아서 녹이고 혀를 분말로 덮어야 합니다.
다른 이름들:
  • 지지 요법
간섭 없음: 컨트롤 암(보조 조치만 해당)
치료 지원 조치의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군과 대조군의 미각 변화 발생률 비교
기간: 12 개월
미각 변경은 미각 변경에 대한 Wickham 설문지의 질문을 사용하여 평가됩니다. 이러한 질문에 대한 환자의 응답은 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군과 대조군의 체중 감소 비교
기간: 12 개월
체중 감소는 기준선(개입 전) 체중과 연구 중 체중을 비교하여 결정됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Mike Cusnir, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MIRACLE FRUIT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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