Чудесный фруктовый порошок для лечения изменений вкуса, вторичных по отношению к химиотерапии
10 ноября 2020 г. обновлено: Mike Cusnir, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Цель и задача: Сравнить частоту изменения вкуса в группе лечения и в контрольной группе и Сравнить потерю веса в группе лечения и в группе контроля.
Обзор исследования
Подробное описание
После того, как пациентам будут объяснены все потенциальные риски и принципы исследования, всем пациентам будет выдана МКФ для подписания, если они захотят участвовать.
После того, как МКФ будет подписан пациентом, примерно через 3-5 дней, он пройдет скрининг для определения соответствия протоколу.
Если пациенты соответствуют требованиям (соответствующим требованиям) для участия в исследовании, пациенты будут случайным образом распределены либо для вмешательства с чудодейственными фруктами, либо для поддерживающих мер сначала, а позже участники перейдут к другому вмешательству.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения следующие:
- Пациенты старше 18 лет с ожидаемой продолжительностью жизни 3 месяца и более.
- Пациенты с функциональным статусом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
- При включении пациенты должны быть в состоянии надежно принимать пероральные препараты и пищу без каких-либо факторов риска аспирации.
- Пациенты, получившие как минимум 1 курс химиотерапии и планирующие как минимум еще 1 курс.
- Пациенты, получающие следующие схемы лекарственной химиотерапии: циклофосфамид, карбоплатин, цисплатин, гемцитибин, метотрексат, доксорубицин, 5-фторурацил, паклитаксел, доцетаксел, винорелбин, оксалиплатин, иринотекан и этопозид.
- Допускаются пациенты, получающие лучевую терапию во время химиотерапии, за исключением пациентов, получающих лучевую терапию по поводу опухолей головы и шеи.
- Пациенты, способные понимать и готовые подписать письменный документ об информированном согласии, написанный на английском языке, и ответить на все соответствующие анкеты на английском или испанском языке. (см. Приложение 3)
- Пациенты с метастазами в головной мозг имеют право на участие, если неврологически стабильны после соответствующего лечения (хирургического вмешательства и/или лучевой терапии).
Критерий исключения:
• Пациенты с механической непроходимостью пищеварительного тракта.
- Пациенты, у которых развилось снижение/изменение вкусовых ощущений по любой причине, кроме химиотерапии.
- Пациенты с мальабсорбцией или неукротимой рвотой.
- Пациенты с обширным кариесом зубов
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта
- Пациенты, получающие лучевую терапию по поводу опухолей головы и шеи.
- Предшествующая хирургическая операция, включавшая абляцию или удаление обонятельного компонента вкуса.
- Неизлечимая молочница полости рта.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не желают использовать противозачаточные средства, поскольку влияние чудо-плода на развивающийся человеческий плод неизвестно.
- Пациенты с АНК < 500/мкл.
- Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом (СД), установленным лечащим врачом, будут исключены из исследования. Все пациенты с сахарным диабетом должны будут проверять уровень сахара в крови на своих обычных домашних глюкометрах по крайней мере один раз в день перед употреблением чудодейственного фрукта. Если у пациента нет глюкометра, мы предоставим его пациенту. О любом случае гипогликемии (уровень сахара ниже 60) следует немедленно сообщить лечащему врачу, и пациент должен прекратить лечение чудодейственными фруктами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чудо-фруктовая рука
Пациенту будет случайным образом назначено с помощью компьютерной рандомизации принимать одну таблетку чудодейственного фрукта 100 мг за 10-15 минут до обеда и ужина в сравнении с поддерживающими мерами.
|
одна таблетка чудо-фрукта 100 мг за 10-15 минут до обеда и ужина по сравнению с поддерживающими мерами.
Пациенты, назначенные для получения чудодейственного плода, получат письменные инструкции относительно использования плода.
Пациенты должны положить фруктовую таблетку или порошок в рот и осторожно жевать/сосать, чтобы растворить и покрыть язык порошком.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления (только поддерживающие меры)
стандарт ухода поддерживающие меры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните частоту изменения вкуса в группе лечения и в контрольной группе.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение вкуса будет оцениваться с помощью вопросов из анкеты изменения вкуса Уикхема.
Ответы пациентов на эти вопросы будут преобразованы в шкалу от 0 до 100.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните потерю веса в группе лечения и в контрольной группе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Потеря веса будет определяться путем сравнения исходного веса (до вмешательства) с весом в исследовании.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mike Cusnir, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Halyard MY, Jatoi A, Sloan JA, Bearden JD 3rd, Vora SA, Atherton PJ, Perez EA, Soori G, Zalduendo AC, Zhu A, Stella PJ, Loprinzi CL. Does zinc sulfate prevent therapy-induced taste alterations in head and neck cancer patients? Results of phase III double-blind, placebo-controlled trial from the North Central Cancer Treatment Group (N01C4). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Apr 1;67(5):1318-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.046.
- Griffin AM, Butow PN, Coates AS, Childs AM, Ellis PM, Dunn SM, Tattersall MH. On the receiving end. V: Patient perceptions of the side effects of cancer chemotherapy in 1993. Ann Oncol. 1996 Feb;7(2):189-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010548.
- Bernhardson BM, Tishelman C, Rutqvist LE. Self-reported taste and smell changes during cancer chemotherapy. Support Care Cancer. 2008 Mar;16(3):275-83. doi: 10.1007/s00520-007-0319-7. Epub 2007 Aug 21.
- Marin Caro MM, Laviano A, Pichard C. Impact of nutrition on quality of life during cancer. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Jul;10(4):480-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e3281e2c983.
- Wickham RS, Rehwaldt M, Kefer C, Shott S, Abbas K, Glynn-Tucker E, Potter C, Blendowski C. Taste changes experienced by patients receiving chemotherapy. Oncol Nurs Forum. 1999 May;26(4):697-706.
- Kurihara K, Beidler LM. Taste-modifying protein from miracle fruit. Science. 1968 Sep 20;161(3847):1241-3. doi: 10.1126/science.161.3847.1241.
- Brouwer JN, van der Wel H, Francke A, Henning GJ. Mieraculin, the sweetness-inducing protein from miracle fruit. Nature. 1968 Oct 26;220(5165):373-4. doi: 10.1038/220373a0. No abstract available.
- Yamamoto C, Nagai H, Takahashi K, Nakagawa S, Yamaguchi M, Tonoike M, Yamamoto T. Cortical representation of taste-modifying action of miracle fruit in humans. Neuroimage. 2006 Dec;33(4):1145-51. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.08.009. Epub 2006 Oct 3.
- Eton DT, Temple LM, Koffler K. Pilot validation of a self-report outcome measure of complementary and alternative medicine. Explore (NY). 2007 Nov-Dec;3(6):592-9. doi: 10.1016/j.explore.2007.08.004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIRACLE FRUIT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .