- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04629560
Wunderfruchtpulver zur Behandlung von Geschmacksveränderungen infolge einer Chemotherapie
10. November 2020 aktualisiert von: Mike Cusnir, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Zweck und Ziel: Vergleichen Sie die Inzidenz von Geschmacksveränderungen in Behandlungs- und Kontrollarmen und vergleichen Sie den Gewichtsverlust in Behandlungs- und Kontrollarmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem den Patienten alle potenziellen Risiken und Studienrichtlinien erklärt wurden, erhalten alle Patienten eine ICF zur Unterschrift, wenn sie teilnehmen möchten.
Sobald der ICF vom Patienten unterschrieben wurde, wird ungefähr zwischen 3 und 5 Tagen ein Screening durchgeführt, um die Eignung für das Protokoll zu bestimmen.
Wenn sich die Patienten für die Studie qualifizieren (geeignet) werden, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip zunächst entweder der Wunderfrucht-Intervention oder unterstützenden Maßnahmen zugeteilt und später wechseln die Teilnehmer zu der anderen Intervention
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien sind die folgenden:
- Patienten über 18 Jahre mit einer Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr.
- Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
- Bei der Einschreibung müssen die Patienten in der Lage sein, orale Medikamente und Nahrung zuverlässig ohne Aspirationsrisikofaktoren zu sich zu nehmen.
- Patienten, die mindestens 1 Zyklus Chemotherapie erhalten haben und mindestens 1 weiteren Zyklus geplant haben.
- Patienten, die die folgenden medikamentenhaltigen Chemotherapieschemata erhalten: Cyclophosphamid, Carboplatin, Cisplatin, Gemcitibin, Methotrexat, Doxorubicin, 5-Fluoruracil, Paclitaxel, Docetaxel, Vinorelbin, Oxaliplatin, Irinotecan und Etoposid.
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Chemotherapie eine Strahlentherapie erhalten, sind erlaubt, mit Ausnahme von Patienten, die eine Strahlentherapie gegen Kopf-Hals-Tumoren erhalten
- Patienten mit der Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache zu unterzeichnen und alle entsprechenden Fragebögen in englischer oder spanischer Sprache zu beantworten. (siehe Anlage 3)
- Patienten mit Hirnmetastasen sind geeignet, wenn sie nach entsprechender Behandlung (Operation und/oder Bestrahlung) neurologisch stabil sind.
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit mechanischer Obstruktion des Verdauungstraktes.
- Patienten, die aus anderen Gründen als der Chemotherapie ein vermindertes/verändertes Geschmacksempfinden entwickelt haben
- Patienten mit Malabsorption oder hartnäckigem Erbrechen.
- Patienten mit ausgedehnter Zahnkaries
- Patienten mit schlechter Mundhygiene
- Patienten, die eine Strahlentherapie wegen Kopf-Hals-Tumoren erhalten.
- Frühere Operation, die eine Ablation oder Entfernung der olfaktorischen Komponente des Geschmacks beinhaltete.
- Unbehandelbarer Mundsoor.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu verwenden, da die Auswirkungen der Wunderfrucht auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus unbekannt sind.
- Patienten mit einer ANC < 500/µl.
- Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus (DM), wie von ihren Hausärzten festgestellt, werden von der Studie ausgeschlossen. Alle DM-Patienten müssen ihren Blutzucker vor der Einnahme der Wunderfrucht mindestens einmal täglich mit ihrem üblichen Blutzuckermessgerät zu Hause überprüfen. Wenn der Patient kein Blutzuckermessgerät hat, stellen wir ihm eines zur Verfügung. Jeder Fall von Hypoglykämie (Blutzucker unter 60) sollte sofort dem behandelnden Arzt gemeldet werden und der Patient sollte die Wunderfruchtbehandlung abbrechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wunderfruchtarm
Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip durch eine computergenerierte Randomisierung zugewiesen, um eine Wunderfruchttablette mit 100 mg 10-15 Minuten vor dem Mittag- und Abendessen im Vergleich zu unterstützenden Maßnahmen zu erhalten.
|
eine Wunderfruchttablette mit 100 mg 10-15 Minuten vor dem Mittag- und Abendessen im Vergleich zu unterstützenden Maßnahmen.
Patienten, die die Wunderfrucht erhalten sollen, erhalten schriftliche Anweisungen zur Verwendung der Frucht.
Die Patienten sollten die Fruchttablette oder das Fruchtpulver in den Mund nehmen und vorsichtig kauen/lutschen, um das Pulver aufzulösen und die Zunge damit zu bedecken
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Querlenker (nur unterstützende Maßnahmen)
Pflegestandard unterstützende Maßnahmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie das Auftreten von Geschmacksveränderungen in Behandlungs- und Kontrollarmen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Geschmacksveränderungen werden anhand von Fragen aus dem Wickham-Fragebogen zu Geschmacksveränderungen bewertet.
Die Antworten der Patienten auf diese Fragen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie den Gewichtsverlust in den Behandlungs- und Kontrollarmen
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Gewichtsverlust wird bestimmt, indem das Ausgangsgewicht (vor der Intervention) mit dem Gewicht während der Studie verglichen wird.
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12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mike Cusnir, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Halyard MY, Jatoi A, Sloan JA, Bearden JD 3rd, Vora SA, Atherton PJ, Perez EA, Soori G, Zalduendo AC, Zhu A, Stella PJ, Loprinzi CL. Does zinc sulfate prevent therapy-induced taste alterations in head and neck cancer patients? Results of phase III double-blind, placebo-controlled trial from the North Central Cancer Treatment Group (N01C4). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Apr 1;67(5):1318-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.046.
- Griffin AM, Butow PN, Coates AS, Childs AM, Ellis PM, Dunn SM, Tattersall MH. On the receiving end. V: Patient perceptions of the side effects of cancer chemotherapy in 1993. Ann Oncol. 1996 Feb;7(2):189-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010548.
- Bernhardson BM, Tishelman C, Rutqvist LE. Self-reported taste and smell changes during cancer chemotherapy. Support Care Cancer. 2008 Mar;16(3):275-83. doi: 10.1007/s00520-007-0319-7. Epub 2007 Aug 21.
- Marin Caro MM, Laviano A, Pichard C. Impact of nutrition on quality of life during cancer. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Jul;10(4):480-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e3281e2c983.
- Wickham RS, Rehwaldt M, Kefer C, Shott S, Abbas K, Glynn-Tucker E, Potter C, Blendowski C. Taste changes experienced by patients receiving chemotherapy. Oncol Nurs Forum. 1999 May;26(4):697-706.
- Kurihara K, Beidler LM. Taste-modifying protein from miracle fruit. Science. 1968 Sep 20;161(3847):1241-3. doi: 10.1126/science.161.3847.1241.
- Brouwer JN, van der Wel H, Francke A, Henning GJ. Mieraculin, the sweetness-inducing protein from miracle fruit. Nature. 1968 Oct 26;220(5165):373-4. doi: 10.1038/220373a0. No abstract available.
- Yamamoto C, Nagai H, Takahashi K, Nakagawa S, Yamaguchi M, Tonoike M, Yamamoto T. Cortical representation of taste-modifying action of miracle fruit in humans. Neuroimage. 2006 Dec;33(4):1145-51. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.08.009. Epub 2006 Oct 3.
- Eton DT, Temple LM, Koffler K. Pilot validation of a self-report outcome measure of complementary and alternative medicine. Explore (NY). 2007 Nov-Dec;3(6):592-9. doi: 10.1016/j.explore.2007.08.004.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIRACLE FRUIT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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