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Wunderfruchtpulver zur Behandlung von Geschmacksveränderungen infolge einer Chemotherapie

10. November 2020 aktualisiert von: Mike Cusnir, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Zweck und Ziel: Vergleichen Sie die Inzidenz von Geschmacksveränderungen in Behandlungs- und Kontrollarmen und vergleichen Sie den Gewichtsverlust in Behandlungs- und Kontrollarmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem den Patienten alle potenziellen Risiken und Studienrichtlinien erklärt wurden, erhalten alle Patienten eine ICF zur Unterschrift, wenn sie teilnehmen möchten. Sobald der ICF vom Patienten unterschrieben wurde, wird ungefähr zwischen 3 und 5 Tagen ein Screening durchgeführt, um die Eignung für das Protokoll zu bestimmen. Wenn sich die Patienten für die Studie qualifizieren (geeignet) werden, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip zunächst entweder der Wunderfrucht-Intervention oder unterstützenden Maßnahmen zugeteilt und später wechseln die Teilnehmer zu der anderen Intervention

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien sind die folgenden:

    • Patienten über 18 Jahre mit einer Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr.
    • Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
    • Bei der Einschreibung müssen die Patienten in der Lage sein, orale Medikamente und Nahrung zuverlässig ohne Aspirationsrisikofaktoren zu sich zu nehmen.
    • Patienten, die mindestens 1 Zyklus Chemotherapie erhalten haben und mindestens 1 weiteren Zyklus geplant haben.
    • Patienten, die die folgenden medikamentenhaltigen Chemotherapieschemata erhalten: Cyclophosphamid, Carboplatin, Cisplatin, Gemcitibin, Methotrexat, Doxorubicin, 5-Fluoruracil, Paclitaxel, Docetaxel, Vinorelbin, Oxaliplatin, Irinotecan und Etoposid.
    • Patienten, die zum Zeitpunkt der Chemotherapie eine Strahlentherapie erhalten, sind erlaubt, mit Ausnahme von Patienten, die eine Strahlentherapie gegen Kopf-Hals-Tumoren erhalten
    • Patienten mit der Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache zu unterzeichnen und alle entsprechenden Fragebögen in englischer oder spanischer Sprache zu beantworten. (siehe Anlage 3)
    • Patienten mit Hirnmetastasen sind geeignet, wenn sie nach entsprechender Behandlung (Operation und/oder Bestrahlung) neurologisch stabil sind.

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit mechanischer Obstruktion des Verdauungstraktes.

    • Patienten, die aus anderen Gründen als der Chemotherapie ein vermindertes/verändertes Geschmacksempfinden entwickelt haben
    • Patienten mit Malabsorption oder hartnäckigem Erbrechen.
    • Patienten mit ausgedehnter Zahnkaries
    • Patienten mit schlechter Mundhygiene
    • Patienten, die eine Strahlentherapie wegen Kopf-Hals-Tumoren erhalten.
    • Frühere Operation, die eine Ablation oder Entfernung der olfaktorischen Komponente des Geschmacks beinhaltete.
    • Unbehandelbarer Mundsoor.
    • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, Verhütungsmittel zu verwenden, da die Auswirkungen der Wunderfrucht auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus unbekannt sind.
    • Patienten mit einer ANC < 500/µl.
    • Patienten mit schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus (DM), wie von ihren Hausärzten festgestellt, werden von der Studie ausgeschlossen. Alle DM-Patienten müssen ihren Blutzucker vor der Einnahme der Wunderfrucht mindestens einmal täglich mit ihrem üblichen Blutzuckermessgerät zu Hause überprüfen. Wenn der Patient kein Blutzuckermessgerät hat, stellen wir ihm eines zur Verfügung. Jeder Fall von Hypoglykämie (Blutzucker unter 60) sollte sofort dem behandelnden Arzt gemeldet werden und der Patient sollte die Wunderfruchtbehandlung abbrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wunderfruchtarm
Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip durch eine computergenerierte Randomisierung zugewiesen, um eine Wunderfruchttablette mit 100 mg 10-15 Minuten vor dem Mittag- und Abendessen im Vergleich zu unterstützenden Maßnahmen zu erhalten.
eine Wunderfruchttablette mit 100 mg 10-15 Minuten vor dem Mittag- und Abendessen im Vergleich zu unterstützenden Maßnahmen. Patienten, die die Wunderfrucht erhalten sollen, erhalten schriftliche Anweisungen zur Verwendung der Frucht. Die Patienten sollten die Fruchttablette oder das Fruchtpulver in den Mund nehmen und vorsichtig kauen/lutschen, um das Pulver aufzulösen und die Zunge damit zu bedecken
Andere Namen:
  • unterstützende Pflege
Kein Eingriff: Querlenker (nur unterstützende Maßnahmen)
Pflegestandard unterstützende Maßnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Auftreten von Geschmacksveränderungen in Behandlungs- und Kontrollarmen
Zeitfenster: 12 Monate
Geschmacksveränderungen werden anhand von Fragen aus dem Wickham-Fragebogen zu Geschmacksveränderungen bewertet. Die Antworten der Patienten auf diese Fragen werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Gewichtsverlust in den Behandlungs- und Kontrollarmen
Zeitfenster: 12 Monate
Der Gewichtsverlust wird bestimmt, indem das Ausgangsgewicht (vor der Intervention) mit dem Gewicht während der Studie verglichen wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mike Cusnir, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIRACLE FRUIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wunderfrucht

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