Mirakelfruktpulver for behandling av smaksendringer sekundært til kjemoterapi
10. november 2020 oppdatert av: Mike Cusnir, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Formål og mål: Sammenlign forekomsten av smaksendringer i behandling vs. kontrollarmer og sammenlign vekttap i behandling vs. kontrollarmer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter at pasientene er forklart alle potensielle risikoer og studieretningslinjer vil alle pasienter få en ICF for å signere hvis de ønsker å delta.
Når ICF har blitt signert av pasienten, vil ca. 3-5 dager gjennomgå en screening for å avgjøre protokollkvalifisering.
Hvis pasienter kvalifiserer (kvalifisert) for studien vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten til mirakelfruktintervensjonen eller til støttende tiltak først og senere vil deltakerne gå over til den andre intervensjonen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriteriene er følgende:
- Pasienter over 18 år med forventet levetid på 3 måneder eller mer.
- Pasienter med ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2
- Ved innskrivning må pasienter være i stand til å ta orale medisiner og mat pålitelig uten noen risikofaktorer for aspirasjon.
- Pasienter som har fått minst 1 syklus med kjemoterapi og har minst 1 syklus til planlagt.
- Pasienter som får følgende legemiddelholdige kjemoterapiregimer: cyklofosfamid, karboplatin, cisplatina, gemcitibin, metotreksat, doksorubicin, 5-fluorouracil, paklitaksel, docetaksel, vinorelbin, oksaliplatin, irinotekan og etoposid.
- Pasienter som får strålebehandling på tidspunktet for kjemoterapi er tillatt, med unntak av pasienter som får strålebehandling for hode- og nakkesvulster
- Pasienter med evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke skrevet på engelsk og svare på alle passende spørreskjemaer på engelsk eller spansk. (se vedlegg 3)
- Pasienter med hjernemetastaser er kvalifisert dersom de er nevrologisk stabile etter passende behandling (kirurgi og/eller stråling).
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som har mekanisk obstruksjon av fordøyelseskanalen.
- Pasienter som har utviklet redusert/endret smaksfølelse av en eller annen grunn foruten kjemoterapi
- Pasienter med malabsorpsjon eller vanskelige oppkast.
- Pasienter som har omfattende karies
- Pasienter som har dårlig munnhygiene
- Pasienter som får strålebehandling for hode- og nakkesvulster.
- Tidligere operasjon som inkluderte ablasjon eller fjerning av luktkomponenten i smaken.
- Ubehandlelig munntrøst.
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og som ikke er villige til å bruke prevensjon, da effekten av mirakelfrukten på det utviklende menneskefosteret er ukjent.
- Pasienter med ANC < 500/uL.
- Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus (DM) som bestemt av deres primærleger vil bli ekskludert fra studien. Alle DM-pasienter vil bli pålagt å sjekke blodsukkeret på sine vanlige hjemmeglukosemålere minst én gang om dagen før inntak av mirakelfrukten. Hvis pasienten ikke har en glukosemåler, vil vi gi pasienten en. Ethvert tilfelle av hypoglykemi (blodsukker under 60) bør rapporteres umiddelbart til behandlende lege og pasienten bør stoppe mirakelfruktbehandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Miracle Fruit Arm
Pasienten vil bli tilfeldig tildelt, ved hjelp av en datamaskingenerert randomisering, til å motta en mirakelfrukttablett på 100 mg 10-15 minutter før lunsj og middag kontra støttende tiltak.
|
en mirakelfrukttablett på 100 mg 10-15 minutter før lunsj og middag kontra støttende tiltak.
Pasienter som får i oppdrag å motta mirakelfrukten vil motta skriftlige instruksjoner om bruken av frukten.
Pasienter bør legge frukttabletten eller pulveret i munnen og forsiktig tygge/suge for å løse opp og dekke tungen med pulveret
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm (kun støttende tiltak)
standard på omsorgsstøttende tiltak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forekomsten av smaksendringer i behandling kontra kontrollarmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Smaksendring vil bli vurdert ved hjelp av spørsmål fra Wickham-spørreskjemaet over smaksendringer.
Pasientsvar på disse spørsmålene vil bli transformert til en skala fra 0 til 100.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign vekttap i behandling vs. kontrollarmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Vekttap vil bli bestemt ved å sammenligne baseline (pre-intervensjon) vekt med vekt under studien.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mike Cusnir, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Halyard MY, Jatoi A, Sloan JA, Bearden JD 3rd, Vora SA, Atherton PJ, Perez EA, Soori G, Zalduendo AC, Zhu A, Stella PJ, Loprinzi CL. Does zinc sulfate prevent therapy-induced taste alterations in head and neck cancer patients? Results of phase III double-blind, placebo-controlled trial from the North Central Cancer Treatment Group (N01C4). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Apr 1;67(5):1318-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.046.
- Griffin AM, Butow PN, Coates AS, Childs AM, Ellis PM, Dunn SM, Tattersall MH. On the receiving end. V: Patient perceptions of the side effects of cancer chemotherapy in 1993. Ann Oncol. 1996 Feb;7(2):189-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010548.
- Bernhardson BM, Tishelman C, Rutqvist LE. Self-reported taste and smell changes during cancer chemotherapy. Support Care Cancer. 2008 Mar;16(3):275-83. doi: 10.1007/s00520-007-0319-7. Epub 2007 Aug 21.
- Marin Caro MM, Laviano A, Pichard C. Impact of nutrition on quality of life during cancer. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Jul;10(4):480-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e3281e2c983.
- Wickham RS, Rehwaldt M, Kefer C, Shott S, Abbas K, Glynn-Tucker E, Potter C, Blendowski C. Taste changes experienced by patients receiving chemotherapy. Oncol Nurs Forum. 1999 May;26(4):697-706.
- Kurihara K, Beidler LM. Taste-modifying protein from miracle fruit. Science. 1968 Sep 20;161(3847):1241-3. doi: 10.1126/science.161.3847.1241.
- Brouwer JN, van der Wel H, Francke A, Henning GJ. Mieraculin, the sweetness-inducing protein from miracle fruit. Nature. 1968 Oct 26;220(5165):373-4. doi: 10.1038/220373a0. No abstract available.
- Yamamoto C, Nagai H, Takahashi K, Nakagawa S, Yamaguchi M, Tonoike M, Yamamoto T. Cortical representation of taste-modifying action of miracle fruit in humans. Neuroimage. 2006 Dec;33(4):1145-51. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.08.009. Epub 2006 Oct 3.
- Eton DT, Temple LM, Koffler K. Pilot validation of a self-report outcome measure of complementary and alternative medicine. Explore (NY). 2007 Nov-Dec;3(6):592-9. doi: 10.1016/j.explore.2007.08.004.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIRACLE FRUIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dysgeusi
-
You First ServicesFullførtMedisinering assosiert metallisk smak, dysgeusiForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaFullført
-
University of South FloridaHar ikke rekruttert ennå
-
Universität Duisburg-EssenRekrutteringKreft | Kjemoterapi | Akupunktur | Smaksforstyrrelser | DysgeusiTyskland
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityFullførtKjemoterapi effekt | Dysgeusi | AkupressurKina
-
Nutricia ResearchFullførtOnkologi | Smak, endretNederland
-
University of CagliariFullført
-
University of ViennaRekruttering
-
Purdue UniversityFullført
Kliniske studier på Mirakelfrukt
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Miracle Fruit FarmRekrutteringHode- og nakkekreft | SmaksdysfunksjonForente stater
-
Florida State UniversityFullført
-
Chinese University of Hong KongFullførtHypertensjon | Høyt kolesterolHong Kong
-
University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan CanadaFullførtHypoglykemi | Type 1 diabetes mellitusCanada
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeFullførtSunnStorbritannia, Australia, Canada, Frankrike, Forente stater, Kina, Danmark, Finland, Tyskland, Italia, Malaysia, Nederland, New Zealand, Filippinene, Sør-Afrika, Sverige, Trinidad og Tobago
-
Beth Israel Medical CenterFullført