Polvo de Fruta Milagrosa para el Tratamiento de las Alteraciones del Gusto Secundarias a la Quimioterapia
10 de noviembre de 2020 actualizado por: Mike Cusnir, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Propósito y objetivo: Comparar la incidencia de alteración del gusto en los brazos de tratamiento frente a los brazos de control y comparar la pérdida de peso en los brazos de tratamiento frente a los brazos de control
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que se explique a los pacientes todos los riesgos potenciales y las pautas del estudio, a todos los pacientes se les entregará un ICF para que lo firmen si desean participar.
Una vez que el ICF haya sido firmado por el paciente, aproximadamente entre 3 y 5 días, se someterá a una evaluación para determinar la elegibilidad del protocolo.
Si los pacientes califican (elegibles) para el estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a la intervención de la fruta milagrosa o a medidas de apoyo al principio y luego los participantes pasarán a la otra intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión son los siguientes:
- Pacientes mayores de 18 años con una expectativa de vida de 3 meses o más.
- Pacientes con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- En el momento de la inscripción, los pacientes deben poder tomar medicamentos orales y alimentos de manera confiable sin ningún factor de riesgo de aspiración.
- Pacientes que hayan recibido al menos 1 ciclo de quimioterapia y tengan planificado al menos 1 ciclo más.
- Pacientes que reciben los siguientes regímenes de quimioterapia que contienen fármacos: ciclofosfamida, carboplatino, cisplatino, gemcitibina, metotrexato, doxorrubicina, 5-fluorouracilo, paclitaxel, docetaxel, vinorelbina, oxaliplatino, irinotecán y etopósido.
- Se permiten pacientes que reciben radioterapia en el momento de la quimioterapia, con la excepción de pacientes que reciben radioterapia para tumores de cabeza y cuello.
- Pacientes con la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito escrito en inglés y responder todos los cuestionarios apropiados en inglés o español. (ver Apéndice 3)
- Los pacientes con metástasis cerebrales son elegibles si están neurológicamente estables después del tratamiento adecuado (cirugía y/o radiación).
Criterio de exclusión:
• Paciente que presenta obstrucción mecánica del tracto alimentario.
- Pacientes que han desarrollado disminución/alteración de la sensación del gusto por cualquier motivo además de la quimioterapia
- Pacientes con malabsorción o vómitos intratables.
- Pacientes que tienen caries dental extensa
- Pacientes que tienen mala higiene bucal.
- Pacientes que reciben radioterapia por tumores de cabeza y cuello.
- Cirugía previa que incluyera ablación o remoción del componente olfativo del gusto.
- Candidiasis oral intratable.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no desean usar métodos anticonceptivos, ya que se desconocen los efectos de la fruta milagrosa en el feto humano en desarrollo.
- Pacientes con un ANC < 500/uL.
- Los pacientes con diabetes mellitus (DM) mal controlada según lo determinen sus médicos de atención primaria serán excluidos del estudio. Todos los pacientes con DM deberán controlar su nivel de azúcar en la sangre en sus medidores de glucosa habituales en el hogar al menos una vez al día, antes de la ingestión de la fruta milagrosa. Si el paciente no tiene un medidor de glucosa, le proporcionaremos uno. Cualquier caso de hipoglucemia (azúcar en la sangre por debajo de 60) debe informarse inmediatamente al médico tratante y el paciente debe suspender el tratamiento de la fruta milagrosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de fruta milagrosa
El paciente será asignado al azar, mediante una aleatorización generada por computadora, para recibir una tableta de fruta milagrosa de 100 mg 10-15 minutos antes del almuerzo y la cena versus medidas de apoyo.
|
una tableta de fruta milagrosa de 100 mg 10-15 minutos antes del almuerzo y la cena versus medidas de apoyo.
Los pacientes asignados para recibir la fruta milagrosa recibirán instrucciones escritas sobre el uso de la fruta.
Los pacientes deben ponerse la tableta de fruta o el polvo en la boca y masticar/chupar suavemente para disolver y cubrir la lengua con el polvo.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Brazo de control (solo medidas de apoyo)
estándar de atención medidas de apoyo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la incidencia de alteración del gusto en los brazos de tratamiento frente a los de control
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La alteración del gusto se evaluará mediante preguntas del cuestionario de alteraciones del gusto de Wickham.
Las respuestas de los pacientes a estas preguntas se transformarán en una escala de 0 a 100.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la pérdida de peso en los brazos de tratamiento frente a los de control
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La pérdida de peso se determinará comparando el peso inicial (antes de la intervención) con el peso del estudio.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mike Cusnir, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Halyard MY, Jatoi A, Sloan JA, Bearden JD 3rd, Vora SA, Atherton PJ, Perez EA, Soori G, Zalduendo AC, Zhu A, Stella PJ, Loprinzi CL. Does zinc sulfate prevent therapy-induced taste alterations in head and neck cancer patients? Results of phase III double-blind, placebo-controlled trial from the North Central Cancer Treatment Group (N01C4). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Apr 1;67(5):1318-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.046.
- Griffin AM, Butow PN, Coates AS, Childs AM, Ellis PM, Dunn SM, Tattersall MH. On the receiving end. V: Patient perceptions of the side effects of cancer chemotherapy in 1993. Ann Oncol. 1996 Feb;7(2):189-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010548.
- Bernhardson BM, Tishelman C, Rutqvist LE. Self-reported taste and smell changes during cancer chemotherapy. Support Care Cancer. 2008 Mar;16(3):275-83. doi: 10.1007/s00520-007-0319-7. Epub 2007 Aug 21.
- Marin Caro MM, Laviano A, Pichard C. Impact of nutrition on quality of life during cancer. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Jul;10(4):480-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e3281e2c983.
- Wickham RS, Rehwaldt M, Kefer C, Shott S, Abbas K, Glynn-Tucker E, Potter C, Blendowski C. Taste changes experienced by patients receiving chemotherapy. Oncol Nurs Forum. 1999 May;26(4):697-706.
- Kurihara K, Beidler LM. Taste-modifying protein from miracle fruit. Science. 1968 Sep 20;161(3847):1241-3. doi: 10.1126/science.161.3847.1241.
- Brouwer JN, van der Wel H, Francke A, Henning GJ. Mieraculin, the sweetness-inducing protein from miracle fruit. Nature. 1968 Oct 26;220(5165):373-4. doi: 10.1038/220373a0. No abstract available.
- Yamamoto C, Nagai H, Takahashi K, Nakagawa S, Yamaguchi M, Tonoike M, Yamamoto T. Cortical representation of taste-modifying action of miracle fruit in humans. Neuroimage. 2006 Dec;33(4):1145-51. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.08.009. Epub 2006 Oct 3.
- Eton DT, Temple LM, Koffler K. Pilot validation of a self-report outcome measure of complementary and alternative medicine. Explore (NY). 2007 Nov-Dec;3(6):592-9. doi: 10.1016/j.explore.2007.08.004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIRACLE FRUIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fruta milagrosa
-
Erzurum Technical UniversityTerminado
-
Florida State UniversityTerminado
-
University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan CanadaTerminadoHipoglucemia | Diabetes mellitus tipo 1Canadá
-
Juul Labs, Inc.TerminadoEl consumo de tabaco | Tabaquismo | Dependencia de la nicotina | Dependencia a la nicotina, cigarrillosNueva Zelanda
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeTerminadoSaludableReino Unido, Australia, Canadá, Francia, Estados Unidos, Porcelana, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Italia, Malasia, Países Bajos, Nueva Zelanda, Filipinas, Sudáfrica, Suecia, Trinidad y Tobago