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用于治疗继发于化疗的味觉改变的奇迹果粉

2020年11月10日 更新者:Mike Cusnir、Mt. Sinai Medical Center, Miami
目的和目标:比较治疗组与对照组味觉改变的发生率,比较治疗组与对照组的体重减轻情况

研究概览

地位

完全的

详细说明

在向患者解释所有潜在风险和研究指南后,如果所有患者希望参与,他们将获得 ICF 签名。 患者签署 ICF 后,大约 3-5 天将进行筛选以确定协议是否合格。 如果患者符合(符合条件)研究患者将被随机分配到神奇水果干预或支持措施,然后参与者将交叉到其他干预

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 纳入标准如下:

    • 18岁以上预期寿命3个月以上的患者。
    • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态为 0、1 或 2 的患者
    • 在入组时,患者必须能够可靠地服用口服药物和食物,而没有任何吸入危险因素。
    • 已接受至少 1 个化疗周期并且计划再进行至少 1 个周期的患者。
    • 接受以下含药物化疗方案的患者:环磷酰胺、卡铂、顺铂、吉西替滨、甲氨蝶呤、多柔比星、5-氟尿嘧啶、紫杉醇、多西紫杉醇、长春瑞滨、奥沙利铂、伊立替康和依托泊苷。
    • 允许在化疗时接受放疗的患者,但接受头颈部肿瘤放疗的患者除外
    • 患者能够理解并愿意签署以英文书写的书面知情同意书,并以英文或西班牙文回答所有适当的问卷。 (见附录 3)
    • 如果经过适当治疗(手术和/或放疗)后神经功能稳定,则脑转移患者符合条件。

排除标准:

  • • 消化道机械性阻塞的患者。

    • 由于化疗以外的任何原因导致味觉下降/改变的患者
    • 吸收不良或顽固性呕吐的患者。
    • 大面积龋齿患者
    • 口腔卫生差的患者
    • 接受头颈部肿瘤放疗的患者。
    • 以前的手术包括消融或去除味觉的嗅觉成分。
    • 无法治愈的口腔鹅口疮。
    • 怀孕、哺乳或有生育能力但不愿采取避孕措施的妇女,因为奇迹果实对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。
    • ANC < 500/uL 的患者。
    • 由其主治医师确定糖尿病 (DM) 控制不佳的患者将被排除在研究之外。 所有 DM 患者都需要在摄入神奇水果之前至少每天一次在他们常用的家用血糖仪上检查他们的血糖。 如果患者没有血糖仪,我们将为患者提供一个。 任何低血糖病例(血糖低于 60)应立即报告给治疗医师,患者应停止神奇果治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:奇迹果手臂
患者将被随机分配,通过计算机生成的随机化,在午餐和晚餐前 10-15 分钟接受一粒 100 毫克的神奇水果片剂,而不是采取支持措施。
午餐和晚餐前 10-15 分钟服用一粒 100 毫克神奇果片与支持性措施。 被指定接受神奇水果的患者将收到有关使用该水果的书面说明。 患者应将水果片或粉末放入口中,轻轻咀嚼/吮吸,使粉末溶解并覆盖舌头
其他名称:
  • 支持治疗
无干预:控制臂(仅支持措施)
护理标准支持措施

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较治疗组与对照组的味觉改变发生率
大体时间:12个月
味觉改变将使用威克姆味觉改变问卷中的问题进行评估。 患者对这些问题的回答将转换为 0 到 100 的等级。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较治疗组和对照组的体重减轻情况
大体时间:12个月
体重减轻将通过比较基线(干预前)体重与研究体重来确定。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mike Cusnir, MD、Mount Sinai Medical Center of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年8月18日

初级完成 (实际的)

2011年6月20日

研究完成 (实际的)

2011年6月20日

研究注册日期

首次提交

2020年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月10日

首次发布 (实际的)

2020年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月10日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MIRACLE FRUIT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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奇迹果实的临床试验

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