- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04629560
Mirakelfrugtpulver til behandling af smagsforandringer sekundært til kemoterapi
10. november 2020 opdateret af: Mike Cusnir, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Formål og mål: Sammenlign forekomsten af smagsændringer i behandling vs. kontrolarme og sammenlign vægttab i behandling vs. kontrolarme
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efter at patienterne er forklaret alle potentielle risici og studieretningslinjer, vil alle patienter få en ICF til at underskrive, hvis de ønsker at deltage.
Når ICF er blevet underskrevet af patienten, vil ca. 3-5 dage gennemgå en screening for at bestemme protokollens egnethed.
Hvis patienter kvalificerer sig (berettigede) til undersøgelsen, vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten til mirakelfrugtinterventionen eller til støttende foranstaltninger først og senere vil deltagerne gå over til den anden intervention
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierne er følgende:
- Patienter over 18 år med en forventet levetid på 3 måneder eller mere.
- Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Ved indskrivningen skal patienterne være i stand til at tage oral medicin og mad pålideligt uden risikofaktorer for aspiration.
- Patienter, der har modtaget mindst 1 cyklus kemoterapi og har mindst 1 cyklus mere planlagt.
- Patienter, der får følgende lægemiddelholdige kemoterapiregimer: cyclophosphamid, carboplatin, cisplatin, gemcitibin, methotrexat, doxorubicin, 5-fluorouracil, paclitaxel, docetaxel, vinorelbin, oxaliplatin, irinotecan og etoposid.
- Patienter, der modtager strålebehandling på tidspunktet for kemoterapi, er tilladt, med undtagelse af patienter, der modtager strålebehandling for hoved- og halstumorer
- Patienter med evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke, skrevet på engelsk og besvare alle relevante spørgeskemaer på engelsk eller spansk. (se bilag 3)
- Patienter med hjernemetastaser er berettigede, hvis de er neurologisk stabile efter passende behandling (kirurgi og/eller stråling).
Ekskluderingskriterier:
• Patient, der har mekanisk obstruktion af fordøjelseskanalen.
- Patienter, der har udviklet nedsat/ændret smagsfølelse af en eller anden grund udover kemoterapi
- Patienter med malabsorption eller vanskelige opkastninger.
- Patienter, der har omfattende karies
- Patienter, der har dårlig mundhygiejne
- Patienter, der får strålebehandling for hoved- og halstumorer.
- Tidligere operation, der omfattede ablation eller fjernelse af den olfaktoriske komponent af smagen.
- Ubehandlelig mundtrøske.
- Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og uvillige til at bruge prævention, da virkningerne af mirakelfrugten på det udviklende menneskefoster er ukendte.
- Patienter med ANC < 500/uL.
- Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (DM) som bestemt af deres primære læger vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle DM-patienter skal tjekke deres blodsukker på deres sædvanlige hjemmesukkermålere mindst én gang om dagen før indtagelse af mirakelfrugten. Hvis patienten ikke har en glukosemåler, giver vi patienten en sådan. Ethvert tilfælde af hypoglykæmi (blodsukker under 60) skal straks rapporteres til behandlingslægen, og patienten skal stoppe med mirakelfrugtbehandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mirakel frugtarm
Patienten vil blive tilfældigt tildelt, ved hjælp af en computergenereret randomisering, til at modtage en mirakelfrugttablet på 100 mg 10-15 minutter før frokost og middag versus støttende foranstaltninger.
|
en mirakelfrugttablet på 100 mg 10-15 minutter før frokost og aftensmad kontra støttende foranstaltninger.
Patienter, der er udpeget til at modtage mirakelfrugten, vil modtage skriftlige instruktioner vedrørende brugen af frugten.
Patienterne skal putte frugttabletten eller pulveret i munden og forsigtigt tygge/sutte for at opløse og dække tungen med pulveret
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm (kun støttende foranstaltninger)
standard for plejestøttende foranstaltninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forekomsten af smagsændringer i behandling versus kontrolarme
Tidsramme: 12 måneder
|
Smagsændringer vil blive vurderet ved hjælp af spørgsmål fra Wickham-spørgeskemaet over smagsændringer.
Patientsvar på disse spørgsmål vil blive transformeret til en skala fra 0 til 100.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign vægttab i behandling vs. kontrolarme
Tidsramme: 12 måneder
|
Vægttab vil blive bestemt ved at sammenligne baseline (før-intervention) vægt med on-studie vægt.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mike Cusnir, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Halyard MY, Jatoi A, Sloan JA, Bearden JD 3rd, Vora SA, Atherton PJ, Perez EA, Soori G, Zalduendo AC, Zhu A, Stella PJ, Loprinzi CL. Does zinc sulfate prevent therapy-induced taste alterations in head and neck cancer patients? Results of phase III double-blind, placebo-controlled trial from the North Central Cancer Treatment Group (N01C4). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Apr 1;67(5):1318-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.046.
- Griffin AM, Butow PN, Coates AS, Childs AM, Ellis PM, Dunn SM, Tattersall MH. On the receiving end. V: Patient perceptions of the side effects of cancer chemotherapy in 1993. Ann Oncol. 1996 Feb;7(2):189-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010548.
- Bernhardson BM, Tishelman C, Rutqvist LE. Self-reported taste and smell changes during cancer chemotherapy. Support Care Cancer. 2008 Mar;16(3):275-83. doi: 10.1007/s00520-007-0319-7. Epub 2007 Aug 21.
- Marin Caro MM, Laviano A, Pichard C. Impact of nutrition on quality of life during cancer. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Jul;10(4):480-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e3281e2c983.
- Wickham RS, Rehwaldt M, Kefer C, Shott S, Abbas K, Glynn-Tucker E, Potter C, Blendowski C. Taste changes experienced by patients receiving chemotherapy. Oncol Nurs Forum. 1999 May;26(4):697-706.
- Kurihara K, Beidler LM. Taste-modifying protein from miracle fruit. Science. 1968 Sep 20;161(3847):1241-3. doi: 10.1126/science.161.3847.1241.
- Brouwer JN, van der Wel H, Francke A, Henning GJ. Mieraculin, the sweetness-inducing protein from miracle fruit. Nature. 1968 Oct 26;220(5165):373-4. doi: 10.1038/220373a0. No abstract available.
- Yamamoto C, Nagai H, Takahashi K, Nakagawa S, Yamaguchi M, Tonoike M, Yamamoto T. Cortical representation of taste-modifying action of miracle fruit in humans. Neuroimage. 2006 Dec;33(4):1145-51. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.08.009. Epub 2006 Oct 3.
- Eton DT, Temple LM, Koffler K. Pilot validation of a self-report outcome measure of complementary and alternative medicine. Explore (NY). 2007 Nov-Dec;3(6):592-9. doi: 10.1016/j.explore.2007.08.004.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2020
Først opslået (Faktiske)
16. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIRACLE FRUIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .