Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirakelfrugtpulver til behandling af smagsforandringer sekundært til kemoterapi

10. november 2020 opdateret af: Mike Cusnir, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Formål og mål: Sammenlign forekomsten af ​​smagsændringer i behandling vs. kontrolarme og sammenlign vægttab i behandling vs. kontrolarme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at patienterne er forklaret alle potentielle risici og studieretningslinjer, vil alle patienter få en ICF til at underskrive, hvis de ønsker at deltage. Når ICF er blevet underskrevet af patienten, vil ca. 3-5 dage gennemgå en screening for at bestemme protokollens egnethed. Hvis patienter kvalificerer sig (berettigede) til undersøgelsen, vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten til mirakelfrugtinterventionen eller til støttende foranstaltninger først og senere vil deltagerne gå over til den anden intervention

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne er følgende:

    • Patienter over 18 år med en forventet levetid på 3 måneder eller mere.
    • Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
    • Ved indskrivningen skal patienterne være i stand til at tage oral medicin og mad pålideligt uden risikofaktorer for aspiration.
    • Patienter, der har modtaget mindst 1 cyklus kemoterapi og har mindst 1 cyklus mere planlagt.
    • Patienter, der får følgende lægemiddelholdige kemoterapiregimer: cyclophosphamid, carboplatin, cisplatin, gemcitibin, methotrexat, doxorubicin, 5-fluorouracil, paclitaxel, docetaxel, vinorelbin, oxaliplatin, irinotecan og etoposid.
    • Patienter, der modtager strålebehandling på tidspunktet for kemoterapi, er tilladt, med undtagelse af patienter, der modtager strålebehandling for hoved- og halstumorer
    • Patienter med evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke, skrevet på engelsk og besvare alle relevante spørgeskemaer på engelsk eller spansk. (se bilag 3)
    • Patienter med hjernemetastaser er berettigede, hvis de er neurologisk stabile efter passende behandling (kirurgi og/eller stråling).

Ekskluderingskriterier:

  • • Patient, der har mekanisk obstruktion af fordøjelseskanalen.

    • Patienter, der har udviklet nedsat/ændret smagsfølelse af en eller anden grund udover kemoterapi
    • Patienter med malabsorption eller vanskelige opkastninger.
    • Patienter, der har omfattende karies
    • Patienter, der har dårlig mundhygiejne
    • Patienter, der får strålebehandling for hoved- og halstumorer.
    • Tidligere operation, der omfattede ablation eller fjernelse af den olfaktoriske komponent af smagen.
    • Ubehandlelig mundtrøske.
    • Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder og uvillige til at bruge prævention, da virkningerne af mirakelfrugten på det udviklende menneskefoster er ukendte.
    • Patienter med ANC < 500/uL.
    • Patienter med dårligt kontrolleret diabetes mellitus (DM) som bestemt af deres primære læger vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle DM-patienter skal tjekke deres blodsukker på deres sædvanlige hjemmesukkermålere mindst én gang om dagen før indtagelse af mirakelfrugten. Hvis patienten ikke har en glukosemåler, giver vi patienten en sådan. Ethvert tilfælde af hypoglykæmi (blodsukker under 60) skal straks rapporteres til behandlingslægen, og patienten skal stoppe med mirakelfrugtbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirakel frugtarm
Patienten vil blive tilfældigt tildelt, ved hjælp af en computergenereret randomisering, til at modtage en mirakelfrugttablet på 100 mg 10-15 minutter før frokost og middag versus støttende foranstaltninger.
en mirakelfrugttablet på 100 mg 10-15 minutter før frokost og aftensmad kontra støttende foranstaltninger. Patienter, der er udpeget til at modtage mirakelfrugten, vil modtage skriftlige instruktioner vedrørende brugen af ​​frugten. Patienterne skal putte frugttabletten eller pulveret i munden og forsigtigt tygge/sutte for at opløse og dække tungen med pulveret
Andre navne:
  • støttende pleje
Ingen indgriben: Kontrolarm (kun støttende foranstaltninger)
standard for plejestøttende foranstaltninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomsten af ​​smagsændringer i behandling versus kontrolarme
Tidsramme: 12 måneder
Smagsændringer vil blive vurderet ved hjælp af spørgsmål fra Wickham-spørgeskemaet over smagsændringer. Patientsvar på disse spørgsmål vil blive transformeret til en skala fra 0 til 100.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign vægttab i behandling vs. kontrolarme
Tidsramme: 12 måneder
Vægttab vil blive bestemt ved at sammenligne baseline (før-intervention) vægt med on-studie vægt.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mike Cusnir, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIRACLE FRUIT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner