- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04629560
Miracle Fruit Powder för behandling av smakförändringar sekundärt till kemoterapi
10 november 2020 uppdaterad av: Mike Cusnir, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Syfte och mål: Jämför förekomsten av smakförändringar i behandling kontra kontrollarmar och Jämför viktminskning i behandling kontra kontrollarmar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att patienterna har förklarats alla potentiella risker och studieriktlinjer kommer alla patienter att få en ICF att skriva under om de vill delta.
När ICF har undertecknats av patienten kommer cirka mellan 3-5 dagar att genomgå en screening för att fastställa protokollberättigande.
Om patienter är kvalificerade (kvalificerade) för studien kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas antingen till mirakelfruktinterventionen eller till stödjande åtgärder vid första och senare kommer deltagarna att gå över till den andra interventionen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterierna är följande:
- Patienter över 18 år med en förväntad livslängd på 3 månader eller mer.
- Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
- Vid inskrivningen måste patienterna kunna ta orala mediciner och mat på ett tillförlitligt sätt utan några riskfaktorer för aspiration.
- Patienter som har fått minst 1 cykel cellgiftsbehandling och har minst 1 cykel till planerad.
- Patienter som får följande läkemedelsinnehållande kemoterapiregimer: cyklofosfamid, karboplatin, cisplatina, gemcitibin, metotrexat, doxorubicin, 5-fluorouracil, paklitaxel, docetaxel, vinorelbin, oxaliplatin, irinotekan och etoposid.
- Patienter som får strålbehandling vid tidpunkten för kemoterapi är tillåtna, med undantag för patienter som får strålbehandling för huvud- och halstumörer
- Patienter med förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke skrivet på engelska och svara på alla lämpliga frågeformulär på engelska eller spanska. (se bilaga 3)
- Patienter med hjärnmetastaser är berättigade om de är neurologiskt stabila efter lämplig behandling (kirurgi och/eller strålning).
Exklusions kriterier:
• Patient som har mekanisk obstruktion av matsmältningskanalen.
- Patienter som har utvecklat minskad/förändrad smakkänsla av någon anledning förutom kemoterapi
- Patienter med malabsorption eller svårbehandlade kräkningar.
- Patienter som har omfattande karies
- Patienter som har dålig munhygien
- Patienter som får strålbehandling för huvud- och halstumörer.
- Tidigare operation som innefattade ablation eller borttagning av luktkomponenten i smaken.
- Obehandlalig muntrast.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte vill använda preventivmedel, eftersom mirakelfruktens effekter på det växande mänskliga fostret är okända.
- Patienter med ANC < 500/uL.
- Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus (DM) som bestämts av deras primära läkare kommer att exkluderas från studien. Alla DM-patienter kommer att behöva kontrollera sitt blodsocker på sina vanliga hemglukosmätare minst en gång om dagen, innan de intas av mirakelfrukten. Om patienten inte har en glukosmätare kommer vi att förse patienten med en. Alla fall av hypoglykemi (blodsocker under 60) ska omedelbart rapporteras till behandlingsläkaren och patienten ska avbryta mirakelfruktbehandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Miracle Fruit Arm
Patienten kommer att slumpmässigt tilldelas, genom en datorgenererad randomisering, att få en mirakelfrukttablett på 100 mg 10-15 minuter före lunch och middag kontra stödjande åtgärder.
|
en mirakelfrukttablett på 100 mg 10-15 minuter före lunch och middag kontra stödåtgärder.
Patienter som tilldelats att ta emot mirakelfrukten kommer att få skriftliga instruktioner angående användningen av frukten.
Patienterna ska stoppa frukttabletten eller pulvret i munnen och försiktigt tugga/suga för att lösa upp och täcka tungan med pulvret
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollarm (endast stödjande åtgärder)
standardiserade vårdstödjande åtgärder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför förekomsten av smakförändringar i behandling jämfört med kontrollarmarna
Tidsram: 12 månader
|
Smakförändringar kommer att bedömas med hjälp av frågor från Wickhams frågeformulär om smakförändringar.
Patientsvar på dessa frågor kommer att omvandlas till en skala från 0 till 100.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämför viktminskning i behandling vs kontrollarm
Tidsram: 12 månader
|
Viktminskning kommer att bestämmas genom att jämföra baslinjevikten (före-intervention) med vikten i studien.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mike Cusnir, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Halyard MY, Jatoi A, Sloan JA, Bearden JD 3rd, Vora SA, Atherton PJ, Perez EA, Soori G, Zalduendo AC, Zhu A, Stella PJ, Loprinzi CL. Does zinc sulfate prevent therapy-induced taste alterations in head and neck cancer patients? Results of phase III double-blind, placebo-controlled trial from the North Central Cancer Treatment Group (N01C4). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Apr 1;67(5):1318-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.046.
- Griffin AM, Butow PN, Coates AS, Childs AM, Ellis PM, Dunn SM, Tattersall MH. On the receiving end. V: Patient perceptions of the side effects of cancer chemotherapy in 1993. Ann Oncol. 1996 Feb;7(2):189-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010548.
- Bernhardson BM, Tishelman C, Rutqvist LE. Self-reported taste and smell changes during cancer chemotherapy. Support Care Cancer. 2008 Mar;16(3):275-83. doi: 10.1007/s00520-007-0319-7. Epub 2007 Aug 21.
- Marin Caro MM, Laviano A, Pichard C. Impact of nutrition on quality of life during cancer. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Jul;10(4):480-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e3281e2c983.
- Wickham RS, Rehwaldt M, Kefer C, Shott S, Abbas K, Glynn-Tucker E, Potter C, Blendowski C. Taste changes experienced by patients receiving chemotherapy. Oncol Nurs Forum. 1999 May;26(4):697-706.
- Kurihara K, Beidler LM. Taste-modifying protein from miracle fruit. Science. 1968 Sep 20;161(3847):1241-3. doi: 10.1126/science.161.3847.1241.
- Brouwer JN, van der Wel H, Francke A, Henning GJ. Mieraculin, the sweetness-inducing protein from miracle fruit. Nature. 1968 Oct 26;220(5165):373-4. doi: 10.1038/220373a0. No abstract available.
- Yamamoto C, Nagai H, Takahashi K, Nakagawa S, Yamaguchi M, Tonoike M, Yamamoto T. Cortical representation of taste-modifying action of miracle fruit in humans. Neuroimage. 2006 Dec;33(4):1145-51. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.08.009. Epub 2006 Oct 3.
- Eton DT, Temple LM, Koffler K. Pilot validation of a self-report outcome measure of complementary and alternative medicine. Explore (NY). 2007 Nov-Dec;3(6):592-9. doi: 10.1016/j.explore.2007.08.004.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2011
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2020
Första postat (Faktisk)
16 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIRACLE FRUIT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dysgeusi
-
You First ServicesAvslutadLäkemedelsassocierad metallisk smak, dysgeusiFörenta staterna
-
University of Missouri-ColumbiaAvslutad
-
University of South FloridaHar inte rekryterat ännu
-
Universität Duisburg-EssenRekryteringCancer | Kemoterapi | Akupunktur | Smakstörningar | DysgeusiTyskland
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityAvslutadKemoterapi effekt | Dysgeusi | AkupressurKina
-
University of CagliariAvslutad
-
Nutricia ResearchAvslutadOnkologi | Smak, ändradNederländerna
-
University of ViennaRekrytering
-
Purdue UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Mirakelfrukt
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Miracle Fruit FarmRekryteringHuvud- och halscancer | Smak dysfunktionFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadHypertoni | HyperlipidemiHong Kong
-
Florida State UniversityAvslutad
-
BiomixKyunghee UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderKorea, Republiken av
-
University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan CanadaAvslutadHypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitusKanada
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeAvslutadFriskaStorbritannien, Australien, Kanada, Frankrike, Förenta staterna, Kina, Danmark, Finland, Tyskland, Italien, Malaysia, Nederländerna, Nya Zeeland, Filippinerna, Sydafrika, Sverige, Trinidad och Tobago
-
Beth Israel Medical CenterAvslutad