Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Miracle Fruit Powder för behandling av smakförändringar sekundärt till kemoterapi

10 november 2020 uppdaterad av: Mike Cusnir, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Syfte och mål: Jämför förekomsten av smakförändringar i behandling kontra kontrollarmar och Jämför viktminskning i behandling kontra kontrollarmar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att patienterna har förklarats alla potentiella risker och studieriktlinjer kommer alla patienter att få en ICF att skriva under om de vill delta. När ICF har undertecknats av patienten kommer cirka mellan 3-5 dagar att genomgå en screening för att fastställa protokollberättigande. Om patienter är kvalificerade (kvalificerade) för studien kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas antingen till mirakelfruktinterventionen eller till stödjande åtgärder vid första och senare kommer deltagarna att gå över till den andra interventionen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna är följande:

    • Patienter över 18 år med en förväntad livslängd på 3 månader eller mer.
    • Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
    • Vid inskrivningen måste patienterna kunna ta orala mediciner och mat på ett tillförlitligt sätt utan några riskfaktorer för aspiration.
    • Patienter som har fått minst 1 cykel cellgiftsbehandling och har minst 1 cykel till planerad.
    • Patienter som får följande läkemedelsinnehållande kemoterapiregimer: cyklofosfamid, karboplatin, cisplatina, gemcitibin, metotrexat, doxorubicin, 5-fluorouracil, paklitaxel, docetaxel, vinorelbin, oxaliplatin, irinotekan och etoposid.
    • Patienter som får strålbehandling vid tidpunkten för kemoterapi är tillåtna, med undantag för patienter som får strålbehandling för huvud- och halstumörer
    • Patienter med förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke skrivet på engelska och svara på alla lämpliga frågeformulär på engelska eller spanska. (se bilaga 3)
    • Patienter med hjärnmetastaser är berättigade om de är neurologiskt stabila efter lämplig behandling (kirurgi och/eller strålning).

Exklusions kriterier:

  • • Patient som har mekanisk obstruktion av matsmältningskanalen.

    • Patienter som har utvecklat minskad/förändrad smakkänsla av någon anledning förutom kemoterapi
    • Patienter med malabsorption eller svårbehandlade kräkningar.
    • Patienter som har omfattande karies
    • Patienter som har dålig munhygien
    • Patienter som får strålbehandling för huvud- och halstumörer.
    • Tidigare operation som innefattade ablation eller borttagning av luktkomponenten i smaken.
    • Obehandlalig muntrast.
    • Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder och som inte vill använda preventivmedel, eftersom mirakelfruktens effekter på det växande mänskliga fostret är okända.
    • Patienter med ANC < 500/uL.
    • Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus (DM) som bestämts av deras primära läkare kommer att exkluderas från studien. Alla DM-patienter kommer att behöva kontrollera sitt blodsocker på sina vanliga hemglukosmätare minst en gång om dagen, innan de intas av mirakelfrukten. Om patienten inte har en glukosmätare kommer vi att förse patienten med en. Alla fall av hypoglykemi (blodsocker under 60) ska omedelbart rapporteras till behandlingsläkaren och patienten ska avbryta mirakelfruktbehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Miracle Fruit Arm
Patienten kommer att slumpmässigt tilldelas, genom en datorgenererad randomisering, att få en mirakelfrukttablett på 100 mg 10-15 minuter före lunch och middag kontra stödjande åtgärder.
en mirakelfrukttablett på 100 mg 10-15 minuter före lunch och middag kontra stödåtgärder. Patienter som tilldelats att ta emot mirakelfrukten kommer att få skriftliga instruktioner angående användningen av frukten. Patienterna ska stoppa frukttabletten eller pulvret i munnen och försiktigt tugga/suga för att lösa upp och täcka tungan med pulvret
Andra namn:
  • stödjande vård
Inget ingripande: Kontrollarm (endast stödjande åtgärder)
standardiserade vårdstödjande åtgärder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förekomsten av smakförändringar i behandling jämfört med kontrollarmarna
Tidsram: 12 månader
Smakförändringar kommer att bedömas med hjälp av frågor från Wickhams frågeformulär om smakförändringar. Patientsvar på dessa frågor kommer att omvandlas till en skala från 0 till 100.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför viktminskning i behandling vs kontrollarm
Tidsram: 12 månader
Viktminskning kommer att bestämmas genom att jämföra baslinjevikten (före-intervention) med vikten i studien.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mike Cusnir, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Första postat (Faktisk)

16 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MIRACLE FRUIT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dysgeusi

Kliniska prövningar på Mirakelfrukt

3
Prenumerera