Cudowny proszek owocowy do leczenia zmian smaku wtórnych do chemioterapii
10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mike Cusnir, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Cel i cel: Porównanie częstości występowania zmian smaku w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną oraz Porównanie utraty masy ciała w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po wyjaśnieniu pacjentom wszystkich potencjalnych zagrożeń i wytycznych dotyczących badania, wszyscy pacjenci otrzymają ICF do podpisania, jeśli chcą uczestniczyć.
Po podpisaniu ICF przez pacjenta około 3-5 dni zostanie poddany badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do protokołu.
Jeśli pacjenci kwalifikują się (kwalifikują się) do badania, pacjenci zostaną losowo przydzieleni albo do interwencji cudownego owocu, albo do środków wspomagających, a później uczestnicy przejdą do innej interwencji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia są następujące:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z oczekiwaną długością życia 3 miesiące lub dłużej.
- Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącym 0, 1 lub 2
- W momencie włączenia do badania pacjenci muszą mieć możliwość niezawodnego przyjmowania leków doustnych i pokarmów bez żadnych czynników ryzyka zachłyśnięcia.
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 cykl chemioterapii i mają zaplanowany co najmniej 1 kolejny cykl.
- Pacjenci otrzymujący następujące schematy chemioterapii zawierające leki: cyklofosfamid, karboplatyna, cisplatyna, gemcytybina, metotreksat, doksorubicyna, 5-fluorouracyl, paklitaksel, docetaksel, winorelbina, oksaliplatyna, irynotekan i etopozyd.
- Dopuszcza się pacjentów otrzymujących radioterapię w czasie chemioterapii, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących radioterapię z powodu guzów głowy i szyi
- Pacjenci ze zdolnością rozumienia i gotowością do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody napisanego w języku angielskim i udzielenia odpowiedzi na wszystkie odpowiednie kwestionariusze w języku angielskim lub hiszpańskim. (patrz Załącznik 3)
- Pacjenci z przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli są stabilni neurologicznie po odpowiednim leczeniu (operacja i/lub radioterapia).
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z mechaniczną niedrożnością przewodu pokarmowego.
- Pacjenci, u których wystąpiło pogorszenie/zmiana odczuwania smaku z jakiegokolwiek powodu poza chemioterapią
- Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub wymiotami opornymi na leczenie.
- Pacjenci z rozległą próchnicą zębów
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej
- Pacjenci poddawani radioterapii z powodu guzów głowy i szyi.
- Wcześniejsza operacja, która obejmowała ablację lub usunięcie komponentu węchowego smaku.
- Nieuleczalna pleśniawka jamy ustnej.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji, ponieważ wpływ cudownego owocu na rozwijający się ludzki płód jest nieznany.
- Pacjenci z ANC < 500/ul .
- Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (DM) ustaloną przez ich lekarzy pierwszego kontaktu zostaną wykluczeni z badania. Wszyscy pacjenci z cukrzycą będą musieli sprawdzać poziom cukru we krwi na swoich domowych glukometrach co najmniej raz dziennie, przed spożyciem cudownego owocu. Jeśli pacjent nie posiada glukometru, zapewniamy pacjentowi taki glukometr. Każdy przypadek hipoglikemii (cukier poniżej 60) należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu, a pacjent powinien przerwać kurację cudownymi owocami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Cudownego Owocu
Pacjent zostanie losowo przydzielony, za pomocą wygenerowanej komputerowo randomizacji, do otrzymania jednej tabletki cudownego owocu 100 mg 10-15 minut przed obiadem i kolacją w porównaniu ze środkami wspomagającymi.
|
jedna cudowna owocowa tabletka 100 mg 10-15 minut przed obiadem i kolacją w porównaniu ze środkami wspomagającymi.
Pacjenci wyznaczeni do otrzymania cudownego owocu otrzymają pisemne instrukcje dotyczące stosowania owocu.
Pacjenci powinni włożyć owocową tabletkę lub proszek do ust i delikatnie żuć/ssać, aby rozpuścić i pokryć język proszkiem
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne (tylko środki wspomagające)
środki wspomagające standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj częstość występowania zmian smaku podczas leczenia z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana smaku zostanie oceniona za pomocą pytań z kwestionariusza zmian smaku Wickhama.
Odpowiedzi pacjentów na te pytania zostaną przekształcone w skalę od 0 do 100.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie utraty masy ciała podczas leczenia z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Utrata masy ciała zostanie określona przez porównanie masy wyjściowej (przed interwencją) z masą w trakcie badania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mike Cusnir, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Halyard MY, Jatoi A, Sloan JA, Bearden JD 3rd, Vora SA, Atherton PJ, Perez EA, Soori G, Zalduendo AC, Zhu A, Stella PJ, Loprinzi CL. Does zinc sulfate prevent therapy-induced taste alterations in head and neck cancer patients? Results of phase III double-blind, placebo-controlled trial from the North Central Cancer Treatment Group (N01C4). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Apr 1;67(5):1318-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.046.
- Griffin AM, Butow PN, Coates AS, Childs AM, Ellis PM, Dunn SM, Tattersall MH. On the receiving end. V: Patient perceptions of the side effects of cancer chemotherapy in 1993. Ann Oncol. 1996 Feb;7(2):189-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010548.
- Bernhardson BM, Tishelman C, Rutqvist LE. Self-reported taste and smell changes during cancer chemotherapy. Support Care Cancer. 2008 Mar;16(3):275-83. doi: 10.1007/s00520-007-0319-7. Epub 2007 Aug 21.
- Marin Caro MM, Laviano A, Pichard C. Impact of nutrition on quality of life during cancer. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Jul;10(4):480-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e3281e2c983.
- Wickham RS, Rehwaldt M, Kefer C, Shott S, Abbas K, Glynn-Tucker E, Potter C, Blendowski C. Taste changes experienced by patients receiving chemotherapy. Oncol Nurs Forum. 1999 May;26(4):697-706.
- Kurihara K, Beidler LM. Taste-modifying protein from miracle fruit. Science. 1968 Sep 20;161(3847):1241-3. doi: 10.1126/science.161.3847.1241.
- Brouwer JN, van der Wel H, Francke A, Henning GJ. Mieraculin, the sweetness-inducing protein from miracle fruit. Nature. 1968 Oct 26;220(5165):373-4. doi: 10.1038/220373a0. No abstract available.
- Yamamoto C, Nagai H, Takahashi K, Nakagawa S, Yamaguchi M, Tonoike M, Yamamoto T. Cortical representation of taste-modifying action of miracle fruit in humans. Neuroimage. 2006 Dec;33(4):1145-51. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.08.009. Epub 2006 Oct 3.
- Eton DT, Temple LM, Koffler K. Pilot validation of a self-report outcome measure of complementary and alternative medicine. Explore (NY). 2007 Nov-Dec;3(6):592-9. doi: 10.1016/j.explore.2007.08.004.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIRACLE FRUIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .