Pó de fruta milagrosa para o tratamento de alterações de paladar secundárias à quimioterapia
10 de novembro de 2020 atualizado por: Mike Cusnir, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Propósito e Objetivo: Comparar a incidência de alteração do paladar nos braços de tratamento vs. controle e Comparar a perda de peso nos braços de tratamento vs. controle
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que os pacientes tiverem explicado todos os riscos potenciais e as diretrizes do estudo, todos os pacientes receberão um TCLE para assinar se desejarem participar.
Depois que o ICF for assinado pelo paciente, aproximadamente entre 3 a 5 dias, ele passará por uma triagem para determinar a elegibilidade do protocolo.
Se os pacientes se qualificarem (elegíveis) para o estudo, os pacientes serão designados aleatoriamente para a intervenção do fruto milagroso ou para medidas de suporte no início e, posteriormente, os participantes passarão para a outra intervenção
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão são os seguintes:
- Pacientes com mais de 18 anos com expectativa de vida de 3 meses ou mais.
- Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Na inscrição, os pacientes devem ser capazes de tomar medicamentos orais e alimentos de forma confiável, sem quaisquer fatores de risco para aspiração.
- Pacientes que receberam pelo menos 1 ciclo de quimioterapia e têm pelo menos mais 1 ciclo planejado.
- Pacientes recebendo os seguintes regimes de quimioterapia contendo drogas: ciclofosfamida, carboplatina, cisplatina, gemcitibina, metotrexato, doxorrubicina, 5-fluorouracil, paclitaxel, docetaxel, vinorelbina, oxaliplatina, irinotecano e etoposido.
- Pacientes recebendo radioterapia no momento da quimioterapia são permitidos, com exceção de pacientes recebendo radioterapia para tumores de cabeça e pescoço
- Pacientes com capacidade de compreensão e disposição para assinar um documento de consentimento informado escrito em inglês e responder a todos os questionários apropriados em inglês ou espanhol. (ver Apêndice 3)
- Pacientes com metástases cerebrais são elegíveis se neurologicamente estáveis após tratamento adequado (cirurgia e/ou radioterapia).
Critério de exclusão:
• Paciente com obstrução mecânica do trato alimentar.
- Pacientes que desenvolveram sensação de paladar diminuída/alterada por qualquer motivo além da quimioterapia
- Pacientes com má absorção ou vômito intratável.
- Pacientes com cáries extensas
- Pacientes com má higiene bucal
- Pacientes recebendo radioterapia para tumores de cabeça e pescoço.
- Cirurgia anterior que incluiu ablação ou remoção do componente olfativo do paladar.
- Candidíase oral intratável.
- Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não desejam usar métodos contraceptivos, pois os efeitos do fruto milagroso no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos.
- Pacientes com CAN < 500/uL .
- Pacientes com diabetes mellitus (DM) mal controlado, conforme determinado por seus médicos primários, serão excluídos do estudo. Todos os pacientes com DM serão obrigados a verificar o açúcar no sangue em seus medidores de glicose domésticos habituais pelo menos uma vez por dia, antes da ingestão da fruta milagrosa. Se o paciente não tiver um medidor de glicose, forneceremos um ao paciente. Qualquer caso de hipoglicemia (açúcar no sangue abaixo de 60) deve ser comunicado imediatamente ao médico assistente e o paciente deve interromper o tratamento com a fruta milagrosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de fruta milagrosa
O paciente será designado aleatoriamente, por randomização gerada por computador, para receber um comprimido de fruta milagrosa de 100 mg 10-15 minutos antes do almoço e jantar versus medidas de suporte.
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um comprimido de fruta milagrosa de 100 mg 10-15 minutos antes do almoço e jantar versus medidas de suporte.
Os pacientes designados para receber o fruto milagroso receberão instruções por escrito sobre o uso do fruto.
Os pacientes devem colocar o comprimido ou pó de frutas na boca e mastigar/chupar suavemente para dissolver e cobrir a língua com o pó
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle (somente medidas de suporte)
padrão de cuidados medidas de suporte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a incidência de alteração do paladar no tratamento vs. braços de controle
Prazo: 12 meses
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A alteração do paladar será avaliada por meio de perguntas do questionário de alterações do paladar de Wickham.
As respostas dos pacientes a essas perguntas serão transformadas em uma escala de 0 a 100.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a perda de peso no tratamento versus braços de controle
Prazo: 12 meses
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A perda de peso será determinada comparando o peso inicial (pré-intervenção) com o peso do estudo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mike Cusnir, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Halyard MY, Jatoi A, Sloan JA, Bearden JD 3rd, Vora SA, Atherton PJ, Perez EA, Soori G, Zalduendo AC, Zhu A, Stella PJ, Loprinzi CL. Does zinc sulfate prevent therapy-induced taste alterations in head and neck cancer patients? Results of phase III double-blind, placebo-controlled trial from the North Central Cancer Treatment Group (N01C4). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Apr 1;67(5):1318-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.046.
- Griffin AM, Butow PN, Coates AS, Childs AM, Ellis PM, Dunn SM, Tattersall MH. On the receiving end. V: Patient perceptions of the side effects of cancer chemotherapy in 1993. Ann Oncol. 1996 Feb;7(2):189-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010548.
- Bernhardson BM, Tishelman C, Rutqvist LE. Self-reported taste and smell changes during cancer chemotherapy. Support Care Cancer. 2008 Mar;16(3):275-83. doi: 10.1007/s00520-007-0319-7. Epub 2007 Aug 21.
- Marin Caro MM, Laviano A, Pichard C. Impact of nutrition on quality of life during cancer. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Jul;10(4):480-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e3281e2c983.
- Wickham RS, Rehwaldt M, Kefer C, Shott S, Abbas K, Glynn-Tucker E, Potter C, Blendowski C. Taste changes experienced by patients receiving chemotherapy. Oncol Nurs Forum. 1999 May;26(4):697-706.
- Kurihara K, Beidler LM. Taste-modifying protein from miracle fruit. Science. 1968 Sep 20;161(3847):1241-3. doi: 10.1126/science.161.3847.1241.
- Brouwer JN, van der Wel H, Francke A, Henning GJ. Mieraculin, the sweetness-inducing protein from miracle fruit. Nature. 1968 Oct 26;220(5165):373-4. doi: 10.1038/220373a0. No abstract available.
- Yamamoto C, Nagai H, Takahashi K, Nakagawa S, Yamaguchi M, Tonoike M, Yamamoto T. Cortical representation of taste-modifying action of miracle fruit in humans. Neuroimage. 2006 Dec;33(4):1145-51. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.08.009. Epub 2006 Oct 3.
- Eton DT, Temple LM, Koffler K. Pilot validation of a self-report outcome measure of complementary and alternative medicine. Explore (NY). 2007 Nov-Dec;3(6):592-9. doi: 10.1016/j.explore.2007.08.004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIRACLE FRUIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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