Zázračný ovocný prášek pro léčbu změn chuti po chemoterapii
10. listopadu 2020 aktualizováno: Mike Cusnir, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Účel a cíl: Porovnat výskyt změn chuti v léčebných vs. kontrolních ramenech a Porovnat úbytek hmotnosti v léčebných vs. kontrolních ramenech
Přehled studie
Detailní popis
Poté, co jsou pacientům vysvětlena všechna možná rizika a pokyny ke studii, dostanou všichni pacienti ICF k podpisu, pokud se chtějí zúčastnit.
Jakmile bude ICF podepsán pacientem, přibližně mezi 3-5 dny podstoupí screening, aby se určila způsobilost protokolu.
Pokud se pacienti kvalifikují (způsobilí) pro studii, budou pacienti náhodně přiřazeni buď k intervenci zázračného ovoce nebo k podpůrným opatřením, a později účastníci přejdou na jinou intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení jsou následující:
- Pacienti starší 18 let s předpokládanou délkou života 3 měsíce nebo více.
- Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
- Při zařazení musí být pacienti schopni spolehlivě užívat perorální léky a jídlo bez jakýchkoli rizikových faktorů pro aspiraci.
- Pacienti, kteří podstoupili alespoň 1 cyklus chemoterapie a mají naplánovaný alespoň 1 další cyklus.
- Pacienti užívající následující chemoterapeutické režimy obsahující léčivo: cyklofosfamid, karboplatina, cisplatina, gemcitibin, methotrexát, doxorubicin, 5-fluorouracil, paklitaxel, docetaxel, vinorelbin, oxaliplatina, irinotekan a etoposid.
- Pacienti podstupující radioterapii v době chemoterapie jsou povoleni, s výjimkou pacientů podstupujících radioterapii nádorů hlavy a krku
- Pacienti se schopností porozumět a ochotou podepsat písemný informovaný souhlas napsaný v angličtině a odpovědět na všechny příslušné dotazníky v angličtině nebo španělštině. (viz příloha 3)
- Pacienti s mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud jsou po vhodné léčbě (chirurgický zákrok a/nebo ozařování) neurologicky stabilní.
Kritéria vyloučení:
• Pacient s mechanickou obstrukcí trávicího traktu.
- Pacienti, u kterých se vyvinul snížený/změněný vjem chuti z jakéhokoli důvodu kromě chemoterapie
- Pacienti s malabsorpcí nebo nezvladatelným zvracením.
- Pacienti, kteří mají rozsáhlý zubní kaz
- Pacienti, kteří mají špatnou ústní hygienu
- Pacienti podstupující radioterapii nádorů hlavy a krku.
- Předchozí operace, která zahrnovala ablaci nebo odstranění čichové složky chuti.
- Neléčitelná afta.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nechtějí užívat antikoncepci, protože účinky zázračného ovoce na vyvíjející se lidský plod nejsou známy.
- Pacienti s ANC < 500/ul .
- Ze studie budou vyloučeni pacienti s nedostatečně kontrolovaným diabetes mellitus (DM), jak určí jejich primární lékař. Všichni pacienti s DM si budou muset alespoň jednou denně zkontrolovat hladinu cukru v krvi na svých obvyklých domácích glukometrech, a to před požitím zázračného ovoce. Pokud pacient glukometr nemá, poskytneme jej. Každý případ hypoglykémie (cukru v krvi pod 60) by měl být okamžitě hlášen ošetřujícímu lékaři a pacient by měl přerušit léčbu zázračným ovocem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Miracle Fruit Arm
Pacient bude náhodně přidělen počítačově generovanou randomizací, aby dostal jednu tabletu zázračného ovoce 100 mg 10-15 minut před obědem a večeří oproti podpůrným opatřením.
|
jedna tableta zázračného ovoce 100 mg 10-15 minut před obědem a večeří versus podpůrná opatření.
Pacienti, kteří budou dostávat zázračné ovoce, obdrží písemné instrukce týkající se použití ovoce.
Pacienti by si měli vložit ovocnou tabletu nebo prášek do úst a jemně žvýkat/sát, aby se rozpustil a pokryl jazyk práškem
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno (pouze podpůrná opatření)
standardní podpůrná opatření péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte výskyt změny chuti v léčbě vs. kontrolní ramena
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny chuti budou hodnoceny pomocí otázek z Wickhamova dotazníku změn chuti.
Odpovědi pacientů na tyto otázky budou převedeny na stupnici od 0 do 100.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte úbytek hmotnosti při léčbě vs. kontrolní ramena
Časové okno: 12 měsíců
|
Ztráta hmotnosti bude určena porovnáním základní (před intervencí) hmotnosti s hmotností při studii.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mike Cusnir, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Halyard MY, Jatoi A, Sloan JA, Bearden JD 3rd, Vora SA, Atherton PJ, Perez EA, Soori G, Zalduendo AC, Zhu A, Stella PJ, Loprinzi CL. Does zinc sulfate prevent therapy-induced taste alterations in head and neck cancer patients? Results of phase III double-blind, placebo-controlled trial from the North Central Cancer Treatment Group (N01C4). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Apr 1;67(5):1318-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.046.
- Griffin AM, Butow PN, Coates AS, Childs AM, Ellis PM, Dunn SM, Tattersall MH. On the receiving end. V: Patient perceptions of the side effects of cancer chemotherapy in 1993. Ann Oncol. 1996 Feb;7(2):189-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010548.
- Bernhardson BM, Tishelman C, Rutqvist LE. Self-reported taste and smell changes during cancer chemotherapy. Support Care Cancer. 2008 Mar;16(3):275-83. doi: 10.1007/s00520-007-0319-7. Epub 2007 Aug 21.
- Marin Caro MM, Laviano A, Pichard C. Impact of nutrition on quality of life during cancer. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Jul;10(4):480-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e3281e2c983.
- Wickham RS, Rehwaldt M, Kefer C, Shott S, Abbas K, Glynn-Tucker E, Potter C, Blendowski C. Taste changes experienced by patients receiving chemotherapy. Oncol Nurs Forum. 1999 May;26(4):697-706.
- Kurihara K, Beidler LM. Taste-modifying protein from miracle fruit. Science. 1968 Sep 20;161(3847):1241-3. doi: 10.1126/science.161.3847.1241.
- Brouwer JN, van der Wel H, Francke A, Henning GJ. Mieraculin, the sweetness-inducing protein from miracle fruit. Nature. 1968 Oct 26;220(5165):373-4. doi: 10.1038/220373a0. No abstract available.
- Yamamoto C, Nagai H, Takahashi K, Nakagawa S, Yamaguchi M, Tonoike M, Yamamoto T. Cortical representation of taste-modifying action of miracle fruit in humans. Neuroimage. 2006 Dec;33(4):1145-51. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.08.009. Epub 2006 Oct 3.
- Eton DT, Temple LM, Koffler K. Pilot validation of a self-report outcome measure of complementary and alternative medicine. Explore (NY). 2007 Nov-Dec;3(6):592-9. doi: 10.1016/j.explore.2007.08.004.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIRACLE FRUIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zázračné ovoce
-
Florida State UniversityDokončeno
-
Juul Labs, Inc.DokončenoUžívání tabáku | Kouření tabáku | Závislost na nikotinu | Závislost na nikotinu, cigaretyNový Zéland
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeDokončenoZdravýSpojené království, Austrálie, Kanada, Francie, Spojené státy, Čína, Dánsko, Finsko, Německo, Itálie, Malajsie, Holandsko, Nový Zéland, Filipíny, Jižní Afrika, Švédsko, Trinidad a Tobago
-
Beth Israel Medical CenterDokončeno