Miracle Fruit Por a kemoterápia utáni ízelváltozások kezelésére
2020. november 10. frissítette: Mike Cusnir, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Cél és célkitűzés: Hasonlítsa össze az ízelváltozások előfordulását a kezelési és a kontroll karokban, valamint a súlycsökkenést a kezelési és a kontroll karokban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Miután a betegeket elmagyarázták az összes lehetséges kockázatnak és a vizsgálati irányelveknek, minden beteg kap egy ICF-et, hogy aláírja, ha részt kíván venni.
Miután a páciens aláírta az ICF-et, körülbelül 3-5 nap múlva szűrésnek vetik alá a protokoll alkalmasságát.
Ha a betegek alkalmasak (jogosultak) a vizsgálatra, a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra vagy a csodagyümölcs-beavatkozáshoz, vagy a támogató intézkedésekhez, majd a résztvevők áttérnek a másik beavatkozásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok a következők:
- 18 év feletti betegek, akiknek várható élettartama legalább 3 hónap.
- Azok a betegek, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
- A beiratkozáskor a betegeknek képesnek kell lenniük a szájon át szedett gyógyszerek és az élelmiszerek megbízható szedésére, aspiráció kockázati tényezői nélkül.
- Azok a betegek, akik legalább 1 kemoterápiás ciklusban részesültek, és még legalább 1 ciklust terveznek.
- A következő gyógyszert tartalmazó kemoterápiás kezelésben részesülő betegek: ciklofoszfamid, karboplatin, ciszplatina, gemcitibin, metotrexát, doxorubicin, 5-fluorouracil, paklitaxel, docetaxel, vinorelbin, oxaliplatin, irinotekán és etopozid.
- A kemoterápia idején sugárkezelésben részesülő betegek engedélyezettek, kivéve a fej-nyaki daganatok miatt sugárkezelésben részesülő betegeket.
- Azok a betegek, akik képesek megérteni, és hajlandóak aláírni egy angol nyelvű írásos beleegyező dokumentumot, és angolul vagy spanyolul válaszolnak a megfelelő kérdőívekre. (lásd a 3. függeléket)
- Az agyi metasztázisokkal rendelkező betegek alkalmasak, ha a megfelelő kezelés (műtét és/vagy besugárzás) után neurológiailag stabilak.
Kizárási kritériumok:
• Az emésztőrendszer mechanikai elzáródásában szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknél a kemoterápia mellett bármilyen okból csökkent/megváltozott az ízérzés
- Felszívódási zavarban vagy nehezen kezelhető hányásban szenvedő betegek.
- Kiterjedt fogszuvasodásban szenvedő betegek
- Rossz szájhigiéniával rendelkező betegek
- Fej-nyaki daganatok miatt sugárterápiában részesülő betegek.
- Korábbi műtét, amely magában foglalta az íz szagló összetevőjének eltávolítását vagy eltávolítását.
- Kezelhetetlen szájpenész.
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni, mivel a csodagyümölcsnek a fejlődő emberi magzatra gyakorolt hatása nem ismert.
- Betegek, akiknek ANC értéke < 500/uL.
- A rosszul kontrollált diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegeket az elsődleges orvosuk meghatározása szerint kizárják a vizsgálatból. Minden DM-es betegnek naponta legalább egyszer, a csodagyümölcs elfogyasztása előtt ellenőriznie kell vércukorszintjét szokásos otthoni vércukormérőjén. Ha a páciens nem rendelkezik vércukormérővel, akkor egyet biztosítunk a betegnek. Bármilyen hipoglikémia (60 alatti vércukorszint) esetén azonnal jelenteni kell a kezelőorvost, és a betegnek abba kell hagynia a csodagyümölcs-kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Miracle Fruit Arm
A pácienst egy számítógép által generált randomizálással véletlenszerűen osztják ki, hogy kapjon egy 100 mg-os csodagyümölcs tablettát 10-15 perccel ebéd és vacsora előtt, szemben a támogató intézkedésekkel.
|
egy 100 mg-os csodagyümölcs tabletta 10-15 perccel ebéd és vacsora előtt, szemben a támogató intézkedésekkel.
A csodagyümölcs átvételére kijelölt betegek írásos utasításokat kapnak a gyümölcs felhasználásáról.
A páciensnek a szájába kell tennie a gyümölcstablettát vagy -port, és óvatosan rágni/szopogatni, hogy feloldódjon, és befedje a nyelvét a porral.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőkar (csak támogató intézkedések)
az ellátást támogató intézkedések színvonala
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az ízelváltozások előfordulását a kezelési és a kontroll karokban
Időkeret: 12 hónap
|
Az ízelváltozások értékelése az ízelváltozások Wickham-kérdőívének kérdései alapján történik.
A betegek ezekre a kérdésekre adott válaszait 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítjuk át.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a súlycsökkenést a kezelési és a kontroll karokban
Időkeret: 12 hónap
|
A súlycsökkenést a kiindulási (beavatkozás előtti) testsúly és a vizsgálati súly összehasonlításával határozzák meg.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mike Cusnir, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Halyard MY, Jatoi A, Sloan JA, Bearden JD 3rd, Vora SA, Atherton PJ, Perez EA, Soori G, Zalduendo AC, Zhu A, Stella PJ, Loprinzi CL. Does zinc sulfate prevent therapy-induced taste alterations in head and neck cancer patients? Results of phase III double-blind, placebo-controlled trial from the North Central Cancer Treatment Group (N01C4). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Apr 1;67(5):1318-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.046.
- Griffin AM, Butow PN, Coates AS, Childs AM, Ellis PM, Dunn SM, Tattersall MH. On the receiving end. V: Patient perceptions of the side effects of cancer chemotherapy in 1993. Ann Oncol. 1996 Feb;7(2):189-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010548.
- Bernhardson BM, Tishelman C, Rutqvist LE. Self-reported taste and smell changes during cancer chemotherapy. Support Care Cancer. 2008 Mar;16(3):275-83. doi: 10.1007/s00520-007-0319-7. Epub 2007 Aug 21.
- Marin Caro MM, Laviano A, Pichard C. Impact of nutrition on quality of life during cancer. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Jul;10(4):480-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e3281e2c983.
- Wickham RS, Rehwaldt M, Kefer C, Shott S, Abbas K, Glynn-Tucker E, Potter C, Blendowski C. Taste changes experienced by patients receiving chemotherapy. Oncol Nurs Forum. 1999 May;26(4):697-706.
- Kurihara K, Beidler LM. Taste-modifying protein from miracle fruit. Science. 1968 Sep 20;161(3847):1241-3. doi: 10.1126/science.161.3847.1241.
- Brouwer JN, van der Wel H, Francke A, Henning GJ. Mieraculin, the sweetness-inducing protein from miracle fruit. Nature. 1968 Oct 26;220(5165):373-4. doi: 10.1038/220373a0. No abstract available.
- Yamamoto C, Nagai H, Takahashi K, Nakagawa S, Yamaguchi M, Tonoike M, Yamamoto T. Cortical representation of taste-modifying action of miracle fruit in humans. Neuroimage. 2006 Dec;33(4):1145-51. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.08.009. Epub 2006 Oct 3.
- Eton DT, Temple LM, Koffler K. Pilot validation of a self-report outcome measure of complementary and alternative medicine. Explore (NY). 2007 Nov-Dec;3(6):592-9. doi: 10.1016/j.explore.2007.08.004.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIRACLE FRUIT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csodagyümölcs
-
University of LausanneUniversity of LiegeBefejezveÖrökletes fruktóz intoleranciaBelgium