Miracle Fruit -jauhe kemoterapian jälkeisten makumuutosten hoitoon
tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Mike Cusnir, Mt. Sinai Medical Center, Miami
Tarkoitus ja tavoite: Vertaa makumuutosten esiintyvyyttä hoito- ja kontrollihaaroissa ja vertaa painonpudotusta hoito- ja kontrollihaaroissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun potilaille on selitetty kaikki mahdolliset riskit ja tutkimusohjeet, kaikille potilaille annetaan ICF allekirjoitettavaksi, jos he haluavat osallistua.
Kun potilas on allekirjoittanut ICF:n, noin 3–5 päivän kuluttua hänelle tehdään seulonta protokollan kelpoisuuden määrittämiseksi.
Jos potilaat ovat kelvollisia (kelpoisia) tutkimukseen, potilaat jaetaan satunnaisesti joko ihmehedelmäinterventioon tai tukitoimenpiteisiin aluksi ja myöhemmin osallistujat siirtyvät toiseen interventioon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joiden elinajanodote on 3 kuukautta tai enemmän.
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 0, 1 tai 2
- Ilmoittautumisen yhteydessä potilaan tulee pystyä ottamaan suun kautta otettavat lääkkeet ja ruokaa luotettavasti ilman aspiraatioriskitekijöitä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden kemoterapiasyklin ja joilla on suunnitteilla vähintään yksi jakso lisää.
- Potilaat, jotka saavat seuraavia lääkettä sisältäviä kemoterapia-ohjelmia: syklofosfamidi, karboplatiini, sisplatina, gemsitibiini, metotreksaatti, doksorubisiini, 5-fluorourasiili, paklitakseli, dosetakseli, vinorelbiini, oksaliplatiini, irinotekaani ja etoposidiini.
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa kemoterapian aikana, ovat sallittuja, lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan kasvaimiin
- Potilaat, joilla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja, joka on kirjoitettu englanniksi ja vastata kaikkiin asianmukaisiin kyselyihin englanniksi tai espanjaksi. (katso liite 3)
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos ne ovat neurologisesti stabiileja asianmukaisen hoidon (leikkauksen ja/tai sädehoidon) jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on mekaaninen ruoansulatuskanavan tukos.
- Potilaat, joille on kehittynyt heikentynyt/muuttunut makuaisti mistä tahansa syystä kemoterapian lisäksi
- Potilaat, joilla on imeytymishäiriö tai hallitsematon oksentelu.
- Potilaat, joilla on laaja karies
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan kasvaimiin.
- Aiempi leikkaus, johon sisältyi maun hajukomponentin poistaminen tai poistaminen.
- Hoitamaton suu sammas.
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä, koska ihmehedelmän vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta.
- Potilaat, joiden ANC < 500/uL.
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (DM) päälääkärinsä määrittämänä, suljetaan pois tutkimuksesta. Kaikkien DM-potilaiden tulee tarkistaa verensokerinsa tavanomaisista kotisokerimittareistaan vähintään kerran päivässä ennen ihmehedelmän nauttimista. Jos potilaalla ei ole glukoosimittaria, toimitamme potilaalle sellaisen. Kaikista hypoglykemiatapauksista (verensokeri alle 60) tulee ilmoittaa välittömästi hoitavalle lääkärille ja potilaan tulee lopettaa ihmehedelmähoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miracle Fruit Arm
Potilaalle määrätään satunnaisesti tietokoneella luotu satunnaistaminen, jotta hän saa yhden 100 mg:n ihmehedelmätabletin 10-15 minuuttia ennen lounasta ja illallista verrattuna tukitoimenpiteisiin.
|
yksi 100 mg:n ihmehedelmätabletti 10-15 minuuttia ennen lounasta ja illallista verrattuna tukitoimenpiteisiin.
Potilaat, jotka on määrätty vastaanottamaan ihmehedelmää, saavat kirjalliset ohjeet hedelmän käytöstä.
Potilaiden tulee laittaa hedelmätabletti tai -jauhe suuhun ja pureskella/imeskellä varovasti, jotta jauhe liukenee ja peittää kielen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi (vain tukitoimenpiteet)
hoitoa tukevien toimenpiteiden taso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa makumuutosten esiintyvyyttä hoito- ja kontrollihaaroissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Makumuutoksia arvioidaan Wickhamin makumuutoksia koskevan kyselylomakkeen kysymyksillä.
Potilaiden vastaukset näihin kysymyksiin muunnetaan asteikolla 0-100.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa painonpudotusta hoito- ja kontrollihaaroissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painonpudotus määritetään vertaamalla lähtötason (ennen interventiota) painoa tutkimuksen aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mike Cusnir, MD, Mount Sinai Medical Center of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Halyard MY, Jatoi A, Sloan JA, Bearden JD 3rd, Vora SA, Atherton PJ, Perez EA, Soori G, Zalduendo AC, Zhu A, Stella PJ, Loprinzi CL. Does zinc sulfate prevent therapy-induced taste alterations in head and neck cancer patients? Results of phase III double-blind, placebo-controlled trial from the North Central Cancer Treatment Group (N01C4). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Apr 1;67(5):1318-22. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.10.046.
- Griffin AM, Butow PN, Coates AS, Childs AM, Ellis PM, Dunn SM, Tattersall MH. On the receiving end. V: Patient perceptions of the side effects of cancer chemotherapy in 1993. Ann Oncol. 1996 Feb;7(2):189-95. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a010548.
- Bernhardson BM, Tishelman C, Rutqvist LE. Self-reported taste and smell changes during cancer chemotherapy. Support Care Cancer. 2008 Mar;16(3):275-83. doi: 10.1007/s00520-007-0319-7. Epub 2007 Aug 21.
- Marin Caro MM, Laviano A, Pichard C. Impact of nutrition on quality of life during cancer. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Jul;10(4):480-7. doi: 10.1097/MCO.0b013e3281e2c983.
- Wickham RS, Rehwaldt M, Kefer C, Shott S, Abbas K, Glynn-Tucker E, Potter C, Blendowski C. Taste changes experienced by patients receiving chemotherapy. Oncol Nurs Forum. 1999 May;26(4):697-706.
- Kurihara K, Beidler LM. Taste-modifying protein from miracle fruit. Science. 1968 Sep 20;161(3847):1241-3. doi: 10.1126/science.161.3847.1241.
- Brouwer JN, van der Wel H, Francke A, Henning GJ. Mieraculin, the sweetness-inducing protein from miracle fruit. Nature. 1968 Oct 26;220(5165):373-4. doi: 10.1038/220373a0. No abstract available.
- Yamamoto C, Nagai H, Takahashi K, Nakagawa S, Yamaguchi M, Tonoike M, Yamamoto T. Cortical representation of taste-modifying action of miracle fruit in humans. Neuroimage. 2006 Dec;33(4):1145-51. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.08.009. Epub 2006 Oct 3.
- Eton DT, Temple LM, Koffler K. Pilot validation of a self-report outcome measure of complementary and alternative medicine. Explore (NY). 2007 Nov-Dec;3(6):592-9. doi: 10.1016/j.explore.2007.08.004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIRACLE FRUIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .