このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

化学療法に伴う味覚異常の治療のためのミラクル フルーツ パウダー

2020年11月10日 更新者:Mike Cusnir、Mt. Sinai Medical Center, Miami
目的と目的: 治療群と対照群の味覚変化の発生率を比較し、治療群と対照群の体重減少を比較します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

患者がすべての潜在的なリスクと研究ガイドラインについて説明された後、参加を希望する場合は、すべての患者に署名するための ICF が渡されます。 ICF が患者によって署名されると、約 3 ~ 5 日の間に、プロトコルの適格性を判断するためのスクリーニングが行われます。 患者が研究の資格がある(適格である)場合、患者は最初に奇跡の果実の介入または支援措置のいずれかにランダムに割り当てられ、その後、参加者は他の介入に移行します

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準は次のとおりです。

    • 平均余命3ヶ月以上の18歳以上の患者。
    • -東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが0、1、または2の患者
    • 登録時に、患者は誤嚥の危険因子がなく、経口薬と食事を確実に摂取できなければなりません。
    • 少なくとも 1 サイクルの化学療法を受け、少なくともあと 1 サイクルの化学療法が計画されている患者。
    • -次の薬物含有化学療法レジメンを受けている患者:シクロホスファミド、カルボプラチン、シスプラチン、ゲムシチビン、メトトレキサート、ドキソルビシン、5-フルオロウラシル、パクリタキセル、ドセタキセル、ビノレルビン、オキサリプラチン、イリノテカン、およびエトポシド。
    • -化学療法時に放射線療法を受けている患者は許可されますが、頭頸部腫瘍の放射線療法を受けている患者は除きます
    • -英語で書かれた書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持ち、英語またはスペイン語ですべての適切なアンケートに回答する患者。 (付録 3 を参照)
    • 脳転移のある患者は、適切な治療(手術および/または放射線)後に神経学的に安定している場合に適格です。

除外基準:

  • • 消化管の機械的閉塞がある患者。

    • 化学療法以外の何らかの理由で味覚の低下/変化を発症した患者
    • 吸収不良または難治性嘔吐のある患者。
    • 虫歯の範囲が広い患者さん
    • 口腔衛生状態が悪い患者
    • 頭頸部腫瘍の放射線治療を受けている患者。
    • 味覚の嗅覚成分の切除または除去を含む以前の手術。
    • 治療不可能な口腔カンジダ.
    • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、避妊を望まない女性。発達中のヒト胎児に対するミラクルフルーツの影響は不明です。
    • ANC < 500/uL の患者。
    • 主治医によって決定されたように、糖尿病(DM)の管理が不十分な患者は、研究から除外されます。 すべてのDM患者は、ミラクルフルーツを摂取する前に、少なくとも1日1回、通常の家庭用血糖測定器で血糖値をチェックする必要があります. 患者が血糖測定器を持っていない場合は、患者に提供します。 低血糖症(血糖値が60未満)の場合は、直ちに治療医に報告し、患者はミラクルフルーツ治療を中止する必要があります.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミラクルフルーツアーム
患者は、コンピューターで生成された無作為化によって、昼食と夕食の10〜15分前に100 mgのミラクルフルーツタブレットを1つ受け取るように無作為に割り当てられます。
昼食と夕食の 10 ~ 15 分前に 100 mg のミラクル フルーツ タブレット 1 錠と支持療法を比較します。 奇跡の果実を受け取るように割り当てられた患者は、果実の使用に関する指示書を受け取ります。 患者は果物の錠剤または粉末を口に含み、そっと咀嚼/吸引して溶かし、粉末で舌を覆う必要があります。
他の名前:
  • 支持療法
介入なし:コントロール アーム (支援措置のみ)
標準的なケア支援措置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群と対照群の味覚変化の発生率を比較する
時間枠:12ヶ月
味の変化は、味の変化に関するウィッカムアンケートからの質問を使用して評価されます。 これらの質問に対する患者の回答は、0 ~ 100 のスケールに変換されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群と対照群の体重減少を比較
時間枠:12ヶ月
減量は、ベースライン(介入前)の体重と研究中の体重を比較することによって決定されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mike Cusnir, MD、Mount Sinai Medical Center of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年8月18日

一次修了 (実際)

2011年6月20日

研究の完了 (実際)

2011年6月20日

試験登録日

最初に提出

2020年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月10日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MIRACLE FRUIT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ミラクルフルーツの臨床試験

3
購読する