전세대 플러스 연구
2023년 3월 30일 업데이트: SeaSpine, Inc.
전방 요추 체간 유합술에서 CBM(Cellular Bone Matrix)과 비교하여 Demineralized Bone Matrix(DBM)로 치료받은 환자를 평가하는 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
CBM(Cellular Bone Matrix)과 비교하여 Demineralized Bone Matrix(DBM)로 치료된 추가 고정 없이 기본 연속 2단계 ALIF를 받는 환자를 평가하는 전향적, 단일 센터, 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
- ALIF(anterior lumbar interbody) 융합이 필요합니다.
- 육체적으로나 정신적으로 능력이 있고 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 있고 수술 후 지시를 따릅니다.
- 연구 특정 정보 제공 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있음
제외 기준:
- 급성 감염의 징후
- 활성 악성 종양 및/또는 현재 화학 요법
- 수술 또는 인접 수준에서 사전 융합
- 수용소 또는 수감자
- 알코올 또는 약물 남용 기록 문서
- 근로자 보상 사건을 겪고 있습니다.
- 임신
- 이 임상 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임플란트 또는 약물과 관련된 다른 연구에 참여
- 연구자가 결정하는 다른 조건은 이 임상 연구에 등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 탈회골 매트릭스(DBM)
등록된 모든 피험자는 추가 고정 없이 1차 연속 2단계 ALIF를 받게 됩니다.
Demineralized Bone Matrix(DBM)가 이식된 임플란트(1단계)를 연구합니다.
|
수술 중 전방 요추 체간 융합(ALIF)
|
|
활성 비교기: 세포 뼈 매트릭스(CBM)
등록된 모든 피험자는 추가 고정 없이 1차 연속 2단계 ALIF를 받게 됩니다.
CBM(Cellular Bone Matrix)이 이식된 컨트롤 임플란트(1단계).
|
수술 중 전방 요추 체간 융합(ALIF)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DBM 대 CBM 코호트에 대한 융합 평가
기간: 12 개월
|
DBM 코호트 대 CBM 코호트에 대한 융합을 나타내는 수준의 비율
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 부작용(SAE)
기간: 24개월
|
24개월의 SAE
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Muwaffak Abdulhak, MD, Henry Ford Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 16일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SS-OS-1901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .