Anterior Gen Plus-Studie
30. März 2023 aktualisiert von: SeaSpine, Inc.
Eine klinische Studie zur Bewertung von Patienten, die mit der demineralisierten Knochenmatrix (DBM) behandelt wurden, im Vergleich zu einer zellulären Knochenmatrix (CBM) bei anteriorer lumbaler interkorporeller Fusion.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, monozentrische, klinische Studie zur Bewertung von Patienten, die sich einer primären, zusammenhängenden 2-Level-ALIF ohne zusätzliche Fixierung unterzogen und mit demineralisierter Knochenmatrix (DBM) im Vergleich zu einer zellulären Knochenmatrix (CBM) behandelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Erfordert anteriore lumbale interkorporelle (ALIF) Fusion
- Sind körperlich und geistig in der Lage und bereit, zu den geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, befolgen Sie die postoperativen Anweisungen
- Bereit und in der Lage, eine studienspezifische Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer akuten Infektion
- Aktive Malignität und/oder aktuelle Chemotherapie
- Vorherige Fusion auf operativer oder angrenzender Ebene
- Institutionalisiert oder ein Gefangener
- Dokumentierte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Sich einem Arbeitsunfallverfahren unterziehen
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem anderen Implantat oder Medikament, das die Ergebnisse dieser klinischen Studie beeinflussen kann
- Jede andere Bedingung, die der Prüfarzt feststellt, ist für die Aufnahme in diese klinische Studie nicht akzeptabel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Demineralisierte Knochenmatrix (DBM)
Alle eingeschriebenen Probanden werden einer primären, zusammenhängenden 2-Stufen-ALIF ohne zusätzliche Fixierung unterzogen.
Studienimplantat (einstufig), implantiert mit demineralisierter Knochenmatrix (DBM).
|
Intraoperative anteriore lumbale interkorporelle Fusion (ALIF)
|
|
Aktiver Komparator: Zelluläre Knochenmatrix (CBM)
Alle eingeschriebenen Probanden werden einer primären, zusammenhängenden 2-Stufen-ALIF ohne zusätzliche Fixierung unterzogen.
Kontrollimplantat (einstufig), implantiert mit zellulärer Knochenmatrix (CBM).
|
Intraoperative anteriore lumbale interkorporelle Fusion (ALIF)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Fusion für die DBM- versus CBM-Kohorten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Ebenen, die eine Fusion für die DBM-Kohorte gegenüber der CBM-Kohorte aufweisen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 24 Monate
|
SUE nach 24 Monaten
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muwaffak Abdulhak, MD, Henry Ford Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SS-OS-1901
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .