Étude antérieure Gen Plus
30 mars 2023 mis à jour par: SeaSpine, Inc.
Une étude clinique évaluant les patients traités avec la matrice osseuse déminéralisée (DBM) par rapport à une matrice osseuse cellulaire (CBM) dans la fusion intersomatique lombaire antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude clinique prospective monocentrique évaluant des patients subissant une ALIF primaire et contiguë à 2 niveaux sans fixation supplémentaire traités avec une matrice osseuse déminéralisée (DBM) par rapport à une matrice osseuse cellulaire (CBM).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Nécessite une fusion intersomatique lombaire antérieure (ALIF)
- Sont physiquement et mentalement capables et disposés à revenir pour les visites de suivi prévues, suivre les instructions postopératoires
- Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Signes d'infection aiguë
- Malignité active et/ou chimiothérapie en cours
- Fusion préalable au niveau opératoire ou adjacent
- Institutionnalisé ou prisonnier
- Antécédents documentés d'abus d'alcool ou de drogues
- Faire l'objet d'un dossier d'indemnisation des accidents du travail
- Grossesse
- Participation à une autre étude de recherche impliquant un autre implant ou médicament pouvant affecter les résultats de cette étude clinique
- Toute autre condition que l'investigateur juge inacceptable pour l'inscription à cette étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Matrice osseuse déminéralisée (DBM)
Tous les sujets inscrits subiront une ALIF primaire et contiguë à 2 niveaux sans fixation supplémentaire.
Implant d'étude (à un niveau) implanté avec une matrice osseuse déminéralisée (DBM).
|
Fusion intersomatique lombaire antérieure intra-opératoire (ALIF)
|
|
Comparateur actif: Matrice osseuse cellulaire (CBM)
Tous les sujets inscrits subiront une ALIF primaire et contiguë à 2 niveaux sans fixation supplémentaire.
Implant de contrôle (à un niveau) implanté avec une matrice osseuse cellulaire (CBM).
|
Fusion intersomatique lombaire antérieure intra-opératoire (ALIF)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la fusion pour les cohortes DBM versus CBM
Délai: 12 mois
|
Proportion de niveaux présentant une fusion pour la cohorte DBM par rapport à la cohorte CBM
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 24mois
|
EIG à 24 mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Muwaffak Abdulhak, MD, Henry Ford Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Première publication (Réel)
16 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SS-OS-1901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .