Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Gen Anterior Plus

30 de marzo de 2023 actualizado por: SeaSpine, Inc.
Un estudio clínico que evalúa a los pacientes tratados con la matriz ósea desmineralizada (DBM) en comparación con una matriz ósea celular (CBM) en la fusión intersomática lumbar anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio clínico prospectivo de un solo centro que evaluó a pacientes sometidos a ALIF de 2 niveles contiguos primarios sin fijación suplementaria tratados con matriz ósea desmineralizada (DBM) en comparación con una matriz ósea celular (CBM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Requiere fusión intersomática lumbar anterior (ALIF)
  • Son física y mentalmente capaces y están dispuestos a regresar para las visitas de seguimiento programadas, siguen las instrucciones postoperatorias
  • Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • Signos de infección aguda
  • Neoplasia maligna activa y/o quimioterapia actual
  • Fusión previa a nivel operatorio o adyacente
  • Institucionalizado o preso
  • Historial documentado de abuso de alcohol o drogas
  • Someterse a un caso de compensación laboral
  • El embarazo
  • Participación en otro estudio de investigación que involucre otro implante o medicamento que pueda afectar los resultados de este estudio clínico
  • Cualquier otra condición que el investigador determine que es inaceptable para la inscripción en este estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Matriz ósea desmineralizada (DBM)
Todos los sujetos inscritos se someterán a ALIF de 2 niveles contiguos primarios sin fijación suplementaria. Implante de estudio (un nivel) implantado con matriz ósea desmineralizada (DBM).
Procedimiento: Fusión intersomática lumbar anterior (ALIF)
Fusión intersomática lumbar anterior intraoperatoria (ALIF)
Comparador activo: Matriz Ósea Celular (CBM)
Todos los sujetos inscritos se someterán a ALIF de 2 niveles contiguos primarios sin fijación suplementaria. Implante de control (un nivel) implantado con Cellular Bone Matrix (CBM).
Procedimiento: Fusión intersomática lumbar anterior (ALIF)
Fusión intersomática lumbar anterior intraoperatoria (ALIF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la fusión para las cohortes DBM versus CBM
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de niveles que muestran fusión para la cohorte DBM frente a la cohorte CBM
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 24 meses
EAG a los 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SeaSpine, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Muwaffak Abdulhak, MD, Henry Ford Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SS-OS-1901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fusión de columna

Ensayos clínicos sobre Fusión intersomática lumbar anterior (ALIF)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir