Anterior Gen Plus-undersøgelse
30. marts 2023 opdateret af: SeaSpine, Inc.
En klinisk undersøgelse, der evaluerer patienter behandlet med demineraliseret knoglematrix (DBM) sammenlignet med en cellulær knoglematrix (CBM) i anterior lumbal interbody-fusion.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, enkeltcenter, klinisk studie, der evaluerer patienter, der gennemgår primær, sammenhængende 2-niveau ALIF uden supplerende fiksering behandlet med demineraliseret knoglematrix (DBM) sammenlignet med en cellulær knoglematrix (CBM).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Kræver anterior lumbal interbody (ALIF) fusion
- Er fysisk og mentalt i stand og villig til at vende tilbage til de planlagte opfølgningsbesøg, følg postoperative instruktioner
- Villig og i stand til at underskrive studiespecifik informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på akut infektion
- Aktiv malignitet og/eller aktuel kemoterapi
- Forudgående fusion på operativt eller tilstødende niveau
- Institutionaliseret eller fange
- Dokumenteret historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Undergår en arbejdsskadesag
- Graviditet
- Deltagelse i et andet forskningsstudie, der involverer et andet implantat eller lægemiddel, som kan påvirke resultaterne af denne kliniske undersøgelse
- Enhver anden betingelse, som investigator bestemmer, er uacceptabel for tilmelding til denne kliniske undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Demineraliseret knoglematrix (DBM)
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå primær, sammenhængende 2-niveau ALIF uden supplerende fiksering.
Studieimplantat (et-niveau) implanteret med demineraliseret knoglematrix (DBM).
|
Intraoperativ Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)
|
|
Aktiv komparator: Cellulær knoglematrix (CBM)
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil gennemgå primær, sammenhængende 2-niveau ALIF uden supplerende fiksering.
Kontrolimplantat (et-niveau) implanteret med Cellular Bone Matrix (CBM).
|
Intraoperativ Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af fusion for DBM versus CBM kohorter
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af niveauer, der udviser fusion for DBM-kohorten versus CBM-kohorten
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 måneder
|
SAE efter 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muwaffak Abdulhak, MD, Henry Ford Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2020
Først opslået (Faktiske)
16. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SS-OS-1901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .