Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie poprzedniej generacji Plus

30 marca 2023 zaktualizowane przez: SeaSpine, Inc.
Badanie kliniczne oceniające pacjentów leczonych zdemineralizowaną matrycą kostną (DBM) w porównaniu z komórkową matrycą kostną (CBM) w przednim zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające pacjentów poddawanych pierwotnemu, ciągłemu 2-poziomowemu ALIF bez dodatkowego mocowania leczonych zdemineralizowaną macierzą kostną (DBM) w porównaniu z komórkową macierzą kostną (CBM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Wymaga przedniego zespolenia lędźwiowego międzytrzonowego (ALIF).
  • Są fizycznie i psychicznie zdolni i chętni do powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne, postępuj zgodnie z zaleceniami pooperacyjnymi
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody dotyczącego konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki ostrej infekcji
  • Aktywna choroba nowotworowa i/lub bieżąca chemioterapia
  • Wcześniejsza fuzja na poziomie operacyjnym lub sąsiednim
  • Zinstytucjonalizowany lub więzień
  • Udokumentowana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Trwa sprawa o odszkodowanie pracownicze
  • Ciąża
  • Udział w innym badaniu naukowym z udziałem innego implantu lub leku, który może mieć wpływ na wyniki tego badania klinicznego
  • Każdy inny stan, który badacz uzna za niedopuszczalny do włączenia do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdemineralizowana macierz kostna (DBM)
Wszyscy zapisani pacjenci zostaną poddani podstawowemu, ciągłemu 2-poziomowemu ALIF bez dodatkowej fiksacji. Badanie Implant (jednopoziomowy) z wszczepioną zdemineralizowaną matrycą kostną (DBM).
Procedura: Przednie zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (ALIF)
Śródoperacyjne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego przedniego (ALIF)
Aktywny komparator: Komórkowa macierz kostna (CBM)
Wszyscy zapisani pacjenci zostaną poddani podstawowemu, ciągłemu 2-poziomowemu ALIF bez dodatkowej fiksacji. Implant kontrolny (jednopoziomowy) wszczepiony z Cellular Bone Matrix (CBM).
Procedura: Przednie zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (ALIF)
Śródoperacyjne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego przedniego (ALIF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena fuzji dla kohort DBM i CBM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek poziomów wykazujących fuzję dla kohorty DBM w porównaniu z kohortą CBM
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
SAE w wieku 24 miesięcy
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SeaSpine, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Muwaffak Abdulhak, MD, Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SS-OS-1901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa

Badania kliniczne na Przednie zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (ALIF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj