前一代加研究
2023年3月30日 更新者：SeaSpine, Inc.
一项临床研究评估了在前路腰椎椎体间融合中接受脱矿骨基质 (DBM) 治疗的患者与细胞骨基质 (CBM) 相比。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、单中心、临床研究，评估接受初级、连续 2 级 ALIF 的患者，无需补充固定，与细胞骨基质 (CBM) 相比，使用脱矿骨基质 (DBM) 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tish Mikoczi
- 电话号码：760-216-5652
- 邮箱：tish.mikoczi@seaspine.com
研究联系人备份
- 姓名：Frank Vizesi, PhD
- 电话号码：760.216.5138
- 邮箱：frank.vizesi@seaspine.com
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 需要前路腰椎椎间融合术 (ALIF)
- 在身体和精神上能够并愿意返回进行预定的随访，遵循术后指示
- 愿意并能够签署特定研究的知情同意书
排除标准：
- 急性感染的迹象
- 活动性恶性肿瘤和/或当前化疗
- 术前或邻近节段融合
- 制度化或囚犯
- 酒精或药物滥用史
- 处理工伤赔偿案件
- 怀孕
- 参与另一项涉及可能影响本临床研究结果的植入物或药物的研究
- 研究者确定的任何其他情况对于参加本临床研究是不可接受的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：脱矿骨基质 (DBM)
所有登记的受试者将接受初级、连续的 2 级 ALIF，无需补充固定。
研究植入脱矿骨基质 (DBM) 的植入物（一级）。
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术中前路腰椎椎间融合术 (ALIF)
|
|
有源比较器：细胞骨基质 (CBM)
所有登记的受试者将接受初级、连续的 2 级 ALIF，无需补充固定。
植入细胞骨基质 (CBM) 的对照植入物（一级）。
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术中前路腰椎椎间融合术 (ALIF)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DBM 与 CBM 队列的融合评估
大体时间：12个月
|
DBM 队列与 CBM 队列显示融合的水平比例
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重不良事件 (SAE)
大体时间：24个月
|
24 个月时的 SAE
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muwaffak Abdulhak, MD、Henry Ford Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (实际的)
2022年12月16日
研究完成 (预期的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月10日
首次发布 (实际的)
2020年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SS-OS-1901
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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