Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přední gen Plus studie

30. března 2023 aktualizováno: SeaSpine, Inc.
Klinická studie hodnotící pacienty léčené demineralizovanou kostní matricí (DBM) ve srovnání s buněčnou kostní matricí (CBM) v přední lumbální mezitělové fúzi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní jednocentrová klinická studie hodnotící pacienty podstupující primární, souvislou 2-úrovňovou ALIF bez doplňkové fixace léčenou demineralizovanou kostní matricí (DBM) ve srovnání s buněčnou kostní matricí (CBM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Vyžaduje přední lumbální mezitělovou fúzi (ALIF).
  • Jsou fyzicky a duševně schopni a ochotni se vrátit na plánované následné návštěvy, dodržují pooperační pokyny
  • Ochota a schopnost podepsat konkrétní formulář informovaného souhlasu ke studiu

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky akutní infekce
  • Aktivní malignita a/nebo současná chemoterapie
  • Předchozí fúze na provozní nebo sousední úrovni
  • Institucionalizovaný nebo vězeň
  • Zdokumentovaná historie zneužívání alkoholu nebo drog
  • Podstupování případu odškodnění pracovníka
  • Těhotenství
  • Účast v jiné výzkumné studii zahrnující jiný implantát nebo lék, který může ovlivnit výsledky této klinické studie
  • Jakékoli jiné podmínky, které zkoušející určí, jsou pro zařazení do této klinické studie nepřijatelné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Demineralizovaná kostní matrice (DBM)
Všechny zapsané subjekty podstoupí primární, souvislý 2-úrovňový ALIF bez dodatečné fixace. Studie Implantát (jednoúrovňový) implantovaný s demineralizovanou kostní matricí (DBM).
Postup: Přední bederní mezitělová fúze (ALIF)
Intraoperativní přední bederní mezitělová fúze (ALIF)
Aktivní komparátor: Buněčná kostní matrice (CBM)
Všechny zapsané subjekty podstoupí primární, souvislý 2-úrovňový ALIF bez dodatečné fixace. Kontrolní implantát (jednoúrovňový) implantovaný s buněčnou kostní matricí (CBM).
Postup: Přední bederní mezitělová fúze (ALIF)
Intraoperativní přední bederní mezitělová fúze (ALIF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení fúze pro kohorty DBM versus CBM
Časové okno: 12 měsíců
Podíl hladin vykazujících fúzi pro kohortu DBM oproti kohortě CBM
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 24 měsíců
SAE ve 24 měsících
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SeaSpine, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muwaffak Abdulhak, MD, Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SS-OS-1901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spojení páteře

Klinické studie na Přední bederní mezitělová fúze (ALIF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit