Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anterior Gen Plus-studie

30. mars 2023 oppdatert av: SeaSpine, Inc.
En klinisk studie som evaluerer pasienter behandlet med demineralisert beinmatrise (DBM) sammenlignet med en cellulær beinmatrise (CBM) i fremre lumbal interkroppsfusjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, enkeltsenter, klinisk studie som evaluerer pasienter som gjennomgår primær, sammenhengende 2-nivå ALIF uten supplerende fiksering behandlet med demineralisert beinmatrise (DBM) sammenlignet med en cellulær beinmatrise (CBM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Krever anterior lumbal interbody (ALIF) fusjon
  • Er fysisk og mentalt i stand og villig til å komme tilbake for de planlagte oppfølgingsbesøkene, følg postoperative instruksjoner
  • Villig og i stand til å signere studiespesifikk informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på akutt infeksjon
  • Aktiv malignitet og/eller pågående kjemoterapi
  • Tidligere fusjon på operativt eller tilstøtende nivå
  • Institusjonalisert eller en fange
  • Dokumentert historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Gjennomgår en arbeidserstatningssak
  • Svangerskap
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer et annet implantat eller medikament som kan påvirke resultatene av denne kliniske studien
  • Enhver annen betingelse som etterforskeren bestemmer er uakseptabel for registrering i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Demineralisert beinmatrise (DBM)
Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå primær, sammenhengende 2-nivå ALIF uten supplerende fiksering. Studieimplantat (ett-nivå) implantert med demineralisert beinmatrise (DBM).
Fremgangsmåte: Anterior lumbal Interbody Fusion (ALIF)
Intraoperativ Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)
Aktiv komparator: Cellular Bone Matrix (CBM)
Alle påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå primær, sammenhengende 2-nivå ALIF uten supplerende fiksering. Kontrollimplantat (ett-nivå) implantert med Cellular Bone Matrix (CBM).
Fremgangsmåte: Anterior lumbal Interbody Fusion (ALIF)
Intraoperativ Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av fusjon for DBM versus CBM-kohorter
Tidsramme: 12 måneder
Andel nivåer som viser fusjon for DBM-kohorten versus CBM-kohorten
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 24 måneder
SAEs ved 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SeaSpine, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muwaffak Abdulhak, MD, Henry Ford Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SS-OS-1901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere