Anterior Gen Plus-onderzoek
30 maart 2023 bijgewerkt door: SeaSpine, Inc.
Een klinisch onderzoek waarin patiënten die werden behandeld met de gedemineraliseerde botmatrix (DBM) werden geëvalueerd in vergelijking met een cellulaire botmatrix (CBM) bij anterieure lumbale interlichaamfusie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief, single-center, klinisch onderzoek ter evaluatie van patiënten die primaire, aaneengesloten ALIF op 2 niveaus ondergaan zonder aanvullende fixatie, behandeld met gedemineraliseerde botmatrix (DBM) in vergelijking met een cellulaire botmatrix (CBM).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Vereist anterieure lumbale interbody (ALIF) fusie
- Zijn fysiek en mentaal in staat en bereid om terug te komen voor de geplande vervolgbezoeken, volg de postoperatieve instructies
- Bereid en in staat om studiespecifiek Informed Consent-formulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van acute infectie
- Actieve maligniteit en/of huidige chemotherapie
- Voorafgaande fusie op operatief of aangrenzend niveau
- Geïnstitutionaliseerd of een gevangene
- Gedocumenteerde geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Het ondergaan van de compensatiezaak van een werknemer
- Zwangerschap
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie met een ander implantaat of geneesmiddel dat de resultaten van deze klinische studie kan beïnvloeden
- Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze onaanvaardbaar is voor deelname aan deze klinische studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gedemineraliseerde botmatrix (DBM)
Alle ingeschreven proefpersonen ondergaan primaire, aaneengesloten ALIF op 2 niveaus zonder aanvullende fixatie.
Studie-implantaat (één niveau) geïmplanteerd met gedemineraliseerde botmatrix (DBM).
|
Intra-operatieve anterieure lumbale interbody-fusie (ALIF)
|
|
Actieve vergelijker: Cellulaire botmatrix (CBM)
Alle ingeschreven proefpersonen ondergaan primaire, aaneengesloten ALIF op 2 niveaus zonder aanvullende fixatie.
Controle-implantaat (één niveau) geïmplanteerd met Cellular Bone Matrix (CBM).
|
Intra-operatieve anterieure lumbale interbody-fusie (ALIF)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van fusie voor de DBM versus CBM-cohorten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage niveaus dat fusie vertoont voor het DBM-cohort versus het CBM-cohort
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
SAE's na 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muwaffak Abdulhak, MD, Henry Ford Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SS-OS-1901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .