Estudo da geração anterior mais
30 de março de 2023 atualizado por: SeaSpine, Inc.
Um estudo clínico avaliando pacientes tratados com a Matriz Óssea Desmineralizada (DBM) em comparação com uma Matriz Óssea Celular (CBM) na fusão intersomática lombar anterior.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico prospectivo, de centro único, que avaliou pacientes submetidos a ALIF primária contígua de 2 níveis, sem fixação suplementar, tratados com Matriz Óssea Desmineralizada (DBM) em comparação com uma Matriz Óssea Celular (CBM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Requer fusão intersomática lombar anterior (ALIF)
- Estão fisicamente e mentalmente aptos e dispostos a retornar para as visitas de acompanhamento agendadas, siga as instruções pós-operatórias
- Disposto e capaz de assinar o Formulário de Consentimento Informado específico do estudo
Critério de exclusão:
- Sinais de infecção aguda
- Malignidade ativa e/ou quimioterapia atual
- Fusão prévia no nível operativo ou adjacente
- Institucionalizado ou preso
- História documentada de abuso de álcool ou drogas
- Submetendo-se a um caso de compensação do trabalhador
- Gravidez
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo outro implante ou medicamento que possa afetar os resultados deste estudo clínico
- Qualquer outra condição que o Investigador determine ser inaceitável para inscrição neste estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Matriz Óssea Desmineralizada (DBM)
Todos os indivíduos inscritos serão submetidos a ALIF de 2 níveis primário e contíguo sem fixação suplementar.
Implante de estudo (um nível) implantado com matriz óssea desmineralizada (DBM).
|
Fusão intersomática lombar anterior intraoperatória (ALIF)
|
|
Comparador Ativo: Matriz Óssea Celular (CBM)
Todos os indivíduos inscritos serão submetidos a ALIF de 2 níveis primário e contíguo sem fixação suplementar.
Implante de controle (um nível) implantado com matriz óssea celular (CBM).
|
Fusão intersomática lombar anterior intraoperatória (ALIF)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da fusão para as coortes DBM versus CBM
Prazo: 12 meses
|
Proporção de níveis exibindo fusão para a coorte DBM versus a coorte CBM
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 24 meses
|
SAEs em 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muwaffak Abdulhak, MD, Henry Ford Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SS-OS-1901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .