Studio Gen Plus anteriore
30 marzo 2023 aggiornato da: SeaSpine, Inc.
Uno studio clinico che valuta i pazienti trattati con la matrice ossea demineralizzata (DBM) rispetto a una matrice ossea cellulare (CBM) nella fusione intersomatica lombare anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico prospettico, monocentrico, che valuta i pazienti sottoposti a ALIF primario contiguo a 2 livelli senza fissazione supplementare trattati con matrice ossea demineralizzata (DBM) rispetto a una matrice ossea cellulare (CBM).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Richiede fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF).
- Sono fisicamente e mentalmente in grado e disposti a tornare per le visite di follow-up programmate, seguire le istruzioni post-operatorie
- Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato specifico dello studio
Criteri di esclusione:
- Segni di infezione acuta
- Tumore maligno attivo e/o chemioterapia in corso
- Precedente fusione a livello operativo o adiacente
- Istituzionalizzato o prigioniero
- Storia documentata di abuso di alcol o droghe
- Sottoporsi a una causa di risarcimento del lavoratore
- Gravidanza
- Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un altro impianto o farmaco che potrebbe influenzare i risultati di questo studio clinico
- Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore determina è inaccettabile per l'arruolamento in questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Matrice ossea demineralizzata (DBM)
Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti ad ALIF primario contiguo di 2 livelli senza fissazione supplementare.
Impianto di studio (a un livello) impiantato con matrice ossea demineralizzata (DBM).
|
Fusione intersomatica lombare anteriore intraoperatoria (ALIF)
|
|
Comparatore attivo: Matrice ossea cellulare (CBM)
Tutti i soggetti arruolati saranno sottoposti ad ALIF primario contiguo di 2 livelli senza fissazione supplementare.
Impianto di controllo (a un livello) impiantato con Cellular Bone Matrix (CBM).
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Fusione intersomatica lombare anteriore intraoperatoria (ALIF)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della fusione per le coorti DBM rispetto a CBM
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di livelli che mostrano fusione per la coorte DBM rispetto alla coorte CBM
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
SAE a 24 mesi
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muwaffak Abdulhak, MD, Henry Ford Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SS-OS-1901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .