Исследование Anterior Gen Plus
30 марта 2023 г. обновлено: SeaSpine, Inc.
Клиническое исследование, в котором оценивали пациентов, получавших деминерализованную костную матрицу (DBM), по сравнению с клеточной костной матрицей (CBM) при переднем поясничном межтеловом спондилодезе.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное одноцентровое клиническое исследование, в котором оценивали пациентов, перенесших первичную, смежную двухуровневую ALIF без дополнительной фиксации, получавших деминерализованную костную матрицу (DBM), по сравнению с клеточной костной матрицей (CBM).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Требуется передний поясничный межтеловой спондилодез (ALIF)
- Физически и психически в состоянии и готовы вернуться для запланированных последующих посещений, следовать послеоперационным инструкциям
- Желание и возможность подписать конкретную форму информированного согласия на исследование
Критерий исключения:
- Признаки острой инфекции
- Активное злокачественное новообразование и/или текущая химиотерапия
- Предварительный спондилодез на операционном или соседнем уровне
- Институционализированный или заключенный
- Документально подтвержденная история злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Рассмотрение дела о компенсации работникам
- Беременность
- Участие в другом научном исследовании с использованием другого имплантата или препарата, которое может повлиять на результаты этого клинического исследования.
- Любое другое состояние, которое Исследователь определяет как неприемлемое для включения в данное клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Деминерализованный костный матрикс (DBM)
Все зачисленные субъекты будут проходить первичный, непрерывный двухуровневый ALIF без дополнительной фиксации.
Исследуемый имплантат (одноуровневый), имплантированный с деминерализованным костным матриксом (DBM).
|
Интраоперационный передний поясничный межтеловой спондилодез (ALIF)
|
|
Активный компаратор: Клеточный костный матрикс (CBM)
Все зачисленные субъекты будут проходить первичный, непрерывный двухуровневый ALIF без дополнительной фиксации.
Контрольный имплантат (одноуровневый) с имплантированным клеточным костным матриксом (CBM).
|
Интраоперационный передний поясничный межтеловой спондилодез (ALIF)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка слияния для когорт DBM по сравнению с когортами CBM
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля уровней, демонстрирующих слияние, для когорты DBM по сравнению с когортой CBM
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
СНЯ в 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muwaffak Abdulhak, MD, Henry Ford Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SS-OS-1901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .