Anterior Gen Plus -tutkimus
torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: SeaSpine, Inc.
Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin demineralisoidulla luumatriisilla (DBM) hoidettuja potilaita verrattuna soluluumatriisiin (CBM) anteriorisessa lannerangan välisessä fuusiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioitiin potilaita, joille tehdään primaarinen, vierekkäinen 2-tason ALIF ilman lisäkiinnitystä ja joita hoidettiin demineralisoidulla luumatriisilla (DBM) verrattuna soluluumatriisiin (CBM).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Edellyttää anterior lumbaal interbody (ALIF) -fuusiota
- Ovat fyysisesti ja henkisesti kykeneviä ja valmiita palaamaan suunniteltuihin seurantakäynteihin, noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita
- Haluat ja pystyt allekirjoittamaan opiskelukohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin infektion merkkejä
- Aktiivinen pahanlaatuisuus ja/tai meneillään oleva kemoterapia
- Aikaisempi fuusio operatiivisella tai viereisellä tasolla
- Laitostettu tai vanki
- Dokumentoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Meneillään työntekijän korvaustapaus
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, jossa on mukana toinen implantti tai lääke, joka voi vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen tuloksiin
- Mitään muuta tutkijan määrittelemää ehtoa ei voida hyväksyä tähän kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Demineralisoitu luumatriisi (DBM)
Kaikille ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan ensisijainen, vierekkäinen 2-tason ALIF ilman lisäkiinnitystä.
Tutkimusimplantti (yksitasoinen), johon on istutettu demineralisoitua luumatriisia (DBM).
|
Intraoperative Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)
|
|
Active Comparator: Cellular Bone Matrix (CBM)
Kaikille ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan ensisijainen, vierekkäinen 2-tason ALIF ilman lisäkiinnitystä.
Kontrolli-implantti (yksitasoinen), johon on istutettu Cellular Bone Matrix (CBM).
|
Intraoperative Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DBM- ja CBM-kohorttien fuusion arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DBM-kohortin ja CBM-kohortin fuusiota osoittavien tasojen osuus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
SAE 24 kuukauden iässä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muwaffak Abdulhak, MD, Henry Ford Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SS-OS-1901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .