Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anterior Gen Plus-studie

30 mars 2023 uppdaterad av: SeaSpine, Inc.
En klinisk studie som utvärderar patienter som behandlats med demineraliserad benmatris (DBM) jämfört med en cellulär benmatris (CBM) i främre ländryggsfusion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, singelcenter, klinisk studie som utvärderar patienter som genomgår primär, sammanhängande 2-nivå ALIF utan kompletterande fixering behandlade med demineraliserad benmatris (DBM) jämfört med en cellulär benmatris (CBM).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Kräver anterior lumbal interbody (ALIF) fusion
  • Är fysiskt och mentalt kapabla och villig att återvända för de schemalagda uppföljningsbesöken, följ postoperativa instruktioner
  • Villig och kan underteckna studiespecifika formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tecken på akut infektion
  • Aktiv malignitet och/eller aktuell kemoterapi
  • Före fusion på operativ eller intilliggande nivå
  • Institutionaliserad eller fånge
  • Dokumenterad historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Genomgår ett ärende om arbetsskadeersättning
  • Graviditet
  • Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar ett annat implantat eller läkemedel som kan påverka resultaten av denna kliniska studie
  • Alla andra villkor som utredaren fastställer är oacceptabla för registrering i denna kliniska studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Demineraliserad benmatris (DBM)
Alla inskrivna försökspersoner kommer att genomgå primär, sammanhängande 2-nivå ALIF utan kompletterande fixering. Studera implantat (en-nivå) implanterat med demineraliserad benmatris (DBM).
Procedur: Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)
Intraoperativ Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)
Aktiv komparator: Cellulär benmatris (CBM)
Alla inskrivna försökspersoner kommer att genomgå primär, sammanhängande 2-nivå ALIF utan kompletterande fixering. Kontrollimplantat (en-nivå) implanterat med Cellular Bone Matrix (CBM).
Procedur: Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)
Intraoperativ Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av fusion för DBM kontra CBM-kohorter
Tidsram: 12 månader
Andel nivåer som uppvisar fusion för DBM-kohorten kontra CBM-kohorten
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 månader
SAEs vid 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SeaSpine, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Muwaffak Abdulhak, MD, Henry Ford Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Första postat (Faktisk)

16 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SS-OS-1901

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spine Fusion

Kliniska prövningar på Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera