- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04630301
자연 및 긴장성 기흉의 특성화를 위한 흉막 압력계
연구 개요
상세 설명
14세 이상 인구 중 자발성 기흉으로 인한 입원률은 백만 명당 약 227명입니다. 외상이 없는 자발성 기흉은 기저 구조적 폐 질환의 유무에 따라 각각 원발성 자발성 기흉(PSP) 또는 이차성 자발성 기흉(SSP)으로 더 분류할 수 있습니다. 최근 연구에서는 어떤 경우에는 면밀한 관찰을 통한 보존적 관리가 수용 가능한 치료법이라고 제안하지만, 확실한 대피는 증상이 있거나 큰 기흉이 있는 환자를 위한 관리의 초석으로 남아 있습니다. 흉강 내 공기는 바늘 흡인 또는 수밀봉 카테터를 흉막강으로 삽입하여 제거할 수 있습니다. 긴장성 기흉(TP)의 경우 응급 흉부 절개술이 선호됩니다. 모든 경우에 치료의 목표는 영향을 받은 폐를 다시 확장하는 것이며 그 후에 카테터를 제거할 수 있습니다. 내장 흉막 결손이 5일 후에도 치유되지 않으면 지속적인 공기 누출로 간주됩니다. 이러한 경우에는 흉관을 유지하고 흉막유착술, 기관지내 판막(IBV) 배치 또는 VATS와 같은 보다 적극적인 조치를 시행합니다. 불행하게도 현재 어떤 환자가 이러한 보다 침습적인 절차를 필요로 할지 예측할 수 있는 방법이 없습니다.
그러나 예후 지표의 부족은 흉막 삼출의 경우가 아닙니다. Pleural manometry는 삼출액이 있는 환자 관리에 유용한 도구인 것으로 나타났습니다. Doelkenet al. 비슷한 정확도로 Ppl을 직접 측정하기 위해 과감쇠 수압계 또는 흉강 천자 카테터에 연결된 전자 변환기를 사용하여 설명했습니다. 전통적으로 흉강천자는 호흡곤란이나 기침이 시작되거나 모든 체액이 배출되거나 1리터의 체액이 제거된 후 중단됩니다. 이 1리터 제한은 재팽창 폐부종의 두려운 합병증을 피하기 위해 존재합니다. 그러나 배액 중 Ppl을 모니터링하고 Ppl이 -20 cmH2O 아래로 떨어지면 절차를 중단하면 더 많은 양을 안전하게 배액할 수 있습니다. - 또한 Ppl은 악성 삼출액 환자의 비확장성 폐진단 및 흉막유착부전 예측이 가능함을 입증하였다. 우리는 최근 흉막삼출 환자의 Ppl을 측정하기 위해 간단한 인라인 디지털 압력계를 사용했다고 보고했습니다.
기흉의 평가 및 관리에서 흉막압력계의 일상적인 사용은 아직 채택되지 않았으며, 아마도 측정값을 얻는 데 역사적으로 어려움이 있었고 제공되는 흉막압력계측의 불확실한 임상적 이점 때문일 것입니다. 자발적 기흉의 Ppl은 장기간 배액이 필요한 환자에서 더 큰 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 결과는 나중에 기흉에서 Ppl 측정의 실용성을 입증한 연구에서 뒷받침되었습니다. Ppl 측정은 흉막 내 카테터에 연결된 전자 압력계를 사용하여 최대 30초만 필요했습니다. 현재까지 TP의 Ppl은 아직 보고되지 않았습니다. 궁극적으로 기흉에서 Ppl을 측정하면 IBV 배치, 흉막유착술 또는 VATS와 같은 고급 치료법이 필요할 위험이 높은 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 고위험 환자를 조기에 식별하면 이러한 개입을 조기에 수행할 수 있으므로 입원 기간, 관련 합병증 및 건강 관리 비용을 줄일 수 있습니다.
4. 학습 절차
- 자발적, 의원성 또는 긴장성 기흉으로 Johns Hopkins 병원에 입원한 환자는 흉강 절개술을 위해 중재적 폐과 분과로 의뢰됩니다. 표준 멸균 기술을 사용하여 14fr 카테터를 흉막강에 삽입합니다. 전자 압력계(Compass, Medline Industries, Inc.)를 유도침에 인라인으로 연결하고 Ppl을 3-5회 호흡 주기 동안 기록합니다. 측정 후 압력계를 제거하고 일상적인 표준에 따라 카테터를 제자리에 유지합니다. 환자의 결과 데이터는 흉관 배치 기간, 흉막 유착술의 필요성, IBV 및 VATS 의뢰를 포함하여 수집됩니다. 환자 데이터는 비식별화되어 Johns Hopkins 보안(SAFE) 데스크톱에 저장됩니다. Ppl 측정과 임상 결과를 일치시킬 수 있도록 참가자 의료 기록 번호가 포함된 별도의 파일도 SAFE 데스크탑에 보관됩니다. 참가자에 대한 결과 데이터가 수집되면 참가자의 식별 가능한 정보가 제거됩니다. 동의 포기와 구두 동의 절차가 함께 사용됩니다. 동의 포기는 잠재적 피험자의 동의 없이 압력계를 통해 흉관 배치 및 압력 측정 수집을 수행할 수 있게 합니다. 그 후, 잠재적 피험자를 연구에 등록하도록 초대하고 이미 수집된 압력 데이터의 사용과 환자의 의료 기록에서 추가 데이터 수집에 대한 동의를 얻기 위해 구두 동의 프로세스가 사용됩니다.
- 생물 표본은 수집되지 않습니다.
- 환자는 1년 동안 등록됩니다. 이 연구는 입원 기간에 영향을 미치지 않습니다.
- 이것은 비맹검 연구입니다.
- 환자는 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 이 연구는 Ppl 측정을 수용하기 위해 카테터 배치를 단 몇 초만 지연시킬 수 있습니다. 이 지연은 무시할 수 있으며
- 장력이 있는 경우에도 도입 바늘을 통해 흉막 공기가 배출되기 때문에 임상 결과에 영향을 미치지 않습니다.
- 이 연구는 위약 그룹을 포함하지 않습니다.
- 참가자 제거 기준에는 30초 이내에 Ppl을 안정적으로 측정할 수 없는 기흉이 포함됩니다.
- 연구에서 제외된 참가자는 표준 치료를 계속 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical School
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 새로운 기흉의 임상적 또는 방사선학적 증거를 가지고 Johns Hopkins 병원에 입원한 18세 이상의 환자로서 바늘 흡인 또는 튜브 흉강 절개술을 위해 중재적 폐학으로 의뢰되었습니다. TP는 평균 동맥압이 65 미만이거나 수축기 혈압이 90 미만인 기흉으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 양측성 기흉
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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흉막압 측정
ㅏ. 자발적, 의원성 또는 긴장성 기흉으로 Johns Hopkins 병원에 입원한 환자는 흉강 절개술을 위해 중재적 폐과 분과로 의뢰됩니다.
표준 멸균 기술을 사용하여 14fr 카테터를 흉막강에 삽입합니다.
전자 압력계(Compass, Medline Industries, Inc.)를 유도침에 인라인으로 연결하고 Ppl을 3-5회 호흡 주기 동안 기록합니다.
측정 후 압력계를 제거하고 일상적인 표준에 따라 카테터를 제자리에 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉막 공기 대피 전 흉막 압력 (PPL)
기간: 흉막 공간에 바늘 삽입과 5 개의 호흡주기, 최대 60 초
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PPL은 센티미터의 물 (CMH2O)으로보고된다.
폐와 흉벽 사이의 공간 내의 압력 인 정상 흉막 압력 (PPL)은 전형적으로 -3 내지 -5 cmH2O 범위의 대기구이다.
이 음압은 폐를 팽창시키고 정상적인 호흡을 촉진하는 데 중요합니다.
이 연구에서 모든 피험자는 기흉이 있으므로 -3보다 큰 PPL을 갖습니다.
장력 기흉은 양의 ppl을 가질 것입니다.
알려진 '정상'또는 '예상'값은 없습니다.
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흉막 공간에 바늘 삽입과 5 개의 호흡주기, 최대 60 초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가슴 튜브 배치의 기간 (일)
기간: 최대 30 일
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가슴 튜브가 제자리에있는 날의 수.
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최대 30 일
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다형성에 대한 추천
기간: 최대 30 일
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환자는 흉막염 (예/아니오)을 참조했습니다.
결과 값은 "예"응답입니다.
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최대 30 일
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인내 밸브 (IBV) 배치
기간: 최대 30 일
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환자는 인내 밸브로 치료 받았다 (예/아니오).
결과 값은 "예"응답입니다.
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최대 30 일
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비디오 보조 흉강경 수술 (VATS)에 대한 추천
기간: 최대 30 일
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환자는 비디오 보조 흉강경 수술 (예/아니오)을 참조했습니다.
결과 값은 "예"응답입니다.
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최대 30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sahn SA, Heffner JE. Spontaneous pneumothorax. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):868-74. doi: 10.1056/NEJM200003233421207. No abstract available.
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- Bobbio A, Dechartres A, Bouam S, Damotte D, Rabbat A, Regnard JF, Roche N, Alifano M. Epidemiology of spontaneous pneumothorax: gender-related differences. Thorax. 2015 Jul;70(7):653-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206577. Epub 2015 Apr 27.
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