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Manometría pleural para la caracterización del neumotórax espontáneo y a tensión

13 de octubre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University
Las presiones intrapleurales han demostrado ser un predictor clínico útil en los derrames pleurales, sin embargo, su utilidad no ha sido descrita en el neumotórax. Los datos sobre las presiones intrapleurales en el neumotórax son limitados. Además, se teoriza que la presión pleural en el neumotórax a tensión es mayor que la presión atmosférica, aunque esto nunca se ha verificado. El neumotórax se trata principalmente con una toracostomía con tubo. Este estudio observacional registrará las presiones intrapleurales en participantes con neumotórax que se someten a una toracostomía con sonda. Luego, se monitorearán los resultados clínicos de los participantes para detectar la necesidad de pleurodesis, colocación de válvula intrabronquial y cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) para identificar una correlación con la presión intrapleural.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La tasa de hospitalización por neumotórax espontáneo entre personas de 14 años o más es de aproximadamente 227 por millón. El neumotórax espontáneo en ausencia de trauma puede clasificarse además como neumotórax espontáneo primario (PSP) o neumotórax espontáneo secundario (SSP) según la ausencia o presencia de enfermedad pulmonar estructural subyacente, respectivamente. Aunque estudios recientes sugieren que en algunos casos el manejo conservador con observación estrecha es un tratamiento aceptable, la evacuación definitiva sigue siendo la piedra angular del manejo de pacientes sintomáticos o que tienen un neumotórax grande. El aire intrapleural se puede eliminar mediante aspiración con aguja o mediante la introducción de un catéter sellado con agua en el espacio pleural. En caso de neumotórax a tensión (TP), se prefiere la toracostomía torácica emergente. En todos los casos, el objetivo del tratamiento sigue siendo volver a expandir el pulmón afectado, después de lo cual se puede retirar el catéter. Si el defecto pleural visceral no se cura después de 5 días, se considera una fuga de aire persistente. En estos casos se mantiene el tubo torácico y se realizan medidas más agresivas como pleurodesis, colocación de válvula intrabronquial (IBV) o VATS. Desafortunadamente, actualmente no existe un método para predecir qué pacientes requerirán estos procedimientos más invasivos.

Sin embargo, la falta de indicadores pronósticos no es el caso de los derrames pleurales. La manometría pleural ha demostrado ser una herramienta útil en el manejo de pacientes con derrames. Doelken et al. describió el uso de un manómetro de agua sobreamortiguado o un transductor electrónico conectado a un catéter de toracocentesis para la medición directa de Ppl con una precisión similar. Tradicionalmente, las toracocentesis se abortan después de la aparición de disnea o tos, se drena todo el líquido o se extrae 1 litro de líquido. Este límite de 1 litro existe para evitar la temida complicación del edema pulmonar por reexpansión. Sin embargo, el control de la Ppl durante el drenaje y la interrupción del procedimiento una vez que la Ppl cae por debajo de -20 cmH2O permite el drenaje seguro de volúmenes a menudo mayores. - Además, se ha demostrado que Ppl podría diagnosticar pulmón no expandible y predecir el fracaso de la pleurodesis en pacientes con derrame maligno. Recientemente informamos el uso de un manómetro digital simple en línea para medir Ppl en pacientes con derrame pleural.

Aún no se ha adoptado el uso rutinario de la manometría pleural en la evaluación y el tratamiento del neumotórax, probablemente debido a la dificultad histórica para obtener mediciones y el beneficio clínico incierto que proporciona la manometría pleural. Se ha encontrado que la Ppl en neumotórax espontáneo fue mayor en pacientes que requirieron drenaje prolongado. Estos resultados fueron posteriormente respaldados en un estudio que demostró la practicidad de medir la Ppl en el neumotórax. Las mediciones de Ppl requirieron solo hasta 30 segundos mediante el uso de un manómetro electrónico conectado a un catéter intrapleural. Aún a la fecha, aún no se han reportado Ppl en TP. En última instancia, la medición de Ppl en el neumotórax puede ayudar a identificar a los pacientes con mayor riesgo de necesidad de terapias avanzadas como la colocación de IBV, pleurodesis o VATS. La identificación temprana de estos pacientes de alto riesgo permitirá que estas intervenciones se realicen antes, reduciendo así la duración de la estancia hospitalaria, las complicaciones asociadas y los costos de atención médica.

4. Procedimientos de estudio

  1. Se reclutarán pacientes ingresados ​​en el Hospital Johns Hopkins con neumotórax espontáneo, iatrogénico o a tensión remitidos a la División de Neumología Intervencionista para toracostomía. Usando una técnica estéril estándar, se insertará un catéter 14fr en el espacio pleural. Se conectará un manómetro electrónico (Compass, Medline Industries, Inc.) en línea a la aguja introductora y se registrará Ppl durante 3-5 ciclos respiratorios. Después de la medición, se retirará el manómetro y el catéter permanecerá en su lugar según los estándares de práctica de rutina. Se recopilarán datos de resultados de los pacientes, incluida la duración de la colocación del tubo torácico, la necesidad de pleurodesis, IBV y derivación para VATS. Los datos de los pacientes serán desidentificados y almacenados en un escritorio seguro (SAFE) de Johns Hopkins. También se mantendrá un archivo separado en el escritorio SAFE que contiene los números de registro médico de los participantes para permitir la comparación de las mediciones de Ppl con los resultados clínicos. Una vez que se recopilan los datos de resultados para un participante, se eliminará la información identificable del participante. Se utilizará un proceso combinado de renuncia al consentimiento y consentimiento oral. La renuncia al consentimiento permitirá la colocación de un tubo torácico y la recopilación de mediciones de presión a través del manómetro sin el consentimiento de los sujetos potenciales. Posteriormente, se utilizará un proceso de consentimiento oral para invitar a posibles sujetos a inscribirse en el estudio y obtener el consentimiento para el uso de los datos de presión ya recopilados, así como para la recopilación de datos adicionales de los registros médicos de los pacientes.
  2. No se recolectarán muestras biológicas.
  3. Los pacientes serán inscritos en el transcurso de 1 año. El estudio no afectará la duración de la hospitalización.
  4. Este es un estudio no ciego.
  5. Los pacientes continuarán recibiendo tratamientos estándar de atención. Este estudio puede retrasar la colocación del catéter por meros segundos para adaptarse a las mediciones de Ppl, este retraso es insignificante y
  6. no afectará a los resultados clínicos, ya que incluso en caso de tensión, el aire pleural será evacuado a través de la aguja introductora.
  7. Este estudio no incluye un grupo de placebo.
  8. Los criterios de eliminación de participantes incluyen neumotórax en el que la Ppl no se puede medir de manera confiable en 30 segundos.
  9. Los participantes retirados del estudio continuarán recibiendo el tratamiento estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

37

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 años o más ingresados ​​en el Hospital Johns Hopkins con evidencia clínica o radiográfica de neumotórax nuevo que son derivados a Neumología Intervencionista para aspiración con aguja o toracostomía con sonda.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes de 18 años o más ingresados ​​en el Hospital Johns Hopkins con evidencia clínica o radiográfica de neumotórax nuevo que son derivados a Neumología Intervencionista para aspiración con aguja o toracostomía con sonda. La PT se definirá como un neumotórax que da como resultado una presión arterial media <65 o una PA sistólica <90.

Criterio de exclusión:

  • neumotórax bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Medición de la presión pleural
a. Se reclutarán pacientes ingresados ​​en el Hospital Johns Hopkins con neumotórax espontáneo, iatrogénico o a tensión remitidos a la División de Neumología Intervencionista para toracostomía. Usando una técnica estéril estándar, se insertará un catéter 14fr en el espacio pleural. Se conectará un manómetro electrónico (Compass, Medline Industries, Inc.) en línea a la aguja introductora y se registrará Ppl durante 3-5 ciclos respiratorios. Después de la medición, se retirará el manómetro y el catéter permanecerá en su lugar según los estándares de práctica de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión pleural (PPL) antes de la evacuación del aire pleural
Periodo de tiempo: Sobre la inserción de la aguja en el espacio pleural y durante 5 ciclos de respiración, hasta 60 segundos
La PPL se informa en centímetros de agua (CMH2O). La presión pleural normal (PPL), la presión dentro del espacio entre el pulmón y la pared torácica, es típicamente subatmosférico, que varía de -3 a -5 CMH2O. Esta presión negativa es crucial para mantener los pulmones inflados y facilitar la respiración normal. En este estudio, todos los sujetos tienen neumotórax, por lo que tendrá una PPL anormal mayor que -3. El neumotórax de tensión tendrá una gente positiva. No se sabe el valor 'normal' o 'esperado'.
Sobre la inserción de la aguja en el espacio pleural y durante 5 ciclos de respiración, hasta 60 segundos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración (días) de la colocación del tubo torácico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Número de días que el tubo torácico está en su lugar.
Hasta 30 días
Referencia a pleurodesis
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Fue el paciente referido para pleurodesis (sí/no). El valor de resultado es para respuestas "sí".
Hasta 30 días
Colocación de la válvula intrabronchial (IBV)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
El paciente fue tratado con una válvula intrabronquial (sí/no). El valor de resultado es para respuestas "sí".
Hasta 30 días
Referencia para cirugía toracoscópica asistida por video (VATS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Fue el paciente referido para una cirugía toracoscópica asistida por video (sí/no). El valor de resultado es para respuestas "sí".
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00256185

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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