- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04630301
Manometría pleural para la caracterización del neumotórax espontáneo y a tensión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tasa de hospitalización por neumotórax espontáneo entre personas de 14 años o más es de aproximadamente 227 por millón. El neumotórax espontáneo en ausencia de trauma puede clasificarse además como neumotórax espontáneo primario (PSP) o neumotórax espontáneo secundario (SSP) según la ausencia o presencia de enfermedad pulmonar estructural subyacente, respectivamente. Aunque estudios recientes sugieren que en algunos casos el manejo conservador con observación estrecha es un tratamiento aceptable, la evacuación definitiva sigue siendo la piedra angular del manejo de pacientes sintomáticos o que tienen un neumotórax grande. El aire intrapleural se puede eliminar mediante aspiración con aguja o mediante la introducción de un catéter sellado con agua en el espacio pleural. En caso de neumotórax a tensión (TP), se prefiere la toracostomía torácica emergente. En todos los casos, el objetivo del tratamiento sigue siendo volver a expandir el pulmón afectado, después de lo cual se puede retirar el catéter. Si el defecto pleural visceral no se cura después de 5 días, se considera una fuga de aire persistente. En estos casos se mantiene el tubo torácico y se realizan medidas más agresivas como pleurodesis, colocación de válvula intrabronquial (IBV) o VATS. Desafortunadamente, actualmente no existe un método para predecir qué pacientes requerirán estos procedimientos más invasivos.
Sin embargo, la falta de indicadores pronósticos no es el caso de los derrames pleurales. La manometría pleural ha demostrado ser una herramienta útil en el manejo de pacientes con derrames. Doelken et al. describió el uso de un manómetro de agua sobreamortiguado o un transductor electrónico conectado a un catéter de toracocentesis para la medición directa de Ppl con una precisión similar. Tradicionalmente, las toracocentesis se abortan después de la aparición de disnea o tos, se drena todo el líquido o se extrae 1 litro de líquido. Este límite de 1 litro existe para evitar la temida complicación del edema pulmonar por reexpansión. Sin embargo, el control de la Ppl durante el drenaje y la interrupción del procedimiento una vez que la Ppl cae por debajo de -20 cmH2O permite el drenaje seguro de volúmenes a menudo mayores. - Además, se ha demostrado que Ppl podría diagnosticar pulmón no expandible y predecir el fracaso de la pleurodesis en pacientes con derrame maligno. Recientemente informamos el uso de un manómetro digital simple en línea para medir Ppl en pacientes con derrame pleural.
Aún no se ha adoptado el uso rutinario de la manometría pleural en la evaluación y el tratamiento del neumotórax, probablemente debido a la dificultad histórica para obtener mediciones y el beneficio clínico incierto que proporciona la manometría pleural. Se ha encontrado que la Ppl en neumotórax espontáneo fue mayor en pacientes que requirieron drenaje prolongado. Estos resultados fueron posteriormente respaldados en un estudio que demostró la practicidad de medir la Ppl en el neumotórax. Las mediciones de Ppl requirieron solo hasta 30 segundos mediante el uso de un manómetro electrónico conectado a un catéter intrapleural. Aún a la fecha, aún no se han reportado Ppl en TP. En última instancia, la medición de Ppl en el neumotórax puede ayudar a identificar a los pacientes con mayor riesgo de necesidad de terapias avanzadas como la colocación de IBV, pleurodesis o VATS. La identificación temprana de estos pacientes de alto riesgo permitirá que estas intervenciones se realicen antes, reduciendo así la duración de la estancia hospitalaria, las complicaciones asociadas y los costos de atención médica.
4. Procedimientos de estudio
- Se reclutarán pacientes ingresados en el Hospital Johns Hopkins con neumotórax espontáneo, iatrogénico o a tensión remitidos a la División de Neumología Intervencionista para toracostomía. Usando una técnica estéril estándar, se insertará un catéter 14fr en el espacio pleural. Se conectará un manómetro electrónico (Compass, Medline Industries, Inc.) en línea a la aguja introductora y se registrará Ppl durante 3-5 ciclos respiratorios. Después de la medición, se retirará el manómetro y el catéter permanecerá en su lugar según los estándares de práctica de rutina. Se recopilarán datos de resultados de los pacientes, incluida la duración de la colocación del tubo torácico, la necesidad de pleurodesis, IBV y derivación para VATS. Los datos de los pacientes serán desidentificados y almacenados en un escritorio seguro (SAFE) de Johns Hopkins. También se mantendrá un archivo separado en el escritorio SAFE que contiene los números de registro médico de los participantes para permitir la comparación de las mediciones de Ppl con los resultados clínicos. Una vez que se recopilan los datos de resultados para un participante, se eliminará la información identificable del participante. Se utilizará un proceso combinado de renuncia al consentimiento y consentimiento oral. La renuncia al consentimiento permitirá la colocación de un tubo torácico y la recopilación de mediciones de presión a través del manómetro sin el consentimiento de los sujetos potenciales. Posteriormente, se utilizará un proceso de consentimiento oral para invitar a posibles sujetos a inscribirse en el estudio y obtener el consentimiento para el uso de los datos de presión ya recopilados, así como para la recopilación de datos adicionales de los registros médicos de los pacientes.
- No se recolectarán muestras biológicas.
- Los pacientes serán inscritos en el transcurso de 1 año. El estudio no afectará la duración de la hospitalización.
- Este es un estudio no ciego.
- Los pacientes continuarán recibiendo tratamientos estándar de atención. Este estudio puede retrasar la colocación del catéter por meros segundos para adaptarse a las mediciones de Ppl, este retraso es insignificante y
- no afectará a los resultados clínicos, ya que incluso en caso de tensión, el aire pleural será evacuado a través de la aguja introductora.
- Este estudio no incluye un grupo de placebo.
- Los criterios de eliminación de participantes incluyen neumotórax en el que la Ppl no se puede medir de manera confiable en 30 segundos.
- Los participantes retirados del estudio continuarán recibiendo el tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical School
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 años o más ingresados en el Hospital Johns Hopkins con evidencia clínica o radiográfica de neumotórax nuevo que son derivados a Neumología Intervencionista para aspiración con aguja o toracostomía con sonda. La PT se definirá como un neumotórax que da como resultado una presión arterial media <65 o una PA sistólica <90.
Criterio de exclusión:
- neumotórax bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Medición de la presión pleural
a. Se reclutarán pacientes ingresados en el Hospital Johns Hopkins con neumotórax espontáneo, iatrogénico o a tensión remitidos a la División de Neumología Intervencionista para toracostomía.
Usando una técnica estéril estándar, se insertará un catéter 14fr en el espacio pleural.
Se conectará un manómetro electrónico (Compass, Medline Industries, Inc.) en línea a la aguja introductora y se registrará Ppl durante 3-5 ciclos respiratorios.
Después de la medición, se retirará el manómetro y el catéter permanecerá en su lugar según los estándares de práctica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión pleural (PPL) antes de la evacuación del aire pleural
Periodo de tiempo: Sobre la inserción de la aguja en el espacio pleural y durante 5 ciclos de respiración, hasta 60 segundos
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La PPL se informa en centímetros de agua (CMH2O).
La presión pleural normal (PPL), la presión dentro del espacio entre el pulmón y la pared torácica, es típicamente subatmosférico, que varía de -3 a -5 CMH2O.
Esta presión negativa es crucial para mantener los pulmones inflados y facilitar la respiración normal.
En este estudio, todos los sujetos tienen neumotórax, por lo que tendrá una PPL anormal mayor que -3.
El neumotórax de tensión tendrá una gente positiva.
No se sabe el valor 'normal' o 'esperado'.
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Sobre la inserción de la aguja en el espacio pleural y durante 5 ciclos de respiración, hasta 60 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración (días) de la colocación del tubo torácico
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Número de días que el tubo torácico está en su lugar.
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Hasta 30 días
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Referencia a pleurodesis
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Fue el paciente referido para pleurodesis (sí/no).
El valor de resultado es para respuestas "sí".
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Hasta 30 días
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Colocación de la válvula intrabronchial (IBV)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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El paciente fue tratado con una válvula intrabronquial (sí/no).
El valor de resultado es para respuestas "sí".
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Hasta 30 días
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Referencia para cirugía toracoscópica asistida por video (VATS)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Fue el paciente referido para una cirugía toracoscópica asistida por video (sí/no).
El valor de resultado es para respuestas "sí".
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sahn SA, Heffner JE. Spontaneous pneumothorax. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):868-74. doi: 10.1056/NEJM200003233421207. No abstract available.
- MacDuff A, Arnold A, Harvey J; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of spontaneous pneumothorax: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii18-31. doi: 10.1136/thx.2010.136986. No abstract available.
- Bobbio A, Dechartres A, Bouam S, Damotte D, Rabbat A, Regnard JF, Roche N, Alifano M. Epidemiology of spontaneous pneumothorax: gender-related differences. Thorax. 2015 Jul;70(7):653-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206577. Epub 2015 Apr 27.
- Brown SGA, Ball EL, Perrin K, Asha SE, Braithwaite I, Egerton-Warburton D, Jones PG, Keijzers G, Kinnear FB, Kwan BCH, Lam KV, Lee YCG, Nowitz M, Read CA, Simpson G, Smith JA, Summers QA, Weatherall M, Beasley R; PSP Investigators. Conservative versus Interventional Treatment for Spontaneous Pneumothorax. N Engl J Med. 2020 Jan 30;382(5):405-415. doi: 10.1056/NEJMoa1910775.
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- Kaneda H, Nakano T, Murakawa T. Measurement of intrapleural pressure in patients with spontaneous pneumothorax: a pilot study. BMC Pulm Med. 2019 Dec 30;19(1):267. doi: 10.1186/s12890-019-1038-9.
- Lee HJ, Yarmus L, Kidd D, Amador RO, Akulian J, Gilbert C, Hughes A, Thompson RE, Arias S, Feller-Kopman D. Comparison of pleural pressure measuring instruments. Chest. 2014 Oct;146(4):1007-1012. doi: 10.1378/chest.13-3004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- IRB00256185
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