- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04630301
Pleurální manometrie pro charakterizaci spontánního a tenzního pneumotoraxu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Míra hospitalizace pro spontánní pneumotorax u lidí ve věku 14 let nebo starších je přibližně 227 na milion. Spontánní pneumotorax v nepřítomnosti traumatu může být dále klasifikován jako primární spontánní pneumotorax (PSP) nebo sekundární spontánní pneumotorax (SSP) na základě nepřítomnosti nebo přítomnosti základního strukturálního plicního onemocnění, v daném pořadí. Ačkoli nedávné studie naznačují, že v některých případech je konzervativní léčba s pečlivým sledováním přijatelnou léčbou, definitivní evakuace zůstává základním kamenem léčby u pacientů se symptomy nebo s rozsáhlým pneumotoraxem. Intrapleurální vzduch může být odstraněn buď aspirací jehlou nebo zavedením vodotěsného katétru do pleurálního prostoru. V případě tenzního pneumotoraxu (TP) je preferována emergentní hrudní torakostomie. Ve všech případech zůstává cílem léčby opětovné rozšíření postižené plíce, po kterém může být katétr odstraněn. Pokud se viscerální pleurální defekt nezhojí po 5 dnech, je to považováno za přetrvávající únik vzduchu. V těchto případech je hrudní trubice zachována a jsou prováděna agresivnější opatření jako pleurodéza, umístění intrabronchiální chlopně (IBV) nebo VATS. Bohužel v současné době neexistuje žádná metoda, jak předpovědět, kteří pacienti budou vyžadovat tyto invazivnější postupy.
Nedostatek prognostických indikátorů však není případ pleurálních výpotků. Pleurální manometrie se ukázala jako užitečný nástroj v léčbě pacientů s výpotky. Doelken a kol. popsaný pomocí přetlumeného vodního manometru nebo elektronického převodníku připojeného k torakocentéznímu katetru pro přímé měření Ppl s podobnou přesností. Tradičně se torakocentézy potratí po nástupu dušnosti nebo kašle, vypustí se veškerá tekutina nebo se odebere 1 litr tekutiny. Tento limit 1 litr existuje, aby se zabránilo obávanému komplikovanému reexpanznímu plicnímu edému. Monitorování Ppl během drenáže a přerušení procedury, jakmile Ppl klesne pod -20 cmH2O, umožňuje bezpečnou drenáž často větších objemů. - Dále bylo prokázáno, že Ppl může diagnostikovat neexpandovatelné plíce a predikovat selhání pleurodézy u pacientů s maligním výpotkem. Nedávno jsme informovali o použití jednoduchého, in-line, digitálního manometru k měření Ppl u pacientů s pleurálním výpotkem.
Rutinní používání pleurální manometrie při hodnocení a léčbě pneumotoraxu nebylo dosud přijato, pravděpodobně kvůli historickým potížím při získávání měření a nejistému klinickému přínosu poskytované pleurální manometrií. Bylo zjištěno, že Ppl u spontánního pneumotoraxu byl vyšší u pacientů, kteří vyžadovali prodlouženou drenáž. Tyto výsledky byly později podpořeny studií, která prokázala praktičnost měření Ppl u pneumotoraxu. Měření Ppl vyžadovalo pouze do 30 sekund pomocí elektronického manometru připojeného k intrapleurálnímu katétru. K dnešnímu dni ještě nebyly hlášeny Ppl v TP. Nakonec měření Ppl u pneumotoraxu může pomoci identifikovat pacienty se zvýšeným rizikem potřeby pokročilých terapií, jako je umístění IBV, pleurodéza nebo VATS. Včasná identifikace těchto vysoce rizikových pacientů umožní provedení těchto intervencí dříve, čímž se zkrátí doba hospitalizace, související komplikace a náklady na zdravotní péči.
4. Studijní postupy
- Budou přijati pacienti přijatí do nemocnice Johns Hopkins se spontánním, iatrogenním nebo tenzní pneumotoraxem, kteří byli odesláni na oddělení intervenční pulmonologie pro torakostomii. Pomocí standardní sterilní techniky bude do pleurálního prostoru zaveden katétr 14fr. Elektronický manometr (Compass, Medline Industries, Inc.) bude připojen in-line k zaváděcí jehle a Ppl bude zaznamenáván pro 3-5 dechových cyklů. Po měření bude manometr vyjmut a katétr zůstane na místě v souladu s běžnými standardy praxe. Budou shromažďována výsledná data pacientů včetně doby trvání umístění hrudní trubice, potřeby pleurodézy, IBV a doporučení k VATS. Údaje o pacientech budou deidentifikovány a uloženy na zabezpečené (SAFE) ploše Johns Hopkins. Na ploše SAFE bude také uložen samostatný soubor, který obsahuje čísla zdravotních záznamů účastníků, aby bylo možné porovnat měření Ppl s klinickými výsledky. Jakmile budou pro účastníka shromážděna výstupní data, budou jeho identifikovatelné informace odstraněny. Bude použit kombinovaný proces vzdání se souhlasu a ústního souhlasu. Zřeknutí se souhlasu umožní provedení umístění hrudní trubice a odběru měření tlaku přes manometr bez souhlasu potenciálních subjektů. Následně bude použit proces ústního souhlasu k pozvání potenciálních subjektů, aby se zapsaly do studie a získaly souhlas s použitím již shromážděných údajů o tlaku, jakož i pro další sběr údajů ze zdravotních záznamů pacientů.
- Nebudou odebírány žádné biovzorky.
- Pacienti budou zařazováni v průběhu 1 roku. Studie nebude mít vliv na délku hospitalizace.
- Toto je nezaslepená studie.
- Pacienti budou nadále dostávat standardní péči. Tato studie může zpozdit umístění katétru o pouhé sekundy, aby se přizpůsobila měření Ppl, toto zpoždění je zanedbatelné a
- neovlivní klinické výsledky, protože i v případě napětí bude pleurální vzduch evakuován zaváděcí jehlou.
- Tato studie nezahrnuje skupinu s placebem.
- Kritéria pro odstranění účastníka zahrnují pneumotorax, u kterého nelze Ppl spolehlivě změřit do 30 sekund.
- Účastníci vyloučení ze studie budou nadále dostávat standardní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18 let nebo starší přijati do nemocnice Johns Hopkins Hospital s klinickým nebo rentgenovým průkazem nového pneumotoraxu, kteří jsou odesláni na intervenční pulmonologii pro aspiraci jehlou nebo trubicovou torakostomii. TP bude definován jako pneumotorax, který vede k průměrnému arteriálnímu tlaku < 65 nebo systolickému TK < 90.
Kritéria vyloučení:
- oboustranný pneumotorax
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Měření pleurálního tlaku
A. Budou přijati pacienti přijatí do nemocnice Johns Hopkins se spontánním, iatrogenním nebo tenzní pneumotoraxem, kteří byli odesláni na oddělení intervenční pulmonologie pro torakostomii.
Pomocí standardní sterilní techniky bude do pleurálního prostoru zaveden katétr 14fr.
Elektronický manometr (Compass, Medline Industries, Inc.) bude připojen in-line k zaváděcí jehle a Ppl bude zaznamenáván pro 3-5 dechových cyklů.
Po měření bude manometr vyjmut a katétr zůstane na místě v souladu s běžnými standardy praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pleurální tlak (PPL) před evakuací pleurálního vzduchu
Časové okno: Na vložení jehly do pleurálního prostoru a po 5 dechových cyklech, až 60 sekund
|
PPL je hlášeno v centimetrech vody (CMH2O).
Normální pleurální tlak (PPL), tlak v prostoru mezi plicní a hrudní stěnou, je obvykle subatmosférický, v rozmezí od -3 do -5 cmH2O.
Tento negativní tlak je zásadní pro udržení nafouknutých plic a usnadnění normálního dýchání.
V této studii mají všechny subjekty pneumotorax, takže budou mít abnormální ppl větší než -3.
Pneumothorax napětí bude mít pozitivní ppl.
Neexistuje žádná známá „normální“ nebo „očekávaná“ hodnota.
|
Na vložení jehly do pleurálního prostoru a po 5 dechových cyklech, až 60 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání (dny) umístění hrudní trubice
Časové okno: Až 30 dní
|
Počet dnů je na místě hrudní trubice.
|
Až 30 dní
|
|
Doporučení pro pleurodézu
Časové okno: Až 30 dní
|
Byl pacient označen pro pleurodézu (ano/ne).
Výsledná hodnota je pro odpovědi „ano“.
|
Až 30 dní
|
|
Umístění intrabronchiálního ventilu (IBV)
Časové okno: Až 30 dní
|
Byl pacient léčen intrabronchiálním ventilem (ano/ne).
Výsledná hodnota je pro odpovědi „ano“.
|
Až 30 dní
|
|
Doporučení pro video asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS)
Časové okno: Až 30 dní
|
Byl pacient postoupen na torakoskopickou chirurgii asistovanou video (ano/ne).
Výsledná hodnota je pro odpovědi „ano“.
|
Až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sahn SA, Heffner JE. Spontaneous pneumothorax. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):868-74. doi: 10.1056/NEJM200003233421207. No abstract available.
- MacDuff A, Arnold A, Harvey J; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of spontaneous pneumothorax: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii18-31. doi: 10.1136/thx.2010.136986. No abstract available.
- Bobbio A, Dechartres A, Bouam S, Damotte D, Rabbat A, Regnard JF, Roche N, Alifano M. Epidemiology of spontaneous pneumothorax: gender-related differences. Thorax. 2015 Jul;70(7):653-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206577. Epub 2015 Apr 27.
- Brown SGA, Ball EL, Perrin K, Asha SE, Braithwaite I, Egerton-Warburton D, Jones PG, Keijzers G, Kinnear FB, Kwan BCH, Lam KV, Lee YCG, Nowitz M, Read CA, Simpson G, Smith JA, Summers QA, Weatherall M, Beasley R; PSP Investigators. Conservative versus Interventional Treatment for Spontaneous Pneumothorax. N Engl J Med. 2020 Jan 30;382(5):405-415. doi: 10.1056/NEJMoa1910775.
- Doelken P, Huggins JT, Pastis NJ, Sahn SA. Pleural manometry: technique and clinical implications. Chest. 2004 Dec;126(6):1764-9. doi: 10.1378/chest.126.6.1764.
- Feller-Kopman D, Berkowitz D, Boiselle P, Ernst A. Large-volume thoracentesis and the risk of reexpansion pulmonary edema. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1656-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.06.038.
- Light RW, Jenkinson SG, Minh VD, George RB. Observations on pleural fluid pressures as fluid is withdrawn during thoracentesis. Am Rev Respir Dis. 1980 May;121(5):799-804. doi: 10.1164/arrd.1980.121.5.799.
- Lan RS, Lo SK, Chuang ML, Yang CT, Tsao TC, Lee CH. Elastance of the pleural space: a predictor for the outcome of pleurodesis in patients with malignant pleural effusion. Ann Intern Med. 1997 May 15;126(10):768-74. doi: 10.7326/0003-4819-126-10-199705150-00003.
- Herrejon A, Inchaurraga I, Vivas C, Custardoy J, Marin J. Initial pleural pressure measurement in spontaneous pneumothorax. Lung. 2000;178(5):309-16. doi: 10.1007/s004080000034.
- Kaneda H, Nakano T, Murakawa T. Measurement of intrapleural pressure in patients with spontaneous pneumothorax: a pilot study. BMC Pulm Med. 2019 Dec 30;19(1):267. doi: 10.1186/s12890-019-1038-9.
- Lee HJ, Yarmus L, Kidd D, Amador RO, Akulian J, Gilbert C, Hughes A, Thompson RE, Arias S, Feller-Kopman D. Comparison of pleural pressure measuring instruments. Chest. 2014 Oct;146(4):1007-1012. doi: 10.1378/chest.13-3004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00256185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .