Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pleurální manometrie pro charakterizaci spontánního a tenzního pneumotoraxu

13. října 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Ukázalo se, že intrapleurální tlaky jsou užitečným klinickým prediktorem u pleurálních výpotků, avšak jeho užitečnost nebyla popsána u pneumotoraxu. Údaje o intrapleurálních tlacích u pneumotoraxu jsou omezené. Dále se předpokládá, že pleurální tlak u tenzního pneumotoraxu je vyšší než atmosférický tlak, i když to nebylo nikdy ověřeno. Pneumotorax se primárně léčí trubicovou torakostomií. Tato observační studie zaznamená intrapleurální tlaky u účastníků s pneumotoraxem, kteří podstupují trubicovou torakostomii. Klinické výsledky účastníků pak budou monitorovány z hlediska potřeby pleurodézy, umístění intrabronchiální chlopně a videoasistované torakoskopické chirurgie (VATS), aby se zjistila korelace s intrapleurálním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Míra hospitalizace pro spontánní pneumotorax u lidí ve věku 14 let nebo starších je přibližně 227 na milion. Spontánní pneumotorax v nepřítomnosti traumatu může být dále klasifikován jako primární spontánní pneumotorax (PSP) nebo sekundární spontánní pneumotorax (SSP) na základě nepřítomnosti nebo přítomnosti základního strukturálního plicního onemocnění, v daném pořadí. Ačkoli nedávné studie naznačují, že v některých případech je konzervativní léčba s pečlivým sledováním přijatelnou léčbou, definitivní evakuace zůstává základním kamenem léčby u pacientů se symptomy nebo s rozsáhlým pneumotoraxem. Intrapleurální vzduch může být odstraněn buď aspirací jehlou nebo zavedením vodotěsného katétru do pleurálního prostoru. V případě tenzního pneumotoraxu (TP) je preferována emergentní hrudní torakostomie. Ve všech případech zůstává cílem léčby opětovné rozšíření postižené plíce, po kterém může být katétr odstraněn. Pokud se viscerální pleurální defekt nezhojí po 5 dnech, je to považováno za přetrvávající únik vzduchu. V těchto případech je hrudní trubice zachována a jsou prováděna agresivnější opatření jako pleurodéza, umístění intrabronchiální chlopně (IBV) nebo VATS. Bohužel v současné době neexistuje žádná metoda, jak předpovědět, kteří pacienti budou vyžadovat tyto invazivnější postupy.

Nedostatek prognostických indikátorů však není případ pleurálních výpotků. Pleurální manometrie se ukázala jako užitečný nástroj v léčbě pacientů s výpotky. Doelken a kol. popsaný pomocí přetlumeného vodního manometru nebo elektronického převodníku připojeného k torakocentéznímu katetru pro přímé měření Ppl s podobnou přesností. Tradičně se torakocentézy potratí po nástupu dušnosti nebo kašle, vypustí se veškerá tekutina nebo se odebere 1 litr tekutiny. Tento limit 1 litr existuje, aby se zabránilo obávanému komplikovanému reexpanznímu plicnímu edému. Monitorování Ppl během drenáže a přerušení procedury, jakmile Ppl klesne pod -20 cmH2O, umožňuje bezpečnou drenáž často větších objemů. - Dále bylo prokázáno, že Ppl může diagnostikovat neexpandovatelné plíce a predikovat selhání pleurodézy u pacientů s maligním výpotkem. Nedávno jsme informovali o použití jednoduchého, in-line, digitálního manometru k měření Ppl u pacientů s pleurálním výpotkem.

Rutinní používání pleurální manometrie při hodnocení a léčbě pneumotoraxu nebylo dosud přijato, pravděpodobně kvůli historickým potížím při získávání měření a nejistému klinickému přínosu poskytované pleurální manometrií. Bylo zjištěno, že Ppl u spontánního pneumotoraxu byl vyšší u pacientů, kteří vyžadovali prodlouženou drenáž. Tyto výsledky byly později podpořeny studií, která prokázala praktičnost měření Ppl u pneumotoraxu. Měření Ppl vyžadovalo pouze do 30 sekund pomocí elektronického manometru připojeného k intrapleurálnímu katétru. K dnešnímu dni ještě nebyly hlášeny Ppl v TP. Nakonec měření Ppl u pneumotoraxu může pomoci identifikovat pacienty se zvýšeným rizikem potřeby pokročilých terapií, jako je umístění IBV, pleurodéza nebo VATS. Včasná identifikace těchto vysoce rizikových pacientů umožní provedení těchto intervencí dříve, čímž se zkrátí doba hospitalizace, související komplikace a náklady na zdravotní péči.

4. Studijní postupy

  1. Budou přijati pacienti přijatí do nemocnice Johns Hopkins se spontánním, iatrogenním nebo tenzní pneumotoraxem, kteří byli odesláni na oddělení intervenční pulmonologie pro torakostomii. Pomocí standardní sterilní techniky bude do pleurálního prostoru zaveden katétr 14fr. Elektronický manometr (Compass, Medline Industries, Inc.) bude připojen in-line k zaváděcí jehle a Ppl bude zaznamenáván pro 3-5 dechových cyklů. Po měření bude manometr vyjmut a katétr zůstane na místě v souladu s běžnými standardy praxe. Budou shromažďována výsledná data pacientů včetně doby trvání umístění hrudní trubice, potřeby pleurodézy, IBV a doporučení k VATS. Údaje o pacientech budou deidentifikovány a uloženy na zabezpečené (SAFE) ploše Johns Hopkins. Na ploše SAFE bude také uložen samostatný soubor, který obsahuje čísla zdravotních záznamů účastníků, aby bylo možné porovnat měření Ppl s klinickými výsledky. Jakmile budou pro účastníka shromážděna výstupní data, budou jeho identifikovatelné informace odstraněny. Bude použit kombinovaný proces vzdání se souhlasu a ústního souhlasu. Zřeknutí se souhlasu umožní provedení umístění hrudní trubice a odběru měření tlaku přes manometr bez souhlasu potenciálních subjektů. Následně bude použit proces ústního souhlasu k pozvání potenciálních subjektů, aby se zapsaly do studie a získaly souhlas s použitím již shromážděných údajů o tlaku, jakož i pro další sběr údajů ze zdravotních záznamů pacientů.
  2. Nebudou odebírány žádné biovzorky.
  3. Pacienti budou zařazováni v průběhu 1 roku. Studie nebude mít vliv na délku hospitalizace.
  4. Toto je nezaslepená studie.
  5. Pacienti budou nadále dostávat standardní péči. Tato studie může zpozdit umístění katétru o pouhé sekundy, aby se přizpůsobila měření Ppl, toto zpoždění je zanedbatelné a
  6. neovlivní klinické výsledky, protože i v případě napětí bude pleurální vzduch evakuován zaváděcí jehlou.
  7. Tato studie nezahrnuje skupinu s placebem.
  8. Kritéria pro odstranění účastníka zahrnují pneumotorax, u kterého nelze Ppl spolehlivě změřit do 30 sekund.
  9. Účastníci vyloučení ze studie budou nadále dostávat standardní péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let nebo starší byli přijati do nemocnice Johns Hopkins s klinickým nebo rentgenovým průkazem nového pneumotoraxu, kteří jsou odesláni na intervenční pulmonologii k aspiraci jehlou nebo trubicové torakostomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 18 let nebo starší přijati do nemocnice Johns Hopkins Hospital s klinickým nebo rentgenovým průkazem nového pneumotoraxu, kteří jsou odesláni na intervenční pulmonologii pro aspiraci jehlou nebo trubicovou torakostomii. TP bude definován jako pneumotorax, který vede k průměrnému arteriálnímu tlaku < 65 nebo systolickému TK < 90.

Kritéria vyloučení:

  • oboustranný pneumotorax

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Měření pleurálního tlaku
A. Budou přijati pacienti přijatí do nemocnice Johns Hopkins se spontánním, iatrogenním nebo tenzní pneumotoraxem, kteří byli odesláni na oddělení intervenční pulmonologie pro torakostomii. Pomocí standardní sterilní techniky bude do pleurálního prostoru zaveden katétr 14fr. Elektronický manometr (Compass, Medline Industries, Inc.) bude připojen in-line k zaváděcí jehle a Ppl bude zaznamenáván pro 3-5 dechových cyklů. Po měření bude manometr vyjmut a katétr zůstane na místě v souladu s běžnými standardy praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pleurální tlak (PPL) před evakuací pleurálního vzduchu
Časové okno: Na vložení jehly do pleurálního prostoru a po 5 dechových cyklech, až 60 sekund
PPL je hlášeno v centimetrech vody (CMH2O). Normální pleurální tlak (PPL), tlak v prostoru mezi plicní a hrudní stěnou, je obvykle subatmosférický, v rozmezí od -3 do -5 cmH2O. Tento negativní tlak je zásadní pro udržení nafouknutých plic a usnadnění normálního dýchání. V této studii mají všechny subjekty pneumotorax, takže budou mít abnormální ppl větší než -3. Pneumothorax napětí bude mít pozitivní ppl. Neexistuje žádná známá „normální“ nebo „očekávaná“ hodnota.
Na vložení jehly do pleurálního prostoru a po 5 dechových cyklech, až 60 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání (dny) umístění hrudní trubice
Časové okno: Až 30 dní
Počet dnů je na místě hrudní trubice.
Až 30 dní
Doporučení pro pleurodézu
Časové okno: Až 30 dní
Byl pacient označen pro pleurodézu (ano/ne). Výsledná hodnota je pro odpovědi „ano“.
Až 30 dní
Umístění intrabronchiálního ventilu (IBV)
Časové okno: Až 30 dní
Byl pacient léčen intrabronchiálním ventilem (ano/ne). Výsledná hodnota je pro odpovědi „ano“.
Až 30 dní
Doporučení pro video asistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS)
Časové okno: Až 30 dní
Byl pacient postoupen na torakoskopickou chirurgii asistovanou video (ano/ne). Výsledná hodnota je pro odpovědi „ano“.
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00256185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit