Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manometria opłucnowa w charakterystyce samoistnej i prężnej odmy opłucnowej

13 października 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Wykazano, że ciśnienie wewnątrzopłucnowe jest użytecznym klinicznym predyktorem wysięku opłucnowego, jednak jego przydatność nie została opisana w przypadku odmy opłucnowej. Dane dotyczące ciśnień wewnątrzopłucnowych w odmie opłucnowej są ograniczone. Co więcej, przypuszcza się, że ciśnienie w opłucnej w odmie opłucnowej jest większe niż ciśnienie atmosferyczne, chociaż nigdy nie zostało to zweryfikowane. Odma opłucnowa jest leczona głównie za pomocą torakostomii rurkowej. To badanie obserwacyjne rejestruje ciśnienie wewnątrzopłucnowe u uczestników z odmą opłucnową poddawanych torakotomii przez rurkę. Wyniki kliniczne uczestników będą następnie monitorowane pod kątem konieczności wykonania pleurodezy, wewnątrzoskrzelowego umieszczenia zastawki i chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS) w celu zidentyfikowania korelacji z ciśnieniem wewnątrzopłucnowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wskaźnik hospitalizacji z powodu samoistnej odmy opłucnowej wśród osób w wieku 14 lat lub starszych wynosi około 227 na milion. Samoistna odma opłucnowa przy braku urazu może być dalej klasyfikowana jako pierwotna samoistna odma opłucnowa (PSP) lub wtórna samoistna odma opłucnowa (SSP) na podstawie odpowiednio braku lub obecności zasadniczej strukturalnej choroby płuc. Chociaż ostatnie badania sugerują, że w niektórych przypadkach postępowanie zachowawcze z ścisłą obserwacją jest akceptowalnym leczeniem, ostateczna ewakuacja pozostaje kamieniem węgielnym postępowania u pacjentów z objawami lub z dużą odmą opłucnową. Powietrze wewnątrzopłucnowe można usunąć przez aspirację igłą lub wprowadzenie do jamy opłucnej cewnika z uszczelnieniem wodnym. W przypadku odmy prężnej (TP) preferowana jest pilna torakotomia klatki piersiowej. We wszystkich przypadkach celem leczenia pozostaje ponowne rozprężenie chorego płuca, po czym można usunąć cewnik. Jeśli ubytek opłucnej trzewnej nie zagoi się po 5 dniach, uważa się, że jest to trwały przeciek powietrza. W takich przypadkach utrzymuje się rurkę klatki piersiowej i wykonuje się bardziej agresywne środki, takie jak pleurodeza, umieszczenie zastawki wewnątrzoskrzelowej (IBV) lub VATS. Niestety obecnie nie ma metody pozwalającej przewidzieć, którzy pacjenci będą wymagać tych bardziej inwazyjnych procedur.

Brak wskaźników prognostycznych nie dotyczy jednak wysięków opłucnowych. Wykazano, że manometria opłucnowa jest użytecznym narzędziem w leczeniu pacjentów z wysiękami. Doelken i in. opisano przy użyciu przetłumionego manometru wodnego lub przetwornika elektronicznego podłączonego do cewnika do toracentezy w celu bezpośredniego pomiaru Ppl z podobną dokładnością. Tradycyjnie nakłucia klatki piersiowej są przerywane po wystąpieniu duszności lub kaszlu, odprowadzeniu całego płynu lub usunięciu 1 litra płynu. Ten limit 1 litra istnieje, aby uniknąć budzącego strach powikłania reekspansji obrzęku płuc. Jednak monitorowanie Ppl podczas drenażu i przerwanie zabiegu, gdy Ppl spadnie poniżej -20 cmH2O, pozwala na bezpieczny drenaż często większych objętości. - Ponadto wykazano, że Ppl może diagnozować nierozszerzalne płuca i przewidywać niepowodzenie pleurodezy u pacjentów z wysiękiem złośliwym. Niedawno donieśliśmy o zastosowaniu prostego, wbudowanego manometru cyfrowego do pomiaru Ppl u pacjentów z wysiękiem opłucnowym.

Rutynowe stosowanie manometrii opłucnej w ocenie i leczeniu odmy opłucnowej nie zostało jeszcze przyjęte, prawdopodobnie ze względu na historyczne trudności w uzyskaniu pomiarów i niepewną korzyść kliniczną zapewnianą przez manometrię opłucnową. Stwierdzono, że Ppl w samoistnej odmie opłucnowej było większe u pacjentów wymagających przedłużonego drenażu. Wyniki te zostały później potwierdzone w badaniu, które wykazało praktyczność pomiaru Ppl w odmie opłucnowej. Pomiary Ppl wymagały tylko do 30 sekund za pomocą manometru elektronicznego podłączonego do cewnika doopłucnowego. Do tej pory Ppl w TP nie zostały jeszcze zgłoszone. Ostatecznie pomiar Ppl w odmie opłucnowej może pomóc w identyfikacji pacjentów o zwiększonym ryzyku konieczności zastosowania zaawansowanych terapii, takich jak umieszczenie IBV, pleurodeza lub VATS. Wczesna identyfikacja tych pacjentów wysokiego ryzyka pozwoli na wcześniejsze wykonanie tych interwencji, a tym samym skrócenie czasu pobytu w szpitalu, związanych z nim powikłań i kosztów opieki zdrowotnej.

4. Procedury badawcze

  1. Rekrutowani będą pacjenci przyjmowani do Johns Hopkins Hospital z samoistną, jatrogenną lub prężną odmą opłucnową skierowani do Oddziału Pulmonologii Interwencyjnej w celu wykonania torakotomii. Stosując standardową technikę sterylną, cewnik 14fr zostanie wprowadzony do przestrzeni opłucnej. Manometr elektroniczny (Compass, Medline Industries, Inc.) zostanie podłączony w linii do igły introduktora, a Ppl będzie rejestrowane przez 3-5 cykli oddechowych. Po pomiarze manometr zostanie usunięty, a cewnik pozostanie na miejscu zgodnie z rutynowymi standardami postępowania. Zostaną zebrane dane dotyczące wyników pacjentów, w tym czas trwania umieszczenia rurki w klatce piersiowej, potrzeba pleurodezy, IBV i skierowanie na VATS. Dane pacjentów zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą przechowywane na zabezpieczonym (BEZPIECZNYM) pulpicie firmy Johns Hopkins. Oddzielny plik będzie również przechowywany na pulpicie SAFE, który zawiera numery dokumentacji medycznej uczestników, aby umożliwić dopasowanie pomiarów Ppl do wyników klinicznych. Po zebraniu danych wynikowych dla uczestnika, informacje umożliwiające identyfikację uczestnika zostaną usunięte. Zastosowany zostanie połączony proces zrzeczenia się zgody i zgody ustnej. Rezygnacja ze zgody pozwoli na wykonanie założenia drenu do klatki piersiowej i pobranie pomiarów ciśnienia za pomocą manometru bez zgody potencjalnych osób. Następnie zostanie wykorzystany proces zgody ustnej w celu zaproszenia potencjalnych uczestników do włączenia się do badania i uzyskania zgody na wykorzystanie już zebranych danych ciśnieniowych, a także na dalsze gromadzenie danych z dokumentacji medycznej pacjentów.
  2. Nie będą pobierane żadne próbki biologiczne.
  3. Pacjenci będą przyjmowani przez okres 1 roku. Badanie nie wpłynie na długość hospitalizacji.
  4. To jest badanie bez ślepej próby.
  5. Pacjenci będą nadal otrzymywać standardowe zabiegi pielęgnacyjne. To badanie może opóźnić umieszczenie cewnika o zaledwie kilka sekund, aby dostosować się do pomiarów Ppl, opóźnienie to jest znikome i
  6. nie wpłynie na wyniki kliniczne, ponieważ nawet w przypadku naprężenia powietrze opłucnowe zostanie usunięte przez igłę wprowadzającą.
  7. To badanie nie obejmuje grupy placebo.
  8. Kryteria usunięcia uczestnika obejmują odmę opłucnową, w przypadku której nie można wiarygodnie zmierzyć Ppl w ciągu 30 sekund.
  9. Uczestnicy usunięci z badania będą nadal otrzymywać standardowe leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi przyjęci do Johns Hopkins Hospital z klinicznymi lub radiograficznymi dowodami nowej odmy opłucnowej, którzy są kierowani do pulmonologii interwencyjnej w celu aspiracji igły lub torakostomii przez rurkę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 18 lat lub starsi przyjęci do Johns Hopkins Hospital z klinicznymi lub radiograficznymi dowodami nowej odmy opłucnowej, którzy zostali skierowani do pulmonologii interwencyjnej w celu aspiracji igły lub torakostomii przez rurkę. TP będzie definiowana jako odma opłucnowa, której wynikiem jest średnie ciśnienie tętnicze <65 lub skurczowe BP <90.

Kryteria wyłączenia:

  • obustronna odma opłucnowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pomiar ciśnienia opłucnowego
A. Rekrutowani będą pacjenci przyjmowani do Johns Hopkins Hospital z samoistną, jatrogenną lub prężną odmą opłucnową skierowani do Oddziału Pulmonologii Interwencyjnej w celu wykonania torakotomii. Stosując standardową technikę sterylną, cewnik 14fr zostanie wprowadzony do przestrzeni opłucnej. Manometr elektroniczny (Compass, Medline Industries, Inc.) zostanie podłączony w linii do igły introduktora, a Ppl będzie rejestrowane przez 3-5 cykli oddechowych. Po pomiarze manometr zostanie usunięty, a cewnik pozostanie na miejscu zgodnie z rutynowymi standardami postępowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie opłucnowe (PPL) przed ewakuacją powietrza opłucnowego
Ramy czasowe: Po wstawieniu igły do przestrzeni opłucnej i przez 5 cykli oddechu, do 60 sekund
PPL jest zgłaszany w centymetrach wody (CMH2O). Normalne ciśnienie opłucnowe (PPL), ciśnienie w przestrzeni między ścianą płuc i klatki piersiowej, jest zwykle subatmosferyczne, od -3 do -5 cmh2o. To ujemne ciśnienie ma kluczowe znaczenie dla utrzymywania nadmuchania płuc i ułatwiania normalnego oddychania. W tym badaniu wszyscy pacjenci mają odma pneumothorax, więc będą miały nieprawidłowy pPL większy niż -3. Pneumothorax napięcia będzie miała pozytywny ppl. Nie ma znanej wartości „normalnej” lub „oczekiwanej”.
Po wstawieniu igły do przestrzeni opłucnej i przez 5 cykli oddechu, do 60 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania (dni) umieszczania rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do 30 dni
Liczba dni, w których rurka klatki piersiowej jest na miejscu.
Do 30 dni
Skierowanie do opłucnej
Ramy czasowe: Do 30 dni
Czy pacjent skierował się do opłucnej (tak/nie). Wartość wyniku dotyczy odpowiedzi „tak”.
Do 30 dni
Umieszczenie zastawki wewnątrzgronowej (IBV)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Czy pacjent był leczony zastawką wewnątrzgronową (tak/nie). Wartość wyniku dotyczy odpowiedzi „tak”.
Do 30 dni
Polecenie do chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Czy pacjent skierował się na operację torakoskopową wspomaganą wideo (tak/nie). Wartość wyniku dotyczy odpowiedzi „tak”.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00256185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj