- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04630301
Manometria opłucnowa w charakterystyce samoistnej i prężnej odmy opłucnowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wskaźnik hospitalizacji z powodu samoistnej odmy opłucnowej wśród osób w wieku 14 lat lub starszych wynosi około 227 na milion. Samoistna odma opłucnowa przy braku urazu może być dalej klasyfikowana jako pierwotna samoistna odma opłucnowa (PSP) lub wtórna samoistna odma opłucnowa (SSP) na podstawie odpowiednio braku lub obecności zasadniczej strukturalnej choroby płuc. Chociaż ostatnie badania sugerują, że w niektórych przypadkach postępowanie zachowawcze z ścisłą obserwacją jest akceptowalnym leczeniem, ostateczna ewakuacja pozostaje kamieniem węgielnym postępowania u pacjentów z objawami lub z dużą odmą opłucnową. Powietrze wewnątrzopłucnowe można usunąć przez aspirację igłą lub wprowadzenie do jamy opłucnej cewnika z uszczelnieniem wodnym. W przypadku odmy prężnej (TP) preferowana jest pilna torakotomia klatki piersiowej. We wszystkich przypadkach celem leczenia pozostaje ponowne rozprężenie chorego płuca, po czym można usunąć cewnik. Jeśli ubytek opłucnej trzewnej nie zagoi się po 5 dniach, uważa się, że jest to trwały przeciek powietrza. W takich przypadkach utrzymuje się rurkę klatki piersiowej i wykonuje się bardziej agresywne środki, takie jak pleurodeza, umieszczenie zastawki wewnątrzoskrzelowej (IBV) lub VATS. Niestety obecnie nie ma metody pozwalającej przewidzieć, którzy pacjenci będą wymagać tych bardziej inwazyjnych procedur.
Brak wskaźników prognostycznych nie dotyczy jednak wysięków opłucnowych. Wykazano, że manometria opłucnowa jest użytecznym narzędziem w leczeniu pacjentów z wysiękami. Doelken i in. opisano przy użyciu przetłumionego manometru wodnego lub przetwornika elektronicznego podłączonego do cewnika do toracentezy w celu bezpośredniego pomiaru Ppl z podobną dokładnością. Tradycyjnie nakłucia klatki piersiowej są przerywane po wystąpieniu duszności lub kaszlu, odprowadzeniu całego płynu lub usunięciu 1 litra płynu. Ten limit 1 litra istnieje, aby uniknąć budzącego strach powikłania reekspansji obrzęku płuc. Jednak monitorowanie Ppl podczas drenażu i przerwanie zabiegu, gdy Ppl spadnie poniżej -20 cmH2O, pozwala na bezpieczny drenaż często większych objętości. - Ponadto wykazano, że Ppl może diagnozować nierozszerzalne płuca i przewidywać niepowodzenie pleurodezy u pacjentów z wysiękiem złośliwym. Niedawno donieśliśmy o zastosowaniu prostego, wbudowanego manometru cyfrowego do pomiaru Ppl u pacjentów z wysiękiem opłucnowym.
Rutynowe stosowanie manometrii opłucnej w ocenie i leczeniu odmy opłucnowej nie zostało jeszcze przyjęte, prawdopodobnie ze względu na historyczne trudności w uzyskaniu pomiarów i niepewną korzyść kliniczną zapewnianą przez manometrię opłucnową. Stwierdzono, że Ppl w samoistnej odmie opłucnowej było większe u pacjentów wymagających przedłużonego drenażu. Wyniki te zostały później potwierdzone w badaniu, które wykazało praktyczność pomiaru Ppl w odmie opłucnowej. Pomiary Ppl wymagały tylko do 30 sekund za pomocą manometru elektronicznego podłączonego do cewnika doopłucnowego. Do tej pory Ppl w TP nie zostały jeszcze zgłoszone. Ostatecznie pomiar Ppl w odmie opłucnowej może pomóc w identyfikacji pacjentów o zwiększonym ryzyku konieczności zastosowania zaawansowanych terapii, takich jak umieszczenie IBV, pleurodeza lub VATS. Wczesna identyfikacja tych pacjentów wysokiego ryzyka pozwoli na wcześniejsze wykonanie tych interwencji, a tym samym skrócenie czasu pobytu w szpitalu, związanych z nim powikłań i kosztów opieki zdrowotnej.
4. Procedury badawcze
- Rekrutowani będą pacjenci przyjmowani do Johns Hopkins Hospital z samoistną, jatrogenną lub prężną odmą opłucnową skierowani do Oddziału Pulmonologii Interwencyjnej w celu wykonania torakotomii. Stosując standardową technikę sterylną, cewnik 14fr zostanie wprowadzony do przestrzeni opłucnej. Manometr elektroniczny (Compass, Medline Industries, Inc.) zostanie podłączony w linii do igły introduktora, a Ppl będzie rejestrowane przez 3-5 cykli oddechowych. Po pomiarze manometr zostanie usunięty, a cewnik pozostanie na miejscu zgodnie z rutynowymi standardami postępowania. Zostaną zebrane dane dotyczące wyników pacjentów, w tym czas trwania umieszczenia rurki w klatce piersiowej, potrzeba pleurodezy, IBV i skierowanie na VATS. Dane pacjentów zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą przechowywane na zabezpieczonym (BEZPIECZNYM) pulpicie firmy Johns Hopkins. Oddzielny plik będzie również przechowywany na pulpicie SAFE, który zawiera numery dokumentacji medycznej uczestników, aby umożliwić dopasowanie pomiarów Ppl do wyników klinicznych. Po zebraniu danych wynikowych dla uczestnika, informacje umożliwiające identyfikację uczestnika zostaną usunięte. Zastosowany zostanie połączony proces zrzeczenia się zgody i zgody ustnej. Rezygnacja ze zgody pozwoli na wykonanie założenia drenu do klatki piersiowej i pobranie pomiarów ciśnienia za pomocą manometru bez zgody potencjalnych osób. Następnie zostanie wykorzystany proces zgody ustnej w celu zaproszenia potencjalnych uczestników do włączenia się do badania i uzyskania zgody na wykorzystanie już zebranych danych ciśnieniowych, a także na dalsze gromadzenie danych z dokumentacji medycznej pacjentów.
- Nie będą pobierane żadne próbki biologiczne.
- Pacjenci będą przyjmowani przez okres 1 roku. Badanie nie wpłynie na długość hospitalizacji.
- To jest badanie bez ślepej próby.
- Pacjenci będą nadal otrzymywać standardowe zabiegi pielęgnacyjne. To badanie może opóźnić umieszczenie cewnika o zaledwie kilka sekund, aby dostosować się do pomiarów Ppl, opóźnienie to jest znikome i
- nie wpłynie na wyniki kliniczne, ponieważ nawet w przypadku naprężenia powietrze opłucnowe zostanie usunięte przez igłę wprowadzającą.
- To badanie nie obejmuje grupy placebo.
- Kryteria usunięcia uczestnika obejmują odmę opłucnową, w przypadku której nie można wiarygodnie zmierzyć Ppl w ciągu 30 sekund.
- Uczestnicy usunięci z badania będą nadal otrzymywać standardowe leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku 18 lat lub starsi przyjęci do Johns Hopkins Hospital z klinicznymi lub radiograficznymi dowodami nowej odmy opłucnowej, którzy zostali skierowani do pulmonologii interwencyjnej w celu aspiracji igły lub torakostomii przez rurkę. TP będzie definiowana jako odma opłucnowa, której wynikiem jest średnie ciśnienie tętnicze <65 lub skurczowe BP <90.
Kryteria wyłączenia:
- obustronna odma opłucnowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pomiar ciśnienia opłucnowego
A. Rekrutowani będą pacjenci przyjmowani do Johns Hopkins Hospital z samoistną, jatrogenną lub prężną odmą opłucnową skierowani do Oddziału Pulmonologii Interwencyjnej w celu wykonania torakotomii.
Stosując standardową technikę sterylną, cewnik 14fr zostanie wprowadzony do przestrzeni opłucnej.
Manometr elektroniczny (Compass, Medline Industries, Inc.) zostanie podłączony w linii do igły introduktora, a Ppl będzie rejestrowane przez 3-5 cykli oddechowych.
Po pomiarze manometr zostanie usunięty, a cewnik pozostanie na miejscu zgodnie z rutynowymi standardami postępowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie opłucnowe (PPL) przed ewakuacją powietrza opłucnowego
Ramy czasowe: Po wstawieniu igły do przestrzeni opłucnej i przez 5 cykli oddechu, do 60 sekund
|
PPL jest zgłaszany w centymetrach wody (CMH2O).
Normalne ciśnienie opłucnowe (PPL), ciśnienie w przestrzeni między ścianą płuc i klatki piersiowej, jest zwykle subatmosferyczne, od -3 do -5 cmh2o.
To ujemne ciśnienie ma kluczowe znaczenie dla utrzymywania nadmuchania płuc i ułatwiania normalnego oddychania.
W tym badaniu wszyscy pacjenci mają odma pneumothorax, więc będą miały nieprawidłowy pPL większy niż -3.
Pneumothorax napięcia będzie miała pozytywny ppl.
Nie ma znanej wartości „normalnej” lub „oczekiwanej”.
|
Po wstawieniu igły do przestrzeni opłucnej i przez 5 cykli oddechu, do 60 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania (dni) umieszczania rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Liczba dni, w których rurka klatki piersiowej jest na miejscu.
|
Do 30 dni
|
|
Skierowanie do opłucnej
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Czy pacjent skierował się do opłucnej (tak/nie).
Wartość wyniku dotyczy odpowiedzi „tak”.
|
Do 30 dni
|
|
Umieszczenie zastawki wewnątrzgronowej (IBV)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Czy pacjent był leczony zastawką wewnątrzgronową (tak/nie).
Wartość wyniku dotyczy odpowiedzi „tak”.
|
Do 30 dni
|
|
Polecenie do chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS)
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Czy pacjent skierował się na operację torakoskopową wspomaganą wideo (tak/nie).
Wartość wyniku dotyczy odpowiedzi „tak”.
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sahn SA, Heffner JE. Spontaneous pneumothorax. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):868-74. doi: 10.1056/NEJM200003233421207. No abstract available.
- MacDuff A, Arnold A, Harvey J; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of spontaneous pneumothorax: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii18-31. doi: 10.1136/thx.2010.136986. No abstract available.
- Bobbio A, Dechartres A, Bouam S, Damotte D, Rabbat A, Regnard JF, Roche N, Alifano M. Epidemiology of spontaneous pneumothorax: gender-related differences. Thorax. 2015 Jul;70(7):653-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206577. Epub 2015 Apr 27.
- Brown SGA, Ball EL, Perrin K, Asha SE, Braithwaite I, Egerton-Warburton D, Jones PG, Keijzers G, Kinnear FB, Kwan BCH, Lam KV, Lee YCG, Nowitz M, Read CA, Simpson G, Smith JA, Summers QA, Weatherall M, Beasley R; PSP Investigators. Conservative versus Interventional Treatment for Spontaneous Pneumothorax. N Engl J Med. 2020 Jan 30;382(5):405-415. doi: 10.1056/NEJMoa1910775.
- Doelken P, Huggins JT, Pastis NJ, Sahn SA. Pleural manometry: technique and clinical implications. Chest. 2004 Dec;126(6):1764-9. doi: 10.1378/chest.126.6.1764.
- Feller-Kopman D, Berkowitz D, Boiselle P, Ernst A. Large-volume thoracentesis and the risk of reexpansion pulmonary edema. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1656-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.06.038.
- Light RW, Jenkinson SG, Minh VD, George RB. Observations on pleural fluid pressures as fluid is withdrawn during thoracentesis. Am Rev Respir Dis. 1980 May;121(5):799-804. doi: 10.1164/arrd.1980.121.5.799.
- Lan RS, Lo SK, Chuang ML, Yang CT, Tsao TC, Lee CH. Elastance of the pleural space: a predictor for the outcome of pleurodesis in patients with malignant pleural effusion. Ann Intern Med. 1997 May 15;126(10):768-74. doi: 10.7326/0003-4819-126-10-199705150-00003.
- Herrejon A, Inchaurraga I, Vivas C, Custardoy J, Marin J. Initial pleural pressure measurement in spontaneous pneumothorax. Lung. 2000;178(5):309-16. doi: 10.1007/s004080000034.
- Kaneda H, Nakano T, Murakawa T. Measurement of intrapleural pressure in patients with spontaneous pneumothorax: a pilot study. BMC Pulm Med. 2019 Dec 30;19(1):267. doi: 10.1186/s12890-019-1038-9.
- Lee HJ, Yarmus L, Kidd D, Amador RO, Akulian J, Gilbert C, Hughes A, Thompson RE, Arias S, Feller-Kopman D. Comparison of pleural pressure measuring instruments. Chest. 2014 Oct;146(4):1007-1012. doi: 10.1378/chest.13-3004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00256185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .