自发性和张力性气胸特征的胸膜测压
研究概览
详细说明
14 岁或以上人群因自发性气胸住院的比率约为百万分之 227 例。 无创伤的自发性气胸可根据是否存在潜在的肺结构疾病进一步分为原发性自发性气胸 (PSP) 或继发性自发性气胸 (SSP)。 尽管最近的研究表明,在某些情况下,通过密切观察进行保守治疗是一种可以接受的治疗方法,但对于有症状或有大量气胸的患者,最终撤离仍然是治疗的基石。 可以通过针吸或将水封导管引入胸膜腔来去除胸膜腔内的空气。 如果发生张力性气胸 (TP),急诊胸腔造口术是首选。 在所有情况下,治疗的目标仍然是重新扩张受影响的肺,然后可以移除导管。 若5天后脏层胸膜缺损仍未愈合,则为持续性漏气。 在这些情况下,需要保留胸管并采取更积极的措施,例如胸膜固定术、放置支气管内瓣膜 (IBV) 或 VATS。 不幸的是,目前没有方法可以预测哪些患者需要这些更具侵入性的手术。
然而,缺乏预后指标并非胸腔积液的情况。 胸腔测压已被证明是治疗积液患者的有用工具。 多尔肯等人。描述了使用过阻尼水压计或连接到胸腔穿刺导管的电子换能器,以类似的精度直接测量 Ppl。 传统上,在出现呼吸困难或咳嗽后中止胸腔穿刺术,排出所有液体,或已排出 1 升液体。 存在此 1 升限制是为了避免可怕的再膨胀性肺水肿并发症。 然而,在引流期间监测 Ppl 并在 Ppl 降至 -20 cmH2O 以下时中止程序,可以安全引流通常更大的体积。 - 此外,已经证明 Ppl 可以诊断不可扩张的肺并预测恶性积液患者的胸膜固定术失败。 我们最近报道了使用简单的在线数字压力计来测量胸腔积液患者的 Ppl。
胸膜测压在气胸评估和管理中的常规应用尚未被采纳,这可能是由于获得测量值的历史困难以及胸膜测压提供的临床益处不确定。 已经发现,在需要长时间引流的患者中,自发性气胸中的 Ppl 更大。 这些结果后来在一项研究中得到支持,该研究证明了在气胸中测量 Ppl 的实用性。 通过使用连接到胸腔内导管的电子压力计,Ppl 测量仅需长达 30 秒。 迄今为止,TP 中的 Ppl 尚未见报道。 最终,测量气胸中的 Ppl 可能有助于识别需要高级治疗(如 IBV 放置、胸膜固定术或 VATS)的风险增加的患者。 及早识别这些高危患者将允许更早地进行这些干预,从而减少住院时间、相关并发症和医疗保健费用。
四、学习程序
- 将招募因自发性、医源性或张力性气胸进入介入肺科进行开胸手术的约翰霍普金斯医院患者。 使用标准无菌技术,将一根 14fr 导管插入胸膜腔。 电子压力计(Compass,Medline Industries,Inc.)将在线连接到穿刺针,Ppl 将被记录 3-5 个呼吸周期。 测量后,压力计将被移除,导管将按照常规实践标准留在原位。 将收集患者的结果数据,包括放置胸管的持续时间、胸膜固定术的需要、IBV 和 VATS 转诊。 患者数据将被去识别化并存储在受约翰霍普金斯大学保护 (SAFE) 保护的桌面上。 一个单独的文件也将保存在 SAFE 桌面上,其中包含参与者的医疗记录编号,以便将 Ppl 测量值与临床结果相匹配。 一旦为参与者收集了结果数据,参与者的身份信息将被删除。 将使用同意放弃和口头同意程序的组合。 放弃同意将允许在未经潜在受试者同意的情况下通过压力计进行胸管放置和压力测量收集。 随后,将使用口头同意程序邀请潜在受试者参加研究,并获得使用已收集的压力数据以及从患者病历中进一步收集数据的同意。
- 不会收集任何生物样本。
- 患者将在 1 年的时间内入组。 该研究不会影响住院时间。
- 这是一项非盲法研究。
- 患者将继续接受标准的护理治疗。 这项研究可能会延迟导管放置仅几秒钟以适应 Ppl 测量,这种延迟可以忽略不计并且
- 不会影响临床结果,因为即使在紧张的情况下,胸腔内的空气也会通过插管针排出。
- 该研究不包括安慰剂组。
- 参与者移除标准包括气胸,其中无法在 30 秒内可靠地测量 Ppl。
- 从研究中移除的参与者将继续接受标准护理治疗。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:David Feller-Kopman, MD
- 电话号码:4105027046
- 邮箱:dfk@jhmi.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins Hospital
-
接触:
- David Feller-Kopman
- 电话号码:410-502-7046
- 邮箱:dfk@jhmi.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18 岁或 18 岁以上入住约翰霍普金斯医院且有新气胸临床或影像学证据的患者,他们被转介到介入肺病学进行针吸或管胸腔造口术。 TP 将被定义为导致平均动脉压 <65 或收缩压 <90 的气胸。
排除标准:
- 双侧气胸
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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胸腔压力的测量
A。将招募因自发性、医源性或张力性气胸进入介入肺科进行开胸手术的约翰霍普金斯医院患者。
使用标准无菌技术,将一根 14fr 导管插入胸膜腔。
电子压力计(Compass,Medline Industries,Inc.)将在线连接到穿刺针,Ppl 将被记录 3-5 个呼吸周期。
测量后,压力计将被移除,导管将按照常规实践标准留在原位。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排空胸腔空气前的胸腔压力 (Ppl)
大体时间:将针头插入胸膜腔并持续 5 个呼吸周期,最多 60 秒
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Ppl 以厘米水柱 (cmH2O) 为单位报告
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将针头插入胸膜腔并持续 5 个呼吸周期,最多 60 秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放置胸管的持续时间(天)
大体时间:最多 30 天
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胸管放置的天数。
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最多 30 天
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转诊胸膜固定术
大体时间:最多 30 天
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患者是否转诊接受胸膜固定术(是/否)。
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最多 30 天
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支气管内瓣膜 (IBV) 放置
大体时间:最多 30 天
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患者是否接受了支气管内瓣膜治疗(是/否)。
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最多 30 天
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转诊视频辅助胸腔镜手术 (VATS)
大体时间:最多 30 天
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患者是否转诊接受视频辅助胸腔镜手术(是/否)。
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最多 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David Feller-Kopman, MD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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