Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Manométrie pleurale pour la caractérisation du pneumothorax spontané et sous tension

13 octobre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les pressions intrapleurales se sont révélées être un prédicteur clinique utile dans les épanchements pleuraux, mais leur utilité n'a pas été décrite dans le pneumothorax. Les données sur les pressions intrapleurales dans le pneumothorax sont limitées. De plus, la pression pleurale dans le pneumothorax sous tension est théoriquement supérieure à la pression atmosphérique, bien que cela n'ait jamais été vérifié. Le pneumothorax est principalement traité par une thoracostomie tubulaire. Cette étude observationnelle enregistrera les pressions intrapleurales chez les participants atteints de pneumothorax subissant une thoracostomie tubulaire. Les résultats cliniques des participants seront ensuite surveillés pour déterminer la nécessité d'une pleurodèse, d'un placement de valve intrabronchique et d'une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) afin d'identifier une corrélation avec la pression intrapleurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le taux d'hospitalisation pour pneumothorax spontané chez les personnes âgées de 14 ans ou plus est d'environ 227 par million. Le pneumothorax spontané en l'absence de traumatisme peut être classé en tant que pneumothorax spontané primaire (PSP) ou pneumothorax spontané secondaire (SSP) en fonction de l'absence ou de la présence d'une maladie pulmonaire structurelle sous-jacente, respectivement. Bien que des études récentes suggèrent que, dans certains cas, une prise en charge conservatrice avec une surveillance étroite est un traitement acceptable, l'évacuation définitive reste une pierre angulaire de la prise en charge des patients symptomatiques ou présentant un pneumothorax volumineux. L'air intrapleural peut être éliminé par aspiration à l'aiguille ou introduction d'un cathéter étanche à l'eau dans l'espace pleural. En cas de pneumothorax compressif (TP), une thoracostomie thoracique en urgence est privilégiée. Dans tous les cas, l'objectif du traitement reste de ré-élargir le poumon affecté, après quoi le cathéter peut être retiré. Si le défaut pleural viscéral n'est pas guéri après 5 jours, il est considéré comme une fuite d'air persistante. Dans ces cas, le drain thoracique est maintenu et des mesures plus agressives telles que la pleurodèse, la mise en place d'une valve intrabronchique (IBV) ou VATS sont effectuées. Malheureusement, il n'existe actuellement aucune méthode pour prédire quels patients auront besoin de ces procédures plus invasives.

L'absence d'indicateurs pronostiques n'est cependant pas le cas dans les épanchements pleuraux. La manométrie pleurale s'est révélée être un outil utile dans la prise en charge des patients présentant des épanchements. Doelken et al. décrit à l'aide d'un manomètre à eau suramorti ou d'un transducteur électronique connecté à un cathéter de thoracentèse pour la mesure directe de Ppl avec une précision similaire. Traditionnellement, les thoracentèses sont interrompues après l'apparition d'une dyspnée ou d'une toux, tout le liquide est drainé ou 1 litre de liquide a été retiré. Cette limite de 1 litre existe pour éviter le redouté complexe d'œdème pulmonaire de réexpansion. Cependant, la surveillance de la Ppl pendant le drainage et l'interruption de la procédure une fois que la Ppl tombe en dessous de -20 cmH2O permet un drainage sûr de volumes souvent plus importants. - De plus, il a été démontré que Ppl pouvait diagnostiquer un poumon non expansible et prédire l'échec de la pleurodèse chez les patients présentant un épanchement malin. Nous avons récemment rapporté l'utilisation d'un simple manomètre numérique en ligne pour mesurer la Ppl chez les patients présentant un épanchement pleural.

L'utilisation systématique de la manométrie pleurale dans l'évaluation et la prise en charge du pneumothorax n'a pas encore été adoptée, probablement en raison de la difficulté historique à obtenir des mesures et des avantages cliniques incertains de la manométrie pleurale fournie. Il a été constaté que la Ppl dans le pneumothorax spontané était plus élevée chez les patients nécessitant un drainage prolongé. Ces résultats ont ensuite été étayés par une étude qui a démontré le caractère pratique de la mesure de la Ppl dans le pneumothorax. Les mesures Ppl n'ont nécessité que 30 secondes maximum en utilisant un manomètre électronique connecté à un cathéter intrapleural. Toujours à ce jour, les Ppl en TP n'ont pas encore été signalés. En fin de compte, la mesure de la Ppl dans le pneumothorax peut aider à identifier les patients à risque accru pour le besoin de thérapies avancées telles que le placement de l'IBV, la pleurodèse ou la VATS. L'identification précoce de ces patients à haut risque permettra de réaliser ces interventions plus tôt, réduisant ainsi la durée du séjour à l'hôpital, les complications associées et les coûts des soins de santé.

4. Procédures d'étude

  1. Les patients admis à l'hôpital Johns Hopkins avec un pneumothorax spontané, iatrogène ou sous tension référés à la Division de pneumologie interventionnelle pour thoracostomie seront recrutés. En utilisant une technique stérile standard, un cathéter de 14fr sera inséré dans l'espace pleural. Un manomètre électronique (Compass, Medline Industries, Inc.) sera connecté en ligne à l'aiguille de l'introducteur et Ppl sera enregistré pendant 3 à 5 cycles respiratoires. Après la mesure, le manomètre sera retiré et le cathéter restera en place conformément aux normes de pratique habituelles. Les données sur les résultats des patients seront recueillies, y compris la durée du placement du drain thoracique, la nécessité d'une pleurodèse, l'IBV et l'orientation vers le VATS. Les données des patients seront anonymisées et stockées sur le bureau sécurisé de Johns Hopkins (SAFE). Un fichier séparé sera également conservé sur le bureau SAFE contenant les numéros de dossier médical des participants pour permettre la correspondance des mesures Ppl avec les résultats cliniques. Une fois que les données sur les résultats sont collectées pour un participant, les informations identifiables du participant seront supprimées. Un processus combiné de renonciation au consentement et de consentement oral sera utilisé. La renonciation au consentement permettra l'exécution du placement du drain thoracique et la collecte des mesures de pression via le manomètre sans le consentement des sujets potentiels. Par la suite, un processus de consentement oral sera utilisé pour inviter les sujets potentiels à s'inscrire à l'étude et à obtenir le consentement pour l'utilisation des données de pression déjà collectées ainsi que pour la collecte de données supplémentaires à partir des dossiers médicaux des patients.
  2. Aucun échantillon biologique ne sera collecté.
  3. Les patients seront inscrits au cours d'une année. L'étude n'aura pas d'impact sur la durée d'hospitalisation.
  4. Il s'agit d'une étude non aveugle.
  5. Les patients continueront de recevoir les traitements standard. Cette étude peut retarder le placement du cathéter de quelques secondes seulement pour s'adapter aux mesures Ppl, ce retard est négligeable et
  6. n'aura pas d'impact sur les résultats cliniques car même en cas de tension, l'air pleural sera évacué via l'aiguille d'introduction.
  7. Cette étude ne comprend pas de groupe placebo.
  8. Les critères d'élimination des participants incluent le pneumothorax dans lequel Ppl ne peut pas être mesuré de manière fiable dans les 30 secondes.
  9. Les participants retirés de l'étude continueront de recevoir un traitement standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 ans ou plus admis à l'hôpital Johns Hopkins avec des preuves cliniques ou radiographiques d'un nouveau pneumothorax qui sont référés en pneumologie interventionnelle pour une aspiration à l'aiguille ou une thoracostomie par tube.

La description

Critère d'intégration:

  • les patients âgés de 18 ans ou plus admis à l'hôpital Johns Hopkins avec des preuves cliniques ou radiographiques d'un nouveau pneumothorax qui sont référés en pneumologie interventionnelle pour une aspiration à l'aiguille ou une thoracostomie par tube. La TP sera définie comme un pneumothorax qui se traduit par une pression artérielle moyenne < 65 ou une TA systolique < 90.

Critère d'exclusion:

  • pneumothorax bilatéral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Mesure de la pression pleurale
un. Les patients admis à l'hôpital Johns Hopkins avec un pneumothorax spontané, iatrogène ou sous tension référés à la Division de pneumologie interventionnelle pour thoracostomie seront recrutés. En utilisant une technique stérile standard, un cathéter de 14fr sera inséré dans l'espace pleural. Un manomètre électronique (Compass, Medline Industries, Inc.) sera connecté en ligne à l'aiguille de l'introducteur et Ppl sera enregistré pendant 3 à 5 cycles respiratoires. Après la mesure, le manomètre sera retiré et le cathéter restera en place conformément aux normes de pratique habituelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression pleurale (PPL) avant l'évacuation de l'air pleural
Délai: Sur l'insertion de l'aiguille dans l'espace pleural et pour 5 cycles de respiration, jusqu'à 60 secondes
Le PPL est signalé dans des centimètres d'eau (CMH2O). La pression pleurale normale (PPL), la pression dans l'espace entre le poumon et la paroi thoracique, est généralement subatmosphérique, allant de -3 à -5 cmH2O. Cette pression négative est cruciale pour maintenir les poumons gonflés et faciliter la respiration normale. Dans cette étude, tous les sujets ont un pneumothorax et auront donc des PPL anormaux supérieurs à -3. La tension pneumothorax aura un PPL positif. Il n'y a aucune valeur connue «normale» ou «attendue».
Sur l'insertion de l'aiguille dans l'espace pleural et pour 5 cycles de respiration, jusqu'à 60 secondes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée (jours) de placement de tube thoracique
Délai: Jusqu'à 30 jours
Nombre de jours où le tube thoracique est en place.
Jusqu'à 30 jours
Référence pour la pleurodèse
Délai: Jusqu'à 30 jours
Le patient a-t-il été référé pour la pleurodèse (oui / non). La valeur de résultat est destiné aux réponses "oui".
Jusqu'à 30 jours
Placement de la valve intrabronchique (IBV)
Délai: Jusqu'à 30 jours
Était le patient traité avec une valve intrabronchique (oui / non). La valeur de résultat est destiné aux réponses "oui".
Jusqu'à 30 jours
Référence pour la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS)
Délai: Jusqu'à 30 jours
Le patient a-t-il été référé pour une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (oui / non). La valeur de résultat est destiné aux réponses "oui".
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Première publication (Réel)

16 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00256185

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner