- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04630301
Manométrie pleurale pour la caractérisation du pneumothorax spontané et sous tension
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le taux d'hospitalisation pour pneumothorax spontané chez les personnes âgées de 14 ans ou plus est d'environ 227 par million. Le pneumothorax spontané en l'absence de traumatisme peut être classé en tant que pneumothorax spontané primaire (PSP) ou pneumothorax spontané secondaire (SSP) en fonction de l'absence ou de la présence d'une maladie pulmonaire structurelle sous-jacente, respectivement. Bien que des études récentes suggèrent que, dans certains cas, une prise en charge conservatrice avec une surveillance étroite est un traitement acceptable, l'évacuation définitive reste une pierre angulaire de la prise en charge des patients symptomatiques ou présentant un pneumothorax volumineux. L'air intrapleural peut être éliminé par aspiration à l'aiguille ou introduction d'un cathéter étanche à l'eau dans l'espace pleural. En cas de pneumothorax compressif (TP), une thoracostomie thoracique en urgence est privilégiée. Dans tous les cas, l'objectif du traitement reste de ré-élargir le poumon affecté, après quoi le cathéter peut être retiré. Si le défaut pleural viscéral n'est pas guéri après 5 jours, il est considéré comme une fuite d'air persistante. Dans ces cas, le drain thoracique est maintenu et des mesures plus agressives telles que la pleurodèse, la mise en place d'une valve intrabronchique (IBV) ou VATS sont effectuées. Malheureusement, il n'existe actuellement aucune méthode pour prédire quels patients auront besoin de ces procédures plus invasives.
L'absence d'indicateurs pronostiques n'est cependant pas le cas dans les épanchements pleuraux. La manométrie pleurale s'est révélée être un outil utile dans la prise en charge des patients présentant des épanchements. Doelken et al. décrit à l'aide d'un manomètre à eau suramorti ou d'un transducteur électronique connecté à un cathéter de thoracentèse pour la mesure directe de Ppl avec une précision similaire. Traditionnellement, les thoracentèses sont interrompues après l'apparition d'une dyspnée ou d'une toux, tout le liquide est drainé ou 1 litre de liquide a été retiré. Cette limite de 1 litre existe pour éviter le redouté complexe d'œdème pulmonaire de réexpansion. Cependant, la surveillance de la Ppl pendant le drainage et l'interruption de la procédure une fois que la Ppl tombe en dessous de -20 cmH2O permet un drainage sûr de volumes souvent plus importants. - De plus, il a été démontré que Ppl pouvait diagnostiquer un poumon non expansible et prédire l'échec de la pleurodèse chez les patients présentant un épanchement malin. Nous avons récemment rapporté l'utilisation d'un simple manomètre numérique en ligne pour mesurer la Ppl chez les patients présentant un épanchement pleural.
L'utilisation systématique de la manométrie pleurale dans l'évaluation et la prise en charge du pneumothorax n'a pas encore été adoptée, probablement en raison de la difficulté historique à obtenir des mesures et des avantages cliniques incertains de la manométrie pleurale fournie. Il a été constaté que la Ppl dans le pneumothorax spontané était plus élevée chez les patients nécessitant un drainage prolongé. Ces résultats ont ensuite été étayés par une étude qui a démontré le caractère pratique de la mesure de la Ppl dans le pneumothorax. Les mesures Ppl n'ont nécessité que 30 secondes maximum en utilisant un manomètre électronique connecté à un cathéter intrapleural. Toujours à ce jour, les Ppl en TP n'ont pas encore été signalés. En fin de compte, la mesure de la Ppl dans le pneumothorax peut aider à identifier les patients à risque accru pour le besoin de thérapies avancées telles que le placement de l'IBV, la pleurodèse ou la VATS. L'identification précoce de ces patients à haut risque permettra de réaliser ces interventions plus tôt, réduisant ainsi la durée du séjour à l'hôpital, les complications associées et les coûts des soins de santé.
4. Procédures d'étude
- Les patients admis à l'hôpital Johns Hopkins avec un pneumothorax spontané, iatrogène ou sous tension référés à la Division de pneumologie interventionnelle pour thoracostomie seront recrutés. En utilisant une technique stérile standard, un cathéter de 14fr sera inséré dans l'espace pleural. Un manomètre électronique (Compass, Medline Industries, Inc.) sera connecté en ligne à l'aiguille de l'introducteur et Ppl sera enregistré pendant 3 à 5 cycles respiratoires. Après la mesure, le manomètre sera retiré et le cathéter restera en place conformément aux normes de pratique habituelles. Les données sur les résultats des patients seront recueillies, y compris la durée du placement du drain thoracique, la nécessité d'une pleurodèse, l'IBV et l'orientation vers le VATS. Les données des patients seront anonymisées et stockées sur le bureau sécurisé de Johns Hopkins (SAFE). Un fichier séparé sera également conservé sur le bureau SAFE contenant les numéros de dossier médical des participants pour permettre la correspondance des mesures Ppl avec les résultats cliniques. Une fois que les données sur les résultats sont collectées pour un participant, les informations identifiables du participant seront supprimées. Un processus combiné de renonciation au consentement et de consentement oral sera utilisé. La renonciation au consentement permettra l'exécution du placement du drain thoracique et la collecte des mesures de pression via le manomètre sans le consentement des sujets potentiels. Par la suite, un processus de consentement oral sera utilisé pour inviter les sujets potentiels à s'inscrire à l'étude et à obtenir le consentement pour l'utilisation des données de pression déjà collectées ainsi que pour la collecte de données supplémentaires à partir des dossiers médicaux des patients.
- Aucun échantillon biologique ne sera collecté.
- Les patients seront inscrits au cours d'une année. L'étude n'aura pas d'impact sur la durée d'hospitalisation.
- Il s'agit d'une étude non aveugle.
- Les patients continueront de recevoir les traitements standard. Cette étude peut retarder le placement du cathéter de quelques secondes seulement pour s'adapter aux mesures Ppl, ce retard est négligeable et
- n'aura pas d'impact sur les résultats cliniques car même en cas de tension, l'air pleural sera évacué via l'aiguille d'introduction.
- Cette étude ne comprend pas de groupe placebo.
- Les critères d'élimination des participants incluent le pneumothorax dans lequel Ppl ne peut pas être mesuré de manière fiable dans les 30 secondes.
- Les participants retirés de l'étude continueront de recevoir un traitement standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Medical School
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients âgés de 18 ans ou plus admis à l'hôpital Johns Hopkins avec des preuves cliniques ou radiographiques d'un nouveau pneumothorax qui sont référés en pneumologie interventionnelle pour une aspiration à l'aiguille ou une thoracostomie par tube. La TP sera définie comme un pneumothorax qui se traduit par une pression artérielle moyenne < 65 ou une TA systolique < 90.
Critère d'exclusion:
- pneumothorax bilatéral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Mesure de la pression pleurale
un. Les patients admis à l'hôpital Johns Hopkins avec un pneumothorax spontané, iatrogène ou sous tension référés à la Division de pneumologie interventionnelle pour thoracostomie seront recrutés.
En utilisant une technique stérile standard, un cathéter de 14fr sera inséré dans l'espace pleural.
Un manomètre électronique (Compass, Medline Industries, Inc.) sera connecté en ligne à l'aiguille de l'introducteur et Ppl sera enregistré pendant 3 à 5 cycles respiratoires.
Après la mesure, le manomètre sera retiré et le cathéter restera en place conformément aux normes de pratique habituelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression pleurale (PPL) avant l'évacuation de l'air pleural
Délai: Sur l'insertion de l'aiguille dans l'espace pleural et pour 5 cycles de respiration, jusqu'à 60 secondes
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Le PPL est signalé dans des centimètres d'eau (CMH2O).
La pression pleurale normale (PPL), la pression dans l'espace entre le poumon et la paroi thoracique, est généralement subatmosphérique, allant de -3 à -5 cmH2O.
Cette pression négative est cruciale pour maintenir les poumons gonflés et faciliter la respiration normale.
Dans cette étude, tous les sujets ont un pneumothorax et auront donc des PPL anormaux supérieurs à -3.
La tension pneumothorax aura un PPL positif.
Il n'y a aucune valeur connue «normale» ou «attendue».
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Sur l'insertion de l'aiguille dans l'espace pleural et pour 5 cycles de respiration, jusqu'à 60 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée (jours) de placement de tube thoracique
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Nombre de jours où le tube thoracique est en place.
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Jusqu'à 30 jours
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Référence pour la pleurodèse
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Le patient a-t-il été référé pour la pleurodèse (oui / non).
La valeur de résultat est destiné aux réponses "oui".
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Jusqu'à 30 jours
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Placement de la valve intrabronchique (IBV)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Était le patient traité avec une valve intrabronchique (oui / non).
La valeur de résultat est destiné aux réponses "oui".
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Jusqu'à 30 jours
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Référence pour la chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS)
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Le patient a-t-il été référé pour une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (oui / non).
La valeur de résultat est destiné aux réponses "oui".
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sahn SA, Heffner JE. Spontaneous pneumothorax. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):868-74. doi: 10.1056/NEJM200003233421207. No abstract available.
- MacDuff A, Arnold A, Harvey J; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of spontaneous pneumothorax: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii18-31. doi: 10.1136/thx.2010.136986. No abstract available.
- Bobbio A, Dechartres A, Bouam S, Damotte D, Rabbat A, Regnard JF, Roche N, Alifano M. Epidemiology of spontaneous pneumothorax: gender-related differences. Thorax. 2015 Jul;70(7):653-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206577. Epub 2015 Apr 27.
- Brown SGA, Ball EL, Perrin K, Asha SE, Braithwaite I, Egerton-Warburton D, Jones PG, Keijzers G, Kinnear FB, Kwan BCH, Lam KV, Lee YCG, Nowitz M, Read CA, Simpson G, Smith JA, Summers QA, Weatherall M, Beasley R; PSP Investigators. Conservative versus Interventional Treatment for Spontaneous Pneumothorax. N Engl J Med. 2020 Jan 30;382(5):405-415. doi: 10.1056/NEJMoa1910775.
- Doelken P, Huggins JT, Pastis NJ, Sahn SA. Pleural manometry: technique and clinical implications. Chest. 2004 Dec;126(6):1764-9. doi: 10.1378/chest.126.6.1764.
- Feller-Kopman D, Berkowitz D, Boiselle P, Ernst A. Large-volume thoracentesis and the risk of reexpansion pulmonary edema. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1656-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.06.038.
- Light RW, Jenkinson SG, Minh VD, George RB. Observations on pleural fluid pressures as fluid is withdrawn during thoracentesis. Am Rev Respir Dis. 1980 May;121(5):799-804. doi: 10.1164/arrd.1980.121.5.799.
- Lan RS, Lo SK, Chuang ML, Yang CT, Tsao TC, Lee CH. Elastance of the pleural space: a predictor for the outcome of pleurodesis in patients with malignant pleural effusion. Ann Intern Med. 1997 May 15;126(10):768-74. doi: 10.7326/0003-4819-126-10-199705150-00003.
- Herrejon A, Inchaurraga I, Vivas C, Custardoy J, Marin J. Initial pleural pressure measurement in spontaneous pneumothorax. Lung. 2000;178(5):309-16. doi: 10.1007/s004080000034.
- Kaneda H, Nakano T, Murakawa T. Measurement of intrapleural pressure in patients with spontaneous pneumothorax: a pilot study. BMC Pulm Med. 2019 Dec 30;19(1):267. doi: 10.1186/s12890-019-1038-9.
- Lee HJ, Yarmus L, Kidd D, Amador RO, Akulian J, Gilbert C, Hughes A, Thompson RE, Arias S, Feller-Kopman D. Comparison of pleural pressure measuring instruments. Chest. 2014 Oct;146(4):1007-1012. doi: 10.1378/chest.13-3004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00256185
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