- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04630301
Pleurale manometrie voor de karakterisering van spontane en spanningspneumothorax
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal ziekenhuisopnames voor spontane pneumothorax bij mensen van 14 jaar of ouder is ongeveer 227 per miljoen. Spontane pneumothorax zonder trauma kan verder worden geclassificeerd als primaire spontane pneumothorax (PSP) of secundaire spontane pneumothorax (SSP) op basis van respectievelijk de afwezigheid of aanwezigheid van onderliggende structurele longziekte. Hoewel recente studies suggereren dat in sommige gevallen conservatieve behandeling met nauwkeurige observatie een aanvaardbare behandeling is, blijft definitieve evacuatie een hoeksteen van de behandeling van patiënten die symptomatisch zijn of een grote pneumothorax hebben. Intrapleurale lucht kan worden verwijderd door naaldaspiratie of door het inbrengen van een waterdichte katheter in de pleurale ruimte. In het geval van spanningspneumothorax (TP) heeft een opkomende thoraxtomie de voorkeur. In alle gevallen blijft het doel van de behandeling om de aangetaste long weer uit te zetten, waarna de katheter kan worden verwijderd. Als het viscerale pleurale defect na 5 dagen niet is genezen, wordt dit beschouwd als een aanhoudend luchtlek. In deze gevallen wordt de thoraxslang behouden en worden agressievere maatregelen zoals pleurodese, plaatsing van een intrabronchiale klep (IBV) of VATS uitgevoerd. Helaas is er momenteel geen methode om te voorspellen welke patiënten deze meer invasieve procedures nodig zullen hebben.
Het ontbreken van prognostische indicatoren is echter niet het geval bij pleurale effusies. Er is aangetoond dat pleurale manometrie een nuttig hulpmiddel is bij de behandeling van patiënten met effusies. Doelken et al. beschreven met behulp van een overbevochtigde watermanometer of een elektronische transducer die is aangesloten op een thoracentese-katheter voor de directe meting van Ppl met vergelijkbare nauwkeurigheid. Traditioneel worden thoracenteses afgebroken na het optreden van kortademigheid of hoesten, alle vloeistof is afgevoerd of 1 liter vloeistof is verwijderd. Deze limiet van 1 liter bestaat om de gevreesde complicatie van re-expansie longoedeem te voorkomen. Het monitoren van Ppl tijdens drainage en het afbreken van de procedure zodra Ppl onder de -20 cmH2O zakt, zorgt echter voor een veilige drainage van vaak grotere volumes. - Verder is aangetoond dat Ppl niet-expandeerbare longen kan diagnosticeren en falen van de pleurodese kan voorspellen bij patiënten met kwaadaardige effusie. We hebben onlangs het gebruik van een eenvoudige, in-line, digitale manometer gerapporteerd om Ppl te meten bij patiënten met pleurale effusie.
Routinematig gebruik van pleurale manometrie bij de evaluatie en behandeling van pneumothorax is nog niet toegepast, waarschijnlijk vanwege de historische moeilijkheid bij het verkrijgen van metingen en het onzekere klinische voordeel van pleurale manometrie. Het is gebleken dat Ppl bij spontane pneumothorax groter was bij patiënten die langdurige drainage nodig hadden. Deze resultaten werden later ondersteund in een studie die de bruikbaarheid aantoonde van het meten van Ppl bij pneumothorax. Ppl-metingen duurden maximaal 30 seconden met behulp van een elektronische manometer die was aangesloten op een intrapleurale katheter. Tot op heden moeten Ppl in TP nog worden gerapporteerd. Uiteindelijk kan meting van Ppl in pneumothorax helpen bij het identificeren van patiënten met een verhoogd risico voor de behoefte aan geavanceerde therapieën zoals IBV-plaatsing, pleurodese of VATS. Vroege identificatie van deze hoogrisicopatiënten zal het mogelijk maken deze interventies eerder uit te voeren, waardoor de ziekenhuisopnameduur, de bijbehorende complicaties en de kosten voor gezondheidszorg worden verminderd.
4. Studieprocedures
- Patiënten die in het Johns Hopkins-ziekenhuis zijn opgenomen met een spontane, iatrogene of spanningspneumothorax en die voor thoracostomie zijn doorverwezen naar de afdeling Interventionele Pulmonologie, zullen worden geworven. Met behulp van een standaard steriele techniek wordt een 14fr katheter in de pleurale ruimte ingebracht. Een elektronische manometer (Compass, Medline Industries, Inc.) wordt in-line aangesloten op de introductienaald en Ppl wordt geregistreerd gedurende 3-5 ademhalingscycli. Na de meting wordt de manometer verwijderd en blijft de katheter op zijn plaats volgens de gebruikelijke praktijknormen. Uitkomstgegevens van patiënten zullen worden verzameld, waaronder de duur van de plaatsing van de thoraxslang, de behoefte aan pleurodese, IBV en verwijzing voor VATS. Patiëntgegevens worden geanonimiseerd en opgeslagen op een door Johns Hopkins beveiligde (SAFE) desktop. Er zal ook een apart bestand worden bewaard op de SAFE-desktop met daarin de medische dossiernummers van de deelnemers, zodat Ppl-metingen kunnen worden vergeleken met klinische resultaten. Zodra resultaatgegevens voor een deelnemer zijn verzameld, wordt de identificeerbare informatie van de deelnemer verwijderd. Er zal een gecombineerd proces van afstand van toestemming en mondelinge toestemming worden gebruikt. Door het afzien van toestemming kan de plaatsing van de thoraxslang en het verzamelen van drukmetingen via de manometer worden uitgevoerd zonder toestemming van potentiële proefpersonen. Vervolgens zal een mondeling toestemmingsproces worden gebruikt om potentiële proefpersonen uit te nodigen om zich in te schrijven voor het onderzoek en om toestemming te krijgen voor het gebruik van de reeds verzamelde drukgegevens en voor verdere gegevensverzameling uit de medische dossiers van de patiënten.
- Er worden geen biospecimens verzameld.
- Patiënten worden in de loop van 1 jaar ingeschreven. De studie heeft geen invloed op de duur van de ziekenhuisopname.
- Dit is een niet-geblindeerde studie.
- Patiënten blijven standaardbehandelingen krijgen. Dit onderzoek kan de plaatsing van de katheter met enkele seconden vertragen om Ppl-metingen mogelijk te maken, deze vertraging is verwaarloosbaar en
- heeft geen invloed op de klinische resultaten, aangezien zelfs in het geval van spanning de pleurale lucht via de inbrengnaald wordt afgevoerd.
- Deze studie omvat geen placebogroep.
- Criteria voor het verwijderen van deelnemers zijn onder meer pneumothorax waarbij Ppl niet betrouwbaar kan worden gemeten binnen 30 seconden.
- Deelnemers die uit het onderzoek zijn verwijderd, blijven de standaardbehandeling krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar of ouder die zijn opgenomen in het Johns Hopkins Hospital met klinisch of radiografisch bewijs van nieuwe pneumothorax en die zijn doorverwezen naar Interventional Pulmonology voor naaldaspiratie of buisthoracostomie. TP wordt gedefinieerd als een pneumothorax die resulteert in een gemiddelde arteriële druk <65 of systolische bloeddruk <90.
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale pneumothorax
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Meting van pleurale druk
A. Patiënten die in het Johns Hopkins-ziekenhuis zijn opgenomen met een spontane, iatrogene of spanningspneumothorax en die voor thoracostomie zijn doorverwezen naar de afdeling Interventionele Pulmonologie, zullen worden geworven.
Met behulp van een standaard steriele techniek wordt een 14fr katheter in de pleurale ruimte ingebracht.
Een elektronische manometer (Compass, Medline Industries, Inc.) wordt in-line aangesloten op de introductienaald en Ppl wordt geregistreerd gedurende 3-5 ademhalingscycli.
Na de meting wordt de manometer verwijderd en blijft de katheter op zijn plaats volgens de gebruikelijke praktijknormen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pleurale druk (PPL) voorafgaand aan evacuatie van pleurale lucht
Tijdsspanne: Bij het inbrengen van de naald in de pleurale ruimte en gedurende 5 ademcycli, tot 60 seconden
|
PPL wordt gerapporteerd in centimeters water (CMH2O).
De normale pleurale druk (PPL), de druk in de ruimte tussen de long- en borstwand, is meestal subatmosferisch, variërend van -3 tot -5 cmh2o.
Deze negatieve druk is cruciaal om de longen opgeblazen te houden en de normale ademhaling te vergemakkelijken.
In deze studie hebben alle proefpersonen pneumothorax dus zullen abnormale PPL groter zijn dan -3.
Spanning Pneumothorax heeft een positieve PPL.
Er is geen bekende 'normale' of 'verwachte' waarde.
|
Bij het inbrengen van de naald in de pleurale ruimte en gedurende 5 ademcycli, tot 60 seconden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur (dagen) van plaatsing van de borstbuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Aantal dagen dat de borstbuis op zijn plaats is.
|
Tot 30 dagen
|
|
Verwijzing voor pleurodesis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Was de patiënt verwezen voor pleurodese (ja/nee).
De uitkomstwaarde is voor "ja" -reacties.
|
Tot 30 dagen
|
|
IntraBronchiale klep (IBV) plaatsing
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Was de patiënt behandeld met een intrabronchiale klep (ja/nee).
De uitkomstwaarde is voor "ja" -reacties.
|
Tot 30 dagen
|
|
Verwijzing voor video -ondersteunde thoracoscopische chirurgie (VATS)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Was de patiënt verwezen voor video -ondersteunde thoracoscopische chirurgie (ja/nee).
De uitkomstwaarde is voor "ja" -reacties.
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sahn SA, Heffner JE. Spontaneous pneumothorax. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):868-74. doi: 10.1056/NEJM200003233421207. No abstract available.
- MacDuff A, Arnold A, Harvey J; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of spontaneous pneumothorax: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii18-31. doi: 10.1136/thx.2010.136986. No abstract available.
- Bobbio A, Dechartres A, Bouam S, Damotte D, Rabbat A, Regnard JF, Roche N, Alifano M. Epidemiology of spontaneous pneumothorax: gender-related differences. Thorax. 2015 Jul;70(7):653-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206577. Epub 2015 Apr 27.
- Brown SGA, Ball EL, Perrin K, Asha SE, Braithwaite I, Egerton-Warburton D, Jones PG, Keijzers G, Kinnear FB, Kwan BCH, Lam KV, Lee YCG, Nowitz M, Read CA, Simpson G, Smith JA, Summers QA, Weatherall M, Beasley R; PSP Investigators. Conservative versus Interventional Treatment for Spontaneous Pneumothorax. N Engl J Med. 2020 Jan 30;382(5):405-415. doi: 10.1056/NEJMoa1910775.
- Doelken P, Huggins JT, Pastis NJ, Sahn SA. Pleural manometry: technique and clinical implications. Chest. 2004 Dec;126(6):1764-9. doi: 10.1378/chest.126.6.1764.
- Feller-Kopman D, Berkowitz D, Boiselle P, Ernst A. Large-volume thoracentesis and the risk of reexpansion pulmonary edema. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1656-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.06.038.
- Light RW, Jenkinson SG, Minh VD, George RB. Observations on pleural fluid pressures as fluid is withdrawn during thoracentesis. Am Rev Respir Dis. 1980 May;121(5):799-804. doi: 10.1164/arrd.1980.121.5.799.
- Lan RS, Lo SK, Chuang ML, Yang CT, Tsao TC, Lee CH. Elastance of the pleural space: a predictor for the outcome of pleurodesis in patients with malignant pleural effusion. Ann Intern Med. 1997 May 15;126(10):768-74. doi: 10.7326/0003-4819-126-10-199705150-00003.
- Herrejon A, Inchaurraga I, Vivas C, Custardoy J, Marin J. Initial pleural pressure measurement in spontaneous pneumothorax. Lung. 2000;178(5):309-16. doi: 10.1007/s004080000034.
- Kaneda H, Nakano T, Murakawa T. Measurement of intrapleural pressure in patients with spontaneous pneumothorax: a pilot study. BMC Pulm Med. 2019 Dec 30;19(1):267. doi: 10.1186/s12890-019-1038-9.
- Lee HJ, Yarmus L, Kidd D, Amador RO, Akulian J, Gilbert C, Hughes A, Thompson RE, Arias S, Feller-Kopman D. Comparison of pleural pressure measuring instruments. Chest. 2014 Oct;146(4):1007-1012. doi: 10.1378/chest.13-3004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00256185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .