- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04630301
Pleural manometri for karakterisering av spontan og spenningspneumothorax
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sykehusinnleggelsesraten for spontan pneumotoraks blant personer 14 år eller eldre er omtrent 227 per million. Spontan pneumotoraks i fravær av traumer kan videre klassifiseres som primær spontan pneumotoraks (PSP) eller sekundær spontan pneumothorax (SSP) basert på henholdsvis fravær eller tilstedeværelse av underliggende strukturell lungesykdom. Selv om nyere studier tyder på at konservativ behandling med nøye observasjon i noen tilfeller er en akseptabel behandling, forblir definitiv evakuering en hjørnestein i behandlingen for pasienter som er symptomatiske eller som har en stor pneumothorax. Intrapleural luft kan fjernes enten ved nålespirasjon eller innføring av et vannforseglet kateter i pleurarommet. Ved spenningspneumothorax (TP) foretrekkes emergent thorakostomi. I alle tilfeller gjenstår målet med behandlingen å utvide den berørte lungen på nytt, hvoretter kateteret kan fjernes. Hvis den viscerale pleuradefekten ikke er helbredet etter 5 dager, anses det som en vedvarende luftlekkasje. I disse tilfellene opprettholdes brystrøret og mer aggressive tiltak som pleurodesis, plassering av en intrabronkial ventil (IBV) eller VATS utføres. Dessverre er det foreløpig ingen metode for å forutsi hvilke pasienter som vil kreve disse mer invasive prosedyrene.
Mangelen på prognostiske indikatorer er imidlertid ikke tilfelle ved pleural effusjoner. Pleuramanometri har vist seg å være et nyttig verktøy i behandlingen av pasienter med effusjoner. Doelken et al. beskrevet ved bruk av et overdempet vannmanometer eller en elektronisk transduser koblet til et thoracentese-kateter for direkte måling av Ppl med lignende nøyaktighet. Tradisjonelt avbrytes thoracenteser etter utbruddet av dyspné eller hoste, all væske tappes, eller 1 liter væske er fjernet. Denne grensen på 1 liter eksisterer for å unngå den fryktede kompliserte reekspansjonslungeødem. Overvåking av Ppl under drenering og avbrytelse av prosedyren når Ppl faller under -20 cmH2O, muliggjør imidlertid sikker drenering av ofte større volumer. - Videre er det påvist at Ppl kunne diagnostisere ikke-ekspanderbar lunge og forutsi pleurodesesvikt hos pasienter med ondartet effusjon. Vi rapporterte nylig bruken av et enkelt, in-line, digitalt manometer for å måle Ppl hos pasienter med pleural effusjon.
Rutinemessig bruk av pleuramanometri i evaluering og behandling av pneumothorax har ennå ikke blitt tatt i bruk, sannsynligvis på grunn av de historiske vanskelighetene med å oppnå målinger og den usikre kliniske fordelen med pleuramanometri. Det er funnet at Ppl ved spontan pneumotoraks var høyere hos pasienter som krevde langvarig drenering. Disse resultatene ble senere støttet i en studie som demonstrerte det praktiske ved å måle Ppl i pneumothorax. Ppl-målinger krevde bare opptil 30 sekunder ved å bruke et elektronisk manometer koblet til et intrapleuralt kateter. Frem til dags dato har Ppl i TP ennå ikke blitt rapportert. Til syvende og sist kan måling av Ppl i pneumothorax bidra til å identifisere pasienter med økt risiko for behov for avanserte terapier som IBV-plassering, pleurodesis eller VATS. Tidlig identifisering av disse høyrisikopasientene vil gjøre det mulig å utføre disse intervensjonene tidligere, og dermed redusere sykehusoppholdet, tilhørende komplikasjoner og helsekostnader.
4. Studieprosedyrer
- Pasienter innlagt på Johns Hopkins Hospital med spontan, iatrogen eller spenningspneumotoraks henvist til avdelingen for intervensjonell pulmonologi for thoracostomi vil bli rekruttert. Ved å bruke standard steril teknikk, vil et 14fr kateter settes inn i pleurarommet. Et elektronisk manometer (Compass, Medline Industries, Inc.) vil kobles in-line til innføringsnålen og Ppl vil bli registrert i 3-5 respirasjonssykluser. Etter måling vil manometeret fjernes og kateteret forblir på plass i henhold til rutinemessige standarder. Resultatdata fra pasienter vil bli samlet inn, inkludert varighet av plassering av brystslange, behov for pleurodese, IBV og henvisning for moms. Pasientdata vil bli avidentifisert og lagret på et Johns Hopkins sikret (SAFE) skrivebord. En egen fil vil også bli oppbevart på SAFE-skrivebordet som inneholder journalnummer for deltakere for å muliggjøre matching av Ppl-målinger med kliniske utfall. Når utfallsdata er samlet inn for en deltaker, vil deltakerens identifiserbare informasjon bli fjernet. En kombinert avkall på samtykke og muntlig samtykkeprosess vil bli brukt. Fraskrivelsen av samtykke vil tillate utførelse av brystslangeplassering og innsamling av trykkmålinger via manometeret uten samtykke fra potensielle forsøkspersoner. Deretter vil en muntlig samtykkeprosess bli brukt for å invitere potensielle forsøkspersoner til å melde seg på studien og for å få samtykke til bruk av allerede innsamlede trykkdata samt for videre datainnsamling fra pasientenes journaler.
- Ingen bioprøver vil bli samlet inn.
- Pasienter vil bli registrert i løpet av 1 år. Studien vil ikke påvirke lengden på sykehusinnleggelsen.
- Dette er en ikke-blind studie.
- Pasienter vil fortsatt motta standardbehandlinger. Denne studien kan forsinke kateterplasseringen med bare sekunder for å imøtekomme Ppl-målinger, denne forsinkelsen er ubetydelig og
- vil ikke påvirke kliniske utfall, da selv i tilfelle av spenning vil pleuraluften evakueres via innføringsnålen.
- Denne studien inkluderer ikke en placebogruppe.
- Kriterier for fjerning av deltakere inkluderer pneumothorax der Ppl ikke kan måles pålitelig innen 30 sekunder.
- Deltakere som fjernes fra studien vil fortsette å motta standardbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Feller-Kopman, MD
- Telefonnummer: 4105027046
- E-post: dfk@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Feller-Kopman
- Telefonnummer: 410-502-7046
- E-post: dfk@jhmi.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18 år eller eldre innlagt på Johns Hopkins Hospital med kliniske eller radiografiske bevis på ny pneumothorax som henvises til Interventional Pulmonology for nålespirasjon eller tube-torakostomi. TP vil bli definert som en pneumothorax som resulterer i gjennomsnittlig arterielt trykk <65 eller systolisk BP < 90.
Ekskluderingskriterier:
- bilateral pneumotoraks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Måling av pleuratrykk
en. Pasienter innlagt på Johns Hopkins Hospital med spontan, iatrogen eller spenningspneumotoraks henvist til avdelingen for intervensjonell pulmonologi for thoracostomi vil bli rekruttert.
Ved å bruke standard steril teknikk, vil et 14fr kateter settes inn i pleurarommet.
Et elektronisk manometer (Compass, Medline Industries, Inc.) vil kobles in-line til innføringsnålen og Ppl vil bli registrert i 3-5 respirasjonssykluser.
Etter måling vil manometeret fjernes og kateteret forblir på plass i henhold til rutinemessige standarder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pleuratrykk (Ppl) før evakuering av pleuraluft
Tidsramme: Ved nålinnføring i pleurarommet og i 5 pustesykluser, opptil 60 sekunder
|
Ppl er rapportert i centimeter vann (cmH2O)
|
Ved nålinnføring i pleurarommet og i 5 pustesykluser, opptil 60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet (dager) av plassering av brystrøret
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Antall dager brystrøret er på plass.
|
Opptil 30 dager
|
Henvisning for pleurodese
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Ble pasienten henvist til pleurodese (ja/nei).
|
Opptil 30 dager
|
Plassering av intrabronkial ventil (IBV).
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Ble pasienten behandlet med intrabronkial ventil (ja/nei).
|
Opptil 30 dager
|
Henvisning til videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS)
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Ble pasienten henvist til videoassistert torakoskopisk kirurgi (ja/nei).
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Feller-Kopman, MD, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sahn SA, Heffner JE. Spontaneous pneumothorax. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):868-74. doi: 10.1056/NEJM200003233421207. No abstract available.
- MacDuff A, Arnold A, Harvey J; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of spontaneous pneumothorax: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii18-31. doi: 10.1136/thx.2010.136986. No abstract available.
- Bobbio A, Dechartres A, Bouam S, Damotte D, Rabbat A, Regnard JF, Roche N, Alifano M. Epidemiology of spontaneous pneumothorax: gender-related differences. Thorax. 2015 Jul;70(7):653-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206577. Epub 2015 Apr 27.
- Brown SGA, Ball EL, Perrin K, Asha SE, Braithwaite I, Egerton-Warburton D, Jones PG, Keijzers G, Kinnear FB, Kwan BCH, Lam KV, Lee YCG, Nowitz M, Read CA, Simpson G, Smith JA, Summers QA, Weatherall M, Beasley R; PSP Investigators. Conservative versus Interventional Treatment for Spontaneous Pneumothorax. N Engl J Med. 2020 Jan 30;382(5):405-415. doi: 10.1056/NEJMoa1910775.
- Doelken P, Huggins JT, Pastis NJ, Sahn SA. Pleural manometry: technique and clinical implications. Chest. 2004 Dec;126(6):1764-9. doi: 10.1378/chest.126.6.1764.
- Feller-Kopman D, Berkowitz D, Boiselle P, Ernst A. Large-volume thoracentesis and the risk of reexpansion pulmonary edema. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1656-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.06.038.
- Light RW, Jenkinson SG, Minh VD, George RB. Observations on pleural fluid pressures as fluid is withdrawn during thoracentesis. Am Rev Respir Dis. 1980 May;121(5):799-804. doi: 10.1164/arrd.1980.121.5.799.
- Lan RS, Lo SK, Chuang ML, Yang CT, Tsao TC, Lee CH. Elastance of the pleural space: a predictor for the outcome of pleurodesis in patients with malignant pleural effusion. Ann Intern Med. 1997 May 15;126(10):768-74. doi: 10.7326/0003-4819-126-10-199705150-00003.
- Herrejon A, Inchaurraga I, Vivas C, Custardoy J, Marin J. Initial pleural pressure measurement in spontaneous pneumothorax. Lung. 2000;178(5):309-16. doi: 10.1007/s004080000034.
- Kaneda H, Nakano T, Murakawa T. Measurement of intrapleural pressure in patients with spontaneous pneumothorax: a pilot study. BMC Pulm Med. 2019 Dec 30;19(1):267. doi: 10.1186/s12890-019-1038-9.
- Lee HJ, Yarmus L, Kidd D, Amador RO, Akulian J, Gilbert C, Hughes A, Thompson RE, Arias S, Feller-Kopman D. Comparison of pleural pressure measuring instruments. Chest. 2014 Oct;146(4):1007-1012. doi: 10.1378/chest.13-3004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00256185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pneumotoraks
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesUkjentPneumothorax, spontan | Pneumothorax Spontan Primær | Pneumothorax, tilbakevendende | Pneumothorax spontan spenningIran, den islamske republikken
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Medical University of WarsawUkjentTension PneumothoraxPolen
-
IsalaRekrutteringPneumothorax og luftlekkasjeNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutteringPneumothorax Iatrogen PostprosedyreFrankrike, Irland
-
University of MiamiTilbaketrukketPneumothorax Iatrogen PostprosedyreForente stater
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Department of HealthUkjent
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbeidspartnereFullført