Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pleural manometri for karakterisering av spontan og spenningspneumothorax

11. desember 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Intrapleuralt trykk har vist seg å være en nyttig klinisk prediktor i pleurale effusjoner, men dets nytte er ikke beskrevet i pneumothorax. Data om intrapleuralt trykk i pneumothorax er begrenset. Videre er pleuratrykket i spenningspneumothorax teoretisert å være større enn atmosfærisk trykk, selv om dette aldri har blitt verifisert. Pneumothorax behandles primært med en tube thoracostomi. Denne observasjonsstudien vil registrere intrapleuralt trykk hos deltakere med pneumothorax som gjennomgår en tube-thoracostomi. De kliniske resultatene til deltakerne vil deretter bli overvåket for behov for pleurodese, plassering av intrabronkial ventil og videoassistert thorakoskopisk kirurgi (VATS) for å identifisere en korrelasjon med intrapleuralt trykk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Sykehusinnleggelsesraten for spontan pneumotoraks blant personer 14 år eller eldre er omtrent 227 per million. Spontan pneumotoraks i fravær av traumer kan videre klassifiseres som primær spontan pneumotoraks (PSP) eller sekundær spontan pneumothorax (SSP) basert på henholdsvis fravær eller tilstedeværelse av underliggende strukturell lungesykdom. Selv om nyere studier tyder på at konservativ behandling med nøye observasjon i noen tilfeller er en akseptabel behandling, forblir definitiv evakuering en hjørnestein i behandlingen for pasienter som er symptomatiske eller som har en stor pneumothorax. Intrapleural luft kan fjernes enten ved nålespirasjon eller innføring av et vannforseglet kateter i pleurarommet. Ved spenningspneumothorax (TP) foretrekkes emergent thorakostomi. I alle tilfeller gjenstår målet med behandlingen å utvide den berørte lungen på nytt, hvoretter kateteret kan fjernes. Hvis den viscerale pleuradefekten ikke er helbredet etter 5 dager, anses det som en vedvarende luftlekkasje. I disse tilfellene opprettholdes brystrøret og mer aggressive tiltak som pleurodesis, plassering av en intrabronkial ventil (IBV) eller VATS utføres. Dessverre er det foreløpig ingen metode for å forutsi hvilke pasienter som vil kreve disse mer invasive prosedyrene.

Mangelen på prognostiske indikatorer er imidlertid ikke tilfelle ved pleural effusjoner. Pleuramanometri har vist seg å være et nyttig verktøy i behandlingen av pasienter med effusjoner. Doelken et al. beskrevet ved bruk av et overdempet vannmanometer eller en elektronisk transduser koblet til et thoracentese-kateter for direkte måling av Ppl med lignende nøyaktighet. Tradisjonelt avbrytes thoracenteser etter utbruddet av dyspné eller hoste, all væske tappes, eller 1 liter væske er fjernet. Denne grensen på 1 liter eksisterer for å unngå den fryktede kompliserte reekspansjonslungeødem. Overvåking av Ppl under drenering og avbrytelse av prosedyren når Ppl faller under -20 cmH2O, muliggjør imidlertid sikker drenering av ofte større volumer. - Videre er det påvist at Ppl kunne diagnostisere ikke-ekspanderbar lunge og forutsi pleurodesesvikt hos pasienter med ondartet effusjon. Vi rapporterte nylig bruken av et enkelt, in-line, digitalt manometer for å måle Ppl hos pasienter med pleural effusjon.

Rutinemessig bruk av pleuramanometri i evaluering og behandling av pneumothorax har ennå ikke blitt tatt i bruk, sannsynligvis på grunn av de historiske vanskelighetene med å oppnå målinger og den usikre kliniske fordelen med pleuramanometri. Det er funnet at Ppl ved spontan pneumotoraks var høyere hos pasienter som krevde langvarig drenering. Disse resultatene ble senere støttet i en studie som demonstrerte det praktiske ved å måle Ppl i pneumothorax. Ppl-målinger krevde bare opptil 30 sekunder ved å bruke et elektronisk manometer koblet til et intrapleuralt kateter. Frem til dags dato har Ppl i TP ennå ikke blitt rapportert. Til syvende og sist kan måling av Ppl i pneumothorax bidra til å identifisere pasienter med økt risiko for behov for avanserte terapier som IBV-plassering, pleurodesis eller VATS. Tidlig identifisering av disse høyrisikopasientene vil gjøre det mulig å utføre disse intervensjonene tidligere, og dermed redusere sykehusoppholdet, tilhørende komplikasjoner og helsekostnader.

4. Studieprosedyrer

  1. Pasienter innlagt på Johns Hopkins Hospital med spontan, iatrogen eller spenningspneumotoraks henvist til avdelingen for intervensjonell pulmonologi for thoracostomi vil bli rekruttert. Ved å bruke standard steril teknikk, vil et 14fr kateter settes inn i pleurarommet. Et elektronisk manometer (Compass, Medline Industries, Inc.) vil kobles in-line til innføringsnålen og Ppl vil bli registrert i 3-5 respirasjonssykluser. Etter måling vil manometeret fjernes og kateteret forblir på plass i henhold til rutinemessige standarder. Resultatdata fra pasienter vil bli samlet inn, inkludert varighet av plassering av brystslange, behov for pleurodese, IBV og henvisning for moms. Pasientdata vil bli avidentifisert og lagret på et Johns Hopkins sikret (SAFE) skrivebord. En egen fil vil også bli oppbevart på SAFE-skrivebordet som inneholder journalnummer for deltakere for å muliggjøre matching av Ppl-målinger med kliniske utfall. Når utfallsdata er samlet inn for en deltaker, vil deltakerens identifiserbare informasjon bli fjernet. En kombinert avkall på samtykke og muntlig samtykkeprosess vil bli brukt. Fraskrivelsen av samtykke vil tillate utførelse av brystslangeplassering og innsamling av trykkmålinger via manometeret uten samtykke fra potensielle forsøkspersoner. Deretter vil en muntlig samtykkeprosess bli brukt for å invitere potensielle forsøkspersoner til å melde seg på studien og for å få samtykke til bruk av allerede innsamlede trykkdata samt for videre datainnsamling fra pasientenes journaler.
  2. Ingen bioprøver vil bli samlet inn.
  3. Pasienter vil bli registrert i løpet av 1 år. Studien vil ikke påvirke lengden på sykehusinnleggelsen.
  4. Dette er en ikke-blind studie.
  5. Pasienter vil fortsatt motta standardbehandlinger. Denne studien kan forsinke kateterplasseringen med bare sekunder for å imøtekomme Ppl-målinger, denne forsinkelsen er ubetydelig og
  6. vil ikke påvirke kliniske utfall, da selv i tilfelle av spenning vil pleuraluften evakueres via innføringsnålen.
  7. Denne studien inkluderer ikke en placebogruppe.
  8. Kriterier for fjerning av deltakere inkluderer pneumothorax der Ppl ikke kan måles pålitelig innen 30 sekunder.
  9. Deltakere som fjernes fra studien vil fortsette å motta standardbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: David Feller-Kopman, MD
  • Telefonnummer: 4105027046
  • E-post: dfk@jhmi.edu

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Feller-Kopman
          • Telefonnummer: 410-502-7046
          • E-post: dfk@jhmi.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 år eller eldre innlagt på Johns Hopkins Hospital med kliniske eller radiografiske bevis på ny pneumothorax som henvises til Interventional Pulmonology for nålespirasjon eller tube thoracostomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18 år eller eldre innlagt på Johns Hopkins Hospital med kliniske eller radiografiske bevis på ny pneumothorax som henvises til Interventional Pulmonology for nålespirasjon eller tube-torakostomi. TP vil bli definert som en pneumothorax som resulterer i gjennomsnittlig arterielt trykk <65 eller systolisk BP < 90.

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral pneumotoraks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Måling av pleuratrykk
en. Pasienter innlagt på Johns Hopkins Hospital med spontan, iatrogen eller spenningspneumotoraks henvist til avdelingen for intervensjonell pulmonologi for thoracostomi vil bli rekruttert. Ved å bruke standard steril teknikk, vil et 14fr kateter settes inn i pleurarommet. Et elektronisk manometer (Compass, Medline Industries, Inc.) vil kobles in-line til innføringsnålen og Ppl vil bli registrert i 3-5 respirasjonssykluser. Etter måling vil manometeret fjernes og kateteret forblir på plass i henhold til rutinemessige standarder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pleuratrykk (Ppl) før evakuering av pleuraluft
Tidsramme: Ved nålinnføring i pleurarommet og i 5 pustesykluser, opptil 60 sekunder
Ppl er rapportert i centimeter vann (cmH2O)
Ved nålinnføring i pleurarommet og i 5 pustesykluser, opptil 60 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet (dager) av plassering av brystrøret
Tidsramme: Opptil 30 dager
Antall dager brystrøret er på plass.
Opptil 30 dager
Henvisning for pleurodese
Tidsramme: Opptil 30 dager
Ble pasienten henvist til pleurodese (ja/nei).
Opptil 30 dager
Plassering av intrabronkial ventil (IBV).
Tidsramme: Opptil 30 dager
Ble pasienten behandlet med intrabronkial ventil (ja/nei).
Opptil 30 dager
Henvisning til videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS)
Tidsramme: Opptil 30 dager
Ble pasienten henvist til videoassistert torakoskopisk kirurgi (ja/nei).
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Feller-Kopman, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00256185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumotoraks

3
Abonnere