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Manometria Pleural para Caracterização de Pneumotórax Espontâneo e Tensional

13 de outubro de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University
As pressões intrapleurais demonstraram ser um preditor clínico útil em derrames pleurais, porém sua utilidade não foi descrita em pneumotórax. Os dados sobre as pressões intrapleurais no pneumotórax são limitados. Além disso, teoricamente, a pressão pleural no pneumotórax hipertensivo é maior que a pressão atmosférica, embora isso nunca tenha sido verificado. O pneumotórax é tratado principalmente com uma toracostomia com tubo. Este estudo observacional registrará pressões intrapleurais em participantes com pneumotórax submetidos a toracostomia com tubo. Os resultados clínicos dos participantes serão monitorados quanto à necessidade de pleurodese, colocação de válvula intrabrônquica e cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) para identificar uma correlação com a pressão intrapleural.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A taxa de hospitalização por pneumotórax espontâneo entre pessoas com 14 anos ou mais é de aproximadamente 227 por milhão. O pneumotórax espontâneo na ausência de trauma pode ser ainda classificado como pneumotórax espontâneo primário (PSP) ou pneumotórax espontâneo secundário (SSP) com base na ausência ou presença de doença pulmonar estrutural subjacente, respectivamente. Embora estudos recentes sugiram que, em alguns casos, o tratamento conservador com observação cuidadosa seja um tratamento aceitável, a evacuação definitiva continua sendo a base do tratamento para pacientes sintomáticos ou com um grande pneumotórax. O ar intrapleural pode ser removido por aspiração com agulha ou introdução de um cateter selado com água no espaço pleural. No caso de pneumotórax hipertensivo (TP), a toracostomia torácica emergente é preferida. Em todos os casos, o objetivo do tratamento continua sendo a reexpansão do pulmão afetado, após o que o cateter pode ser removido. Se o defeito pleural visceral não for curado após 5 dias, é considerado um vazamento de ar persistente. Nesses casos, o dreno torácico é mantido e medidas mais agressivas, como pleurodese, colocação de válvula intrabrônquica (VBI) ou VATS, são realizadas. Infelizmente, não há atualmente nenhum método para prever quais pacientes precisarão desses procedimentos mais invasivos.

No entanto, a falta de indicadores prognósticos não ocorre nos derrames pleurais. A manometria pleural tem se mostrado uma ferramenta útil no manejo de pacientes com derrames. Doelken et ai. descrito usando um manômetro de água superamortecido ou um transdutor eletrônico conectado a um cateter de toracocentese para a medição direta de Ppl com precisão semelhante. Tradicionalmente, as toracocenteses são abortadas após o início da dispneia ou tosse, todo o líquido é drenado ou 1 litro de líquido foi removido. Este limite de 1 litro existe para evitar o temido complicado edema pulmonar de reexpansão. No entanto, monitorar a Ppl durante a drenagem e abortar o procedimento assim que a Ppl cair abaixo de -20 cmH2O permite a drenagem segura de volumes geralmente maiores. - Além disso, foi demonstrado que Ppl pode diagnosticar pulmão não expansível e prever falha de pleurodese em pacientes com derrame maligno. Recentemente, relatamos o uso de um manômetro digital simples e em linha para medir Ppl em pacientes com derrame pleural.

O uso rotineiro da manometria pleural na avaliação e manejo do pneumotórax ainda não foi adotado, provavelmente devido à dificuldade histórica na obtenção de medições e ao benefício clínico incerto da manometria pleural fornecida. Verificou-se que a Ppl no pneumotórax espontâneo foi maior em pacientes que necessitaram de drenagem prolongada. Esses resultados foram posteriormente corroborados em um estudo que demonstrou a praticidade de medir Ppl em pneumotórax. As medições de Ppl requereram apenas até 30 segundos usando um manômetro eletrônico conectado a um cateter intrapleural. Até à data, ainda não foram reportados Ppl em TP. Em última análise, a medição de Ppl em pneumotórax pode ajudar a identificar pacientes com risco aumentado para a necessidade de terapias avançadas, como colocação de IBV, pleurodese ou VATS. A identificação precoce desses pacientes de alto risco permitirá que essas intervenções sejam realizadas mais precocemente, reduzindo assim o tempo de internação, as complicações associadas e os custos de saúde.

4. Procedimentos de estudo

  1. Serão recrutados pacientes internados no Hospital Johns Hopkins com pneumotórax espontâneo, iatrogênico ou hipertensivo encaminhados à Divisão de Pneumologia Intervencionista para toracostomia. Usando técnica estéril padrão, um cateter 14fr será inserido no espaço pleural. Um manômetro eletrônico (Compass, Medline Industries, Inc.) será conectado em linha à agulha introdutora e Ppl será registrado por 3-5 ciclos respiratórios. Após a medição, o manômetro será removido e o cateter permanecerá no local de acordo com os padrões de rotina da prática. Os dados dos resultados dos pacientes serão coletados, incluindo a duração da colocação do tubo torácico, necessidade de pleurodese, IBV e encaminhamento para VATS. Os dados do paciente serão desidentificados e armazenados em um desktop seguro (SAFE) da Johns Hopkins. Um arquivo separado também será mantido na área de trabalho do SAFE que contém os Números de Registros Médicos dos participantes para permitir a correspondência das medições de Ppl com os resultados clínicos. Assim que os dados de resultado forem coletados para um participante, as informações identificáveis ​​do participante serão removidas. Será usado um processo combinado de renúncia de consentimento e consentimento oral. A dispensa de consentimento permitirá a realização da colocação do tubo torácico e a coleta de medições de pressão por meio do manômetro sem o consentimento de possíveis sujeitos. Posteriormente, um processo de consentimento oral será usado para convidar potenciais sujeitos a se inscreverem no estudo e obter consentimento para o uso dos dados de pressão já coletados, bem como para posterior coleta de dados dos prontuários dos pacientes.
  2. Nenhum bioespécime será coletado.
  3. Os pacientes serão inscritos ao longo de 1 ano. O estudo não terá impacto na duração da hospitalização.
  4. Este é um estudo não cego.
  5. Os pacientes continuarão a receber tratamentos padrão. Este estudo pode atrasar a colocação do cateter em apenas alguns segundos para acomodar as medições de Ppl, esse atraso é insignificante e
  6. não afetará os resultados clínicos, pois mesmo no caso de tensão, o ar pleural será evacuado através da agulha introdutora.
  7. Este estudo não inclui um grupo placebo.
  8. Os critérios de remoção do participante incluem pneumotórax no qual Ppl não pode ser medido com segurança em 30 segundos.
  9. Os participantes removidos do estudo continuarão a receber tratamento padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 18 anos ou mais internados no Hospital Johns Hopkins com evidência clínica ou radiográfica de novo pneumotórax que são encaminhados à Pneumologia Intervencionista para aspiração por agulha ou toracostomia com tubo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com 18 anos ou mais internados no Johns Hopkins Hospital com evidência clínica ou radiográfica de novo pneumotórax que são encaminhados à Pneumologia Intervencionista para aspiração por agulha ou toracostomia com tubo. TP será definido como um pneumotórax que resulta em pressão arterial média <65 ou PA sistólica <90.

Critério de exclusão:

  • pneumotórax bilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Medição da pressão pleural
a. Serão recrutados pacientes internados no Hospital Johns Hopkins com pneumotórax espontâneo, iatrogênico ou hipertensivo encaminhados à Divisão de Pneumologia Intervencionista para toracostomia. Usando técnica estéril padrão, um cateter 14fr será inserido no espaço pleural. Um manômetro eletrônico (Compass, Medline Industries, Inc.) será conectado em linha à agulha introdutora e Ppl será registrado por 3-5 ciclos respiratórios. Após a medição, o manômetro será removido e o cateter permanecerá no local de acordo com os padrões de rotina da prática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão pleural (ppl) antes da evacuação do ar pleural
Prazo: Após a inserção da agulha no espaço pleural e por 5 ciclos de respiração, até 60 segundos
PPL é relatado em centímetros de água (CMH2O). A pressão pleural normal (PPL), a pressão dentro do espaço entre a parede pulmonar e torácica, é tipicamente subatmosférica, variando de -3 a -5 cmH2O. Essa pressão negativa é crucial para manter os pulmões inflados e facilitar a respiração normal. Neste estudo, todos os indivíduos têm pneumotórax, portanto, terão ppl anormal maior que -3. O pneumotórax de tensão terá um ppl positivo. Não há valor conhecido 'normal' ou 'esperado'.
Após a inserção da agulha no espaço pleural e por 5 ciclos de respiração, até 60 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração (dias) de colocação do tubo torácico
Prazo: Até 30 dias
Número de dias em que o tubo torácico está no lugar.
Até 30 dias
Encaminhamento para pleurodese
Prazo: Até 30 dias
Foi o paciente encaminhado para pleurodese (sim/não). O valor do resultado é para respostas "sim".
Até 30 dias
Posicionamento da válvula intrabrochial (IBV)
Prazo: Até 30 dias
Foi o paciente tratado com uma válvula intrabrocial (sim/não). O valor do resultado é para respostas "sim".
Até 30 dias
Referência para Cirurgia Toracoscópica Assistida por Vídeo (VATS)
Prazo: Até 30 dias
Foi o paciente encaminhado para cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (sim/não). O valor do resultado é para respostas "sim".
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00256185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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