- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04630301
Manometria Pleural para Caracterização de Pneumotórax Espontâneo e Tensional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A taxa de hospitalização por pneumotórax espontâneo entre pessoas com 14 anos ou mais é de aproximadamente 227 por milhão. O pneumotórax espontâneo na ausência de trauma pode ser ainda classificado como pneumotórax espontâneo primário (PSP) ou pneumotórax espontâneo secundário (SSP) com base na ausência ou presença de doença pulmonar estrutural subjacente, respectivamente. Embora estudos recentes sugiram que, em alguns casos, o tratamento conservador com observação cuidadosa seja um tratamento aceitável, a evacuação definitiva continua sendo a base do tratamento para pacientes sintomáticos ou com um grande pneumotórax. O ar intrapleural pode ser removido por aspiração com agulha ou introdução de um cateter selado com água no espaço pleural. No caso de pneumotórax hipertensivo (TP), a toracostomia torácica emergente é preferida. Em todos os casos, o objetivo do tratamento continua sendo a reexpansão do pulmão afetado, após o que o cateter pode ser removido. Se o defeito pleural visceral não for curado após 5 dias, é considerado um vazamento de ar persistente. Nesses casos, o dreno torácico é mantido e medidas mais agressivas, como pleurodese, colocação de válvula intrabrônquica (VBI) ou VATS, são realizadas. Infelizmente, não há atualmente nenhum método para prever quais pacientes precisarão desses procedimentos mais invasivos.
No entanto, a falta de indicadores prognósticos não ocorre nos derrames pleurais. A manometria pleural tem se mostrado uma ferramenta útil no manejo de pacientes com derrames. Doelken et ai. descrito usando um manômetro de água superamortecido ou um transdutor eletrônico conectado a um cateter de toracocentese para a medição direta de Ppl com precisão semelhante. Tradicionalmente, as toracocenteses são abortadas após o início da dispneia ou tosse, todo o líquido é drenado ou 1 litro de líquido foi removido. Este limite de 1 litro existe para evitar o temido complicado edema pulmonar de reexpansão. No entanto, monitorar a Ppl durante a drenagem e abortar o procedimento assim que a Ppl cair abaixo de -20 cmH2O permite a drenagem segura de volumes geralmente maiores. - Além disso, foi demonstrado que Ppl pode diagnosticar pulmão não expansível e prever falha de pleurodese em pacientes com derrame maligno. Recentemente, relatamos o uso de um manômetro digital simples e em linha para medir Ppl em pacientes com derrame pleural.
O uso rotineiro da manometria pleural na avaliação e manejo do pneumotórax ainda não foi adotado, provavelmente devido à dificuldade histórica na obtenção de medições e ao benefício clínico incerto da manometria pleural fornecida. Verificou-se que a Ppl no pneumotórax espontâneo foi maior em pacientes que necessitaram de drenagem prolongada. Esses resultados foram posteriormente corroborados em um estudo que demonstrou a praticidade de medir Ppl em pneumotórax. As medições de Ppl requereram apenas até 30 segundos usando um manômetro eletrônico conectado a um cateter intrapleural. Até à data, ainda não foram reportados Ppl em TP. Em última análise, a medição de Ppl em pneumotórax pode ajudar a identificar pacientes com risco aumentado para a necessidade de terapias avançadas, como colocação de IBV, pleurodese ou VATS. A identificação precoce desses pacientes de alto risco permitirá que essas intervenções sejam realizadas mais precocemente, reduzindo assim o tempo de internação, as complicações associadas e os custos de saúde.
4. Procedimentos de estudo
- Serão recrutados pacientes internados no Hospital Johns Hopkins com pneumotórax espontâneo, iatrogênico ou hipertensivo encaminhados à Divisão de Pneumologia Intervencionista para toracostomia. Usando técnica estéril padrão, um cateter 14fr será inserido no espaço pleural. Um manômetro eletrônico (Compass, Medline Industries, Inc.) será conectado em linha à agulha introdutora e Ppl será registrado por 3-5 ciclos respiratórios. Após a medição, o manômetro será removido e o cateter permanecerá no local de acordo com os padrões de rotina da prática. Os dados dos resultados dos pacientes serão coletados, incluindo a duração da colocação do tubo torácico, necessidade de pleurodese, IBV e encaminhamento para VATS. Os dados do paciente serão desidentificados e armazenados em um desktop seguro (SAFE) da Johns Hopkins. Um arquivo separado também será mantido na área de trabalho do SAFE que contém os Números de Registros Médicos dos participantes para permitir a correspondência das medições de Ppl com os resultados clínicos. Assim que os dados de resultado forem coletados para um participante, as informações identificáveis do participante serão removidas. Será usado um processo combinado de renúncia de consentimento e consentimento oral. A dispensa de consentimento permitirá a realização da colocação do tubo torácico e a coleta de medições de pressão por meio do manômetro sem o consentimento de possíveis sujeitos. Posteriormente, um processo de consentimento oral será usado para convidar potenciais sujeitos a se inscreverem no estudo e obter consentimento para o uso dos dados de pressão já coletados, bem como para posterior coleta de dados dos prontuários dos pacientes.
- Nenhum bioespécime será coletado.
- Os pacientes serão inscritos ao longo de 1 ano. O estudo não terá impacto na duração da hospitalização.
- Este é um estudo não cego.
- Os pacientes continuarão a receber tratamentos padrão. Este estudo pode atrasar a colocação do cateter em apenas alguns segundos para acomodar as medições de Ppl, esse atraso é insignificante e
- não afetará os resultados clínicos, pois mesmo no caso de tensão, o ar pleural será evacuado através da agulha introdutora.
- Este estudo não inclui um grupo placebo.
- Os critérios de remoção do participante incluem pneumotórax no qual Ppl não pode ser medido com segurança em 30 segundos.
- Os participantes removidos do estudo continuarão a receber tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical School
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais internados no Johns Hopkins Hospital com evidência clínica ou radiográfica de novo pneumotórax que são encaminhados à Pneumologia Intervencionista para aspiração por agulha ou toracostomia com tubo. TP será definido como um pneumotórax que resulta em pressão arterial média <65 ou PA sistólica <90.
Critério de exclusão:
- pneumotórax bilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Medição da pressão pleural
a. Serão recrutados pacientes internados no Hospital Johns Hopkins com pneumotórax espontâneo, iatrogênico ou hipertensivo encaminhados à Divisão de Pneumologia Intervencionista para toracostomia.
Usando técnica estéril padrão, um cateter 14fr será inserido no espaço pleural.
Um manômetro eletrônico (Compass, Medline Industries, Inc.) será conectado em linha à agulha introdutora e Ppl será registrado por 3-5 ciclos respiratórios.
Após a medição, o manômetro será removido e o cateter permanecerá no local de acordo com os padrões de rotina da prática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão pleural (ppl) antes da evacuação do ar pleural
Prazo: Após a inserção da agulha no espaço pleural e por 5 ciclos de respiração, até 60 segundos
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PPL é relatado em centímetros de água (CMH2O).
A pressão pleural normal (PPL), a pressão dentro do espaço entre a parede pulmonar e torácica, é tipicamente subatmosférica, variando de -3 a -5 cmH2O.
Essa pressão negativa é crucial para manter os pulmões inflados e facilitar a respiração normal.
Neste estudo, todos os indivíduos têm pneumotórax, portanto, terão ppl anormal maior que -3.
O pneumotórax de tensão terá um ppl positivo.
Não há valor conhecido 'normal' ou 'esperado'.
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Após a inserção da agulha no espaço pleural e por 5 ciclos de respiração, até 60 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração (dias) de colocação do tubo torácico
Prazo: Até 30 dias
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Número de dias em que o tubo torácico está no lugar.
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Até 30 dias
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Encaminhamento para pleurodese
Prazo: Até 30 dias
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Foi o paciente encaminhado para pleurodese (sim/não).
O valor do resultado é para respostas "sim".
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Até 30 dias
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Posicionamento da válvula intrabrochial (IBV)
Prazo: Até 30 dias
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Foi o paciente tratado com uma válvula intrabrocial (sim/não).
O valor do resultado é para respostas "sim".
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Até 30 dias
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Referência para Cirurgia Toracoscópica Assistida por Vídeo (VATS)
Prazo: Até 30 dias
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Foi o paciente encaminhado para cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (sim/não).
O valor do resultado é para respostas "sim".
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sahn SA, Heffner JE. Spontaneous pneumothorax. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):868-74. doi: 10.1056/NEJM200003233421207. No abstract available.
- MacDuff A, Arnold A, Harvey J; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of spontaneous pneumothorax: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii18-31. doi: 10.1136/thx.2010.136986. No abstract available.
- Bobbio A, Dechartres A, Bouam S, Damotte D, Rabbat A, Regnard JF, Roche N, Alifano M. Epidemiology of spontaneous pneumothorax: gender-related differences. Thorax. 2015 Jul;70(7):653-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206577. Epub 2015 Apr 27.
- Brown SGA, Ball EL, Perrin K, Asha SE, Braithwaite I, Egerton-Warburton D, Jones PG, Keijzers G, Kinnear FB, Kwan BCH, Lam KV, Lee YCG, Nowitz M, Read CA, Simpson G, Smith JA, Summers QA, Weatherall M, Beasley R; PSP Investigators. Conservative versus Interventional Treatment for Spontaneous Pneumothorax. N Engl J Med. 2020 Jan 30;382(5):405-415. doi: 10.1056/NEJMoa1910775.
- Doelken P, Huggins JT, Pastis NJ, Sahn SA. Pleural manometry: technique and clinical implications. Chest. 2004 Dec;126(6):1764-9. doi: 10.1378/chest.126.6.1764.
- Feller-Kopman D, Berkowitz D, Boiselle P, Ernst A. Large-volume thoracentesis and the risk of reexpansion pulmonary edema. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1656-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.06.038.
- Light RW, Jenkinson SG, Minh VD, George RB. Observations on pleural fluid pressures as fluid is withdrawn during thoracentesis. Am Rev Respir Dis. 1980 May;121(5):799-804. doi: 10.1164/arrd.1980.121.5.799.
- Lan RS, Lo SK, Chuang ML, Yang CT, Tsao TC, Lee CH. Elastance of the pleural space: a predictor for the outcome of pleurodesis in patients with malignant pleural effusion. Ann Intern Med. 1997 May 15;126(10):768-74. doi: 10.7326/0003-4819-126-10-199705150-00003.
- Herrejon A, Inchaurraga I, Vivas C, Custardoy J, Marin J. Initial pleural pressure measurement in spontaneous pneumothorax. Lung. 2000;178(5):309-16. doi: 10.1007/s004080000034.
- Kaneda H, Nakano T, Murakawa T. Measurement of intrapleural pressure in patients with spontaneous pneumothorax: a pilot study. BMC Pulm Med. 2019 Dec 30;19(1):267. doi: 10.1186/s12890-019-1038-9.
- Lee HJ, Yarmus L, Kidd D, Amador RO, Akulian J, Gilbert C, Hughes A, Thompson RE, Arias S, Feller-Kopman D. Comparison of pleural pressure measuring instruments. Chest. 2014 Oct;146(4):1007-1012. doi: 10.1378/chest.13-3004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00256185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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