- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04630301
Keuhkopussin manometria spontaanin ja jännityspneumotoraksin karakterisoimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
14-vuotiaiden ja sitä vanhempien spontaaniin ilmarintakehän vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä on noin 227 miljoonaa kohden. Spontaani pneumotoraksi ilman traumaa voidaan edelleen luokitella primaariseksi spontaaniksi pneumotoraksiksi (PSP) tai sekundaariseksi spontaaniksi pneumotoraksiksi (SSP) taustalla olevan rakenteellisen keuhkosairauden puuttumisen tai olemassaolon perusteella. Vaikka viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että joissakin tapauksissa konservatiivinen hoito ja tarkka seuranta on hyväksyttävä hoito, lopullinen evakuointi on edelleen hoidon kulmakivi potilailla, joilla on oireita tai joilla on suuri ilmarinta. Keuhkopussinsisäinen ilma voidaan poistaa joko aspiroimalla neulalla tai viemällä vesisuljettu katetri keuhkopussin tilaan. Jännityspneumotoraksin (TP) tapauksessa rintakehän torakostomia on suositeltava. Kaikissa tapauksissa hoidon tavoitteena on edelleen laajentaa vahingoittunut keuhko uudelleen, minkä jälkeen katetri voidaan poistaa. Jos viskeraalinen keuhkopussin vaurio ei parane 5 päivän kuluttua, sitä pidetään jatkuvana ilmavuodona. Näissä tapauksissa rintaputki säilytetään ja suoritetaan aggressiivisempia toimenpiteitä, kuten pleurodeesi, intrabronkiaalisen läpän (IBV) sijoittaminen tai VATS. Valitettavasti tällä hetkellä ei ole menetelmää ennustaa, mitkä potilaat tarvitsevat näitä invasiivisempia toimenpiteitä.
Prognostisten indikaattoreiden puute ei kuitenkaan koske pleuraeffuusiota. Pleuramanometrian on osoitettu olevan hyödyllinen väline effuusiopotilaiden hoidossa. Doelken et ai. kuvattu käyttämällä ylivaimennettua vesimanometriä tai elektronista anturia, joka on liitetty thoracentesis-katetriin Ppl:n suoraa mittaamista varten samalla tarkkuudella. Perinteisesti thoracenteses keskeytetään hengenahdistuksen tai yskän alkamisen jälkeen, kaikki neste on valutettu pois tai 1 litra nestettä on poistettu. Tämä 1 litran raja on olemassa, jotta vältetään pelätty uudelleenlaajenevan keuhkopöhön komplikaatio. Kuitenkin Ppl:n tarkkailu tyhjennyksen aikana ja toimenpiteen keskeyttäminen Ppl:n laskeessa alle -20 cmH2O mahdollistaa usein suurempien tilavuuksien turvallisen tyhjennyksen. - Lisäksi on osoitettu, että Ppl voi diagnosoida ei-laajentumattoman keuhkon ja ennustaa pleurodeesin epäonnistumisen potilailla, joilla on pahanlaatuinen effuusio. Raportoimme äskettäin yksinkertaisen, linjassa olevan digitaalisen manometrin käyttämisestä Ppl:n mittaamiseen potilailla, joilla on pleuraeffuusio.
Keuhkopussin manometrian rutiininomaista käyttöä pneumotoraksin arvioinnissa ja hoidossa ei ole vielä hyväksytty, mikä johtuu todennäköisesti mittausten saamisen historiallisista vaikeuksista ja epävarmasta keuhkopussin manometrian tarjoamasta kliinisestä hyödystä. On havaittu, että Ppl spontaanissa pneumotoraksissa oli suurempi potilailla, jotka tarvitsivat pitkäaikaista vedenpoistoa. Näitä tuloksia tuettiin myöhemmin tutkimuksessa, joka osoitti Ppl:n mittaamisen käytännöllisyyden pneumotoraksissa. Ppl-mittaukset vaativat vain 30 sekuntia käyttämällä elektronista manometriä, joka on kytketty intrapleuraaliseen katetriin. Vielä toistaiseksi Ppl:tä TP:ssä ei ole vielä raportoitu. Loppujen lopuksi Ppl:n mittaus pneumotoraksissa voi auttaa tunnistamaan potilaita, joilla on lisääntynyt riski kehittyneiden hoitojen, kuten IBV-sijoituksen, pleurodeesin tai VATS-hoidon, tarpeesta. Näiden riskipotilaiden varhainen tunnistaminen mahdollistaa näiden interventioiden suorittamisen aikaisemmin, mikä vähentää sairaalahoidon kestoa, siihen liittyviä komplikaatioita ja terveydenhuollon kustannuksia.
4. Tutkimusmenettelyt
- Potilaat, jotka otetaan Johns Hopkins -sairaalaan spontaaniin, iatrogeeniseen tai jännittyneeseen pneumotoraksiin, jotka on ohjattu Interventionaalisen pulmonologian osastolle torakostomiaa varten, rekrytoidaan. Normaalia steriiliä tekniikkaa käyttäen 14fr katetri asetetaan keuhkopussin tilaan. Elektroninen painemittari (Compass, Medline Industries, Inc.) liitetään sisäänvientineulaan ja Ppl tallennetaan 3-5 hengityssyklin ajan. Mittauksen jälkeen painemittari poistetaan ja katetri pysyy paikoillaan rutiinikäytäntöjen mukaisesti. Potilaiden tulostiedot kerätään, mukaan lukien rintaputken sijoituksen kesto, pleurodeesin tarve, IBV ja lähete VATS:iin. Potilastietojen tunnistaminen poistetaan ja ne tallennetaan Johns Hopkins -suojatulle (SAFE) työpöydälle. SAFE-työpöydällä säilytetään myös erillinen tiedosto, joka sisältää osallistujien lääketieteelliset tietuenumerot, jotta Ppl-mittaukset voidaan yhdistää kliinisiin tuloksiin. Kun osallistujan tulostiedot on kerätty, osallistujan tunnistetiedot poistetaan. Käytetään yhdistettyä suostumuksesta luopumista ja suullista suostumusta. Suostuksesta luopuminen mahdollistaa rintaputken sijoittamisen ja painemittausten keräämisen manometrin kautta ilman mahdollisten koehenkilöiden suostumusta. Myöhemmin suullisen suostumusprosessin avulla kutsutaan mahdollisia koehenkilöitä ilmoittautumaan tutkimukseen ja saamaan suostumus jo kerättyjen painetietojen käyttöön sekä lisätietojen keräämiseen potilaiden potilaskertomuksista.
- Bionäytteitä ei kerätä.
- Potilaat otetaan mukaan 1 vuoden ajan. Tutkimus ei vaikuta sairaalahoidon pituuteen.
- Tämä on ei-sokkoutettu tutkimus.
- Potilaat saavat jatkossakin normaalia hoitoa. Tämä tutkimus voi viivästyttää katetrin asettamista vain sekunneilla, jotta se mukautuisi Ppl-mittauksiin. Tämä viive on merkityksetön ja
- ei vaikuta kliinisiin tuloksiin, koska jopa jännityksen tapauksessa keuhkopussin ilma poistuu sisäänvientineulan kautta.
- Tämä tutkimus ei sisällä plaseboryhmää.
- Osallistujapoistokriteereitä ovat ilmarinta, jossa Ppl:tä ei voida mitata luotettavasti 30 sekunnissa.
- Tutkimuksesta poistetut osallistujat saavat jatkossakin normaalia hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Feller-Kopman, MD
- Puhelinnumero: 4105027046
- Sähköposti: dfk@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Feller-Kopman
- Puhelinnumero: 410-502-7046
- Sähköposti: dfk@jhmi.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu Johns Hopkins -sairaalaan, joilla on kliinisiä tai radiografisia todisteita uudesta pneumotoraksista ja jotka lähetetään interventiopulmonologiaan neulan aspiraatiota tai putkitoraostomiaa varten. TP määritellään ilmarintaksi, joka johtaa keskimääräiseen valtimopaineeseen < 65 tai systoliseen verenpaineeseen < 90.
Poissulkemiskriteerit:
- kahdenvälinen pneumotoraksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Keuhkopussin paineen mittaus
a. Potilaat, jotka otetaan Johns Hopkins -sairaalaan spontaaniin, iatrogeeniseen tai jännittyneeseen pneumotoraksiin, jotka on ohjattu Interventionaalisen pulmonologian osastolle torakostomiaa varten, rekrytoidaan.
Normaalia steriiliä tekniikkaa käyttäen 14fr katetri asetetaan keuhkopussin tilaan.
Elektroninen painemittari (Compass, Medline Industries, Inc.) liitetään sisäänvientineulaan ja Ppl tallennetaan 3-5 hengityssyklin ajan.
Mittauksen jälkeen painemittari poistetaan ja katetri pysyy paikoillaan rutiinikäytäntöjen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkopussin paine (Ppl) ennen keuhkopussin ilman poistamista
Aikaikkuna: Kun neula työnnetään keuhkopussin tilaan ja 5 hengitysjakson ajan, enintään 60 sekuntia
|
Ppl on ilmoitettu veden senttimetreinä (cmH2O)
|
Kun neula työnnetään keuhkopussin tilaan ja 5 hengitysjakson ajan, enintään 60 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rintaputken sijoituksen kesto (päiviä).
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Päivien lukumäärä, jolloin rintaputki on paikallaan.
|
Jopa 30 päivää
|
Lähete pleurodeesiin
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Lähetettiinkö potilas pleurodeesiin (kyllä/ei).
|
Jopa 30 päivää
|
Intrabronkiaalinen venttiili (IBV) asetetaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Hoidettiinko potilasta intrabronkiaalisella läppä (kyllä/ei).
|
Jopa 30 päivää
|
Lähete videoavusteiseen thoracoscopic kirurgiaan (VATS)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Lähetettiinkö potilas videoavusteiseen torakoskopiaan (kyllä/ei).
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Feller-Kopman, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sahn SA, Heffner JE. Spontaneous pneumothorax. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):868-74. doi: 10.1056/NEJM200003233421207. No abstract available.
- MacDuff A, Arnold A, Harvey J; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of spontaneous pneumothorax: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii18-31. doi: 10.1136/thx.2010.136986. No abstract available.
- Bobbio A, Dechartres A, Bouam S, Damotte D, Rabbat A, Regnard JF, Roche N, Alifano M. Epidemiology of spontaneous pneumothorax: gender-related differences. Thorax. 2015 Jul;70(7):653-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206577. Epub 2015 Apr 27.
- Brown SGA, Ball EL, Perrin K, Asha SE, Braithwaite I, Egerton-Warburton D, Jones PG, Keijzers G, Kinnear FB, Kwan BCH, Lam KV, Lee YCG, Nowitz M, Read CA, Simpson G, Smith JA, Summers QA, Weatherall M, Beasley R; PSP Investigators. Conservative versus Interventional Treatment for Spontaneous Pneumothorax. N Engl J Med. 2020 Jan 30;382(5):405-415. doi: 10.1056/NEJMoa1910775.
- Doelken P, Huggins JT, Pastis NJ, Sahn SA. Pleural manometry: technique and clinical implications. Chest. 2004 Dec;126(6):1764-9. doi: 10.1378/chest.126.6.1764.
- Feller-Kopman D, Berkowitz D, Boiselle P, Ernst A. Large-volume thoracentesis and the risk of reexpansion pulmonary edema. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1656-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.06.038.
- Light RW, Jenkinson SG, Minh VD, George RB. Observations on pleural fluid pressures as fluid is withdrawn during thoracentesis. Am Rev Respir Dis. 1980 May;121(5):799-804. doi: 10.1164/arrd.1980.121.5.799.
- Lan RS, Lo SK, Chuang ML, Yang CT, Tsao TC, Lee CH. Elastance of the pleural space: a predictor for the outcome of pleurodesis in patients with malignant pleural effusion. Ann Intern Med. 1997 May 15;126(10):768-74. doi: 10.7326/0003-4819-126-10-199705150-00003.
- Herrejon A, Inchaurraga I, Vivas C, Custardoy J, Marin J. Initial pleural pressure measurement in spontaneous pneumothorax. Lung. 2000;178(5):309-16. doi: 10.1007/s004080000034.
- Kaneda H, Nakano T, Murakawa T. Measurement of intrapleural pressure in patients with spontaneous pneumothorax: a pilot study. BMC Pulm Med. 2019 Dec 30;19(1):267. doi: 10.1186/s12890-019-1038-9.
- Lee HJ, Yarmus L, Kidd D, Amador RO, Akulian J, Gilbert C, Hughes A, Thompson RE, Arias S, Feller-Kopman D. Comparison of pleural pressure measuring instruments. Chest. 2014 Oct;146(4):1007-1012. doi: 10.1378/chest.13-3004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00256185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pneumothorax
-
IsalaRekrytointiPneumothorax ja ilmavuotoAlankomaat
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesTuntematonPneumotoraksi, spontaani | Pneumotoraksi spontaani ensisijainen | Pneumothorax, toistuva | Pneumothorax spontaani jännitysIran, islamilainen tasavalta
-
Al-Quds UniversityAssiut University; Tanta University; European Institute of OncologyRekrytointiPneumothorax | Pleuraeffuusio | Pneumothorax ja ilmavuoto | Keuhkopussin vammaEgypti, Italia, Palestiinalaisalue, miehitetty
-
Dow University of Health SciencesTuntematonToissijainen pneumotoraksiPakistan
-
Sharp HealthCareValmisVastasyntyneen atelektaasi | Pneumothorax ja ilmavuotoYhdysvallat
-
Delhi UniversityValmisTraumaattinen hemothorax ja pneumothoraxIntia
-
Lawson Health Research InstituteLopetettu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
University of MinnesotaPeruutettu
-
Angiotech PharmaceuticalsValmisPneumothoraxYhdysvallat