Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkopussin manometria spontaanin ja jännityspneumotoraksin karakterisoimiseksi

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Keuhkopussinsisäisten paineiden on osoitettu olevan käyttökelpoinen kliininen ennustaja keuhkopussin effuusioissa, mutta sen käyttökelpoisuutta ei ole kuvattu pneumotoraksissa. Tiedot keuhkopussinsisäisistä paineista pneumotoraksissa ovat rajalliset. Lisäksi keuhkopussin paineen jännityspneumotoraxissa on teoriassa suurempi kuin ilmakehän paine, vaikka tätä ei ole koskaan vahvistettu. Pneumotoraksia hoidetaan ensisijaisesti putkitorakostomialla. Tämä havainnointitutkimus rekisteröi keuhkopussinsisäiset paineet osallistujilla, joilla on ilmarinta, joille tehdään letkun thorakostomia. Osallistujien kliinisiä tuloksia seurataan sitten pleurodeesin, intrabronkiaalisen läpän asettamisen ja videoavusteisen thorakoskooppisen leikkauksen (VATS) tarpeen varalta, jotta voidaan tunnistaa korrelaatio keuhkopussinsisäisen paineen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

14-vuotiaiden ja sitä vanhempien spontaaniin ilmarintakehän vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä on noin 227 miljoonaa kohden. Spontaani pneumotoraksi ilman traumaa voidaan edelleen luokitella primaariseksi spontaaniksi pneumotoraksiksi (PSP) tai sekundaariseksi spontaaniksi pneumotoraksiksi (SSP) taustalla olevan rakenteellisen keuhkosairauden puuttumisen tai olemassaolon perusteella. Vaikka viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että joissakin tapauksissa konservatiivinen hoito ja tarkka seuranta on hyväksyttävä hoito, lopullinen evakuointi on edelleen hoidon kulmakivi potilailla, joilla on oireita tai joilla on suuri ilmarinta. Keuhkopussinsisäinen ilma voidaan poistaa joko aspiroimalla neulalla tai viemällä vesisuljettu katetri keuhkopussin tilaan. Jännityspneumotoraksin (TP) tapauksessa rintakehän torakostomia on suositeltava. Kaikissa tapauksissa hoidon tavoitteena on edelleen laajentaa vahingoittunut keuhko uudelleen, minkä jälkeen katetri voidaan poistaa. Jos viskeraalinen keuhkopussin vaurio ei parane 5 päivän kuluttua, sitä pidetään jatkuvana ilmavuodona. Näissä tapauksissa rintaputki säilytetään ja suoritetaan aggressiivisempia toimenpiteitä, kuten pleurodeesi, intrabronkiaalisen läpän (IBV) sijoittaminen tai VATS. Valitettavasti tällä hetkellä ei ole menetelmää ennustaa, mitkä potilaat tarvitsevat näitä invasiivisempia toimenpiteitä.

Prognostisten indikaattoreiden puute ei kuitenkaan koske pleuraeffuusiota. Pleuramanometrian on osoitettu olevan hyödyllinen väline effuusiopotilaiden hoidossa. Doelken et ai. kuvattu käyttämällä ylivaimennettua vesimanometriä tai elektronista anturia, joka on liitetty thoracentesis-katetriin Ppl:n suoraa mittaamista varten samalla tarkkuudella. Perinteisesti thoracenteses keskeytetään hengenahdistuksen tai yskän alkamisen jälkeen, kaikki neste on valutettu pois tai 1 litra nestettä on poistettu. Tämä 1 litran raja on olemassa, jotta vältetään pelätty uudelleenlaajenevan keuhkopöhön komplikaatio. Kuitenkin Ppl:n tarkkailu tyhjennyksen aikana ja toimenpiteen keskeyttäminen Ppl:n laskeessa alle -20 cmH2O mahdollistaa usein suurempien tilavuuksien turvallisen tyhjennyksen. - Lisäksi on osoitettu, että Ppl voi diagnosoida ei-laajentumattoman keuhkon ja ennustaa pleurodeesin epäonnistumisen potilailla, joilla on pahanlaatuinen effuusio. Raportoimme äskettäin yksinkertaisen, linjassa olevan digitaalisen manometrin käyttämisestä Ppl:n mittaamiseen potilailla, joilla on pleuraeffuusio.

Keuhkopussin manometrian rutiininomaista käyttöä pneumotoraksin arvioinnissa ja hoidossa ei ole vielä hyväksytty, mikä johtuu todennäköisesti mittausten saamisen historiallisista vaikeuksista ja epävarmasta keuhkopussin manometrian tarjoamasta kliinisestä hyödystä. On havaittu, että Ppl spontaanissa pneumotoraksissa oli suurempi potilailla, jotka tarvitsivat pitkäaikaista vedenpoistoa. Näitä tuloksia tuettiin myöhemmin tutkimuksessa, joka osoitti Ppl:n mittaamisen käytännöllisyyden pneumotoraksissa. Ppl-mittaukset vaativat vain 30 sekuntia käyttämällä elektronista manometriä, joka on kytketty intrapleuraaliseen katetriin. Vielä toistaiseksi Ppl:tä TP:ssä ei ole vielä raportoitu. Loppujen lopuksi Ppl:n mittaus pneumotoraksissa voi auttaa tunnistamaan potilaita, joilla on lisääntynyt riski kehittyneiden hoitojen, kuten IBV-sijoituksen, pleurodeesin tai VATS-hoidon, tarpeesta. Näiden riskipotilaiden varhainen tunnistaminen mahdollistaa näiden interventioiden suorittamisen aikaisemmin, mikä vähentää sairaalahoidon kestoa, siihen liittyviä komplikaatioita ja terveydenhuollon kustannuksia.

4. Tutkimusmenettelyt

  1. Potilaat, jotka otetaan Johns Hopkins -sairaalaan spontaaniin, iatrogeeniseen tai jännittyneeseen pneumotoraksiin, jotka on ohjattu Interventionaalisen pulmonologian osastolle torakostomiaa varten, rekrytoidaan. Normaalia steriiliä tekniikkaa käyttäen 14fr katetri asetetaan keuhkopussin tilaan. Elektroninen painemittari (Compass, Medline Industries, Inc.) liitetään sisäänvientineulaan ja Ppl tallennetaan 3-5 hengityssyklin ajan. Mittauksen jälkeen painemittari poistetaan ja katetri pysyy paikoillaan rutiinikäytäntöjen mukaisesti. Potilaiden tulostiedot kerätään, mukaan lukien rintaputken sijoituksen kesto, pleurodeesin tarve, IBV ja lähete VATS:iin. Potilastietojen tunnistaminen poistetaan ja ne tallennetaan Johns Hopkins -suojatulle (SAFE) työpöydälle. SAFE-työpöydällä säilytetään myös erillinen tiedosto, joka sisältää osallistujien lääketieteelliset tietuenumerot, jotta Ppl-mittaukset voidaan yhdistää kliinisiin tuloksiin. Kun osallistujan tulostiedot on kerätty, osallistujan tunnistetiedot poistetaan. Käytetään yhdistettyä suostumuksesta luopumista ja suullista suostumusta. Suostuksesta luopuminen mahdollistaa rintaputken sijoittamisen ja painemittausten keräämisen manometrin kautta ilman mahdollisten koehenkilöiden suostumusta. Myöhemmin suullisen suostumusprosessin avulla kutsutaan mahdollisia koehenkilöitä ilmoittautumaan tutkimukseen ja saamaan suostumus jo kerättyjen painetietojen käyttöön sekä lisätietojen keräämiseen potilaiden potilaskertomuksista.
  2. Bionäytteitä ei kerätä.
  3. Potilaat otetaan mukaan 1 vuoden ajan. Tutkimus ei vaikuta sairaalahoidon pituuteen.
  4. Tämä on ei-sokkoutettu tutkimus.
  5. Potilaat saavat jatkossakin normaalia hoitoa. Tämä tutkimus voi viivästyttää katetrin asettamista vain sekunneilla, jotta se mukautuisi Ppl-mittauksiin. Tämä viive on merkityksetön ja
  6. ei vaikuta kliinisiin tuloksiin, koska jopa jännityksen tapauksessa keuhkopussin ilma poistuu sisäänvientineulan kautta.
  7. Tämä tutkimus ei sisällä plaseboryhmää.
  8. Osallistujapoistokriteereitä ovat ilmarinta, jossa Ppl:tä ei voida mitata luotettavasti 30 sekunnissa.
  9. Tutkimuksesta poistetut osallistujat saavat jatkossakin normaalia hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: David Feller-Kopman, MD
  • Puhelinnumero: 4105027046
  • Sähköposti: dfk@jhmi.edu

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Feller-Kopman
          • Puhelinnumero: 410-502-7046
          • Sähköposti: dfk@jhmi.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu Johns Hopkins -sairaalaan, joilla on kliinisiä tai radiologisia todisteita uudesta pneumotoraksista ja jotka lähetetään interventiopulmonologiaan neulan aspiraatiota tai putkirintakehästöä varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu Johns Hopkins -sairaalaan, joilla on kliinisiä tai radiografisia todisteita uudesta pneumotoraksista ja jotka lähetetään interventiopulmonologiaan neulan aspiraatiota tai putkitoraostomiaa varten. TP määritellään ilmarintaksi, joka johtaa keskimääräiseen valtimopaineeseen < 65 tai systoliseen verenpaineeseen < 90.

Poissulkemiskriteerit:

  • kahdenvälinen pneumotoraksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Keuhkopussin paineen mittaus
a. Potilaat, jotka otetaan Johns Hopkins -sairaalaan spontaaniin, iatrogeeniseen tai jännittyneeseen pneumotoraksiin, jotka on ohjattu Interventionaalisen pulmonologian osastolle torakostomiaa varten, rekrytoidaan. Normaalia steriiliä tekniikkaa käyttäen 14fr katetri asetetaan keuhkopussin tilaan. Elektroninen painemittari (Compass, Medline Industries, Inc.) liitetään sisäänvientineulaan ja Ppl tallennetaan 3-5 hengityssyklin ajan. Mittauksen jälkeen painemittari poistetaan ja katetri pysyy paikoillaan rutiinikäytäntöjen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkopussin paine (Ppl) ennen keuhkopussin ilman poistamista
Aikaikkuna: Kun neula työnnetään keuhkopussin tilaan ja 5 hengitysjakson ajan, enintään 60 sekuntia
Ppl on ilmoitettu veden senttimetreinä (cmH2O)
Kun neula työnnetään keuhkopussin tilaan ja 5 hengitysjakson ajan, enintään 60 sekuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintaputken sijoituksen kesto (päiviä).
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Päivien lukumäärä, jolloin rintaputki on paikallaan.
Jopa 30 päivää
Lähete pleurodeesiin
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Lähetettiinkö potilas pleurodeesiin (kyllä/ei).
Jopa 30 päivää
Intrabronkiaalinen venttiili (IBV) asetetaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Hoidettiinko potilasta intrabronkiaalisella läppä (kyllä/ei).
Jopa 30 päivää
Lähete videoavusteiseen thoracoscopic kirurgiaan (VATS)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Lähetettiinkö potilas videoavusteiseen torakoskopiaan (kyllä/ei).
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Feller-Kopman, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00256185

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pneumothorax

3
Tilaa