Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pleural manometri til karakterisering af spontan og spændingspneumothorax

13. oktober 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Intrapleurale tryk har vist sig at være en nyttig klinisk prædiktor i pleurale effusioner, men dets nytte er ikke blevet beskrevet i pneumothorax. Data om intrapleurale tryk i pneumothorax er begrænsede. Ydermere er pleuratrykket i tension pneumothorax teoretiseret til at være større end atmosfærisk tryk, selvom dette aldrig er blevet bekræftet. Pneumothorax behandles primært med en sonde-thoracostomi. Dette observationsstudie vil registrere intrapleurale tryk hos deltagere med pneumothorax, der gennemgår en tube-thoracostomi. Deltagernes kliniske resultater vil derefter blive overvåget for behov for pleurodesis, intrabronchial klapplacering og videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) for at identificere en sammenhæng med intrapleuralt tryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Indlæggelsesraten for spontan pneumothorax blandt mennesker i alderen 14 eller ældre er cirka 227 pr. million. Spontan pneumothorax i fravær af traume kan yderligere klassificeres som primær spontan pneumothorax (PSP) eller sekundær spontan pneumothorax (SSP) baseret på henholdsvis fravær eller tilstedeværelse af underliggende strukturel lungesygdom. Selvom nyere undersøgelser tyder på, at konservativ behandling med nøje observation i nogle tilfælde er en acceptabel behandling, forbliver definitiv evakuering en hjørnesten i behandlingen for patienter, der er symptomatiske eller har en stor pneumothorax. Intrapleural luft kan fjernes ved enten nålespiration eller indføring af et vandforseglet kateter i pleurarummet. I tilfælde af spændingspneumothorax (TP) foretrækkes emergent thorakostomi. I alle tilfælde er målet med behandlingen fortsat at ekspandere den berørte lunge igen, hvorefter kateteret kan fjernes. Hvis den viscerale pleuradefekt ikke er helet efter 5 dage, anses det for en vedvarende luftlækage. I disse tilfælde vedligeholdes brystrøret, og der udføres mere aggressive foranstaltninger såsom pleurodesis, placering af en intrabronchial klap (IBV) eller VATS. Desværre er der i øjeblikket ingen metode til at forudsige, hvilke patienter der vil kræve disse mere invasive procedurer.

Manglen på prognostiske indikatorer er dog ikke tilfældet ved pleurale effusioner. Pleural manometri har vist sig at være et nyttigt værktøj til behandling af patienter med effusioner. Doelken et al. beskrevet ved hjælp af et overdæmpet vandmanometer eller en elektronisk transducer forbundet til et thoracentese-kateter til direkte måling af Ppl med tilsvarende nøjagtighed. Traditionelt afbrydes thoracentes efter indtræden af ​​dyspnø eller hoste, al væske drænes, eller 1 liter væske er blevet fjernet. Denne grænse på 1 liter eksisterer for at undgå den frygtede komplicerede reekspansionslungeødem. Overvågning af Ppl under dræning og afbrydelse af proceduren, når Ppl falder til under -20 cmH2O, giver dog mulighed for sikker dræning af ofte større volumener. - Ydermere er det blevet påvist, at Ppl kunne diagnosticere ikke-ekspanderbar lunge og forudsige pleurodesesvigt hos patienter med malign effusion. Vi rapporterede for nylig brugen af ​​et simpelt, in-line, digitalt manometer til at måle Ppl hos patienter med pleural effusion.

Rutinemæssig brug af pleuramanometri til evaluering og håndtering af pneumothorax er endnu ikke blevet vedtaget, sandsynligvis på grund af de historiske vanskeligheder med at opnå målinger og den usikre kliniske fordel, som pleuramanometrien er givet. Det har vist sig, at Ppl i spontan pneumothorax var større hos patienter, der krævede langvarig dræning. Disse resultater blev senere understøttet i en undersøgelse, der viste det praktiske ved at måle Ppl i pneumothorax. Ppl-målinger krævede kun op til 30 sekunder ved at bruge et elektronisk manometer forbundet til et intrapleuralt kateter. Til dato er Ppl i TP endnu ikke blevet rapporteret. I sidste ende kan måling af Ppl i pneumothorax hjælpe med at identificere patienter med øget risiko for behovet for avancerede terapier såsom IBV-placering, pleurodesis eller VATS. Tidlig identifikation af disse højrisikopatienter vil give mulighed for, at disse indgreb kan udføres tidligere, hvilket reducerer hospitalsindlæggelsens længde, tilhørende komplikationer og sundhedsomkostninger.

4. Undersøgelsesprocedurer

  1. Patienter indlagt på Johns Hopkins Hospital med spontan, iatrogen eller spændingspneumothorax henvist til Division of Interventional Pulmonology for thoracostomi vil blive rekrutteret. Ved brug af standard steril teknik vil et 14fr kateter blive indsat i pleurarummet. Et elektronisk manometer (Compass, Medline Industries, Inc.) vil blive forbundet in-line til introducernålen, og Ppl vil blive registreret i 3-5 respirationscyklusser. Efter måling vil manometeret blive fjernet, og kateteret forbliver på plads i henhold til rutinemæssige standarder. Resultatdata fra patienter vil blive indsamlet, inklusive varigheden af ​​brystslangeplacering, behov for pleurodesis, IBV og henvisning til moms. Patientdata vil blive afidentificeret og opbevaret på et Johns Hopkins-sikret (SAFE) skrivebord. En separat fil vil også blive opbevaret på SAFE-skrivebordet, som indeholder deltagernes journalnumre for at muliggøre matchning af Ppl-målinger med kliniske resultater. Når der er indsamlet resultatdata for en deltager, vil deltagerens identificerbare oplysninger blive fjernet. En kombineret afkald på samtykke og mundtlig samtykkeproces vil blive brugt. Frafaldet af samtykke vil tillade udførelse af brystslangeplacering og indsamling af trykmålinger via manometeret uden samtykke fra potentielle forsøgspersoner. Efterfølgende vil en mundtlig samtykkeproces blive brugt til at invitere potentielle forsøgspersoner til at tilmelde sig undersøgelsen og for at få samtykke til brug af de allerede indsamlede trykdata samt til yderligere dataindsamling fra patienternes journaler.
  2. Der vil ikke blive indsamlet bioprøver.
  3. Patienterne vil blive indskrevet i løbet af 1 år. Undersøgelsen vil ikke påvirke længden af ​​indlæggelsen.
  4. Dette er en ikke-blind undersøgelse.
  5. Patienterne vil fortsat modtage standardbehandlinger. Denne undersøgelse kan forsinke kateterplacering med få sekunder for at imødekomme Ppl-målinger, denne forsinkelse er ubetydelig og
  6. vil ikke påvirke kliniske resultater, da selv i tilfælde af spænding vil pleuraluften blive evakueret via introducernålen.
  7. Denne undersøgelse omfatter ikke en placebogruppe.
  8. Kriterier for fjernelse af deltagere omfatter pneumothorax, hvor Ppl ikke kan måles pålideligt inden for 30 sekunder.
  9. Deltagere, der fjernes fra undersøgelsen, vil fortsat modtage standardbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical School
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på 18 år eller ældre indlagt på Johns Hopkins Hospital med kliniske eller radiografiske tegn på ny pneumothorax, som henvises til Interventional Pulmonology for kanyleaspiration eller tube-thoracostomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på 18 år eller ældre indlagt på Johns Hopkins Hospital med kliniske eller radiografiske tegn på ny pneumothorax, som henvises til Interventional Pulmonology for kanyleaspiration eller tube thoracostomi. TP vil blive defineret som en pneumothorax, der resulterer i gennemsnitligt arterielt tryk <65 eller systolisk BP < 90.

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral pneumothorax

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Måling af pleuratryk
en. Patienter indlagt på Johns Hopkins Hospital med spontan, iatrogen eller spændingspneumothorax henvist til Division of Interventional Pulmonology for thoracostomi vil blive rekrutteret. Ved brug af standard steril teknik vil et 14fr kateter blive indsat i pleurarummet. Et elektronisk manometer (Compass, Medline Industries, Inc.) vil blive forbundet in-line til introducernålen, og Ppl vil blive registreret i 3-5 respirationscyklusser. Efter måling vil manometeret blive fjernet, og kateteret forbliver på plads i henhold til rutinemæssige standarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pleuraltryk (PPL) før evakuering af pleural luft
Tidsramme: Ved nålindsættelse i pleuralrummet og i 5 åndedrætscyklusser op til 60 sekunder
PPL rapporteres i centimeter vand (CMH2O). Det normale pleurale tryk (PPL), trykket i rummet mellem lunge- og brystvæggen, er typisk subatmosfærisk, der spænder fra -3 til -5 cmh2O. Dette negative tryk er afgørende for at holde lungerne oppustet og lette normal vejrtrækning. I denne undersøgelse har alle forsøgspersoner pneumothorax, så de vil have unormal PPL større end -3. Spænding pneumothorax vil have en positiv ppl. Der er ingen kendt 'normal' eller 'forventet' værdi.
Ved nålindsættelse i pleuralrummet og i 5 åndedrætscyklusser op til 60 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed (dage) med placering af brystrør
Tidsramme: Op til 30 dage
Antal dage, hvor brystrøret er på plads.
Op til 30 dage
Henvisning til pleurodesis
Tidsramme: Op til 30 dage
Var patienten henvist til pleurodesis (ja/nej). Resultatværdien er for "ja" -svar.
Op til 30 dage
Intrabronchial Valve (IBV) placering
Tidsramme: Op til 30 dage
Blev patienten behandlet med en intrabronchial ventil (ja/nej). Resultatværdien er for "ja" -svar.
Op til 30 dage
Henvisning til videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS)
Tidsramme: Op til 30 dage
Var patienten henvist til videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (ja/nej). Resultatværdien er for "ja" -svar.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00256185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner