- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04630301
Pleural manometri til karakterisering af spontan og spændingspneumothorax
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indlæggelsesraten for spontan pneumothorax blandt mennesker i alderen 14 eller ældre er cirka 227 pr. million. Spontan pneumothorax i fravær af traume kan yderligere klassificeres som primær spontan pneumothorax (PSP) eller sekundær spontan pneumothorax (SSP) baseret på henholdsvis fravær eller tilstedeværelse af underliggende strukturel lungesygdom. Selvom nyere undersøgelser tyder på, at konservativ behandling med nøje observation i nogle tilfælde er en acceptabel behandling, forbliver definitiv evakuering en hjørnesten i behandlingen for patienter, der er symptomatiske eller har en stor pneumothorax. Intrapleural luft kan fjernes ved enten nålespiration eller indføring af et vandforseglet kateter i pleurarummet. I tilfælde af spændingspneumothorax (TP) foretrækkes emergent thorakostomi. I alle tilfælde er målet med behandlingen fortsat at ekspandere den berørte lunge igen, hvorefter kateteret kan fjernes. Hvis den viscerale pleuradefekt ikke er helet efter 5 dage, anses det for en vedvarende luftlækage. I disse tilfælde vedligeholdes brystrøret, og der udføres mere aggressive foranstaltninger såsom pleurodesis, placering af en intrabronchial klap (IBV) eller VATS. Desværre er der i øjeblikket ingen metode til at forudsige, hvilke patienter der vil kræve disse mere invasive procedurer.
Manglen på prognostiske indikatorer er dog ikke tilfældet ved pleurale effusioner. Pleural manometri har vist sig at være et nyttigt værktøj til behandling af patienter med effusioner. Doelken et al. beskrevet ved hjælp af et overdæmpet vandmanometer eller en elektronisk transducer forbundet til et thoracentese-kateter til direkte måling af Ppl med tilsvarende nøjagtighed. Traditionelt afbrydes thoracentes efter indtræden af dyspnø eller hoste, al væske drænes, eller 1 liter væske er blevet fjernet. Denne grænse på 1 liter eksisterer for at undgå den frygtede komplicerede reekspansionslungeødem. Overvågning af Ppl under dræning og afbrydelse af proceduren, når Ppl falder til under -20 cmH2O, giver dog mulighed for sikker dræning af ofte større volumener. - Ydermere er det blevet påvist, at Ppl kunne diagnosticere ikke-ekspanderbar lunge og forudsige pleurodesesvigt hos patienter med malign effusion. Vi rapporterede for nylig brugen af et simpelt, in-line, digitalt manometer til at måle Ppl hos patienter med pleural effusion.
Rutinemæssig brug af pleuramanometri til evaluering og håndtering af pneumothorax er endnu ikke blevet vedtaget, sandsynligvis på grund af de historiske vanskeligheder med at opnå målinger og den usikre kliniske fordel, som pleuramanometrien er givet. Det har vist sig, at Ppl i spontan pneumothorax var større hos patienter, der krævede langvarig dræning. Disse resultater blev senere understøttet i en undersøgelse, der viste det praktiske ved at måle Ppl i pneumothorax. Ppl-målinger krævede kun op til 30 sekunder ved at bruge et elektronisk manometer forbundet til et intrapleuralt kateter. Til dato er Ppl i TP endnu ikke blevet rapporteret. I sidste ende kan måling af Ppl i pneumothorax hjælpe med at identificere patienter med øget risiko for behovet for avancerede terapier såsom IBV-placering, pleurodesis eller VATS. Tidlig identifikation af disse højrisikopatienter vil give mulighed for, at disse indgreb kan udføres tidligere, hvilket reducerer hospitalsindlæggelsens længde, tilhørende komplikationer og sundhedsomkostninger.
4. Undersøgelsesprocedurer
- Patienter indlagt på Johns Hopkins Hospital med spontan, iatrogen eller spændingspneumothorax henvist til Division of Interventional Pulmonology for thoracostomi vil blive rekrutteret. Ved brug af standard steril teknik vil et 14fr kateter blive indsat i pleurarummet. Et elektronisk manometer (Compass, Medline Industries, Inc.) vil blive forbundet in-line til introducernålen, og Ppl vil blive registreret i 3-5 respirationscyklusser. Efter måling vil manometeret blive fjernet, og kateteret forbliver på plads i henhold til rutinemæssige standarder. Resultatdata fra patienter vil blive indsamlet, inklusive varigheden af brystslangeplacering, behov for pleurodesis, IBV og henvisning til moms. Patientdata vil blive afidentificeret og opbevaret på et Johns Hopkins-sikret (SAFE) skrivebord. En separat fil vil også blive opbevaret på SAFE-skrivebordet, som indeholder deltagernes journalnumre for at muliggøre matchning af Ppl-målinger med kliniske resultater. Når der er indsamlet resultatdata for en deltager, vil deltagerens identificerbare oplysninger blive fjernet. En kombineret afkald på samtykke og mundtlig samtykkeproces vil blive brugt. Frafaldet af samtykke vil tillade udførelse af brystslangeplacering og indsamling af trykmålinger via manometeret uden samtykke fra potentielle forsøgspersoner. Efterfølgende vil en mundtlig samtykkeproces blive brugt til at invitere potentielle forsøgspersoner til at tilmelde sig undersøgelsen og for at få samtykke til brug af de allerede indsamlede trykdata samt til yderligere dataindsamling fra patienternes journaler.
- Der vil ikke blive indsamlet bioprøver.
- Patienterne vil blive indskrevet i løbet af 1 år. Undersøgelsen vil ikke påvirke længden af indlæggelsen.
- Dette er en ikke-blind undersøgelse.
- Patienterne vil fortsat modtage standardbehandlinger. Denne undersøgelse kan forsinke kateterplacering med få sekunder for at imødekomme Ppl-målinger, denne forsinkelse er ubetydelig og
- vil ikke påvirke kliniske resultater, da selv i tilfælde af spænding vil pleuraluften blive evakueret via introducernålen.
- Denne undersøgelse omfatter ikke en placebogruppe.
- Kriterier for fjernelse af deltagere omfatter pneumothorax, hvor Ppl ikke kan måles pålideligt inden for 30 sekunder.
- Deltagere, der fjernes fra undersøgelsen, vil fortsat modtage standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter på 18 år eller ældre indlagt på Johns Hopkins Hospital med kliniske eller radiografiske tegn på ny pneumothorax, som henvises til Interventional Pulmonology for kanyleaspiration eller tube thoracostomi. TP vil blive defineret som en pneumothorax, der resulterer i gennemsnitligt arterielt tryk <65 eller systolisk BP < 90.
Ekskluderingskriterier:
- bilateral pneumothorax
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Måling af pleuratryk
en. Patienter indlagt på Johns Hopkins Hospital med spontan, iatrogen eller spændingspneumothorax henvist til Division of Interventional Pulmonology for thoracostomi vil blive rekrutteret.
Ved brug af standard steril teknik vil et 14fr kateter blive indsat i pleurarummet.
Et elektronisk manometer (Compass, Medline Industries, Inc.) vil blive forbundet in-line til introducernålen, og Ppl vil blive registreret i 3-5 respirationscyklusser.
Efter måling vil manometeret blive fjernet, og kateteret forbliver på plads i henhold til rutinemæssige standarder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleuraltryk (PPL) før evakuering af pleural luft
Tidsramme: Ved nålindsættelse i pleuralrummet og i 5 åndedrætscyklusser op til 60 sekunder
|
PPL rapporteres i centimeter vand (CMH2O).
Det normale pleurale tryk (PPL), trykket i rummet mellem lunge- og brystvæggen, er typisk subatmosfærisk, der spænder fra -3 til -5 cmh2O.
Dette negative tryk er afgørende for at holde lungerne oppustet og lette normal vejrtrækning.
I denne undersøgelse har alle forsøgspersoner pneumothorax, så de vil have unormal PPL større end -3.
Spænding pneumothorax vil have en positiv ppl.
Der er ingen kendt 'normal' eller 'forventet' værdi.
|
Ved nålindsættelse i pleuralrummet og i 5 åndedrætscyklusser op til 60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed (dage) med placering af brystrør
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Antal dage, hvor brystrøret er på plads.
|
Op til 30 dage
|
|
Henvisning til pleurodesis
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Var patienten henvist til pleurodesis (ja/nej).
Resultatværdien er for "ja" -svar.
|
Op til 30 dage
|
|
Intrabronchial Valve (IBV) placering
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Blev patienten behandlet med en intrabronchial ventil (ja/nej).
Resultatværdien er for "ja" -svar.
|
Op til 30 dage
|
|
Henvisning til videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (VATS)
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Var patienten henvist til videoassisteret thoracoskopisk kirurgi (ja/nej).
Resultatværdien er for "ja" -svar.
|
Op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Thiboutot, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sahn SA, Heffner JE. Spontaneous pneumothorax. N Engl J Med. 2000 Mar 23;342(12):868-74. doi: 10.1056/NEJM200003233421207. No abstract available.
- MacDuff A, Arnold A, Harvey J; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of spontaneous pneumothorax: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii18-31. doi: 10.1136/thx.2010.136986. No abstract available.
- Bobbio A, Dechartres A, Bouam S, Damotte D, Rabbat A, Regnard JF, Roche N, Alifano M. Epidemiology of spontaneous pneumothorax: gender-related differences. Thorax. 2015 Jul;70(7):653-8. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-206577. Epub 2015 Apr 27.
- Brown SGA, Ball EL, Perrin K, Asha SE, Braithwaite I, Egerton-Warburton D, Jones PG, Keijzers G, Kinnear FB, Kwan BCH, Lam KV, Lee YCG, Nowitz M, Read CA, Simpson G, Smith JA, Summers QA, Weatherall M, Beasley R; PSP Investigators. Conservative versus Interventional Treatment for Spontaneous Pneumothorax. N Engl J Med. 2020 Jan 30;382(5):405-415. doi: 10.1056/NEJMoa1910775.
- Doelken P, Huggins JT, Pastis NJ, Sahn SA. Pleural manometry: technique and clinical implications. Chest. 2004 Dec;126(6):1764-9. doi: 10.1378/chest.126.6.1764.
- Feller-Kopman D, Berkowitz D, Boiselle P, Ernst A. Large-volume thoracentesis and the risk of reexpansion pulmonary edema. Ann Thorac Surg. 2007 Nov;84(5):1656-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.06.038.
- Light RW, Jenkinson SG, Minh VD, George RB. Observations on pleural fluid pressures as fluid is withdrawn during thoracentesis. Am Rev Respir Dis. 1980 May;121(5):799-804. doi: 10.1164/arrd.1980.121.5.799.
- Lan RS, Lo SK, Chuang ML, Yang CT, Tsao TC, Lee CH. Elastance of the pleural space: a predictor for the outcome of pleurodesis in patients with malignant pleural effusion. Ann Intern Med. 1997 May 15;126(10):768-74. doi: 10.7326/0003-4819-126-10-199705150-00003.
- Herrejon A, Inchaurraga I, Vivas C, Custardoy J, Marin J. Initial pleural pressure measurement in spontaneous pneumothorax. Lung. 2000;178(5):309-16. doi: 10.1007/s004080000034.
- Kaneda H, Nakano T, Murakawa T. Measurement of intrapleural pressure in patients with spontaneous pneumothorax: a pilot study. BMC Pulm Med. 2019 Dec 30;19(1):267. doi: 10.1186/s12890-019-1038-9.
- Lee HJ, Yarmus L, Kidd D, Amador RO, Akulian J, Gilbert C, Hughes A, Thompson RE, Arias S, Feller-Kopman D. Comparison of pleural pressure measuring instruments. Chest. 2014 Oct;146(4):1007-1012. doi: 10.1378/chest.13-3004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00256185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .