포트 이식 시 환자 조절 진정(PACSPI-1) (PACSPI-1)
2021년 10월 18일 업데이트: Stefanie Seifert
포트 이식(PACSPI-1)에서 환자 조절 진정 작용 - 타당성 시험
이 전향적 관찰 연구의 목적은 피하 정맥 포트(SVP) 이식을 위한 환자 제어 진정(PCS)의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 주요 목적은 SVP 이식 동안 프로포폴과 알펜타닐을 사용하여 (PCS)의 타당성을 연구하는 것입니다.
연구에 포함된 참가자는 환자 제어 진정 펌프를 사용하여 프로포폴과 알펜타닐의 조합을 투여할 수 있습니다. 이를 통해 환자는 SVP 이식 중에 진정/진통을 스스로 제어할 수 있습니다. 펌프는 휴대용 버튼을 통해 환자가 단일 볼러스의 방출을 트리거할 수 있도록 합니다. 펌프에 프로그래밍된 0.5ml의 볼루스는 프로포폴 4.5mg과 알펜타닐 25µg의 조합을 포함하며 분당 최대 8개의 볼루스 용량을 생성하는 7초 기간 동안 투여됩니다.
각 SVP 이식 절차는 진정 점수가 기록되는 4개의 시점으로 구분됩니다. 환자는 마취 직원에 의해 모니터링되고 SVP 이식은 병원 프로토콜에 따라 마취과 의사에 의해 수행됩니다.
참가자는 퇴원 준비가 되면 절차에 대한 통증 점수와 만족도를 나타내는 서면 설문지를 작성해야 합니다.
이식 조건에 대한 부작용, 시간 소모 및 시술자 만족도가 시술 과정에서 기록됩니다.
이 시험의 결과는 SVP 이식 동안 PCS 및 국소 마취(LA) 사용과 LA 단독 사용의 몇 가지 임상적으로 관련된 측면을 비교하는 대규모 무작위 시험(PACSPI-2)에 대한 지침을 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jönköping, 스웨덴, 55185
- Länssjukhuset Ryhov
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Ryhov County 병원에서 SVP 이식이 예정된 18세 이상의 성인 환자.
설명
포함 기준:
• Ryhov County 병원에서 SVP 이식이 예정된 성인 환자(18세 이상).
제외 기준:
- PCS 장치를 작동할 수 없음,
- 스칸디나비아 언어로 의사소통이 불가능합니다.
- 전신 마취가 필요한 환자 또는 국소 마취만 가능한 환자(예: 심한 수면 무호흡증).
- 프로포폴 또는 알펜타닐 알레르기.
- 시술 전 6시간(또는 2시간) 이내에 음식(또는 맑은 액체) 섭취.
- 말초혈관접근 실패.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 최대 통증 수준
기간: 회복실 퇴원 10분 전
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환자 설문지에서 0-10(0=통증 없음, 10=내가 아는 최악의 통증)의 숫자 등급 척도를 사용하여 절차 중에 경험한 최대 통증 수준의 참가자 평가.
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회복실 퇴원 10분 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상의 시간 소비
기간: 절차 완료 후
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시술 시작(국소 마취 주사)부터 시술 종료(마지막 봉합)까지.
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절차 완료 후
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전달된 용량의 프로포폴 및 알펜타닐
기간: 절차 완료 후
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주어진 진정 및 진통제의 총 용량.
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절차 완료 후
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이식 의사의 이식 조건 등급
기간: 절차 완료 후
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숫자 등급 척도(0=최악, 10=최상)로 시술 중 이식 상태에 대한 포트 이식 의사의 평가
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절차 완료 후
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참가자들의 전반적인 만족도
기간: 회복실 퇴원 10분 전
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환자 설문지에서 0-10(0=전혀 만족하지 않음, 10=매우 만족)의 숫자 등급 척도를 사용하여 절차 중에 경험한 전반적인 만족도에 대한 참가자 평가
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회복실 퇴원 10분 전
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참가자 만족도
기간: 회복실 퇴원 10분 전
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환자 설문지에서 0-10(0=전혀 만족하지 않음, 10=매우 만족)의 숫자 등급 척도를 사용하여 직원에 대한 만족도를 참가자 평가
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회복실 퇴원 10분 전
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주입하는 팔에서 참가자 최대 통증
기간: 회복실 퇴원 10분 전
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환자 설문지에서 0-10(0=통증 없음, 10=내가 아는 최악의 통증)의 숫자 등급 척도를 사용하여 주입 시 팔의 통증에 대한 참가자 평가
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회복실 퇴원 10분 전
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이식 중 통증 치료에 대한 참가자 만족도
기간: 회복실 퇴원 10분 전
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환자 설문지에서 0-10(0=전혀 만족하지 않음, 10=매우 만족)의 숫자 등급 척도로 통증 치료에 대한 참가자의 만족도 평가
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회복실 퇴원 10분 전
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시술 중 진정제 투여의 중요성에 대한 참가자 평가
기간: 회복실 퇴원 10분 전
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환자 설문지에서 0-10(0=중요하지 않음, 10=매우 중요함)의 숫자 등급 척도로 진정제 투여의 중요성에 대한 참가자 평가
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회복실 퇴원 10분 전
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진정제 투여 통제의 중요성에 대한 참가자 평가
기간: 회복실 퇴원 10분 전
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환자 설문지에서 0-10(0=중요하지 않음, 10=매우 중요함)의 숫자 등급 척도로 진정제 투여를 통제하는 것의 중요성에 대한 참가자 평가
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회복실 퇴원 10분 전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 천자
기간: 절차 완료 후
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절차 완료 후 의사 평가.
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절차 완료 후
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기흉
기간: 절차 완료 후
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절차 완료 후 의사 평가.
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절차 완료 후
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서맥
기간: 절차 완료 후
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시술 중 심장 < 40/분으로 정의
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절차 완료 후
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저산소증
기간: 절차 완료 후
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절차 중 산소 포화도 <90% 또는 기준선에서 상당한 감소(>5% SaO2 감소)로 정의됨
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절차 완료 후
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기도 개입(턱 들어올리기)
기간: 절차 완료 후
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절차 중 턱 리프트와 함께 직원의 개입으로 정의
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절차 완료 후
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호흡
기간: 절차 완료 후
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시술 중 호흡수 <8/분으로 정의
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절차 완료 후
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시점 T1-T4에서의 진정 점수
기간: 시술 중 시점 T1: 무균 피부 준비; T2: 국소 마취 주사; T3: 터널링 절차; T4: 드레이핑 제거
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각성도/진정 척도 OAAS의 관찰자 평가에 의해 측정된 진정의 깊이
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시술 중 시점 T1: 무균 피부 준비; T2: 국소 마취 주사; T3: 터널링 절차; T4: 드레이핑 제거
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Margaretha Stenmarker, MD, PhD, Region Jönköping County
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Taxbro K, Hammarskjold F, Thelin B, Lewin F, Hagman H, Hanberger H, Berg S. Clinical impact of peripherally inserted central catheters vs implanted port catheters in patients with cancer: an open-label, randomised, two-centre trial. Br J Anaesth. 2019 Jun;122(6):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2019.01.038. Epub 2019 Apr 17.
- Clements W, Sneddon D, Kavnoudias H, Joseph T, Goh GS, Koukounaras J, Snow T. Randomized and controlled study comparing patient controlled and radiologist controlled intra-procedural conscious sedation, using midazolam and fentanyl, for patients undergoing insertion of a central venous line. J Med Imaging Radiat Oncol. 2018 Dec;62(6):781-788. doi: 10.1111/1754-9485.12817. Epub 2018 Oct 8.
- Kreienbuhl L, Elia N, Pfeil-Beun E, Walder B, Tramer MR. Patient-Controlled Versus Clinician-Controlled Sedation With Propofol: Systematic Review and Meta-analysis With Trial Sequential Analyses. Anesth Analg. 2018 Oct;127(4):873-880. doi: 10.1213/ANE.0000000000003361.
- Grossmann B, Nilsson A, Sjoberg F, Nilsson L. Patient-controlled Sedation During Flexible Bronchoscopy: A Randomized Controlled Trial. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Apr;27(2):77-85. doi: 10.1097/LBR.0000000000000610.
- Taxbro K, Berg S, Hammarskjold F, Hanberger H, Malmvall BE. A prospective observational study on 249 subcutaneous central vein access ports in a Swedish county hospital. Acta Oncol. 2013 Jun;52(5):893-901. doi: 10.3109/0284186X.2013.770601. Epub 2013 Feb 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPM 2020-02642
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 요청 시 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
지원 정보는 2020년 11월부터 게시 후 6개월까지 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
간행물 결과의 기초가 되는 IPD 공유 요청은 주임 시험자에게 할 수 있습니다.
지원 정보는 researchgate.net에서 확인할 수 있습니다. 설명된 기간 동안.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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