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Sedazione controllata dal paziente nell'impianto portuale (PACSPI-1) (PACSPI-1)

18 ottobre 2021 aggiornato da: Stefanie Seifert

Sedazione controllata dal paziente nell'impianto portuale (PACSPI-1): una prova di fattibilità

Lo scopo di questo studio prospettico osservazionale è valutare la fattibilità della sedazione controllata dal paziente (PCS) per l'impianto di porte venose sottocutanee (SVP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è studiare la fattibilità di (PCS) con propofol e alfentanil durante l'impianto di SVP.

I partecipanti inclusi nello studio sono in grado di somministrare una combinazione di propofol e alfentanil utilizzando una pompa di sedazione controllata dal paziente. Ciò consente al paziente di autocontrollare la propria sedazione/analgesia durante l'impianto di SVP. La pompa consente al paziente, tramite un pulsante manuale, di attivare il rilascio di un singolo bolo. Un bolo di 0,5 ml programmato nella pompa contiene una combinazione di 4,5 mg di propofol e 25 µg di alfentanil e viene somministrato in un periodo di 7 secondi, con una quantità massima di 8 dosi in bolo al minuto.

Ogni procedura di impianto SVP è suddivisa in quattro punti temporali in cui vengono registrati i punteggi di sedazione. I pazienti sono monitorati dal personale anestesista e l'impianto SVP viene eseguito da un anestesista secondo il protocollo ospedaliero.

Ai partecipanti viene chiesto di compilare un questionario scritto per indicare il punteggio del dolore e la soddisfazione per la procedura quando sono pronti per la dimissione.

Gli eventi avversi, il consumo di tempo e la soddisfazione degli operatori per le condizioni di impianto vengono registrati periproceduralmente.

Il risultato di questo studio fornirà una guida per uno studio randomizzato più ampio (PACSPI-2) che confronta diversi aspetti clinicamente rilevanti dell'uso di PCS e anestesia locale (LA) rispetto alla sola LA durante l'impianto di SVP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Jönköping, Svezia, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti ≥18 anni in attesa di impianto SVP presso il Ryhov County Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti (≥18 anni) in attesa di impianto di SVP presso il Ryhov County Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di utilizzare l'apparato PCS,
  • Incapacità di comunicare nelle lingue scandinave.
  • Pazienti che richiedono anestesia generale o pazienti idonei solo per anestesia locale (es. apnea notturna grave).
  • Allergia al propofol o all'alfentanil.
  • Assunzione di cibo (o liquidi chiari) entro sei (o due) ore prima della procedura.
  • Mancato raggiungimento dell'accesso vascolare periferico.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello massimo di dolore dei partecipanti
Lasso di tempo: 10 minuti prima della dimissione dall'area di recupero
Valutazione dei partecipanti del livello massimo di dolore sperimentato durante la procedura utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore che conosco) sul questionario del paziente.
10 minuti prima della dimissione dall'area di recupero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di tempo procedurale
Lasso di tempo: dopo il completamento della procedura
Dall'inizio della procedura (iniezione di anestesia locale) fino alla fine della procedura (ultima sutura).
dopo il completamento della procedura
Dosi consegnate di propofol e alfentanil
Lasso di tempo: dopo il completamento della procedura
La dose totale di sedazione e analgesia somministrate.
dopo il completamento della procedura
Classificazione delle condizioni di impianto da parte del medico che effettua l'impianto
Lasso di tempo: dopo il completamento della procedura
La valutazione dei medici portatori di impianto delle condizioni di impianto durante la procedura su una scala di valutazione numerica (0=peggiore possibile, 10= migliore possibile)
dopo il completamento della procedura
Soddisfazione complessiva dei partecipanti
Lasso di tempo: 10 minuti prima della dimissione dall'area di recupero
Valutazione dei partecipanti della soddisfazione complessiva riscontrata durante la procedura utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0=per niente soddisfatto, 10=molto soddisfatto) sul questionario del paziente
10 minuti prima della dimissione dall'area di recupero
Soddisfazione dei partecipanti nei confronti del personale
Lasso di tempo: 10 minuti prima della dimissione dall'area di recupero
Valutazione della soddisfazione dei partecipanti nei confronti del personale utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0=per niente soddisfatto, 10=molto soddisfatto) sul questionario del paziente
10 minuti prima della dimissione dall'area di recupero
Partecipanti dolore massimo dal braccio dove si trova l'infusione
Lasso di tempo: 10 minuti prima della dimissione dall'area di recupero
Valutazione dei partecipanti del dolore al braccio con l'infusione utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore che conosco) sul questionario del paziente
10 minuti prima della dimissione dall'area di recupero
Soddisfazione dei partecipanti per il trattamento del dolore durante l'impianto
Lasso di tempo: 10 minuti prima della dimissione dall'area di recupero
Valutazione della soddisfazione dei partecipanti per il trattamento del dolore su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0=per niente soddisfatto, 10=molto soddisfatto) sul questionario del paziente
10 minuti prima della dimissione dall'area di recupero
Valutazione dei partecipanti sull'importanza di ricevere sedativi durante la procedura
Lasso di tempo: 10 minuti prima della dimissione dall'area di recupero
Valutazione dei partecipanti dell'importanza di ricevere sedativi su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0=non importante, 10=molto importante) sul questionario del paziente
10 minuti prima della dimissione dall'area di recupero
Valutazione dei partecipanti sull'importanza di avere il controllo della somministrazione della sedazione
Lasso di tempo: 10 minuti prima della dimissione dall'area di recupero
Valutazione dei partecipanti dell'importanza di avere il controllo della somministrazione della sedazione su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0=non importante, 10=molto importante) sul questionario del paziente
10 minuti prima della dimissione dall'area di recupero

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Puntura arteriosa
Lasso di tempo: dopo il completamento della procedura
Valutazione dei medici dopo il completamento della procedura.
dopo il completamento della procedura
Pneumotorace
Lasso di tempo: dopo il completamento della procedura
Valutazione dei medici dopo il completamento della procedura.
dopo il completamento della procedura
Bradicardia
Lasso di tempo: dopo il completamento della procedura
Definito come cuore < 40/minuti durante la procedura
dopo il completamento della procedura
Ipossia
Lasso di tempo: dopo il completamento della procedura
Definito come saturazione di ossigeno <90% o calo significativo rispetto al basale (calo di SaO2 >5%) durante la procedura
dopo il completamento della procedura
Intervento delle vie aeree (sollevamento del mento)
Lasso di tempo: dopo il completamento della procedura
Definito come intervento del personale con sollevamento del mento durante la procedura
dopo il completamento della procedura
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: dopo il completamento della procedura
Definita come frequenza respiratoria <8/minuto durante la procedura
dopo il completamento della procedura
Punteggio di sedazione ai punti temporali T1-T4
Lasso di tempo: durante la procedura al punto temporale T1: preparazione della pelle sterile; T2: iniezione di anestetico locale; T3: procedura di tunneling; T4: rimozione del drappeggio
Profondità della sedazione misurata dall'Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale OAAS
durante la procedura al punto temporale T1: preparazione della pelle sterile; T2: iniezione di anestetico locale; T3: procedura di tunneling; T4: rimozione del drappeggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stefanie Seifert

Investigatori

  • Cattedra di studio: Margaretha Stenmarker, MD, PhD, Region Jönköping County

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPM 2020-02642

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili per la condivisione su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni di supporto saranno disponibili da novembre 2020 fino a 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di condivisione dell'IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione possono essere presentate al ricercatore principale.

Le informazioni di supporto saranno disponibili su researchgate.net durante il periodo di tempo descritto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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