Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntgecontroleerde sedatie bij poortimplantatie (PACSPI-1) (PACSPI-1)

18 oktober 2021 bijgewerkt door: Stefanie Seifert

Patiëntgecontroleerde sedatie bij poortimplantatie (PACSPI-1) - een haalbaarheidsonderzoek

Het doel van deze prospectieve, observationele studie is om de haalbaarheid van patiëntgecontroleerde sedatie (PCS) voor implantatie van subcutane veneuze poorten (SVP) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het bestuderen van de haalbaarheid van (PCS) met propofol en alfentanil tijdens SVP-implantatie.

Deelnemers aan de studie kunnen een combinatie van propofol en alfentanil toedienen met behulp van een patiëntgecontroleerde sedatiepomp. Hierdoor kan de patiënt zijn sedatie/analgesie zelf beheersen tijdens SVP-implantatie. De pomp stelt de patiënt in staat om via een handknop de afgifte van een enkele bolus te triggeren. Een in de pomp geprogrammeerde bolus van 0,5 ml bevat een combinatie van 4,5 mg propofol en 25 µg alfentanil en wordt toegediend in een periode van 7 seconden, wat resulteert in een maximale hoeveelheid van 8 bolusdoses per minuut.

Elke SVP-implantatieprocedure is onderverdeeld in vier tijdstippen waarop sedatiescores worden geregistreerd. Patiënten worden gecontroleerd door anesthesiemedewerkers en SVP-implantatie wordt uitgevoerd door een anesthesioloog volgens het ziekenhuisprotocol.

Deelnemers wordt gevraagd een schriftelijke vragenlijst in te vullen om de pijnscore en tevredenheid met de procedure aan te geven wanneer ze klaar zijn voor ontslag.

Bijwerkingen, tijdsbesteding en tevredenheid van de bediener over de implantatiecondities worden periprocedureel geregistreerd.

Het resultaat van deze studie zal als leidraad dienen voor een grotere gerandomiseerde studie (PACSPI-2) waarin verschillende klinisch relevante aspecten van het gebruik van PCS en lokale anesthesie (LA) worden vergeleken met alleen LA tijdens SVP-implantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Jönköping, Zweden, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten ≥18 jaar gepland voor SVP-implantatie in Ryhov County Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Volwassen patiënten (≥18 jaar) gepland voor SVP-implantatie in Ryhov County Hospital.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om het PCS-apparaat te bedienen,
  • Onvermogen om te communiceren in Scandinavische talen.
  • Patiënten die algehele anesthesie nodig hebben of patiënten die alleen in aanmerking komen voor lokale anesthesie (d.w.z. ernstige slaapapneu).
  • Propofol- of alfentanilallergie.
  • Inname van voedsel (of heldere vloeistoffen) binnen zes (of twee) uur voorafgaand aan de procedure.
  • Het niet bereiken van perifere vasculaire toegang.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal pijnniveau van deelnemers
Tijdsspanne: 10 minuten voor ontslag uit de recovery
Beoordeling door deelnemers van het maximale pijnniveau ervaren tijdens de procedure met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (0=geen pijn, 10=ergste pijn die ik ken) op patiëntenvragenlijst.
10 minuten voor ontslag uit de recovery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel tijdsverbruik
Tijdsspanne: na voltooiing van de procedure
Vanaf het begin van de procedure (injectie onder plaatselijke verdoving) tot het einde van de procedure (laatste hechting).
na voltooiing van de procedure
Geleverde doses propofol en alfentanil
Tijdsspanne: na voltooiing van de procedure
De totale dosis gegeven sedatie en analgesie.
na voltooiing van de procedure
Beoordeling van implantatiecondities door de implanterende arts
Tijdsspanne: na voltooiing van de procedure
De poort-implanterende artsen beoordelen de implantatiecondities tijdens de procedure op een numerieke beoordelingsschaal (0=slechtst mogelijke, 10=best mogelijke)
na voltooiing van de procedure
Algemene tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: 10 minuten voor ontslag uit de recovery
Beoordeling door de deelnemers van de algehele tevredenheid ervaren tijdens de procedure met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (0=helemaal niet tevreden, 10=zeer tevreden) op patiëntenvragenlijst
10 minuten voor ontslag uit de recovery
Tevredenheid deelnemers over personeel
Tijdsspanne: 10 minuten voor ontslag uit de recovery
Beoordeling van de tevredenheid van de deelnemers over het personeel met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (0=helemaal niet tevreden, 10=zeer tevreden) op patiëntenvragenlijst
10 minuten voor ontslag uit de recovery
Deelnemers maximale pijn van arm waar infuus is
Tijdsspanne: 10 minuten voor ontslag uit de recovery
Beoordeling door deelnemers van pijn in de arm met het infuus met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (0=geen pijn, 10=ergste pijn die ik ken) op patiëntenvragenlijst
10 minuten voor ontslag uit de recovery
Tevredenheid deelnemers over pijnbehandeling tijdens implantatie
Tijdsspanne: 10 minuten voor ontslag uit de recovery
Beoordeling door deelnemers van tevredenheid met pijnbehandeling op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (0=helemaal niet tevreden, 10=zeer tevreden) op patiëntenvragenlijst
10 minuten voor ontslag uit de recovery
Deelnemers evalueren het belang van het ontvangen van kalmerende middelen tijdens de procedure
Tijdsspanne: 10 minuten voor ontslag uit de recovery
Beoordeling door deelnemers van het belang van het ontvangen van sedativa op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (0=niet belangrijk, 10=zeer belangrijk) op patiëntenvragenlijst
10 minuten voor ontslag uit de recovery
Deelnemers evalueren het belang van controle over de sedatietoediening
Tijdsspanne: 10 minuten voor ontslag uit de recovery
Beoordeling door deelnemers van het belang van controle over de toediening van sedatie op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (0=niet belangrijk, 10=zeer belangrijk) op patiëntenvragenlijst
10 minuten voor ontslag uit de recovery

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële punctie
Tijdsspanne: na voltooiing van de procedure
Artsenbeoordeling na voltooiing van de procedure.
na voltooiing van de procedure
Pneumothorax
Tijdsspanne: na voltooiing van de procedure
Artsenbeoordeling na voltooiing van de procedure.
na voltooiing van de procedure
Bradycardie
Tijdsspanne: na voltooiing van de procedure
Gedefinieerd als hart < 40/min tijdens de procedure
na voltooiing van de procedure
Hypoxie
Tijdsspanne: na voltooiing van de procedure
Gedefinieerd als zuurstofverzadiging <90% of significante daling ten opzichte van de uitgangswaarde (>5% SaO2-daling) tijdens de procedure
na voltooiing van de procedure
Luchtweginterventie (kinlift)
Tijdsspanne: na voltooiing van de procedure
Gedefinieerd als interventie door personeel met kinlift tijdens de procedure
na voltooiing van de procedure
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: na voltooiing van de procedure
Gedefinieerd als ademhalingsfrequentie <8/minuut tijdens de procedure
na voltooiing van de procedure
Sedatiescore op tijdstippen T1-T4
Tijdsspanne: tijdens de procedure op tijdstip T1: steriele voorbereiding van de huid; T2: injectie met plaatselijke verdoving; T3: tunnelprocedure; T4: draperen verwijderen
Diepte van sedatie gemeten door Observer Assessment of Alertness/Sedation Scale OAAS
tijdens de procedure op tijdstip T1: steriele voorbereiding van de huid; T2: injectie met plaatselijke verdoving; T3: tunnelprocedure; T4: draperen verwijderen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stefanie Seifert

Onderzoekers

  • Studie stoel: Margaretha Stenmarker, MD, PhD, Region Jönköping County

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPM 2020-02642

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie zullen op verzoek beschikbaar zijn om te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De ondersteunende informatie is beschikbaar vanaf november 2020 tot 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie te delen, kunnen worden ingediend bij de hoofdonderzoeker.

De ondersteunende informatie zal beschikbaar zijn op researchgate.net tijdens het beschreven tijdsbestek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren